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Accueil - Information professionnelle sur Propecia - Changements - 04.05.2020
46 Changements de l'information professionelle Propecia
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -Comprimés pelliculés à 1 mg de finastéride.
  • -Propecia est indiqué pour le traitement de lalopécie androgénétique légère à modérée chez lhomme.
  • -Propecia nest pas indiqué chez les femmes et les enfants.
  • +Propecia est indiqué pour le traitement de l'alopécie androgénétique légère à modérée chez l'homme.
  • +Propecia n'est pas indiqué chez les femmes et les enfants.
  • -La posologie recommandée est un comprimé à 1 mg par jour. Propecia peut être pris pendant ou en dehors des repas.
  • -Généralement, le médicament doit être pris pendant trois mois au moins avant quune amélioration de la croissance des cheveux et/ou une diminution de la chute de cheveux ne puissent être notées. Afin de maintenir un effet optimal, une thérapie continue est recommandée.
  • -Lefficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement contrôlées par le médecin traitant.
  • -Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients souffrant d’insuffisance rénale. Des études sur l’emploi du finastéride 5 mg chez des patients présentant une insuffisance rénale (jusqu'à une clairance de la créatinine de 9 ml/min/1,73 m²) n'ont montré aucune modification significative de la cinétique du finastéride. Une adaptation de la posologie n'est donc pas nécessaire. On ne dispose pas de données concernant l’insuffisance hépatique.
  • +La posologie recommandée est d'un comprimé à 1 mg par jour. Propecia peut être pris pendant ou en dehors des repas.
  • +Généralement, le médicament doit être pris pendant trois mois au moins avant qu'une amélioration de la croissance des cheveux et/ou une diminution de la chute de cheveux ne puissent être notées. Afin d'obtenir un effet optimal, une thérapie continue est recommandée.
  • +L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement contrôlées par le médecin traitant.
  • +Instructions posologiques particulières:
  • +Patients âgés: Aucune adaptation de la posologie en fonction de l'âge n'est nécessaire.
  • +Enfants et adolescents: Il n'existe aucune indication dans ce groupe d'âge.
  • +Troubles de la fonction rénale: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»).
  • +Troubles de la fonction hépatique: Il n'existe aucune donnée concernant l'insuffisance hépatique. Aucune recommandation posologique ne peut donc être formulée.
  • -Propecia est contre-indiqué en cas de grossesse confirmée ou possible (voir «Grossesse/Allaitement») et chez les patients présentant une hypersensibilité à lun des composants du médicament.
  • -Propecia est contre-indiqué chez les femmes et les enfants ainsi que chez les patients dont l’alopécie est due à une autre étiologie.
  • +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autre composants du médicament.
  • +·Grossesse confirmée ou possible (voir «Grossesse/Allaitement»).
  • -Au cours détudes cliniques avec Propecia réalisées chez des hommes âgés entre 18 et 41 ans, la valeur moyenne du taux sérique dantigène prostatique spécifique (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml au début de létude à 0,5 ng/ml après 12 mois. Lorsque le finastéride est utilisé chez des hommes âgés atteints dune hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), les taux de PSA diminuent de 50% environ. Jusquà lobtention de résultats supplémentaires relatifs à lemploi chez des hommes âgés de plus de 41 ans sans HBP, il faudrait envisager de doubler les taux de PSA chez les hommes traités avec Propecia lors de l’évaluation de ces valeurs.
  • +Propecia n'est pas indiqué en cas d'alopécie due à une autre étiologie.
  • +Propecia n'est pas non plus indiqué chez les femmes et les enfants.
  • +Au cours d'études cliniques avec Propecia réalisées chez des hommes âgés entre 18 et 41 ans, la valeur moyenne du taux sérique d'antigène prostatique spécifique (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml au début de l'étude à 0,5 ng/ml après 12 mois. Lorsque le finastéride est utilisé chez des hommes âgés atteints d'une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), les taux de PSA diminuent de 50% environ. Jusqu'à l'obtention de résultats supplémentaires relatifs à l'emploi chez des hommes âgés de plus de 41 ans sans HBP, il faudrait envisager de doubler les taux de PSA chez les hommes traités avec Propecia lors de l'évaluation de ces valeurs.
