• -Posologie usuelle
• -Durée du traitement
• -·s'essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis se laver soigneusement les mains (sauf en cas de traitement des doigts). Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères.
• -·avant de prendre une douche ou un bain, le patient doit attendre que l'émulgel soit sec sur la peau.
• +·Essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis se laver soigneusement les mains (sauf en cas de traitement des doigts). Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères.
• +·Avant de prendre une douche ou un bain, le patient doit attendre que l'émulgel soit sec sur la peau.
• +Instructions posologiques particulières
• +
• -L'emploi et la sécurité d'Ecofénac Sandoz Lipogel chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• -Patients de plus de 65 ans
• +La sécurité et l'efficacité du diclofénac, appliqué par voie topique, chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas fait l'objet d'études systématiques. L'utilisation n'est donc pas recommandée.
• +Patients âgés
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• +Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire en raison de la faible disponibilité systémique.
• -·Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène, par des crises asthmatiques, de l'angio-oedème, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• +·Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'angio-œdème, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• -Appliquer Ecofénac Sandoz Lipogel uniquement sur une peau intacte et saine, sans lésions, ni plaies ouvertes.
• +Ecofénac Sandoz Lipogel ne doit être appliqué que sur une peau intacte - ne pas l'appliquer sur une peau malade, sur des plaies cutanées ou sur des blessures ouvertes.
• -Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparait après utilisation.
• +Si une éruption cutanée apparaît après l'application, le traitement doit être interrompu immédiatement.
• -Troisième trimestre
• -Ecofénac Sandoz Lipogel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du foetus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• +Ecofénac Sandoz Lipogel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• -Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
• +Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence.
• -Infections et infestations
• -Très rare: éruption cutanée pustuleuse.
• -Très rare: angio-oedème, réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire).
• +Très rare: angio-œdème, réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire).
• -Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, rougeur, eczéma, prurit.
• +Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, érythème, eczéma, prurit.
• -Très rare: photosensibilisation.
• +Très rare: éruption cutanée pustuleuse, photosensibilisation.
• -Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsqu'Ecofénac Sandoz Lipogel est appliqué sur une zone plus étendue et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales d'Ecofénac.
• +Si Ecofénac Sandoz Lipogel est utilisé sur de grandes surfaces et pendant une période prolongée, l'apparition d'effets indésirables systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il convient de consulter l'information professionnelle sur les formes orales d'Ecofénac.
• -Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion d'Ecofénac Sandoz Lipogel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac.
• -Traitement
• -
• +Des effets indésirables, similaires à ceux d'un surdosage de diclofénac en comprimés, sont à attendre après la prise orale d'Ecofénac Sandoz Lipogel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique.
• +
• -Pharmacodynamique
• -En cas d'inflammations d'origine traumatique, Ecofénac Sandoz Lipogel soulage la douleur et réduit l'oedème.
• +En cas d'inflammations d'origine traumatique, Ecofénac Sandoz Lipogel soulage la douleur et réduit l'œdème.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +
• -Aucun autre détail.
• +Aucune autre information.
• -La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle Ecofénac Sandoz Lipogel est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l'hydratation de la peau. L'absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après application topique de 2,5 g d'Ecofénac Sandoz Lipogel pour 500 cm² de surface cutanée, calculés par rapport à l'élimination rénale totale comparée à celle obtenue avec les comprimés d'Ecofénac. L'absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.
• +La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle Ecofénac Sandoz Lipogel est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l'hydratation de la peau. L'absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après application topique de 2,5 g diclofénac pour 500 cm² de surface cutanée, calculés par rapport à l'élimination rénale totale comparée à celle obtenue avec les comprimés de diclofénac. L'absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.
• -Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique de Ecofénac Sandoz Lipogel sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique d'Ecofénac Sandoz Lipogel sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec les comprimés d'Ecofénac. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• +Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique de Ecofénac Sandoz Lipogel sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique de diclofénac sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec les comprimés de diclofénac. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• -La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
• +La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue. Cependant, ce métabolite n'a pratiquement aucune activité pharmacologique. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
• -La cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée que chez les patients sans maladie hépatique.
• +La pharmacocinétique du diclofénac est la même chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée que chez les patients sans maladie hépatique.
• -Mutagénicité
• -Carcinogénicité
• -Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
• -Octobre 2020
• +Décembre 2022