• -Acide fusidique et acétate d'hydrocortisone.
• +Acide fusidique (sous forme d'acide fusidique hémihydraté) et acétate d'hydrocortisone.
• -Alcool cétylique, glycérol, paraffine liquide, polysorbate 60, vaseline blanche, eau purifiée, acide chlorhydrique pour ajustement du pH, butylhydroxyanisole (E 320 / antioxydant), α-tocophérole (E307 / antioxydant) et sorbate de potassium (E 202 / conservateur).
• +Alcool cétylique 111 mg/g, glycérol 85%, paraffine liquide, polysorbate 60, vaseline blanche, eau purifiée, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), butylhydroxyanisole (E 320) 0,04 mg/g, α-tocophérole (E307) et sorbate de potassium (E 202).
• -Hypersensibilité à l'acide fusidique/fusidate de sodium, à l'acétate d'hydrocortisone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique «Composition».
• -Autres restrictions voir «Mises en garde et précautions»
• +·Hypersensibilité à l'acide fusidique/fusidate de sodium, à l'acétate d'hydrocortisone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique «Composition».
• +Autres restrictions voir «Mises en garde et précautions».
• -Fucidin H crème contient du butylhydroxyanisol (E 320), du cétylalcool, et du sorbate de potassium (E 202), susceptibles de provoquer des réactions cutanées (par ex. dermite de contact). Le butylhydroxyanisol (E 320) peut aussi entraîner des irritations au niveau des yeux et des muqueuses.
• +Excipients
• +Fucidin H crème contient du butylhydroxyanisol (E 320), qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses, ainsi que de l'alcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
• -La sécurité d'utilisation de Fucidin H pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas prouvée. Les risques chez l'homme ne sont pas connus. Il ne faudrait donc utiliser Fucidin H pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
• -En cas d'application de Fucidin H sur les seins, ne pas allaiter.
• +Grossesse
• +La sécurité d'utilisation de Fucidin H pendant la grossesse n'a pas été établie. Le potentiel de risque chez l'homme n'est pas connu. Fucidin H ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +La sécurité d'utilisation de Fucidin H pendant l'allaitement n'a pas été établie. Le potentiel de risque chez l'homme n'est pas connu. Fucidin H ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
• +Si Fucidin H doit être appliqué sur les seins, il ne faut pas allaiter.
• -L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse combinée de données d'études cliniques et d'annonces spontanées.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont des réactions au site d'administration, incluant prurit, sensation de brûlures et irritations cutanées.
• -Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes d'organes (SOC). Les différents effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de fréquence et dans chaque groupe de fréquence, par ordre décroissant de sévérité.
• -Très fréquents ≥1/10
• -Fréquents ≥1/100 et <1/10
• -Occasionnels ≥1/1'000 et <1/100
• -Rares ≥1/10'000 et <1/1'000
• -Très rares <1/10'000
• -
• +Résumé du profil de sécurité
• +Les effets indésirables les plus fréquemment signalés pendant le traitement sont les réactions au site d'application, notamment le prurit, les sensations de brûlures et l'irritation cutanée.
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA. L'estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur une analyse groupée de données provenant des études cliniques et de notifications spontanées.
• +Les différents effets indésirables sont énumérés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante et sont énumérés par ordre décroissant de gravité au sein de chaque dans chaque groupe de fréquences.
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
• +«très rares» (<1/10 000)
• -Les effets indésirables systémiques de la classe des corticostéroïdes de faible puissance comme l'hydrocortisone comprennent une suppression surrénalienne, notamment en cas d'application topique prolongée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables systémiques de classe des corticostéroïdes faiblement efficace comme l'hydrocortisone comprennent la suppression surrénale, notamment en cas d'application topique prolongée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables dermatologiques de la classe des corticostéroïdes de faible puissance comme l'hydrocortisone comprennent: atrophie, dermatite (incluant eczéma de contact, dermatite acnéiforme et dermatite péri-orale), vergetures, télangiectasies, rosacée, érythème, dépigmentation, hypertrichose et hyperhidrose. En cas d'application prolongée de corticostéroïdes topiques, des ecchymoses peuvent en outre survenir.
