• -Ceci se manifeste par une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire même dans l'après-midi), une aggravation des symptômes et/ou leur propagation à d'autres extrémités. Le cas échéant, un arrêt du traitement par Sifrol ou une adaptation de la thérapie médicamenteuse est alors nécessaire.
• -Le phénomène d'augmentation a été spécialement examiné au cours d'une étude clinique contrôlée pendant 26 semaines. Une augmentation a été notée chez 11,8% des patients dans le groupe sous pramipexole (n=152) et chez 9,4% des patients dans le groupe sous placebo (n=149). L'analyse de Kaplan-Meier de la durée jusqu'à l'apparition d'une augmentation n'a pas montré de différence significative entre le groupe sous pramipexole et le groupe sous placebo.
• +Ceci se manifeste par une apparition anticipée des symptômes du RLS d'env. 2 heures, une propagation éventuelle des symptômes à d'autres parties du corps, une augmentation de l'intensité des symptômes depuis le début du traitement et/ou une diminution de l'effet du traitement médicamenteux.
• +Le traitement par les comprimés de Sifrol doit être instauré à la dose recommandée de 0,125 mg et ne doit être augmenté que jusqu'à la dose journalière maximale recommandée de 0,75 mg pour le traitement du RLS si un soulagement supplémentaire des symptômes est nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi»). La posologie doit être aussi faible que possible. Au cours d'une étude randomisée, menée en double aveugle, contrôlée contre traitement actif et contre placebo, des cas d'augmentation ont également été rapportés à des doses journalières inférieures à 0,75 mg.
• +Les patients doivent être avisés avant le traitement de la survenue éventuelle d'une augmentation ainsi que des symptômes et signes indiquant une augmentation. Des examens de contrôle médicaux doivent être effectués régulièrement à la recherche du développement d'une augmentation. Si une augmentation survient, la pertinence du traitement par pramipexole doit être évaluée et un changement de traitement, y compris un ajustement de la dose et un arrêt du traitement par le pramipexole, doit être envisagé.
• -Occasionnel: sécrétion d'ADH inadéquate*.
• -En cas d'apparition d'une hyponatrémie, un diagnostic différentiel est recommandé en raison de l'éventualité d'un syndrome caractérisé par une sécrétion d'ADH inadéquate (SIADH) et les autres causes doivent être exclues. Un SIADH peut se manifester cliniquement par exemple par des troubles de la conscience y compris le coma, des hallucinations, des convulsions, des maux de tête, des troubles de la concentration et de la mémoire, des crampes musculaires.
• +Occasionnel: sécrétion inappropriée d'ADH* (voir «Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson»).
• -Fréquent: insomnie, hallucinations, confusion, rêves inhabituels, troubles du comportement se traduisant par des perturbations du contrôle des pulsions et un comportement compulsif.
• +Fréquent: insomnie, hallucinations, confusion, rêves inhabituels, troubles du comportement se traduisant par des perturbations du contrôle des pulsions et un comportement compulsif (voir «Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson»).
• -Fréquence indéterminée: syndrome de dysrégulation dopaminergique.
• -Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est une addiction qui a été observée chez certains patients traités par Sifrol / Sifrol ER. Les patients concernés abusent de manière compulsive de médicaments dopaminergiques et utilisent des doses plus élevées que celle nécessaire pour le contrôle adéquat des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Dans certains cas, ceci peut entraîner de graves dyskinésies (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence indéterminée: syndrome de dysrégulation dopaminergique (voir «Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson»).
• -Très fréquent: vertiges (18,4% / 5,2%), dyskinésie (16,8% / 7,6%), somnolence (11,7% / 18,6%).
• +Très fréquent: vertiges (18,4% / 5,2%), dyskinésie (16,8% / 7,6 %), somnolence (11,7% / 18,6%) (voir «Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson»).
• -L'incidence de la somnolence augmente pour des dosages supérieurs à 1,5 mg (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: défaillance cardiaque*.
• -Au cours des études cliniques et de l'acquisition de l'expérience suivant sa commercialisation, une insuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients sous pramipexole. Au cours d'une étude pharma-épidémiologique, une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque a été constatée sous pramipexole par rapport à la non utilisation de ce médicament.
• +Occasionnel: insuffisance cardiaque* (voir «Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson»).
• -Fréquent: hypotension.
• -Une hypotension peut apparaître au début du traitement, en particulier lorsque Sifrol est administré trop rapidement à des doses élevées.
• +Fréquent: hypotension (voir «Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson»).
• -Fréquence non connue: syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence non connue: syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs) (voir «Mises en garde et précautions» et «Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson»).
• +Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson
• +Hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH
• +En cas d'apparition d'une hyponatrémie, un diagnostic différentiel est recommandé en raison de l'éventualité d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH (SIADH) et les autres causes doivent être exclues. Un SIADH peut se manifester cliniquement par exemple par des troubles de la conscience, y compris le coma, des hallucinations, des convulsions, des céphalées, des troubles de la concentration et de la mémoire, des crampes musculaires.
