• -Principes actifs: Acide fusidique et acétate d'hydrocortisone
• -Excipients: Alcool cétylique, glycérol, paraffine liquide, polysorbate 60, vaseline blanche, eau purifiée, acide chlorhydrique pour ajustement du pH, butylhydroxyanisole (E320 / antioxydant), αtocophérole (E307 / antioxydant) et sorbate de potassium (E202 / conservateur)
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g de crème contient 20 mg d'acide fusidique et 10 mg d'acétate d'hydrocortisone
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Fucidin® H est indiquée dans les cas d'inflammations cutanées légères à modérées (en particulier en cas d'eczéma atopique) dans lesquels il existe une infection bactérienne secondaire due à des germes sensibles à l'acide fusidique.
• -Posologie/mode d’emploi
• +Principes actifs
• +Acide fusidique et acétate d'hydrocortisone.
• +Excipients
• +Alcool cétylique, glycérol, paraffine liquide, polysorbate 60, vaseline blanche, eau purifiée, acide chlorhydrique pour ajustement du pH, butylhydroxyanisole (E 320 / antioxydant), α-tocophérole (E307 / antioxydant) et sorbate de potassium (E 202 / conservateur).
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Fucidin H est indiquée dans les cas d'inflammations cutanées légères à modérées (en particulier en cas d'eczéma atopique) dans lesquels il existe une infection bactérienne secondaire due à des germes sensibles à l'acide fusidique.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +
• -Appliquer Fucidin® H 3 fois par jour sur les zones de peau atteintes.
• +Appliquer Fucidin H 3 fois par jour sur les zones de peau atteintes.
• -Hypersensibilité à l’acide fusidique/fusidate de sodium, à l’acétate d’hydrocortisone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique «Composition».
• -Fucidin® H est contre-indiquée dans les cas suivants en raison du corticostéroïde qu’elle contient:
• -- En cas d’infections cutanées primitives par des champignons, des virus ou des bactéries, non traitées ou non contrôlables par un traitement approprié
• -(voir «Mises en garde et précautions»).
• -- En cas de manifestations cutanées associées à une tuberculose, non traitées ou non contrôlables par un traitement approprié.
• -- En cas de dermatite orale ou de rosacée.
• +Hypersensibilité à l'acide fusidique/fusidate de sodium, à l'acétate d'hydrocortisone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique «Composition».
• +Fucidin H est contre-indiquée dans les cas suivants en raison du corticostéroïde qu'elle contient:
• +·En cas d'infections cutanées primitives par des champignons, des virus ou des bactéries, non traitées ou non contrôlables par un traitement approprié (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·En cas de manifestations cutanées associées à une tuberculose, non traitées ou non contrôlables par un traitement approprié.
• +·En cas de dermatite orale ou de rosacée.
• -Un traitement topique continu à long terme par Fucidin® H doit être évité.
• -Selon la zone d’application, la possibilité d’une absorption systémique de l’acétate d’hydrocortisone lors d’un traitement par Fucidin® H est toujours envisageable.
• -Fucidin® H doit être utilisée avec précaution à proximité des yeux en raison du corticostéroïde qu’elle contient. Dans la mesure du possible, Fucidin® H ne doit pas entrer en contact avec les yeux (voir «Effets indésirables»).
• -Une suppression réversible de l’axe hypothalamohypophyso-surrénalien (axe HHS) peut survenir après absorption systémique de corticostéroïdes topiques.
• -La prudence est de rigueur lors de l’utilisation de Fucidin® H chez les enfants, car ceux-ci peuvent être plus susceptibles que les adultes de présenter une suppression de l’axe HHS induite par des corticostéroïdes topiques et un syndrome de Cushing (voir «Effets indésirables»).
• -La survenue de résistances bactériennes a été observée lors de l’administration topique d’acide fusidique. Comme avec tous les antibiotiques, l’utilisation prolongée ou répétée d’acide fusidique peut augmenter le risque de développement d’une résistance aux antibiotiques. Limiter à 14 jours au maximum la durée du traitement par l’acide fusidique et l’acétate d’hydrocortisone topiques minimise le risque de développement d’une résistance.
• -Ceci permet aussi de diminuer le risque que l’effet immunosuppresseur du corticostéroïde masque les symptômes potentiels d’une infection à des germes résistants aux antibiotiques.
• -Étant donné l’effet immunosuppresseur des corticostéroïdes, Fucidin® H peut être associée à une susceptibilité accrue aux infections, à l’aggravation d’une infection existante ou à l’activation d’une infection latente. Si le traitement topique ne permet pas de contrôler une infection, il est recommandé de passer à un traitement systémique (voir «Contre-indications»).
• -En raison du corticostéroïde que contient Fucidin® H, éviter de l'utiliser dans les cas cliniques suivants: atrophie de la peau, ulcères cutanés, acné vulgaire, veines cutanées fragiles et prurit de la région péri-anale et des organes génitaux. De même, il faudrait éviter tout contact avec les plaies ouvertes et les muqueuses.