  • +Le finastéride – à une posologie 5 fois plus élevée que celle recommandée pour le traitement de l'alopécie androgénétique – a également été évalué dans une étude portant sur la réduction éventuelle du risque de cancer de la prostate. Dans cette étude contrôlée contre placebo, menée pendant 7 ans auprès de 18 882 hommes sains, âgés d'au moins 55 ans et présentant un toucher rectal normal et des taux de PSA ≤3,0 ng/ml, un cancer de la prostate a été diagnostiqué dans 18,4% des cas sous finastéride 5 mg et dans 24,4% des cas sous placebo, sur la base de 9060 biopsies de la prostate évaluables. Le diagnostic de cancer de la prostate de grade histologique élevé (scores de Gleason de 7-10) était plus fréquent dans le groupe finastéride (6,4% vs 5,1%). La pertinence clinique de ces données n'est pas connue, notamment leur transposition à la prise d'une dose 5 fois plus faible (comme dans le cas de Propecia). Des observations similaires ont également été faites dans une étude similaire réalisée avec le dutastéride, un inhibiteur de la 5-alpha-réductase. Il n'est pas possible à ce jour de se prononcer sur le lien de causalité entre les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase et le cancer de la prostate de grade histologique élevé.
  • -Aucune interaction cliniquement significative avec un autre médicament na été identifiée. Le finastéride est un substrat du CYP3A4. Il semble que le finastéride naffecte pas le système enzymatique lié au cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme de certains médicaments. Le métabolisme du finastéride peut toutefois être influencé par des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4. Les substances suivantes ont été testées, sans quune interaction nait été observée: lantipyrine, la digoxine, le glibenclamide, le propranolol, la théophylline et la warfarine.
  • -Aucune étude spécifique dinteraction na été menée; toutefois, le finastéride à la dose de 1 mg ou plus a été administré en même temps que des inhibiteurs de lECA, l'acétaminophène, des alpha-bloquants, des benzodiazépines, des bêta-bloquants, des antagonistes du calcium, des dérivés nitrés, des diurétiques, des antagonistes des récepteurs H2, des inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase, des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (anti-inflammatoires non stéroïdiens) et des quinolones, sans quune indication dune interaction significative ne soit apparue.
  • +Aucune interaction cliniquement significative avec un autre médicament n'a été identifiée. Le finastéride est un substrat du CYP3A4. Il semble que le finastéride n'affecte pas le système enzymatique lié au cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme de certains médicaments. Le métabolisme du finastéride peut toutefois être influencé par des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4. Les substances suivantes ont été testées, sans qu'une interaction n'ait été observée: l'antipyrine, la digoxine, le glibenclamide, le propranolol, la théophylline et la warfarine.
  • +Aucune étude spécifique d'interaction n'a été menée; toutefois, le finastéride à la dose de 1 mg ou plus a été administré en même temps que des inhibiteurs de l'ECA, l'acétaminophène, des alpha-bloquants, des benzodiazépines, des bêta-bloquants, des antagonistes du calcium, des dérivés nitrés, des diurétiques, des antagonistes des récepteurs H2, des inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase, des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (anti-inflammatoires non stéroïdiens) et des quinolones, sans qu'une indication d'une interaction significative ne soit apparue.
  • -Propecia nest pas indiqué chez les femmes.
  • -Il est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de lêtre.
  • -En raison de la capacité des inhibiteurs de type II de la 5-alpha-réductase à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT) dans certains tissus, les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase de type II, le finastéride inclus, peuvent causer des malformations des organes génitaux externes d’un foetus de sexe masculin lorsquils sont administrés à des femmes enceintes.
  • -Des comprimés de Propecia écrasés ou fractionnés ne doivent pas être manipulés par des femmes en âge de procréer, en raison de labsorption possible du finastéride par la peau et du risque potentiel pour le foetus de sexe masculin. Les comprimés intacts sont recouverts dun film qui empêche tout contact avec le principe actif au cours de manipulations usuelles.
  • +Propecia n'est pas indiqué chez les femmes.
  • +Il est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
  • +On ne dispose d'aucune donnée sur le passage éventuel du finasteride à partir du sperme au fœtus de l'être humain (voir «Données précliniques»).
  • +En raison de la capacité des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase de type II à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT) dans certains tissus, les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase de type II, tel le finastéride, peuvent causer des malformations des organes génitaux externes chez le foetus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à des femmes enceintes.
  • +Des comprimés de Propecia écrasés ou fractionnés ne doivent pas être manipulés par des femmes en âge de procréer, en raison de l'absorption possible du finastéride par la peau et du risque potentiel pour le foetus de sexe masculin. Les comprimés intacts sont recouverts d'un film qui empêche tout contact avec le principe actif au cours de manipulations usuelles.
