• -Principe actif: Orlistatum
• -Excipients: Color.: E132; excip. pro caps
• +Principe actif: Orlistatum.
• +Excipients: Color.: E132; excipiens pro capsula
• -Capsules dures à 120 mg: La capsule a une tête et un corps turquoise et porte l'inscription «XENICAL 120».
• +Gélule à 120 mg: La gélule a une tête et un corps turquoise et porte l'inscription «XENICAL 120».
• -Xenical est indiqué, en association avec un régime légèrement hypocalorique, dans le traitement de patients obèses (indice de masse corporelle [IMC] ³30 kg/m2) ou de patients avec surpoids (IMC ³28 kg/m2) présentant des facteurs de risque concomitants tels que diabète de type II, hyperlipidémie et hypertension.
• +Xenical est indiqué, en association avec un régime légèrement hypocalorique, dans le traitement de patients obèses (indice de masse corporelle [IMC] ≥30 kg/m2) ou de patients avec surpoids (IMC ≥28 kg/m2) présentant des facteurs de risque concomitants tels que diabète de type II, hyperlipidémie et hypertension.
• +L’orlistat n’est pas destiné au traitement de patients de moins de 12 ans.
• +
• -La posologie recommandée de Xenical est d’une capsule à 120 mg lors de chacun des principaux repas (immédiatement avant, pendant ou jusqu’à une heure après). Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, il convient de renoncer à la prise correspondante de Xenical.
• +La posologie recommandée de Xenical est d’une gélule à 120 mg lors de chacun des principaux repas (immédiatement avant, pendant ou jusqu’à une heure après). Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, il convient de renoncer à la prise correspondante de Xenical.
• -Les posologies supérieures à 120 mg trois fois par jour n’ont apporté aucun bénéfice supplémentaire. L’innocuité et l’efficacité de Xenical ont été étudiées dans le cadre d’études cliniques d’une durée allant jusqu’à 4 ans.
• +Les posologies supérieures à 120 mg trois fois par jour n’ont apporté aucun bénéfice supplémentaire.
• +L’innocuité et l’efficacité de Xenical ont été étudiées dans le cadre d’études cliniques d’une durée allant jusqu’à 4 ans.
• -L’orlistat n’est pas destiné au traitement de patients de moins de 12 ans.
• -Xenical est contre-indiqué chez les patients avec syndrome de malabsorption chronique, chez les personnes atteintes de cholestase, pendant l’allaitement ainsi qu’en cas d’hypersensibilité connue à l’orlistat ou à l’un des autres composants de la capsule conformément à la composition.
• +Xenical est contre-indiqué chez les patients avec syndrome de malabsorption chronique, chez les personnes atteintes de cholestase, pendant l’allaitement ainsi qu’en cas d’hypersensibilité connue à l’orlistat ou à l’un des autres composants de la gélule conformément à la composition.
• +Diabète
• +Adolescent
• +
• -Troubles du système immunitaire
• -Fréquemment: influenza
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquemment: anxiété
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquemment: céphalées
• -Troubles respiratoires
• -Fréquemment: infection du haut appareil respiratoire, infection du bas appareil respiratoire.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquemment: douleurs et troubles abdominaux (21%), flatulence (24%), selles liquides ou molles (16%).
• -Fréquemment: défécation involontaire, douleurs et troubles rectaux, troubles dentaires et troubles gingivaux.
• -Rarement: nausée, vomissements
• -Fréquence inconnue: hémorragie rectale, cholélithiase
• -Troubles hépatiques
• -Dans des cas isolés: hépatite (aussi des cas sévères), augmentation des transaminases hépatiques et de la phosphatase alcaline.
• -Troubles cutanés/Réactions d’hypersensibilité
• -Rarement: réactions d’hypersensibilité: prurit, rash, urticaire, angio-œdème, bronchospasme, anaphylaxie.
• -Très rarement: exanthème bulleux
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Fréquemment: infection urinaire
• -Troubles des organes de la reproduction
• -Fréquemment: règles irrégulières
• -Troubles généraux
• -Fréquemment: abattement
• +La fréquence doit être indiquée comme suit : « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (<1/10, ≥1/100), « occasionnels » (<1/100, ≥1/1000), « rares » (<1/1000, ≥1/10’000), « très rares » (<1/10’000).