• +Un traitement topique continu à long terme par Fucidin H doit être évité.
• +Selon la zone d'application, la possibilité d'une absorption systémique de l'acétate d'hydrocortisone lors d'un traitement par Fucidin H est toujours envisageable.
• +Fucidin H doit être utilisée avec précaution à proximité des yeux en raison du corticostéroïde qu'elle contient. Dans la mesure du possible, Fucidin H ne doit pas entrer en contact avec les yeux (voir «Effets indésirables»).
• +Une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (axe HHS) peut survenir après absorption systémique de corticostéroïdes topiques.
• +La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Fucidin H chez les enfants, car ceux-ci peuvent être plus susceptibles que les adultes de présenter une suppression de l'axe HHS induite par des corticostéroïdes topiques et un syndrome de Cushing (voir «Effets indésirables»).
• +La survenue de résistances bactériennes a été observée lors de l'administration topique d'acide fusidique. Comme avec tous les antibiotiques, l'utilisation prolongée ou répétée d'acide fusidique peut augmenter le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques. Limiter à 14 jours au maximum la durée du traitement par l'acide fusidique et l'acétate d'hydrocortisone topiques minimise le risque de développement d'une résistance.
• +Ceci permet aussi de diminuer le risque que l'effet immunosuppresseur du corticostéroïde masque les symptômes potentiels d'une infection à des germes résistants aux antibiotiques.
• +Étant donné l'effet immunosuppresseur des corticostéroïdes, Fucidin H peut être associée à une susceptibilité accrue aux infections, à l'aggravation d'une infection existante ou à l'activation d'une infection latente. Si le traitement topique ne permet pas de contrôler une infection, il est recommandé de passer à un traitement systémique (voir «Contre-indications»).
• +En raison du corticostéroïde que contient Fucidin H, éviter de l'utiliser dans les cas cliniques suivants: atrophie de la peau, ulcères cutanés, acné vulgaire, veines cutanées fragiles et prurit de la région péri-anale et des organes génitaux. De même, il faudrait éviter tout contact avec les plaies ouvertes et les muqueuses.
• -Fucidin® H crème contient du butylhydroxyanisol (E320), du cétylalcool, et du sorbate de potassium (E202), susceptibles de provoquer des réactions cutanées (par ex. dermite de contact). Le butylhydroxyanisol (E320) peut aussi entraîner des irritations au niveau des yeux et des muqueuses.
• +Fucidin H crème contient du butylhydroxyanisol (E 320), du cétylalcool, et du sorbate de potassium (E 202), susceptibles de provoquer des réactions cutanées (par ex. dermite de contact). Le butylhydroxyanisol (E 320) peut aussi entraîner des irritations au niveau des yeux et des muqueuses.
• -Aucune étude d’interactions n’a été effectuée. Aucune interaction avec des médicaments administrés par voie systémique n’a été décrite à ce jour.
• +Aucune étude d'interactions n'a été effectuée. Aucune interaction avec des médicaments administrés par voie systémique n'a été décrite à ce jour.
• -La sécurité d'utilisation de Fucidin® H pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas prouvée. Les risques chez l'homme ne sont pas connus. Il ne faudrait donc utiliser Fucidin® H pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
• -En cas d’application de Fucidin® H sur les seins, ne pas allaiter.
• +La sécurité d'utilisation de Fucidin H pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas prouvée. Les risques chez l'homme ne sont pas connus. Il ne faudrait donc utiliser Fucidin H pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
• +En cas d'application de Fucidin H sur les seins, ne pas allaiter.
• -Fucidin® H a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Fucidin H a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse combinée de données d’études cliniques et d’annonces spontanées.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont des réactions au site d’administration, incluant prurit, sensation de brûlures et irritations cutanées.
• -Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes d’organes (SOC). Les différents effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de fréquence et dans chaque groupe de fréquence, par ordre décroissant de sévérité.
• +L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse combinée de données d'études cliniques et d'annonces spontanées.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont des réactions au site d'administration, incluant prurit, sensation de brûlures et irritations cutanées.
• +Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes d'organes (SOC). Les différents effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de fréquence et dans chaque groupe de fréquence, par ordre décroissant de sévérité.
• -Occasionnels ≥1/1’000 et <1/100
• -Rares ≥1/10’000 et <1/1’000
• -Très rares <1/10’000
• +Occasionnels ≥1/1'000 et <1/100
• +Rares ≥1/10'000 et <1/1'000
• +Très rares <1/10'000
• -Occasionnels: hypersensibilité
• +Occasionnels: hypersensibilité.
• -Occasionnels: eczéma de contact, eczéma (accentuation du tableau clinique), éruption
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Fréquents: réaction au site d’administration (incluant prurit, sensation de brûlures et irritations cutanées)
• -Les effets indésirables systémiques de la classe des corticostéroïdes de faible puissance comme l’hydrocortisone comprennent une suppression surrénalienne, notamment en cas d’application topique prolongée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome peuvent survenir après l’application topique de corticostéroïdes à proximité des yeux, notamment en cas d’utilisation prolongée et chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables dermatologiques de la classe des corticostéroïdes de faible puissance comme l’hydrocortisone comprennent: atrophie, dermatite (incluant eczéma de contact, dermatite acnéiforme et dermatite périorale), vergetures, télangiectasies, rosacée, érythème, dépigmentation, hypertrichose et hyperhidrose. En cas d’application prolongée de corticostéroïdes topiques, des ecchymoses peuvent en outre survenir.