  • -Propecia nest pas destiné à être administré à des femmes. On ignore si le finastéride passe dans le lait maternel.
  • +Propecia n'est pas destiné à être administré à des femmes. On ignore si le finastéride passe dans le lait maternel.
  • +Fertilité
  • +Il n'existe pas de données à long terme sur la fertilité chez l'Homme et aucune étude spécifique chez des hommes hypofertiles n'a été réalisée. Les patients de sexe masculin qui souhaitent procréer ont été initialement exclus des études cliniques. Bien que les études chez l'animal n'aient montré aucun effet négatif pertinent sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été rapportés de façon spontanée après la commercialisation. Dans certains de ces cas, on a relevé d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir contribué à une infertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité réduite du sperme a été rapportée après l'arrêt de l'administration du finastéride.
  • +
  • -Il nexiste aucun indice laissant supposer que Propecia influence laptitude à la conduite ou à lutilisation de machines.
  • +Il n'existe aucun indice laissant supposer que Propecia influence l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
  • -Les effets indésirables apparus durant le traitement étaient généralement passagers ou ont disparu après larrêt du traitement. Les effets indésirables ci-après ont été rapportés durant la première année lors d’études cliniques et/ou après lintroduction sur le marché. La fréquence des événements indésirables rapportés après l'introduction sur le marché ne peut pas être déterminée, comme il s'agit de rapports spontanés.
  • -[fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)].
  • -Troubles du système immunitaire
  • -Rares: réactions d'hypersensibilité telles quéruption cutanée, prurit, urticaire et angio-œdème (y compris gonflement des lèvres, de la langue, du pharynx et du visage).
  • -Troubles psychiatriques
  • -Fréquent: baisse de la libido (Propecia 1,8%, placebo 1,3%).
  • -Très rare: dépression.
  • -Fréquence inconnue: baisse de la libido, persistant après l'arrêt du traitement.
  • -Troubles fonctionnels des organes de reproduction et des seins
  • -Fréquents: troubles de lérection (Propecia 1,3%, placebo 0,7%).
  • -Occasionnels: troubles de léjaculation, diminution du volume déjaculat.
  • -Rares: douleur testiculaires, élargissement du sein, sensibilité douloureuse des seins.
  • +Les effets indésirables apparus durant le traitement étaient généralement passagers ou ont disparu après l'arrêt du traitement. Les effets indésirables ci-après ont été rapportés lors d'études cliniques durant la première année et/ou après l'introduction sur le marché. La fréquence des événements indésirables rapportés après l'introduction sur le marché ne peut pas être déterminée de manière fiable, comme il s'agit de rapports spontanés.
  • +[fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (s'appuyant essentiellement sur des rapports spontanés issus de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)]
  • +Affections du système immunitaire
  • +Rares: réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée, prurit, urticaire et angio-œdème (y compris gonflement des lèvres, de la langue, du pharynx ou du visage).
  • +Affections psychiatriques
  • +Fréquents: baisse de la libido (Propecia 1,8%, placebo 1,3%).
  • +Fréquence inconnue: dépression; baisse de la libido, persistant après l'arrêt du traitement.
  • +Affections des organes de reproduction et du sein
  • +Fréquents: troubles de l'érection (Propecia 1,3%, placebo 0,7%).
  • +Occasionnels: troubles de l'éjaculation, diminution du volume d'éjaculat.
  • +Rares: douleur testiculaires, hématospermie, élargissement du sein, sensibilité douloureuse des seins.
  • -Fréquence inconnue: dysfonction sexuelle persistante (dysfonction érectile et troubles de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement, infertilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme.
  • -Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après l'arrêt du traitement avec le finastéride.
  • -Les effets indésirables sexuels associés au médicament étaient plus fréquents chez les hommes sous finastéride que chez les hommes sous placebo, avec des fréquences de 3,8% par rapport à 2,1% durant les 12 premiers mois. La fréquence de ces effets indésirables a diminué chez les hommes traités par le finastéride, en passant à 0,6% au cours des 4 années suivantes. Près de 1% des hommes de chaque groupe ont interrompu le traitement au cours des 12 premiers mois en raison deffets indésirables sexuels associés au médicament. Après la première année, la fréquence a diminué.
