• -Principe actif: Pramipexolum ut Pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.
• -Excipients:
• -Comprimés: Excip. pro compresso.
• -Comprimés retard: Excip. pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg et 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg et 0,7 mg de pramipexole base).
• -Les comprimés de Sifrol, à l'exception des comprimés de Sifrol à 0,125 mg, peuvent être partagés en deux moitiés égales.
• -Comprimés retard à 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 3,0 mg et 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg et 3,15 mg de pramipexole base).
• -Les comprimés retard de Sifrol ER ne doivent être ni partagés ni écrasés.
• -
• +Principes actifs
• +Dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
• +Excipients
• +Sifrol comprimés
• +Mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25, stéarate de magnésium.
• +Sifrol ER, comprimés retard
• +Hypromellose, amidon de maïs, carbomère 941, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• +
• +
• -Traitement de départ
• +- Traitement de départ
• -Traitement d'entretien
• +- Traitement d'entretien
• -Posologie chez les patients traités en association avec la lévodopa
• +- Posologie chez les patients traités en association avec la lévodopa
• -Interruption du traitement
• +- Interruption du traitement
• -Arrêt du traitement
• +- Arrêt du traitement
• -Posologie chez les patients parkinsoniens dont la fonction rénale est réduite
• +- Posologie chez les patients parkinsoniens dont la fonction rénale est réduite
• -Posologie chez les patients RLS dont la fonction rénale est réduite
• +- Posologie chez les patients RLS dont la fonction rénale est réduite
• -Posologie chez les patients dont la fonction hépatique est réduite
• +- Posologie chez les patients dont la fonction hépatique est réduite
• -Posologie chez les enfants et les adolescents
• +- Posologie chez les enfants et les adolescents
• -Des patients atteints de la maladie de Parkinson peuvent présenter une dystonie axiale telle que antécolis, camptocormie ou pleurothotonus (syndrome de la tour de Pise). Une dystonie a été rapportée occasionnellement après instauration d’un traitement par antagonistes dopaminergiques, y compris le pramipexole. Cependant, une relation causale claire n’a pas pu être mise en évidence. Une dystonie peut également survenir plusieurs mois après l’initiation ou l’ajustement du traitement médicamenteux. Lors de la survenue d’une dystonie, le traitement dopaminergique doit être contrôlé et, le cas échéant, ajusté.
• +Des patients atteints de la maladie de Parkinson peuvent présenter une dystonie axiale telle que antécolis, camptocormie ou pleurothotonus (syndrome de la tour de Pise). Une dystonie a été rapportée occasionnellement après instauration d'un traitement par antagonistes dopaminergiques, y compris le pramipexole. Cependant, une relation causale claire n'a pas pu être mise en évidence. Une dystonie peut également survenir plusieurs mois après l'initiation ou l'ajustement du traitement médicamenteux. Lors de la survenue d'une dystonie, le traitement dopaminergique doit être contrôlé et, le cas échéant, ajusté.
• -Fertilité
• -Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fécondité chez l'homme n'a été conduite. Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles œstraux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fécondité des mâles (voir aussi «Données précliniques»).
• -La survenue de restes dans les selles pouvant ressembler à des comprimés retard de Sifrol intacts a été rapportée. Lorsqu'un patient rapporte ce fait, la réponse du patient au traitement doit à nouveau être contrôlée.
• +La survenue de restes dans les selles pouvant ressembler à des comprimés retard de Sifrol ER intacts a été rapportée. Lorsqu'un patient rapporte ce fait, la réponse du patient au traitement doit à nouveau être contrôlée.
• +Fertilité
• +Aucune étude n'a été conduite sur l'effet du pramipexole sur la fécondité chez l'homme. Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles œstraux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fécondité des mâles (voir aussi «Données précliniques»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: N04BC05
• -Le pramipexole, substance active de Sifrol et de Sifrol ER, est un agoniste dopaminergique non ergolin qui se lie très sélectivement et spécifiquement aux récepteurs de la dopamine de la sous-famille D2, et préférentiellement aux récepteurs D3.
• -Le pramipexole possède une efficacité intrinsèque complète. En cas de maladie de Parkinson, le pramipexole diminue les crises motrices en stimulant les récepteurs dopaminergiques situés dans le corps strié.
• +Code ATC
• +N04BC05
• +Mécanisme d'action
• +Le pramipexole, substance active de Sifrol et de Sifrol ER, est un agoniste dopaminergique non ergolin qui se lie très sélectivement et spécifiquement aux récepteurs de la dopamine de la sous-famille D2, et préférentiellement aux récepteurs D3. Le pramipexole possède une efficacité intrinsèque complète.
• +Pharmacodynamique
• +En cas de maladie de Parkinson, le pramipexole diminue les crises motrices en stimulant les récepteurs dopaminergiques situés dans le corps strié.
• +Efficacité clinique
• +
• -Elimination
• +Élimination
• +Troubles de la fonction rénale
• +
• -Toxicité après doses réitérées
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• -Toxicité pour la reproduction et le développement
• +- Génotoxicité et cancérogénicité
• +Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique.
• +Dans une étude de carcinogénèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine. Cette observation n'apparaît pas cliniquement pertinente pour l'homme. Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos. Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté, ni lors d'une étude de carcinogénèse de deux ans chez la souris albinos, ni chez les autres espèces étudiées.
• +Toxicité sur la reproduction
• -Génotoxicité et cancérogénicité
• -Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique. Dans une étude de carcinogénèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine. Cette observation n'apparaît pas cliniquement pertinente pour l'homme. Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos. Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté, ni lors d'une étude de carcinogénèse de deux ans chez la souris albinos, ni chez les autres espèces étudiées.
• -Conservation
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -À conserver hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Sifrol comprimés: conserver dans l'emballage original à l'abri de la lumière et à température ambiante (15-25 °C).
• -Sifrol ER comprimés retard: conserver dans l'emballage original à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• +Sifrol comprimés: conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
• +Sifrol ER comprimés retard: conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
• -54277, 60057 (Swissmedic).
• +54277, 60057 (Swissmedic)
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle.
• +Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle
• -Avril 2018.
• +Janvier 2020