• -Des effets de classe des corticostéroïdes tels que ceux répertoriés plus haut, ont occasionnellement été rapportés pour Fucidin® H.
• +Occasionnels: eczéma de contact, eczéma (accentuation du tableau clinique), éruption.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: réaction au site d'administration (incluant prurit, sensation de brûlures et irritations cutanées).
• +Les effets indésirables systémiques de la classe des corticostéroïdes de faible puissance comme l'hydrocortisone comprennent une suppression surrénalienne, notamment en cas d'application topique prolongée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome peuvent survenir après l'application topique de corticostéroïdes à proximité des yeux, notamment en cas d'utilisation prolongée et chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables dermatologiques de la classe des corticostéroïdes de faible puissance comme l'hydrocortisone comprennent: atrophie, dermatite (incluant eczéma de contact, dermatite acnéiforme et dermatite péri-orale), vergetures, télangiectasies, rosacée, érythème, dépigmentation, hypertrichose et hyperhidrose. En cas d'application prolongée de corticostéroïdes topiques, des ecchymoses peuvent en outre survenir.
• +Des effets de classe des corticostéroïdes tels que ceux répertoriés plus haut, ont occasionnellement été rapportés pour Fucidin H.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Aucune information n’est disponible sur les symptômes et signes potentiels d’un surdosage après utilisation topique d’acide fusidique. Un syndrome de Cushing et une insuffisance corticosurrénalienne peuvent se développer après l’application topique de grandes quantités de corticostéroïdes pendant une durée d’utilisation de plus de 3 semaines.
• -Il est peu probable qu’un surdosage des principes actifs entraîne des effets systémiques après une prise orale accidentelle. La quantité d’acide fusidique présente dans un tube de Fucidin® H est inférieure à la dose quotidienne orale d’un traitement systémique. Un surdosage isolé de corticostéroïdes oraux ne pose que rarement un problème sur le plan clinique.
• +Aucune information n'est disponible sur les symptômes et signes potentiels d'un surdosage après utilisation topique d'acide fusidique. Un syndrome de Cushing et une insuffisance corticosurrénalienne peuvent se développer après l'application topique de grandes quantités de corticostéroïdes pendant une durée d'utilisation de plus de 3 semaines.
• +Il est peu probable qu'un surdosage des principes actifs entraîne des effets systémiques après une prise orale accidentelle. La quantité d'acide fusidique présente dans un tube de Fucidin H est inférieure à la dose quotidienne orale d'un traitement systémique. Un surdosage isolé de corticostéroïdes oraux ne pose que rarement un problème sur le plan clinique.
• -Code ATC: D07CA01
• +Code ATC
• +D07CA01
• -Fucidin® H allie l'effet antibactérien topique de l'acide fusidique à l'action anti-inflammatoire et antiprurigineuse de l'acétate d'hydrocortisone. L'acétate d'hydrocortisone est un corticostéroïde faible de classe I qui agit sur les inflammations cutanées. L'acide fusidique est un antibiotique dont le mécanisme d'action repose sur l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes et qui, selon la concentration, exerce une action bactériostatique ou bactéricide, les concentrations bactéricides étant proches des concentrations inhibitrices minimales.
• +Fucidin H allie l'effet antibactérien topique de l'acide fusidique à l'action anti-inflammatoire et antiprurigineuse de l'acétate d'hydrocortisone. L'acétate d'hydrocortisone est un corticostéroïde faible de classe I qui agit sur les inflammations cutanées. L'acide fusidique est un antibiotique dont le mécanisme d'action repose sur l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes et qui, selon la concentration, exerce une action bactériostatique ou bactéricide, les concentrations bactéricides étant proches des concentrations inhibitrices minimales.
• -Germes Gram positif Staphylococcus aureusStaphylococcus aureus (SARM)Staphylococcus epidermidisStreptococcus pyogenesStreptococcus viridansStreptococcus faecalisCorynebacterium xerosis
• -Germes Gram négatif Neisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidisMoraxella lacunata
• +Germes Gram positif Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (SARM) Staphylococcus epidermidis Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Streptococcus faecalis Corynebacterium xerosis
• +Germes Gram négatif Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Moraxella lacunata
• -Champignons CandidaAspergillusTrichophyton
• +Champignons Candida Aspergillus Trichophyton
• -Absorption:
• +Absorption
• -Métabolisme/Elimination:
• +Métabolisme/Élimination
• -Ne pas utiliser Fucidin® H crème au-delà de la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Ne pas utiliser Fucidin H crème au-delà de la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Tubes à 15 g et à 30 g (B)
• +Tubes à 15 g [B]