• -Salbutamolum (ut Salbutamoli sulfas).
• +Salbutamol (sous forme de sulfate de salbutamol).
• -Nébuliseur-doseur: Norflurane (HFA 134a, gaz propulseur exempt CFC), Propellentium ad aerosolum.
• -Diskus (inhalateur pulvérulent multidoseur): Lactosum q.s. ad pulverem (le lactose contient des protéines lactiques [0,1 – 0,2 % p/p]).
• -Solution concentrée 5 mg/mL: Benzalkonii chloridum (comme agent conservateur), Excipiens ad solutionem.
• +Nébuliseur-doseur: Norflurane (HFA 134a).
• +Diskus (inhalateur pulvérulent multidoseur): Lactose monohydraté 12,5 mg (le lactose contient des protéines lactiques [0,1 – 0,2 % p/p])
• +Solution à diluer pour inhalation par nébuliseur: Chlorure de benzalkonium 0,1 mg, acide sulfurique (pour ajuster le pH), eau purifiée ad solutionem pour 1 ml.
• -Nébuliseur-doseur/Diskus (inhalateur pulvérulent multidoseur):
• +Nébuliseur-doseur / Diskus (inhalateur pulvérulent multidoseur)
• -Solution concentrée pour inhalation:
• +Solution concentrée pour inhalation
• -Nébuliseur-doseur:
• +Nébuliseur-doseur
• -Solution pour appareils aérosols:
• -Les solutions pour appareils aérosols ne doivent pas être injectées ni avalées.
• +Solution pour appareils aérosols
• +La solution pour appareils aérosols ne doit pas être injectée ni avalée.
• -Posologies spéciales
• +Instructions posologiques particulières
• +Excipients
• +Ventolin solution concentrée 5 mg/ml: Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des bronchospasmes, en particulier chez les patients asthmatiques.
• -Eviter l'association de Ventolin avec des β-bloquants non sélectifs (p.ex. propranolol) (cf. «Contre-indications»).
• +Éviter l'association de Ventolin avec des β-bloquants non sélectifs (p.ex. propranolol) (cf. «Contre-indications»).
• -Grossesse:
• +Grossesse
• -Allaitement:
• +Allaitement
• -Aucune étude adéquate n'est disponible.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classes d'organes et en fonction de leur fréquence. Les différentes fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100, <1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000, <1/100), «rares» (≥ 1/10000, < 1/1000), «très rares» (< 1/10000). La fréquence des effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels est normalement déterminée dans le cadre d'études cliniques. Il s'agit là de fréquences absolues, les taux d'effets indésirables dans les groupes recevant un placebo et des préparations comparatives n'ont pas été pris en compte dans la répartition des catégories de fréquences. La fréquence des événements indésirables rares et très rares a été établie sur la base de signalements spontanés. Les signalements spontanés ne reflètent pas obligatoirement de manière exacte l'incidence effective d'effets indésirables.
• -Système immunitaire:
• +Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classes d'organes et en fonction de leur fréquence. Les différentes fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, < 1/1000), «très rares» (< 1/10'000). La fréquence des effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels est normalement déterminée dans le cadre d'études cliniques. Il s'agit là de fréquences absolues, les taux d'effets indésirables dans les groupes recevant un placebo et des préparations comparatives n'ont pas été pris en compte dans la répartition des catégories de fréquences. La fréquence des événements indésirables rares et très rares a été établie sur la base de signalements spontanés. Les signalements spontanés ne reflètent pas obligatoirement de manière exacte l'incidence effective d'effets indésirables.
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du métabolisme et de l'alimentation:
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -On dispose de rapports rarissimes, issus de l'expérience post-marketing et faisant état d'acidose lactique chez des patients qui recevaient du salbutamol, administré par voie intraveineuse ou sous forme de spray, pour traiter des exacerbations aiguës de l'asthme.
• -Troubles psychiatriques:
• +On dispose de rapports très rares, issus de l'expérience post-marketing et faisant état d'acidose lactique chez des patients qui recevaient du salbutamol, administré par voie intraveineuse ou sous forme de spray, pour traiter des exacerbations aiguës de l'asthme.
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux:
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires:
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques:
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires:
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires:
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux:
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés:
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculo-squelettiques:
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires:
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux:
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Lors d'une administration par inhalation, 10 – 20 % de la dose parviennent dans les voies respiratoires inférieures; le reste se dépose principalement dans le pharynx pour être ensuite dégluti ou adhère à l'inhalateur. La fraction qui parvient dans les voies respiratoires est absorbée au niveau du parenchyme pulmonaire mais n'est pas métabolisée dans le poumon. La biodisponibilité du salbutamol administré par voie orale est de 50 %. Suite à son inhalation, le salbutamol entraîne une broncho-dilatation pendant 4 heures, le début d'action s'instaurant dans les 5 minutes.