  • -Causalité inconnue
  • -Le finastéride a également été examiné lors d’une étude sur la réduction du risque de cancer de la prostate - avec des doses 5 fois supérieures à celles recommandées pour le traitement de l'alopécie androgénétique. Lors d’une étude contrôlée par placebo, d’une durée de 7 ans, menée chez 18'882 hommes sains âgés de 55 ans au moins, présentant un toucher rectal normal et des taux de PSA inférieurs ou égaux à 3,0 ng/ml, un cancer de la prostate a été recherché dans 9060 biopsies évaluables de la prostate et a été observé chez 18,4% des patients traités par le finastéride 5 mg et chez 24,4% des patients du groupe placebo. Dans le groupe traité par le finastéride, les diagnostics de cancer de la prostate avec un degré histologique élevé (score de Gleason de 7-10) étaient plus fréquents (6,4% par rapport à 5,1%). Des analyses supplémentaires laissent supposer que l’élévation des cas de cancer de la prostate avec un degré histologique plus élevé, telle qu'elle est observée dans le groupe traité par le finastéride 5 mg, peut être expliquée par un biais de dépistage, dû à l'effet du finastéride 5 mg sur le volume de la prostate. La pertinence clinique de ces données de Gleason 7-10 est inconnue.
  • -
  • +Fréquence inconnue: dysfonction sexuelle persistante (dysfonction érectile et troubles de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement, infertilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme (voir «Grossesse/Allaitement»).
  • +Les effets indésirables sexuels associés au médicament étaient plus fréquents chez les hommes sous finastéride que chez les hommes sous placebo, avec des fréquences de 3,8% par rapport à 2,1% durant les 12 premiers mois. La fréquence de ces effets indésirables a diminué chez les hommes traités par le finastéride, en passant à 0,6% au cours des 4 années suivantes. Près de 1% des hommes de chaque groupe ont interrompu le traitement au cours des 12 premiers mois en raison d'effets indésirables sexuels associés au médicament. Après la première année, la fréquence a diminué.
  • -Au cours détudes cliniques, des patients ont reçu des doses uniques de finastéride pouvant aller jusqu'à 400 mg et des doses répétées pouvant aller jusqu'à 80 mg/jour pendant 3 mois, sans quaucun symptôme aigu dune intoxication ne soit apparu.
  • +Au cours d'études cliniques, des patients ont reçu des doses uniques de finastéride pouvant aller jusqu'à 400 mg et des doses répétées pouvant aller jusqu'à 80 mg/jour pendant 3 mois, sans qu'aucun symptôme aigu d'une intoxication ne soit apparu.
  • -Le finastéride est un inhibiteur compétitif et spécifique de la 5-alpha-réductase de type II. Le finastéride ne possède aucune affinité pour les récepteurs androgéniques et il est dépourvu de tout effet androgénique, antiandrogénique, estrogénique, antiestrogénique ou progestatif. Linhibition de cette enzyme bloque la transformation en périphérie de la testostérone en androgène dihydrotestostérone (DHT), ce qui provoque une diminution significative des concentrations sériques et tissulaires de DHT. Le finastéride provoque une baisse rapide de la concentration sérique de DHT; dans les 24 heures suivant ladministration, une suppression significative de la DHT est observée.
  • -Les follicules pileux contiennent de la 5-alpha-réductase de type II. Chez les hommes atteint dalopécie androgénétique, le cuir chevelu qui se dégarnit contient des follicules miniaturisés et des quantités plus importantes de DHT. Chez ces hommes, ladministration de finastéride entraîne une réduction de la concentration de DHT dans le cuir chevelu et le sérum. Les hommes présentant un déficit congénital en 5-alpha-réductase de type II ne présentent pas dalopécie androgénétique. Ces observations et les résultats détudes cliniques confirment que le finastéride stoppe le processus responsable de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu et provoque ainsi une réversion de la progression de la chute de cheveux.
  • -L’efficacité de Propecia a été démontrée dans le cadre de trois études (n=1879) incluant des hommes âgés de 18 à 41 ans présentant une chute de cheveux légère à modérée (classification de Hamilton II à V) mais incomplète. Dans le cadre de ces études, la pousse des cheveux a été déterminée à laide des 4 méthodes dévaluation distinctes suivantes: détermination du nombre de cheveux, évaluation de photographies de la tête par un groupe dexperts composé de dermatologues, évaluation par lexaminateur et auto-évaluation par le patient.
