32 Änderungen an Fachinfo Aprovel 150 |
-Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium.
-Pelliculage: Opadry® II blanc (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 3000), cire de carnauba.
- +Noyau: Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum, Hypromellosum, Silica colloidalis hydrica, Magnesii stearas.
- +Pelliculage: Lactosum monohydricum, Hypromellosum, Titanium dioxide (E171), Macrogolum 3000, Cera Carnauba.
- +Un comprimé de 150 mg contient respectivement 1,09 mg de sodium et 54,6 mg de lactose monohydraté.
- +Un comprimé de 300 mg contient respectivement 2,18 mg de sodium et 109,2 mg de lactose monohydraté.
-Hypovolémie:
-En présence d'une déplétion hydrosodée et/ou d'une hypovolémie, celles-ci doivent être corrigées avant la prise d'Aprovel (voir «Mises en garde et précautions»).
- +Hypovolémie: en présence d'une déplétion hydrosodée et/ou d'une hypovolémie, celles-ci doivent être corrigées avant la prise d'Aprovel (voir «Mises en garde et précautions»).
-Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA): voir «Interactions».
- +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
- +Voir «Interactions».
-Aprovel peut induire une hypoglycémie, en particulier chez les patients traités pour le diabète. Par conséquent, il peut être nécessaire d'adapter la dose d'un traitement antidiabétique tel que le repaglinide ou l'insuline (voir «Effets indésirables»). Il est important d'informer les patients, en particulier les patients traités pour le diabète, du risque d'hypoglycémie pendant le traitement avec l'irbésartan
- +Aprovel peut induire une hypoglycémie, en particulier chez les patients traités pour le diabète. Par conséquent, il peut être nécessaire d'adapter la dose d'un traitement antidiabétique tel que le repaglinide ou l'insuline (voir «Effets indésirables»). Il est important d'informer les patients, en particulier les patients traités pour le diabète, du risque d'hypoglycémie pendant le traitement avec l'irbésartan.
- +Lactose
- +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
- +Sodium
- +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
-Les nouveau-nés de mères traitées par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II devraient être surveillés étroitement sur le plan de l'hypotension (voir aussi «Mises en garde et précautions: nouveau-nés»).
- +Les nouveau-nés de mères traitées par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II devraient être surveillés étroitement sur le plan de l'hypotension (voir aussi «Mises en garde et précautions: Nouveau-nés»).
-Indication de fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
- +Liste des effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
- +« très fréquents » (≥1/10),
- +« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
- +« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
- +« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
- +« très rares » (<1/10 000).
- +« Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- +
-Fréquence indéterminée: hyperkaliémie.
- +Fréquence inconnue: hyperkaliémie.
-Fréquence indéterminée: tinnitus.
- +Fréquence inconnue: tinnitus.
-Fréquence indéterminée: hépatite, augmentation des valeurs hépatiques.
-Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
- +Fréquence inconnue: hépatite, augmentation des valeurs hépatiques.
- +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
-Fréquence indéterminée: arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampe musculaire.
- +Fréquence inconnue: arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampe musculaire.
-Fréquence indéterminée: altération de la fonction rénale y compris des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions»).
- +Fréquence inconnnue: altération de la fonction rénale y compris des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions»).
-Effets indésirables après commercialisation
- +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
-À très fortes doses (≥500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, tubules basophiles, augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) ont été induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque et sont considérées comme secondaires aux effets hypotenseurs du médicament qui ont entraîné une diminution de la perfusion rénale. En outre, l'irbésartan a induit une hyperplasie et une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à ≥90 mg/kg/jour, chez le macaque à ≥10 mg/kg/jour). Tous ces changements ont été considérés comme étant causés par l'action pharmacologique de l'irbésartan. Pour les doses thérapeutiques d'irbésartan chez l'homme, une hyperplasie et une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas pertinente.
-Mutagénicité/Carcinognécité
-L'irbésartan n'a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et carcinogénicité.
- +À très fortes doses (≥500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, tubules basophiles, augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) ont été induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque et sont considérées comme secondaires aux effets hypotenseurs du médicament qui ont entraîné une diminution de la perfusion rénale. En outre, l'irbésartan a induit une hyperplasie et une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à ≥90 mg/kg/jour, chez le macaque à ≥10 mg/kg/jour). Tous ces changements ont été considérés comme étant causés par l'action pharmacologique de l'irbésartan. Pour les doses thérapeutiques d'irbésartan chez l'homme, une hyperplasie et une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semblent pas pertinentes.
- +Génotoxicité/Carcinognécité
- +L'irbésartan n'a montré aucun signe de génotoxicité, clastogénicité et carcinogénicité.
-Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient
- +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
-Aprovel doit être conservé à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
- +Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et à l'abri de l'humidité.
- +Tenir hors de portée des enfants.
-Avril 2021.
- +Août 2023.
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