• -Des effets de classe des corticostéroïdes tels que ceux répertoriés plus haut, ont occasionnellement été rapportés pour Fucidin H.
• +Les effets indésirables dermatologiques de classe des corticostéroïdes faiblement efficace comme l'hydrocortisone comprennent: atrophie, dermatite (incluant eczéma de contact, dermatite acnéiforme et dermatite péri-orale), stries cutanées, télangiectasies, rosacée, érythème, dépigmentation, hypertrichose et hyperhidrose. L'application prolongée de corticostéroïdes topiques peut en outre entraîner des ecchymoses.
• +Des effets de classe des corticostéroïdes ont parfois été rapportés pour Fucidin H, comme le montre la mention ci-dessus.
• -Aucune information n'est disponible sur les symptômes et signes potentiels d'un surdosage après utilisation topique d'acide fusidique. Un syndrome de Cushing et une insuffisance corticosurrénalienne peuvent se développer après l'application topique de grandes quantités de corticostéroïdes pendant une durée d'utilisation de plus de 3 semaines.
• -Il est peu probable qu'un surdosage des principes actifs entraîne des effets systémiques après une prise orale accidentelle. La quantité d'acide fusidique présente dans un tube de Fucidin H est inférieure à la dose quotidienne orale d'un traitement systémique. Un surdosage isolé de corticostéroïdes oraux ne pose que rarement un problème sur le plan clinique.
• +Aucune information n'est disponible sur les symptômes et les signes potentiels d'un surdosage après utilisation topique d'acide fusidique. Un syndrome de Cushing et une insuffisance corticosurrénale peuvent se développer après l'application topique de grandes quantités de corticostéroïdes pendant une durée d'utilisation de plus de 3 semaines.
• +Des effets systémique d'un surdosage des principes actifs après une prise orale accidentelle sont peu probable. La quantité d'acide fusidique contenue dans un tube de Fucidin H est inférieure à la dose quotidienne orale d'un traitement systémique. Un seul surdosage oral de corticostéroïdes ne pose que rarement un problème clinique.
• -Fucidin H allie l'effet antibactérien topique de l'acide fusidique à l'action anti-inflammatoire et antiprurigineuse de l'acétate d'hydrocortisone. L'acétate d'hydrocortisone est un corticostéroïde faible de classe I qui agit sur les inflammations cutanées. L'acide fusidique est un antibiotique dont le mécanisme d'action repose sur l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes et qui, selon la concentration, exerce une action bactériostatique ou bactéricide, les concentrations bactéricides étant proches des concentrations inhibitrices minimales.
• -En application topique, l'acide fusidique est efficace contre les staphylocoques (y compris les souches résistantes à la pénicilline), les streptocoques, les bactéries des genres corynebacterium, neisseria et certaines bactéries du type Clostridium.
• +Dans Fucidin H, l'effet antibactérien topique de l'acide fusidique est associé à l'effet anti-inflammatoire et antiprurigineux de l'acétate d'hydrocortisone. L'acétate d'hydrocortisone est un corticostéroïde de faible efficacité de la classe de puissance I agissant sur les dermatoses inflammatoires. L'acide fusidique est un antibiotique dont le mécanisme d'action se base sur l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes et qui peut avoir un effect bactériostatique ou bactéricide selon sa concentration, bien que les concentrations bactéricides soient proches des concentrations inhibitrices minimales (CMI).
• +En application topique, l'acide fusidique est efficace contre les staphylocoques (y compris les souches résistantes à la pénicilline), les streptocoques, les corynébactéries, les neisseria et certains clostridia).
• -Occasionnellement, on observe un développement de résistance (en cas de staphylocoques dans environ 3% des cas). Il peut être dû soit à une mutation chromosomique (modification du point d'impact), soit au transfert de plasmides (une modification de la perméabilité membranaire empêche l'acide fusidique de pénétrer). Les résistances observées dans des prélèvements cliniques reposent principalement sur la transduction de plasmides résistants.