  • -Dans le cadre des deux études incluant des hommes souffrant de chute de cheveux dans la région de la raie, le traitement par Propecia a été étendu à 5 ans. Durant cette période, les patients ont montré après 3 mois déjà une amélioration par rapport à la valeur initiale et par rapport au placebo. Le traitement de 5 ans par Propecia a provoqué une stabilisation de la chute de cheveux chez 90% des hommes sur la base dune évaluation photographique et chez 93% sur la base de lévaluation par lexaminateur. En outre, une augmentation de la pousse des cheveux a été rapportée chez 65% des hommes traités par Propecia sur la base du comptage des cheveux (par rapport à 0% dans le groupe placebo), chez 48% sur la base de lévaluation photographique (par rapport à 6% dans le groupe placebo) et chez 77% sur la base de lévaluation par lexaminateur (par rapport à 15% dans le groupe placebo). Et cela contrairement au groupe placebo, pour lequel une chute de cheveux progressive a été observée chez 100% des hommes sur la base du comptage des cheveux (par rapport à 35% des hommes sous Propecia), chez 75% sur la base de lévaluation photographique (par rapport à 10% des hommes sous Propecia) et chez 38% sur la base de lévaluation par lexaminateur (par rapport à 7% des hommes sous Propecia). En outre, une auto-évaluation par le patient a montré une hausse significative de la densité des cheveux, une diminution de la chute de cheveux et une amélioration de lapparence des cheveux durant la période de traitement de 5 ans par Propecia. Alors que les améliorations relatives à la pousse des cheveux chez les hommes par rapport aux valeurs initiales étaient les plus importantes après 2 ans de traitement par Propecia, et quelles diminuaient ensuite progressivement (p. ex. une augmentation de 88 cheveux sur une surface représentative de 5,1 cm2 après 2 ans et une augmentation de 38 cheveux après 5 ans), la chute de cheveux dans le groupe placebo saggravait de plus en plus fortement par rapport aux valeurs initiales (perte de 50 cheveux après 2 ans et de 239 cheveux après 5 ans). Ainsi, la différence entre les groupes de traitement sur la base des 4 critères dévaluation devenait de plus en plus importante au cours des 5 années détude.
  • -La pertinence de ces études à long terme est toutefois soumise à certaines limites: a) Le taux de sorties d'étude durant 5 ans sous Propecia était d'environ 40%. Les patients poursuivant létude pourraient donc en fait être des personnes sélectionnées avec une évolution favorable de la maladie. b) Le groupe placebo était relativement petit (125 patients au début de lextension de létude, 55 patients à la fin de létude, par rapport à respectivement 1090 patients et 613 patients sous Propecia).
  • -212 hommes présentant une alopécie androgénétique ont été inclus dans une étude de 48 semaines contrôlée par placebo, destinée à évaluer leffet de Propecia sur les phases du cycle pilaire (phase de croissance anagène et phase de repos télogène) lors de calvitie dans la région de la raie. Le nombre total de cheveux, en phase télogène et anagène, a été déterminé au début et après 48 semaines sur une surface cible de 1 cm2 du cuir chevelu. Le traitement par Propecia a entraîné une amélioration du nombre de cheveux en phase anagène alors que le nombre de cheveux en phase anagène a diminué chez les hommes dans le groupe placebo. Après 48 semaines, les hommes traités par Propecia ont montré par rapport au placebo une augmentation nette de 17 cheveux dans toutes les phases et de 27 cheveux en phase anagène. Cette augmentation du nombre de cheveux en phase anagène comparée au nombre total de cheveux a entraîné par rapport au placebo et après 48 semaines une amélioration nette de 47% du rapport entre les cheveux en phase anagène et les cheveux en phase télogène chez les hommes sous traitement par Propecia. Ces données démontrent quun traitement par Propecia stimule le passage des follicules pileux vers la phase de croissance active.
  • -En résumé, ces études ont montré quun traitement par Propecia chez des hommes présentant une alopécie androgénétique peut stimuler la pousse des cheveux et quil peut freiner la chute de cheveux.
  • -A ce jour, des données cliniques relatives à lemploi du finastéride 1 mg chez des hommes atteints dalopécie androgénétique ayant bénéficié de traitement d’une durée de 5 ans sont disponibles. Chez les hommes agés, le finastéride 5 mg est utilisé pour le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate.