• +Troubles du contrôle des pulsions
• +Syndrome de dysrégulation dopaminergique
• +Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est une addiction qui a été observée chez certains patients traités par Sifrol/Sifrol ER. Les patients concernés abusent de manière compulsive de médicaments dopaminergiques et utilisent des doses plus élevées que celles nécessaires pour le contrôle adéquat des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Dans certains cas, ceci peut entraîner de graves dyskinésies (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Somnolence
• +L'incidence de la somnolence augmente pour des posologies supérieures à 1,5 mg (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
• +Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lorsque l'on diminue progressivement la dose ou que l'on arrête les agonistes dopaminergiques, tel que le pramipexole. Les symptômes comprennent l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, une sudation et des douleurs (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Insuffisance cardiaque
• +Au cours des études cliniques et de l'acquisition de l'expérience suivant sa commercialisation, une insuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients sous pramipexole. Au cours d'une étude pharma-épidémiologique, une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque a été constatée sous pramipexole par rapport à la non-utilisation de ce médicament.
• +Hypotension
• +Une hypotension peut apparaître surtout au début du traitement, en particulier lorsque Sifrol est administré trop rapidement à des doses élevées.
• +
• -Occasionnel: sécrétion d'ADH inadéquate*.
• -En cas d'apparition d'une hyponatrémie, un diagnostic différentiel est recommandé en raison de l'éventualité d'un syndrome caractérisé par une sécrétion d'ADH inadéquate (SIADH) et les autres causes doivent être exclues. Un SIADH peut se manifester cliniquement par exemple par des troubles de la conscience y compris le coma, des hallucinations, des convulsions, des maux de tête, des troubles de la concentration et de la mémoire, des crampes musculaires.
• +Occasionnel: sécrétion inappropriée d'ADH* (voir «Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement du RLS»).
• -Fréquence indéterminée: syndrome de dysrégulation dopaminergique.
• -Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est une addiction qui a été observée chez certains patients traités par Sifrol. Les patients concernés abusent de manière compulsive de médicaments dopaminergiques et utilisent des doses plus élevées que celle nécessaire pour le contrôle adéquat des symptômes relatifs au déroulement des mouvements. Dans certains cas, ceci peut entraîner de graves dyskinésies (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence indéterminée: syndrome de dysrégulation dopaminergique (voir «Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement du RLS»).
• +Très fréquent: augmentation (augmentation du syndrome des jambes sans repos) (11,8 %) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: défaillance cardiaque*.
• -Au cours des études cliniques et de l'acquisition de l'expérience suivant sa commercialisation, une insuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients sous pramipexole. Au cours d'une étude pharma-épidémiologique, une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque a été constatée sous pramipexole par rapport à la non utilisation de ce médicament*.
• +Occasionnel: insuffisance cardiaque* (voir «Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement du RLS»).
• -Fréquence non connue: syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence non connue: syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs) (voir «Mises en garde et précautions» et «Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement du RLS»).
• -* Cet effet indésirable a été observé après la mise du médicament sur le marché. Il y a 95% de chances que sa catégorie de fréquence ne soit pas plus élevée qu'«occasionnelle» mais elle peut être plus faible. Une estimation plus précise de sa fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'est pas documenté dans les études cliniques avec n=1395 patients traités par le pramipexole et souffrant du syndrome des jambes sans repos.
• -Description de certains effets indésirables
• +*Cet effet indésirable a été observé après la mise du médicament sur le marché. Il y a 95% de chances que sa catégorie de fréquence ne soit pas plus élevée qu'«occasionnelle» mais elle peut être plus faible. Une estimation plus précise de sa fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'est pas documenté dans les études cliniques avec n=1395 patients traités par le pramipexole et souffrant du syndrome des jambes sans repos.
• +Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement du RLS
• +Hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH
• +En cas d'apparition d'une hyponatrémie, un diagnostic différentiel est recommandé en raison de l'éventualité d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH (SIADH) et les autres causes doivent être exclues. Un SIADH peut se manifester cliniquement par exemple par des troubles de la conscience, y compris le coma, des hallucinations, des convulsions, des céphalées, des troubles de la concentration et de la mémoire, des crampes musculaires.
• +Syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD)
• +Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est une addiction qui a été observée chez certains patients traités par Sifrol. Les patients concernés abusent de manière compulsive de médicaments dopaminergiques et utilisent des doses plus élevées que celles nécessaires pour le contrôle adéquat des symptômes affectant la séquence des mouvements. Dans certains cas, ceci peut entraîner de graves dyskinésies (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Insuffisance cardiaque
• +Au cours des études cliniques et de l'acquisition de l'expérience suivant sa commercialisation, une insuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients sous pramipexole. Au cours d'une étude pharma-épidémiologique, une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque a été constatée sous pramipexole par rapport à la non-utilisation de ce médicament.
• +Somnolence
• +L'incidence de la somnolence est accrue (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Hypotension
• +Une hypotension peut apparaître surtout au début du traitement, en particulier lorsque Sifrol est administré trop rapidement à des doses élevées.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -54277, 60057 (Swissmedic).
• +54277, 60057 (Swissmedic)
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle.
• +Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle
• -Mai 2020.
• +Octobre 2023