• +Lors d'une administration par inhalation, 10 – 20% de la dose parviennent dans les voies respiratoires inférieures; le reste se dépose principalement dans le pharynx pour être ensuite dégluti ou adhère à l'inhalateur. La fraction qui parvient dans les voies respiratoires est absorbée au niveau du parenchyme pulmonaire mais n'est pas métabolisée dans le poumon. La biodisponibilité du salbutamol administré par voie orale est de 50%. Suite à son inhalation, le salbutamol entraîne une broncho-dilatation pendant 4 heures, le début d'action s'instaurant dans les 5 minutes.
• -La liaison aux protéines plasmatiques s'élève jusqu'à 10 %. Le salbutamol passe la barrière placentaire, mais on ignore s'il est sécrété dans le lait maternel.
• +La liaison aux protéines plasmatiques s'élève jusqu'à 10%. Le salbutamol passe la barrière placentaire, mais on ignore s'il est sécrété dans le lait maternel.
• -Les études sur le rat n'ont donné aucune indication d'un potentiel tératogène. Par contre, les études sur la souris ont révélé, comme pour d'autres agonistes des récepteurs β2, que le salbutamol avait lui aussi un effet tératogène dans la mesure où une dose de 2,5 mg/kg administrée par voie sous-cutanée (soit 4 fois la dose orale maximale administrée chez l'homme) a entraîné la formation d'une fente palatine chez 9,3 % des foetus.
• -Chez le rat, l'administration par voie orale de 0,5 mg/kg, 2,32 mg/kg et 10,75 mg/kg quotidiennement pendant toute la durée de la gestation n'a entraîné aucun effet embryotoxique ou fœtotoxique. Lors de l'administration de 50 mg/kg, on a observé une augmentation de la mortalité des nouveaux-nés. Dans le cadre d'une étude sur la reproduction menée chez le lapin, l'administration d'une dose quotidienne de 50 mg/kg de poids corporel, ce qui correspond à 78 fois la dose orale maximale utilisée chez l'homme, a permis d'observer des malformations crâniennes chez 37 % des fœtus.
• +Les études sur le rat n'ont donné aucune indication d'un potentiel tératogène. Par contre, les études sur la souris ont révélé, comme pour d'autres agonistes des récepteurs β2, que le salbutamol avait lui aussi un effet tératogène dans la mesure où une dose de 2,5 mg/kg administrée par voie sous-cutanée (soit 4 fois la dose orale maximale administrée chez l'homme) a entraîné la formation d'une fente palatine chez 9,3% des foetus.
• +Chez le rat, l'administration par voie orale de 0,5 mg/kg, 2,32 mg/kg et 10,75 mg/kg quotidiennement pendant toute la durée de la gestation n'a entraîné aucun effet embryotoxique ou fœtotoxique. Lors de l'administration de 50 mg/kg, on a observé une augmentation de la mortalité des nouveaux-nés. Dans le cadre d'une étude sur la reproduction menée chez le lapin, l'administration d'une dose quotidienne de 50 mg/kg de poids corporel, ce qui correspond à 78 fois la dose orale maximale utilisée chez l'homme, a permis d'observer des malformations crâniennes chez 37% des fœtus.
• -Solution concentrée 5 mg/mL: La solution concentrée est à utiliser dans le mois qui suit l'ouverture du flacon (jeter le reste); le problème réside dans la possible croissance de germes et non dans l'instabilité du principe actif. Les solutions diluées préparées par le patient doivent être reconstituées chaque jour. Le contenu résiduel du nébuliseur est à jeter.
• +Solution concentrée 5 mg/ml: La solution concentrée est à utiliser dans le mois qui suit l'ouverture du flacon (jeter le reste); le problème réside dans la possible croissance de germes et non dans l'instabilité du principe actif. Les solutions diluées préparées par le patient doivent être fraîchement reconstituées chaque jour. Le contenu résiduel du nébuliseur est à jeter.
• -Solution concentrée 5 mg/mL: conserver à température ambiante (15 - 25°C) et à l'abri de la lumière.
• +Solution concentrée 5 mg/ml: Conserver à température ambiante (15 - 25°C) et à l'abri de la lumière.
• +Toutes les présentations doivent être conservées hors de portée des enfants.
• +
• -Ventolin Nébuliseur-doseur sans HCFC: 54320 (Swissmedic).
• -Ventolin Diskus: 53898 (Swissmedic).
• -Ventolin Solution concentrée pour appareils aérosols 37397: (Swissmedic).
• +Ventolin Nébuliseur-doseur 54'320 (Swissmedic).
• +Ventolin Diskus 53'898 (Swissmedic).
• +Ventolin Solution concentrée pour appareils aérosols 37'397 (Swissmedic).
• -Ventolin Nébuliseur-doseur sans HCFC à 200 pulvérisations de 100 µg, B
• -Ventolin Diskus Inhalateur pulvérulent multidoseur à 60 doses unitaires de 200 µg, B
• -Ventolin Solution concentrée 5 mg/mL, 20 ml, avec pipette de dosage, B
• +Ventolin Nébuliseur-doseur de 200 pulvérisations à 100 µg, B
• +Ventolin Diskus Inhalateur pulvérulent multidoseur de 60 doses unitaires à 200 µg, B
• +Ventolin Solution concentrée 5 mg/ml, 20 ml, avec pipette de dosage, B
• -Novembre 2020.
• +Septembre 2021