• +Affections du système immunitaireFréquemment: influenza
• +Affections psychiatriquesFréquemment: anxiété
• +Affections du système nerveuxFréquemment: céphalées
• +Affections respiratoires Fréquemment: infection du haut appareil respiratoire, infection du bas appareil respiratoire
• +Affections gastro-intestinalesTrès fréquemment: douleurs et troubles abdominaux (21%), flatulence (24%), selles liquides ou molles (16%)Fréquemment: défécation involontaire, douleurs et troubles rectaux, troubles dentaires et troubles gingivauxRarement: nausée, vomissementsFréquence inconnue: hémorragie rectale, cholélithiase
• +Affections hépatobiliairesDans des cas isolés: hépatite (aussi des cas sévères), augmentation des transaminases hépatiques et de la phosphatase alcaline
• +Affections de la peau Rarement: réactions d’hypersensibilité: prurit, rash, urticaire, angio-œdème, bronchospasme, anaphylaxieTrès rarement: exanthème bulleux
• +Affections du rein et des voies urinaires Fréquemment: infection urinaire
• +Affections des organes de reproductionFréquemment: règles irrégulières
• +Troubles générauxFréquemment: abattement
• -Les données issues d’une étude clinique de 4 ans dans le cadre de laquelle l’orlistat a été administré en association avec un régime hypocalorique (2000 au lieu de 2700 kcal) et un programme d’entraînement physique ont montré que la réduction pondérale obtenue avec l’orlistat était significativement plus importante que celle obtenue dans le groupe témoin ayant uniquement suivi des mesures diététiques/physiques. La différence moyenne entre les deux groupes en ce qui concerne la perte de poids était de 4,4 kg après un an et de 2,7 kg après 4 ans. Après 4 ans, 21% des patients traités par l’orlistat avaient perdu ³10% de leur poids, contre 10% des patients du groupe placebo. Le nombre d’événements liés au développement d’un diabète de type 2 a en outre pu être réduit. Par ailleurs, il a été observé une diminution du taux de cholestérol total (sans influence sur le rapport LDL/HDL), de la pression artérielle, du tour de hanches et de la graisse viscérale, par comparaison avec le groupe placebo. La question de savoir si les différences observées par rapport au placebo doivent être attribuées exclusivement aux pertes de poids différentes ou si des effets complémentaires de l’orlistat pourraient en être responsables n’a pas été étudiée.
• -Les données rassemblées au cours de quatre études d’un an et de trois études de six mois montrent que, parmi les diabétiques de type 2 avec surpoids (IMC ³28 kg/m2) ou obèses (IMC ³30 kg/m2), 9% des patients sous orlistat ont répondu au traitement (perte de poids ³10%), contre 4% des patients sous placebo. Chez ces patients, la différence moyenne au niveau de la perte de poids entre orlistat et placebo a été de 2,4 kg. Pendant toute la durée de l’étude, tous les patients ont reçu un régime légèrement hypocalorique en plus de leur médication antidiabétique habituelle. La perte de poids chez ces patients s’est accompagnée d’une baisse de HbA1c, de la glycémie à jeun et de la glycémie postprandiale. La question de savoir si les différences observées par rapport au placebo doivent être attribuées exclusivement aux pertes de poids différentes ou si des effets complémentaires de l’orlistat pourraient en être responsables n’a pas été étudiée.
• +Les données issues d’une étude clinique de 4 ans dans le cadre de laquelle l’orlistat a été administré en association avec un régime hypocalorique (2000 au lieu de 2700 kcal) et un programme d’entraînement physique ont montré que la réduction pondérale obtenue avec l’orlistat était significativement plus importante que celle obtenue dans le groupe témoin ayant uniquement suivi des mesures diététiques/physiques. La différence moyenne entre les deux groupes en ce qui concerne la perte de poids était de 4,4 kg après un an et de 2,7 kg après 4 ans. Après 4 ans, 21% des patients traités par l’orlistat avaient perdu ≥10% de leur poids, contre 10% des patients du groupe placebo. Le nombre d’événements liés au développement d’un diabète de type 2 a en outre pu être réduit. Par ailleurs, il a été observé une diminution du taux de cholestérol total (sans influence sur le rapport LDL/HDL), de la pression artérielle, du tour de hanches et de la graisse viscérale, par comparaison avec le groupe placebo. La question de savoir si les différences observées par rapport au placebo doivent être attribuées exclusivement aux pertes de poids différentes ou si des effets complémentaires de l’orlistat pourraient en être responsables n’a pas été étudiée.
• +Les données rassemblées au cours de quatre études d’un an et de trois études de six mois montrent que, parmi les diabétiques de type 2 avec surpoids (IMC ≥28 kg/m2) ou obèses (IMC ≥30 kg/m2), 9% des patients sous orlistat ont répondu au traitement (perte de poids ≥10%), contre 4% des patients sous placebo. Chez ces patients, la différence moyenne au niveau de la perte de poids entre orlistat et placebo a été de 2,4 kg. Pendant toute la durée de l’étude, tous les patients ont reçu un régime légèrement hypocalorique en plus de leur médication antidiabétique habituelle. La perte de poids chez ces patients s’est accompagnée d’une baisse de HbA1c, de la glycémie à jeun et de la glycémie postprandiale. La question de savoir si les différences observées par rapport au placebo doivent être attribuées exclusivement aux pertes de poids différentes ou si des effets complémentaires de l’orlistat pourraient en être responsables n’a pas été étudiée.