  • +Mécanisme d'action
  • +Le finastéride est un inhibiteur compétitif et spécifique de la 5-alpha-réductase de type II. Le finastéride ne possède aucune affinité pour les récepteurs androgéniques et il est dépourvu de tout effet androgénique, antiandrogénique, estrogénique, antiestrogénique ou progestatif. L'inhibition de la 5-alpha-réductase bloque la transformation en périphérie de la testostérone en androgène dihydrotestostérone (DHT), ce qui provoque une diminution significative des concentrations sériques et tissulaires de DHT. Le finastéride provoque une baisse rapide de la concentration sérique de DHT; dans les 24 heures suivant l'administration, une suppression significative de la DHT est observée.
  • +Les follicules pileux contiennent de la 5-alpha-réductase de type II. Chez les hommes atteint d'alopécie androgénétique, le cuir chevelu qui se dégarnit contient des follicules miniaturisés et des quantités plus importantes de DHT. Chez ces hommes, l'administration de finastéride entraîne une réduction de la concentration de DHT dans le cuir chevelu et le sérum. Les hommes présentant un déficit congénital en 5-alpha-réductase de type II ne présentent pas d'alopécie androgénétique. Ces observations et les résultats d'études cliniques confirment que le finastéride stoppe le processus responsable de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu et provoque ainsi une réversion de la progression de la chute de cheveux.
  • +Efficacité clinique
  • +L'efficacité de Propecia a été démontrée dans le cadre de trois études (n=1879) incluant des hommes âgés de 18 à 41 ans présentant une chute de cheveux légère à modérée (classification de Hamilton II à V) mais incomplète. Dans le cadre de ces études, la pousse des cheveux a été déterminée à l'aide des 4 méthodes d'évaluation distinctes suivantes: détermination du nombre de cheveux, évaluation de photographies de la tête par un groupe d'experts composé de dermatologues, évaluation par l'examinateur et auto-évaluation par le patient.
  • +Dans le cadre des deux études incluant des hommes souffrant de chute de cheveux dans la région de la raie, le traitement par Propecia a été poursuivi pendant 5 ans au total. Durant cette période, les patients ont montré après 3 mois déjà une amélioration par rapport à la valeur initiale et par rapport au placebo. Le traitement de 5 ans par Propecia a provoqué une stabilisation de la chute de cheveux chez 90% des hommes sur la base d'une évaluation photographique et chez 93% sur la base de l'évaluation par l'examinateur. En outre, une augmentation de la pousse des cheveux a été rapportée chez 65% des hommes traités par Propecia sur la base du comptage des cheveux (par rapport à 0% dans le groupe placebo), chez 48% sur la base de l'évaluation photographique (par rapport à 6% dans le groupe placebo) et chez 77% sur la base de l'évaluation par l'examinateur (par rapport à 15% dans le groupe placebo). Contrairement à cela, une chute de cheveux progressive a été observée dans le groupe placebo chez 100% des hommes sur la base du comptage des cheveux (par rapport à 35% des hommes sous Propecia), chez 75% sur la base de l'évaluation photographique (par rapport à 10% des hommes sous Propecia) et chez 38% sur la base de l'évaluation par l'examinateur (par rapport à 7% des hommes sous Propecia). En outre, une auto-évaluation par le patient a montré une hausse pertinente de la densité des cheveux, une diminution de la chute de cheveux et une amélioration de l'apparence des cheveux durant la période de traitement de 5 ans par Propecia. Alors que les améliorations relatives à la pousse des cheveux chez les hommes par rapport aux valeurs initiales étaient les plus importantes après 2 ans de traitement par Propecia, et qu'elles diminuaient ensuite progressivement (p.ex. une augmentation de 88 cheveux sur une surface représentative de 5,1 cm2 après 2 ans et une augmentation de 38 cheveux après 5 ans), la chute de cheveux dans le groupe placebo s'aggravait de plus en plus fortement par rapport aux valeurs initiales (perte de 50 cheveux après 2 ans et de 239 cheveux après 5 ans). Ainsi, la différence entre les groupes de traitement sur la base des 4 critères d'évaluation devenait de plus en plus importante au cours des 5 années d'étude.
  • +La pertinence de ces études à long terme est toutefois soumise à certaines limites: a) Le taux de sorties d'étude durant 5 ans sous Propecia était d'environ 40%. Les patients poursuivant l'étude pourraient donc en fait être des personnes sélectionnées avec une évolution favorable de la maladie. b) Le groupe placebo était relativement petit (125 patients au début de l'extension de l'étude, 55 patients à la fin de l'étude, par rapport à respectivement 1090 patients et 613 patients sous Propecia).
