• -Principe actif: Diclofenacum natricum.
• -Excipients: Aromatica: Etyhlvanillinum et alia; excipiens ad gelatum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -100 g d'Ecofénac Sandoz Lipogel contiennent 1 g de la substance active diclofénac sodium.
• -L'excipient est une émulsion de lipides dans un gel aqueux additionné d'isopropanol.
• +Principes actifs
• +Diclofenacum natricum.
• +Excipients
• +Ethylvanillinum et alia; excipiens ad gelatum.
• -·blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p.ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident;
• +·blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p. ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident;
• -·et pour le traitement symptomatique de l'arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, p.ex. les articulations des doigts ou du genou.
• +·et pour le traitement symptomatique de l'arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, p. ex. les articulations des doigts ou du genou.
• +La préparation est uniquement destinée à un usage externe.
• +Posologie usuelle
• +
• -Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger 2‒4 g d'Ecofénac Sandoz Lipogel (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4 fois par jour.
• -La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Ecofénac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours. Se laver soigneusement les mains après l'utilisation (sauf lors du traitement de l'arthrose des doigts).
• -Ecofénac Sandoz Lipogel peut également être utilisé conjointement avec d'autres formes de diclofénac.
• -
• +Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger
• +2‒4 g d'Ecofénac Sandoz Lipogel (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4 fois par jour.
• +Durée du traitement
• +La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Ecofénac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours. Se laver soigneusement les mains après l'utilisation (sauf lors du traitement des doigts).
• -L'emploi et la sécurité d'Ecofénac Sandoz Lipogel chez l'enfant et de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• +L'emploi et la sécurité d'Ecofénac Sandoz Lipogel chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• +Patients de plus de 65 ans
• +La dose journalière normale pour les adultes peut être utilisée.
• +
• -Hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients (par ex. isopropanol).
• -Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène, par des crises asthmatiques, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• +Hypersensibilité connue au diclofénac (principe actif) ou à l'un des excipients (par ex. isopropanol).
• +Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène, par des crises asthmatiques, de l'angio-oedème, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• -Appliquer Ecofénac Sandoz Lipogel uniquement sur une peau intacte, sans lésions ni plaies ouvertes. Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses.
• -Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparait après l'utilisation.
• -Ecofénac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques et occlusifs.
• +Appliquer Ecofénac Sandoz Lipogel uniquement sur une peau intacte et saine, sans lésions, ni plaies ouvertes.
• +Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses. Ne pas avaler.
• +Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparait après utilisation.
• +Ecofénac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques, occlusifs.
• +Lorsque Ecofénac Sandoz Lipogel est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»), l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales du diclofénac.
• -Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir dernier passage de la rubrique «Effets indésirables».
• +Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir aussi le dernier passage des rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».
• -Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Ecofénac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Ecofénac Sandoz Lipogel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• +Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Ecofénac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
• +Troisième trimestre
• +Ecofénac Sandoz Lipogel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du foetus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• -On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Ecofénac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d'indication impérieuse, ne pas appliquer Ecofénac Sandoz Lipogel au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau ni sur une période prolongée.
• +On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Ecofénac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d'indication impérieuse, ne pas appliquer Ecofénac Sandoz Lipogel au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni sur une période prolongée.
• -«Très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «occasionnel» (>1/1000, <1/100), «rare» (>1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
• +«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
• +Infections et infestations
• +Très rare: éruption cutanée pustuleuse.
• +
• -Très rare: réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire), oedème de Quincke.
• +Très rare: angio-oedème, réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire).
• -Fréquent: éruption cutanée, eczéma, rougeur, dermatite (y compris dermatite de contact), prurit.
• +Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, rougeur, eczéma, prurit.
• -Très rare: photosensibilisation, éruption cutanée pustuleuse.
• -La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés avec les formes orales.
• -Toutefois l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsqu'Ecofénac Sandoz Lipogel est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales d'Ecofénac.
• +Très rare: photosensibilisation.
• +La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés lors d'un traitement oral par diclofénac.
• +Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsqu'Ecofénac Sandoz Lipogel est appliqué sur une zone plus étendue et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales d'Ecofénac.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Un surdosage est très peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
• -Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle d'Ecofénac Sandoz Lipogel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés d'Ecofénac. En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à une utilisation inappropriée ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l'enfant), mettre en œuvre les mesures générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l'ingestion.
• +Un surdosage est peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
• +Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle d'Ecofénac Sandoz Lipogel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac.
• +Traitement
• +Si des effets indésirables systémiques importants surviennent à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'une prise accidentelle (par ex. chez l'enfant), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant, en consultation avec le Tox Info Suisse.
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• -Ecofénac Sandoz Lipogel est un produit à usage externe doté d'une action anti-inflammatoire et analgésique. La crème blanche, non grasse, pénètre facilement dans la peau. Sa base à teneur en eau et en alcool confère à Ecofénac Sandoz Lipogel un effet apaisant et rafraîchissant.
• +Ecofénac Sandoz Lipogel est une préparation anti-inflammatoire et antalgique pour utilisation externe. L'emulgel est de type crème, non gras et pénètre facilement dans la peau. Grâce à sa base eau-alcool, son effet est apaisant et rafraichissant.
• +En cas d'inflammations d'origine traumatique, Ecofénac Sandoz Lipogel soulage la douleur et réduit l'oedème.
• -Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique de diclofénac sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique d'Ecofénac Sandoz Lipogel sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec les comprimés d'Ecofénac. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• +Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique de Ecofénac Sandoz Lipogel sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique d'Ecofénac Sandoz Lipogel sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec les comprimés d'Ecofénac. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• -La biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation simple et multiple entraînant la formation de métabolites phénoliques qui sont ensuite éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs mais à un degré bien plus faible que le diclofénac.
• -Elimination
• -La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écarttype). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif.
• -Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
• +La biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation simple ou multiple entraînant la formation de métabolites phénoliques qui sont ensuite éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs mais à un degré bien plus faible que le diclofénac.
• +Élimination
• +La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
• -Aucune accumulation de diclofénac ni de ses métabolites n'est à prévoir chez les insuffisants rénaux.
• -En présence d'une hépatite chronique ou d'une cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Il ne faut pas s'attendre à une accumulation du diclofénac et de ses métabolites en cas d'insuffisance rénale.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée que chez les patients sans maladie hépatique.
• -Les données précliniques issues d'études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées. Aucun effet tératogène n'a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n'a pas d'influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
• -Les différentes études n'ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par diclofénac appliquée de manière topique.
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• +Les données précliniques basées sur d'études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
• +Aucun effet tératogène n'a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n'a pas d'influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
• +Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
• +Les différentes études n'ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par diclofénac.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15‒25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15‒25°C) et hors de la portée des enfants. Ne pas avaler.
• -54296 (Swissmedic).
• +54296 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Novembre 2016.
• +Avril 2019