• -Dans une étude menée pendant plus d’un an, des adolescents de 12 à 16 ans (âge moyen: 13,5 ans) ont reçu, après 14 jours de régime, soit Xenical à raison de 120 mg trois fois par jour, soit un placebo. Le traitement par l’orlistat a été associé à un régime alimentaire et à un programme d’activité physique. Dans le groupe orlistat, l’IMC a diminué de 0,55 kg/m2 en moyenne, alors qu’il a présenté une hausse moyenne de 0,31 kg/m2 chez les patients sous placebo. Une diminution de l’IMC de ³10% a été constatée chez 13,3% des patients sous orlistat, contre seulement 4,5% des patients du groupe placebo. Au bout d’un an, 9,5% des patients traités par l'orlistat avaient perdu ³10% de leur poids, contre 3,3% des patients sous placebo; la différence moyenne entre les deux groupes était de 2,6 kg.
• +Dans une étude menée pendant plus d’un an, des adolescents de 12 à 16 ans (âge moyen: 13,5 ans) ont reçu, après 14 jours de régime, soit Xenical à raison de 120 mg trois fois par jour, soit un placebo. Le traitement par l’orlistat a été associé à un régime alimentaire et à un programme d’activité physique. Dans le groupe orlistat, l’IMC a diminué de 0,55 kg/m2 en moyenne, alors qu’il a présenté une hausse moyenne de 0,31 kg/m2 chez les patients sous placebo. Une diminution de l’IMC de ≥10% a été constatée chez 13,3% des patients sous orlistat, contre seulement 4,5% des patients du groupe placebo. Au bout d’un an, 9,5% des patients traités par l'orlistat avaient perdu ≥10% de leur poids, contre 3,3% des patients sous placebo; la différence moyenne entre les deux groupes était de 2,6 kg.
• -Des études menées chez des sujets de poids normal et des sujets en surpoids ont montré que le taux d’absorption de l’orlistat et de ses métabolites (£3%) était minime. Les concentrations plasmatiques d’orlistat inchangé n’étaient pas mesurables (<5 ng/ml) huit heures après la prise orale du produit.
• -En général, aux doses thérapeutiques, la détection d’orlistat dans le plasma s’est avérée sporadique et les concentrations ont été extrêmement faibles (<10 ng/ml ou 0,02 mmol), ce qui est compatible avec une absorption négligeable.
• +Des études menées chez des sujets de poids normal et des sujets en surpoids ont montré que le taux d’absorption de l’orlistat et de ses métabolites (≤3%) était minime. Les concentrations plasmatiques d’orlistat inchangé n’étaient pas mesurables (<5 ng/ml) huit heures après la prise orale du produit.
• +En général, aux doses thérapeutiques, la détection d’orlistat dans le plasma s’est avérée sporadique et les concentrations ont été extrêmement faibles (<10 ng/ml ou 0,02 µmol), ce qui est compatible avec une absorption négligeable.
• -M1 et M3 ont un cycle blactone ouvert et une activité inhibitrice extrêmement faible sur les lipases (respectivement 1000 et 2500 fois plus faible que celle de l’orlistat). Au vu de cette faible activité inhibitrice et des faibles concentrations plasmatiques aux doses thérapeutiques (respectivement 26 ng/ml et 108 ng/ml, en moyenne), ces métabolites sont considérés comme n’ayant pas d’effet pharmacologique.
• +M1 et M3 ont un cycle β-lactone ouvert et une activité inhibitrice extrêmement faible sur les lipases (respectivement 1000 et 2500 fois plus faible que celle de l’orlistat). Au vu de cette faible activité inhibitrice et des faibles concentrations plasmatiques aux doses thérapeutiques (respectivement 26 ng/ml et 108 ng/ml, en moyenne), ces métabolites sont considérés comme n’ayant pas d’effet pharmacologique.
• -Pas de données disponibles.
• +Pas de données disponibles
• -Ne pas conserver les capsules dures au-dessus de 25°C. Conserver dans l’emballage d’origine, pour le protéger de la lumière et de l’humidité.
• +Ne pas conserver les gélules au-dessus de 25°C. Conserver dans l’emballage d’origine, pour le protéger de la lumière et de l’humidité et hors de portée des enfants.
• -Xenical 120 mg capsules dures: 42 [B]
• -Xenical 120 mg capsules dures: 84 [B]
• +Xenical, gélules 120 mg : emballages avec 42 gélules [B]
• +Xenical, gélules 120 mg : emballages avec 84 gélules [B]
• -CPS Cito Pharma Serices GmbH, 8610 Uster
• +CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Juillet 2017
• +Septembre 2017