• -Tableau 1: Érythrodysesthésie ​palmo-plantaire, stomatite
• +Tableau 1: Érythrodysesthésie palmo-plantaire, stomatite
• -Tableau 3: Traitement ​d'association ​avec ​Caelyx et le bortézomib - Patients atteints de myélome multiple
• -État du patient Caelyx (Caelyx ​est ​donné le jour 4 du cycle de bortézomib) Bortézomib*
• -Fièvre ≥38 °C et PNN <1000/nm3 En cas d'apparition d'un de ces taux avant le jour 4 du cycle ​de bortézomib: ne pas ​utiliser ​Caelyx ​dans le cycle ​actuel. En cas ​d'apparition ​après le jour 4 du cycle de bortézomib: réduire la dose suivante de Caelyx de 25%. Réduire la dose suivante de 25%.
• -Nombre de plaquettes <25'000 /nm3 Hémoglobine <8 g/dl PNN <500/nm3 En cas d'apparition d'un de ces taux avant le jour 4 du cycle ​de bortézomib: ne pas ​utiliser ​Caelyx ​dans le cycle ​​actuel. En ​cas ​​d'apparition ​​après ​le ​jour ​4 et ​si ​le bortézomib ​​est ​​réduit ​à ​cause d'une ​​toxicité hématologique: réduire ​la ​dose suivante ​de ​Caelyx ​de ​25%. Ne ​pas ​utiliser ​le bortézomib ​en ​cas ​d'apparition ​d'un de ​ces ​taux. ​Si 2 ​doses ​de ​bortézomib ​ou ​plus ​sont omises ​dans ​un ​cycle, ​réduire ​la ​dose ​de ​bortézomib de ​25% ​dans ​les ​cycles ​suivants.
• -Toxicité non hématologique degré 3 ou 4 Ne ​pas ​utiliser Caelyx ​jusqu'à ​un ​retour ​de ​la toxicité ​à ​un ​degré ​<2. Réduire ​la ​dose de ​25% ​lors ​de tous ​les ​traitements ​​suivants. Ne pas ​utiliser ​le bortézomib ​jusqu'à ​un ​retour ​de ​la toxicité ​à ​un ​degré ​<2. Réduire ​la ​dose de ​25% ​lors ​de tous ​les ​traitements ​​suivants.
• -Douleurs neuropathiques ou neuropathie ​périphérique​ Aucune ​modification de la dose. Voir ​​l'information professionnelle du ​bortézomib.
• +Tableau 3: Traitement d'association avec Caelyx et le bortézomib - Patients atteints de myélome multiple
• +État du patient Caelyx (Caelyx est donné le jour 4 du cycle de bortézomib) Bortézomib*
• +Fièvre ≥38 °C et PNN <1000/nm3 En cas d'apparition d'un de ces taux avant le jour 4 du cycle de bortézomib: ne pas utiliser Caelyx dans le cycle actuel. En cas d'apparition après le jour 4 du cycle de bortézomib: réduire la dose suivante de Caelyx de 25%. Réduire la dose suivante de 25%.
• +Nombre de plaquettes <25'000 /nm3 Hémoglobine <8 g/dl PNN <500/nm3 En cas d'apparition d'un de ces taux avant le jour 4 du cycle de bortézomib: ne pas utiliser Caelyx dans le cycle actuel. En cas d'apparition après le jour 4 et si le bortézomib est réduit à cause d'une toxicité hématologique: réduire la dose suivante de Caelyx de 25%. Ne pas utiliser le bortézomib en cas d'apparition d'un de ces taux. Si 2 doses de bortézomib ou plus sont omises dans un cycle, réduire la dose de bortézomib de 25% dans les cycles suivants.
• +Toxicité non hématologique degré 3 ou 4 Ne pas utiliser Caelyx jusqu'à un retour de la toxicité à un degré <2. Réduire la dose de 25% lors de tous les traitements suivants. Ne pas utiliser le bortézomib jusqu'à un retour de la toxicité à un degré <2. Réduire la dose de 25% lors de tous les traitements suivants.
• +Douleurs neuropathiques ou neuropathie périphérique Aucune modification de la dose. Voir l'information professionnelle du bortézomib.
• -Les tests et procédures mentionnés, destinés à surveiller la fonction cardiaque au cours d'un traitement par anthracyclines, sont à mettre en oeuvre dans l'ordre suivant: surveillance par ECG, mesure de la fraction d'éjection du ventricule gauche, biopsie de l'endomyocarde. Si l'un de ces tests révèle une éventuelle anomalie cardiaque, le bénéfice de la poursuite du traitement doit être soigneusement mis en balance avec le risque d'une atteinte cardiaque.