  • +212 hommes présentant une alopécie androgénétique ont été inclus dans une étude de 48 semaines contrôlée par placebo, destinée à évaluer l'effet de Propecia sur les phases du cycle pilaire (phase de croissance anagène et phase de repos télogène) lors de calvitie dans la région de la raie. Le nombre total de cheveux, en phase télogène et anagène, a été déterminé au début et après 48 semaines sur une surface cible de 1 cm2 du cuir chevelu. Le traitement par Propecia a entraîné une amélioration du nombre de cheveux en phase anagène alors que le nombre de cheveux en phase anagène a diminué chez les hommes dans le groupe placebo. Après 48 semaines, les hommes traités par Propecia ont montré par rapport au placebo une augmentation nette de 17 cheveux dans toutes les phases et de 27 cheveux en phase anagène. Cette augmentation du nombre de cheveux en phase anagène comparée au nombre total de cheveux a entraîné par rapport au placebo et après 48 semaines une amélioration nette de 47% du rapport entre les cheveux en phase anagène et les cheveux en phase télogène chez les hommes sous traitement par Propecia. Ces données démontrent qu'un traitement par Propecia stimule le passage des follicules pileux vers la phase de croissance active.
  • +En résumé, ces études ont montré qu'un traitement par Propecia chez des hommes présentant une alopécie androgénétique peut stimuler la pousse des cheveux et qu'il peut freiner la chute de cheveux.
  • +À ce jour, des données cliniques relatives à l'emploi du finastéride 1 mg chez des hommes atteints d'alopécie androgénétique allant jusqu'à 5 années de traitement sont disponibles.
  • -Dans le cadre dune étude contrôlée par placebo menée durant 12 mois (n=137), aucune efficacité sous traitement par Propecia na été démontrée chez les femmes ménopausées souffrant dalopécie androgénétique. Ces femmes n'ont montré aucune amélioration par rapport au placebo en ce qui concerne le nombre de cheveux, lauto-évaluation par la patiente, lévaluation par lexaminateur ou l'évaluation photographique (voir sous «Indications/Possibilités demploi»).
  • +Dans le cadre d'une étude contrôlée par placebo menée durant 12 mois (n=137), aucune efficacité sous traitement par Propecia n'a été démontrée chez les femmes ménopausées souffrant d'alopécie androgénétique. Ces femmes n'ont montré aucune amélioration par rapport au placebo en ce qui concerne le nombre de cheveux, l'auto-évaluation par la patiente, l'évaluation par l'examinateur ou l'évaluation photographique (voir sous «Indications/Possibilités d'emploi»).
  • -Par rapport à la dose intraveineuse de référence, la biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80%. La biodisponibilité n'est pas modifiée par une prise alimentaire simultanée. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes approximativement deux heures après administration orale et l'absorption est complète après six à huit heures.
  • +Par rapport à la dose intraveineuse de référence, la biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80%. La biodisponibilité n'est pas modifiée par une prise alimentaire simultanée. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes approximativement deux heures après administration orale, et l'absorption est complète après six à huit heures.
  • -Après administration de 1 mg/jour, la concentration plasmatique maximale à l'état stationnaire est en moyenne de 9,2 ng/ml et est atteinte une à deux heures après ladministration. L’AUC (0-24 heures) était de 53 ng × h/ml.
  • +Après administration de 1 mg/jour, la concentration plasmatique maximale à l'état stationnaire est en moyenne de 9,2 ng/ml et est atteinte une à deux heures après l'administration. L'AUC(0-24 heures) était de 53 ng x h/ml.
  • -Le finastéride est essentiellement métabolisé par des enzymes de la sous-famille du cytochrome P450 (CYP3A4, voir «Interactions»). Chez l'homme, après administration orale d'une dose de 14C-finastéride, deux métabolites du finastéride ont été identifiés, qui ne possèdent qu'une faible fraction de leffet inhibiteur du finastéride sur la 5-alpha–réductase.
  • -Elimination
  • -Après administration orale de 14C-finastéride chez lhomme, 39% de la dose a été éliminée dans les urines sous forme de métabolites (le médicament nest pratiquement pas éliminé dans les urines sous forme inchangée), et 57% de la dose totale a été excrétée dans les fèces.
