• -Degré 2/3 Attendre que les PNN soient ≥1500 et que les plaquettes soient ≥75’000; ne pas réduire la dose.
• -Degré 4 Attendre que les PNN soient ≥1500 et que les plaquettes soient ≥75’000; réduire la dose de 25% ou poursuivre avec la dose complète et donner un facteur de croissance en traitement d’appoint.
• +Degré 2/3 Attendre que les PNN soient ≥1500 et que les plaquettes soient ≥75'000; ne pas réduire la dose.
• +Degré 4 Attendre que les PNN soient ≥1500 et que les plaquettes soient ≥75'000; réduire la dose de 25% ou poursuivre avec la dose complète et donner un facteur de croissance en traitement d'appoint.
• -Tableau 3: Traitement ​d’association ​avec ​Caelyx et le bortézomib - Patients atteints de myélome multiple
• +Tableau 3: Traitement ​d'association ​avec ​Caelyx et le bortézomib - Patients atteints de myélome multiple
• -Fièvre ≥38 °C et PNN <1000/nm3 En cas d’apparition d’un de ces taux avant le jour 4 du cycle ​de bortézomib: ne pas ​utiliser ​Caelyx ​dans le cycle ​actuel. En cas ​d’apparition ​après le jour 4 du cycle de bortézomib: réduire la dose suivante de Caelyx de 25%. Réduire la dose suivante de 25%.
• -Nombre de plaquettes <25'000 /nm3 Hémoglobine <8 g/dl PNN <500/nm3 En cas d’apparition d’un de ces taux avant le jour 4 du cycle ​de bortézomib: ne pas ​utiliser ​Caelyx ​dans le cycle ​​actuel. En ​cas ​​d’apparition ​​après ​le ​jour ​4 et ​si ​le bortézomib ​​est ​​réduit ​à ​cause d’une ​​toxicité hématologique: réduire ​la ​dose suivante ​de ​Caelyx ​de ​25%. Ne ​pas ​utiliser ​le bortézomib ​en ​cas ​d’apparition ​d’un de ​ces ​taux. ​Si 2 ​doses ​de ​bortézomib ​ou ​plus ​sont omises ​dans ​un ​cycle, ​réduire ​la ​dose ​de ​bortézomib de ​25% ​dans ​les ​cycles ​suivants.
• -Toxicité non hématologique degré 3 ou 4 Ne ​pas ​utiliser Caelyx ​jusqu’à ​un ​retour ​de ​la toxicité ​à ​un ​degré ​<2. Réduire ​la ​dose de ​25% ​lors ​de tous ​les ​traitements ​​suivants. Ne pas ​utiliser ​le bortézomib ​jusqu’à ​un ​retour ​de ​la toxicité ​à ​un ​degré ​<2. Réduire ​la ​dose de ​25% ​lors ​de tous ​les ​traitements ​​suivants.
• -Douleurs neuropathiques ou neuropathie ​périphérique​ Aucune ​modification de la dose. Voir ​​l’information professionnelle du ​bortézomib.
• +Fièvre ≥38 °C et PNN <1000/nm3 En cas d'apparition d'un de ces taux avant le jour 4 du cycle ​de bortézomib: ne pas ​utiliser ​Caelyx ​dans le cycle ​actuel. En cas ​d'apparition ​après le jour 4 du cycle de bortézomib: réduire la dose suivante de Caelyx de 25%. Réduire la dose suivante de 25%.
• +Nombre de plaquettes <25'000 /nm3 Hémoglobine <8 g/dl PNN <500/nm3 En cas d'apparition d'un de ces taux avant le jour 4 du cycle ​de bortézomib: ne pas ​utiliser ​Caelyx ​dans le cycle ​​actuel. En ​cas ​​d'apparition ​​après ​le ​jour ​4 et ​si ​le bortézomib ​​est ​​réduit ​à ​cause d'une ​​toxicité hématologique: réduire ​la ​dose suivante ​de ​Caelyx ​de ​25%. Ne ​pas ​utiliser ​le bortézomib ​en ​cas ​d'apparition ​d'un de ​ces ​taux. ​Si 2 ​doses ​de ​bortézomib ​ou ​plus ​sont omises ​dans ​un ​cycle, ​réduire ​la ​dose ​de ​bortézomib de ​25% ​dans ​les ​cycles ​suivants.