• -L'acide fusidique est stable aux bêtalactamases bactériennes. En outre, du fait de sa structure et de son mécanisme d'action, cet acide ne présente pas de résistance croisée avec d'autres principes actifs antibactériens utilisés en clinique.
• +Occasionnellement, on observe un développement de résistance (en cas de staphylocoques dans environ 3% des cas). Le développement d'une résistance peut d'une part résulter d'une mutation chromosomique (modification du point d'attaque), ou d'autre part être transmis par des plasmides (exclusion de l'acide fusidique par modification de la perméabilité membranaire). Les résistances observées dans des prélèvements cliniques sont principalement dues à la transmission de plasmides de résistance.
• +L'acide fusidique est stable aux bêtalactamases bactériennes. En outre, du fait de sa structure et de son mécanisme d'action, l'acide fusidique ne présente pas de résistance croisée avec d'autres principes actifs antibactériens utilisés en praxis clinique.
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• -Le médicament n'a pas fait l'objet d'études d'absorption. Après une application topique (sans occlusion), les taux de pénétration se situent en général autour de 2,5% pour l'acide fusidique et entre 0,9 et 2,4% pour l'hydrocortisone (selon l'état de la peau, la région du corps, l'âge, la formule galénique et le mode d'application).
• -Métabolisme/Élimination
• -L'acide fusidique est métabolisé dans le foie et excrété par la bile. Les reins n'ont donc pratiquement aucune part à son élimination. L'acétate d'hydrocortisone est métabolisé pour une large part dans le foie et, dans une faible mesure, dans d'autres tissus et les métabolites inactifs sont éliminés par les reins.
• +Aucune étude d'absorption n'a été réalisée avec ce médicament. Après une application topique (sans occlusion), les taux de pénétration sont en général d'environ 2,5% pour l'acide fusidique et de 0,9 à 2,4% pour l'hydrocortisone (selon l'état de la peau, la région du corps, l'âge, la formule galénique et le mode d'application).
• +Distribution
• +Aucune information.
• +Métabolisme
• +L'acide fusidique est métabolisé dans le foie.
• +Élimination
• +L'acide fusidique est excrété par la bile. L'élimination s'effectue donc presque entièrement par voie extrarénale. L'acétate d'hydrocortisone est métabolisé pour une large part dans le foie et, dans une faible mesure, dans d'autres tissus et les métabolites inactifs sont éliminés par les reins.
• +Génotoxicité
• +Acide fusidique
• +Aucun potentiel mutagène ou clastogène n'a été mis en évidence lors d'études de génotoxicité.
• +Carcinogénicité
• +
• -Aucun potentiel mutagène ou clastogène n'a été mis en évidence lors d'études de génotoxicité. Les études de reproduction chez le rat n'ont montré aucun effet tératogène sur le foetus.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Acide fusidique
• +Les études de reproduction chez le rat n'ont montré aucun effet tératogène sur le foetus.
• -L'utilisation locale de corticoïdes s'est avérée tératogène en expérimentation animale.
• -Des études chez l'animal ont révélé un potentiel tératogène (fente palatine en particulier) pour les corticoïdes administrés par voie systémique.
• +L'utilisation locale de corticoïdes s'est révélée tératogène dans les études animales.
• +Des études animales avec des corticostéroïdes administrés par voie systémique ont montré un potentiel tératogène (notamment des fentes palatines).
• -Ne pas utiliser Fucidin H crème au-delà de la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +À utiliser dans les 3 mois après ouverture.
• +
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver bien fermé et à température ne dépassant pas 30°C.
• -Une fois ouvert, le tube peut être utilisé pendant 3 mois.
• +Conserver bien fermé et ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Tubes à 15 g [B]
• +Emballage avec 1 tube à 15 g [B]
• -Juin 2015
• +Juillet 2021