  • +Le finastéride est essentiellement métabolisé par des enzymes de la sous-famille du cytochrome P450 (CYP3A4, voir «Interactions»). Chez l'homme, après administration orale d'une dose de 14C-finastéride, deux métabolites du finastéride ont été identifiés, qui ne possèdent qu'une fraction de l'effet inhibiteur du finastéride sur la 5-alpha–réductase.
  • +Élimination
  • +Après administration orale de 14C-finastéride chez l'homme, 39% de la dose ont été éliminés dans les urines sous forme de métabolites (le médicament n'est pratiquement pas éliminé dans les urines sous forme inchangée), et 57% de la dose totale ont été excrétés dans les fèces.
  • -Le taux d'élimination du finastéride diminue légèrement avec l'âge. La demi-vie moyenne, de cinq à six heures entre 18 et 60 ans, s'allonge jusqu'à 8 heures après 70 ans. Ceci n'a pas de conséquences cliniques; aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire.
  • +Cinétique pour certains groupes de patients
  • +Patients âgés: Le taux d'élimination du finastéride diminue légèrement avec l'âge. La demi-vie moyenne, de cinq à six heures chez les hommes entre 18 et 60 ans, s'allonge jusqu'à 8 heures chez les hommes de plus de 70 ans. Ceci n'a pas de conséquences cliniques.
  • +Troubles de la fonction rénale: Des études menées avec le finastéride 5 mg chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale (jusqu'à une clairance de la créatinine de 9 ml/min/1,73 m2) n'ont montré aucun indice de modifications pertinentes des paramètres pharmacocinétiques du finastéride.
  • +Troubles de la fonction hépatique: La pharmacocinétique du finastéride n'a pas été évaluée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
  • -Les expérimentations animales avec le finastéride administré par voie orale ont surtout évalué les effets pharmacologiques de linhibition de la 5-alpha-réductase.
  • -Ladministration de finastéride par voie intraveineuse à des singes rhésus femelles gravides à des doses élevées allant jusquà 800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et fœtal na pas provoqué de malformation chez les fœtus mâles. Cette dose correspond au moins à 750 fois la dose maximale estimée de lexposition au finastéride de femmes enceintes par le liquide séminal. La pertinence du modèle du singe rhésus pour le développement du fœtus humain est confirmée par le fait que ladministration par voie orale dune très haute dose de finastéride chez des singes femelles gravides (2 mg/kg/jour, ceci correspondant au centuple de la dose recommandée chez lhomme ou à environ 12 millions de fois lestimation maximale dune exposition par le liquide séminal) a provoqué des malformations de lorgane génital externe du fœtus mâle. On na pas observé dautres malformations chez les fœtus mâles ni des malformations dues au finastéride chez des fœtus femelles à nimporte quel dosage du médicament.
  • +Les expérimentations animales avec le finastéride administré par voie orale ont surtout évalué les effets pharmacologiques de l'inhibition de la 5-alpha-réductase.
  • +L'administration de finastéride par voie intraveineuse à des singes rhésus femelles gravides à des doses élevées allant jusqu'à 800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et fœtal n'a pas provoqué de malformation chez les fœtus mâles. Cette dose correspond au moins à 750 fois la dose maximale estimée de l'exposition au finastéride de femmes enceintes par le liquide séminal. La pertinence du modèle du singe rhésus pour le développement du fœtus humain est confirmée par le fait que l'administration par voie orale d'une très haute dose de finastéride chez des singes femelles gravides (2 mg/kg/jour, ceci correspondant au centuple de la dose recommandée chez l'homme ou à environ 12 millions de fois l'estimation maximale d'une exposition par le liquide séminal) a provoqué des malformations de l'organe génital externe du fœtus mâle. On n'a pas observé d'autres malformations chez les fœtus mâles ni des malformations dues au finastéride chez des fœtus femelles à n'importe quel dosage du médicament.
  • -Concernant les autres paramètres de laboratoire, aucune différence entre le groupe Propecia et le groupe placebo n’a été constatée.
  • -Conserver lemballage fermé, à labri de la lumière et de lhumidité, à température ambiante (15-30 °C).
  • +Conserver l'emballage fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité, à température ambiante (15-30 °C).
  • -54322 (Swissmedic)
  • +54322 (Swissmedic).
  • -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne
  • +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne.
  • -Mars 2014.
  • -S-WPC-MK0906-1T-072013/0906-CHE-2013-007616a
  • +Décembre 2018
  • +S-WPC-MK0906-1T-072018/0906-CHE-2019-020924
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