• +Toxicité non hématologique degré 3 ou 4 Ne ​pas ​utiliser Caelyx ​jusqu'à ​un ​retour ​de ​la toxicité ​à ​un ​degré ​<2. Réduire ​la ​dose de ​25% ​lors ​de tous ​les ​traitements ​​suivants. Ne pas ​utiliser ​le bortézomib ​jusqu'à ​un ​retour ​de ​la toxicité ​à ​un ​degré ​<2. Réduire ​la ​dose de ​25% ​lors ​de tous ​les ​traitements ​​suivants.
• +Douleurs neuropathiques ou neuropathie ​périphérique​ Aucune ​modification de la dose. Voir ​​l'information professionnelle du ​bortézomib.
• -Chez les patients présentant une fonction hépatique limitée, la posologie de Caelyx devra être réduite comme suit: si les taux de bilirubine se situent entre 1,2 et 3,0 mg/dl en début de traitement, la première dose sera réduite de 25%. Si le taux de bilirubine est >3,0 mg/dl, la première dose sera réduite de 50%. Si le patient supporte la première dose sans que l'on observe une augmentation de la bilirubine sérique ou des enzymes hépatiques, on pourra passer à la dose immédiatement supérieure pour le 2e cycle, c'est-à-dire que si la première dose avait été réduite de 25%, elle passera à la dose totale normale lors du 2e ​cycle; si la première dose avait été réduite de 50%, elle sera augmentée à 75% de la dose totale lors du 2e ​cycle. Si ces doses sont bien tolérées, on peut administrer la dose totale normale lors des cycles suivants.
• +Chez les patients présentant une fonction hépatique limitée, la posologie de Caelyx devra être réduite comme suit: si les taux de bilirubine se situent entre 1,2 et 3,0 mg/dl en début de traitement, la première dose sera réduite de 25%. Si le taux de bilirubine est >3,0 mg/dl, la première dose sera réduite de 50%. Si le patient supporte la première dose sans que l'on observe une augmentation de la bilirubine sérique ou des enzymes hépatiques, on pourra passer à la dose immédiatement supérieure pour le 2e cycle, c'est-à-dire que si la première dose avait été réduite de 25%, elle passera à la dose totale normale lors du 2e cycle; si la première dose avait été réduite de 50%, elle sera augmentée à 75% de la dose totale lors du 2e cycle. Si ces doses sont bien tolérées, on peut administrer la dose totale normale lors des cycles suivants.
• -Effets indésirables répertoriés par classes d'organes, survenus dans des études menées chez des patientes atteintes d'un carcinome mammaire ou ovarien (Caelyx en monothérapie) ou chez des patients atteints de myélome multiple (traitement d'association de Caelyx + bortézomib)
• -Très fréquents ≥1/10, fréquents ≥1/100, <1/10, occasionnels ≥1/1000, <1/100):
• +Effets indésirables répertoriés par classes d'organes, survenus dans des études menées chez des patientes atteintes d'un carcinome mammaire ou ovarien (Caelyx en monothérapie) ou chez des patients atteints de myélome multiple (traitement d'association de Caelyx + bortézomib) ou pendant la surveillance post-commercialisation.
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• +Très rares: carcinome oral secondaire (voir paragraphe «Tous les patients» ci-dessous).
• -Fréquents: Neutropénie fébrile.
• +Fréquents: Neutropénie fébrile, thrombocytémie.
• -Occasionnels: Hypertension, phlébite.
• +Occasionnels: Hypertension, thrombophlébite, thrombose veineuse (voir paragraphe «Tous les patients» ci-dessous).
• +Rares: embolie pulmonaire (voir paragraphe «Tous les patients» ci-dessous).
• +Très rares: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (voir paragraphe «Tous les patients» ci-dessous).
• -Fréquents: Douleurs dorsales, myalgies, douleurs squelettiques, arthralgies, douleurs thoraciques.
• +Fréquents: Douleurs dorsales, myalgies, douleurs squelettiques, arthralgies, douleurs thoraciques, spasmes musculaires.
• +Les patients cancéreux présentent un risque accru de thromboembolies. Des cas occasionnels de thrombophlébite et de thrombose veineuse ainsi que de rares cas d’embolie pulmonaire sont observés chez les patients traités par Caelyx.
• +Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• -Juin 2016.
• +Décembre 2017