• +Les tests et procédures mentionnés, destinés à surveiller la fonction cardiaque au cours d'un traitement par anthracyclines, sont à mettre en œuvre dans l'ordre suivant: surveillance par ECG, mesure de la fraction d'éjection du ventricule gauche, biopsie de l'endomyocarde. Si l'un de ces tests révèle une éventuelle anomalie cardiaque, le bénéfice de la poursuite du traitement doit être soigneusement mis en balance avec le risque d'une atteinte cardiaque.
• -Effets indésirables répertoriés par classes d'organes, survenus dans des études menées chez des patientes atteintes d'un carcinome mammaire ou ovarien (Caelyx en monothérapie) ou chez des patients atteints de myélome multiple (traitement d'association de Caelyx + bortézomib) ou pendant la surveillance post-commercialisation.
• +Effets indésirables répertoriés par classes d'organes, survenus dans des études menées chez des patientes atteintes d'un carcinome mammaire ou ovarien (Caelyx en monothérapie), d'un sarcome de Kaposi (Caelyx en monothérapie) associé à un SIDA ou chez des patients atteints de myélome multiple (traitement d'association de Caelyx + bortézomib) ou pendant la surveillance post-commercialisation:
• -Fréquents: Pharyngite, infections, infection des voies respiratoires supérieures, candidose buccale, zona, herpes simplex, pneumonie.
• +Fréquents: Pharyngite, infections, infection des voies respiratoires supérieures, candidose buccale, zona, herpès simplex, pneumonie.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Occasionnels: augmentation du larmoiement, irritation, sécheresse ou douleurs oculaires, troubles visuels.
• -Troubles cardiaques
• -Fréquents: Trouble cardiovasculaire, diminution de la fraction d'éjection (dans le cas du myélome multiple).
• -Occasionnels: Arythmies ventriculaires.
• -Troubles vasculaires
• +Occasionnels: Augmentation du larmoiement, irritation, sécheresse ou douleurs oculaires, troubles visuels.
• +Affections cardiaques
• +Fréquents: Diminution de la fraction d'éjection (en cas de myélome multiple).
• +Occasionnels: Arythmies ventriculaires, diminution de la fraction d'éjection (en cas de cancer du sein, de cancer de l'ovaire et de syndrome de Kaposi associé à un SIDA), palpitations, insuffisance cardiaque, cardiotoxicité, arrêt cardiaque, bloc de branche droit.
• +Rares: Bloc atrio-ventriculaire, cyanose, troubles de la conduction.
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Affections rénales et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquents: altérations des muqueuses, douleurs, frissons, malaise, oedèmes périphériques, affection pseudo-grippale, hyperthermie, déshydratation.
• +Fréquents: altérations des muqueuses, douleurs, frissons, malaise, œdèmes périphériques, affection pseudo-grippale, hyperthermie, déshydratation.
• -Troubles oculaires
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: Confusion.
• +Affections oculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Les infections opportunistes le plus fréquemment observées dans des études cliniques ont été la candidose, les infections à cytomégalovirus, l'herpes simplex, les pneumonies à Pneumocystis carinii et les infections à Mycobacterium avium.
• +Les infections opportunistes le plus fréquemment observées dans des études cliniques ont été la candidose, les infections à cytomégalovirus, l'herpès simplex, les pneumonies à Pneumocystis carinii et les infections à Mycobacterium avium.
• -Les patients cancéreux présentent un risque accru de thromboembolies. Des cas occasionnels de thrombophlébite et de thrombose veineuse ainsi que de rares cas d’embolie pulmonaire sont observés chez les patients traités par Caelyx.
• +Les patients cancéreux présentent un risque accru de thromboembolies. Des cas occasionnels de thrombophlébite et de thrombose veineuse ainsi que de rares cas d'embolie pulmonaire sont observés chez les patients traités par Caelyx.
• +Dans le cadre des études cliniques menées avec Caelyx, des cas de récidive de radiodermite ont été occasionnellement rapportés lors de l'utilisation de Caelyx.
• +
• -Caelyx conc perf 20 mg flac-amp 10 ml. (A)
• -Caelyx conc perf 50 mg flac-amp 25 ml. (A)
• +Caelyx conc perf 20 mg flac-amp. 10 ml. (A)
• +Caelyx conc perf 50 mg flac-amp. 25 ml. (A)
• -Décembre 2017
• +Août 2018.