• -Principe actif: Fluoxetinum hydrochloridum.
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Fluoxetinum ut Fluoxetini hydrochloridum.
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsules
• -1 capsule contient 20 mg de fluoxetinum ut fluoxetini hydrochloridum.
• -Comprimés dispersibles (sécables)
• -1 comprimé dispersible contient 20 mg de fluoxetinum ut fluoxetini hydrochloridum.
• +
• +Posologie usuelle
• -Mode d'administration correct
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +En raison de l'allongement du métabolisme de la fluoxétine, la dose prévue doit être réduite, soit par ex. à 20 mg tous les 2 jours.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +En cas d'insuffisance rénale, une administration répétée de fluoxétine entraîne une accumulation, ce qui nécessite généralement d'adapter la dose.
• +Patients âgés
• +Chez les patients âgés et chez les patients ayant un faible poids corporel, la dose de 60 mg de fluoxétine par jour ne doit pas être dépassée; des doses plus faibles sont recommandées.
• +Enfants et adolescents
• +Le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Médication concomitante
• +Il convient d'envisager d'administrer une dose plus faible ou moins fréquente aux patients prenant plusieurs médicaments.
• +Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par un ISRS
• +Des symptômes de sevrage ont été rapportés en cas d'arrêt soudain du traitement par un ISRS, bien que les éléments disponibles ne permettent pas d'indiquer que ces symptômes soient dus à une dépendance. Ces symptômes incluent souvent vertiges, troubles du sommeil, paresthésies, céphalées, angoisse et nausées; dans la majorité des cas, ces réactions sont légères et spontanément résolutives. L'arrêt de fluoxétine a été associé à des symptômes de ce type. C'est pourquoi, lors de l'arrêt d'un traitement par Fluoxetin Helvepharm, la dose doit être réduite par paliers pour diminuer le risque de manifestations de sevrage (voir aussi «Mises en garde et précautions: Réactions de sevrage à l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur de la recapture de la sérotonine»).
• +Mode d'administration
• -Directives posologiques particulières
• -Le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandé (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients âgés et chez les patients ayant un faible poids corporel, la dose de 60 mg de fluoxétine par jour ne doit pas être dépassée; des doses plus faibles sont recommandées.
• -Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale, une administration répétée de fluoxétine entraîne une accumulation, ce qui nécessite généralement d'adapter la dose.
• -Insuffisance hépatique: en raison de l'allongement du métabolisme de la fluoxétine, la dose prévue doit être réduite, soit par ex. à 20 mg tous les 2 jours.
• -Médication concomitante: il convient d'envisager d'administrer une dose plus faible ou moins fréquente aux patients prenant plusieurs médicaments.
• -Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par un ISRS: des symptômes de sevrage ont été rapportés en cas d'arrêt soudain du traitement par un ISRS, bien que les éléments disponibles ne permettent pas d'indiquer que ces symptômes soient dus à une dépendance. Ces symptômes incluent souvent vertiges, troubles du sommeil, paresthésies, céphalées, angoisse et nausées; dans la majorité des cas, ces réactions sont légères et spontanément résolutives. L'arrêt de fluoxétine a été associé à des symptômes de ce type. C'est pourquoi, lors de l'arrêt d'un traitement par Fluoxetin Helvepharm, la dose doit être réduite par paliers pour diminuer le risque de manifestations de sevrage (voir aussi «Mises en garde et précautions: Réactions de sevrage à l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur de la recapture de la sérotonine»).
• -Une analyse d'études contrôlées dans lesquelles des adultes présentant un épisode dépressif selon la classification ICD-10 (ou Major Depressive Disorder [MDD] d'après la classification DSM-IV) avaient été inclus a révélé les facteurs de risque suivants sous placebo et fluoxétine s'agissant de la tendance suicidaire:
• +Une analyse d'études contrôlées dans lesquelles des adultes présentant un épisode dépressif selon la classification ICD-10 (ou Major Depressive Disorder MDD d'après la classification DSM-IV) avaient été inclus a révélé les facteurs de risque suivants sous placebo et fluoxétine s'agissant de la tendance suicidaire:
• -Une activation psychomotrice grave (par exemple agitation, acathisie (voir plus bas «Acathisie/agitation psychomotrice»), panique) pendant le traitement par la fluoxétine représente aussi un facteur de risque.
• +Une activation psychomotrice grave (par exemple agitation, acathisie [voir plus bas «Acathisie/agitation psychomotrice»], panique) pendant le traitement par la fluoxétine représente aussi un facteur de risque.
• -Une modification du schéma thérapeutique, y compris arrêt possible du médicament, doit être envisagée pour les patients dont l'état s'aggrave de manière constante ou chez lesquels le risque suicidaire émergent est marqué, apparaît soudainement ou ne faisait pas partie des symptômes initiaux. Il convient d'attirer l'attention des patients et des personnes qui les soignent sur la survenue possible d'une tendance suicidaire dans le cadre d'un traitement antidépresseur et sur la nécessité absolue de consulter le médecin traitant dans ce cas.
• +Une modification du schéma thérapeutique, y compris l'arrêt possible du médicament, doit être envisagée pour les patients dont l'état s'aggrave de manière constante ou chez lesquels le risque suicidaire émergent est marqué, apparaît soudainement ou ne faisait pas partie des symptômes initiaux. Il convient d'attirer l'attention des patients et des personnes qui les soignent sur la survenue possible d'une tendance suicidaire dans le cadre d'un traitement antidépresseur et sur la nécessité absolue de consulter le médecin traitant dans ce cas.
• -Au cours d'études sur la fluoxétine réalisées aux États-Unis, des états hypomaniaques ou maniaques sont apparus chez 0.1% des patients atteints de dépression et chez 0.7% de l'ensemble des patients.
• +Au cours d'études sur la fluoxétine réalisées aux États-Unis, des états hypomaniaques ou maniaques sont apparus chez 0,1% des patients atteints de dépression et chez 0,7% de l'ensemble des patients.
• -Problèmes cardiovasculaires
• +Problèmes cardiovasculaires:
• -Interactions/syndrome sérotoninergique
• +Interactions/syndrome sérotoninergique:
• -Acathisie/agitation psychomotrice
• +Acathisie/agitation psychomotrice:
• -Les réactions de sevrage sont fréquentes à l'arrêt du traitement, en particulier s'il est interrompu soudainement (voir «Effets indésirables»). Au cours des essais cliniques, des effets secondaires sont apparus après l'arrêt du traitement dans le groupe fluoxétine ainsi que dans le groupe placebo chez 60% des patients. Ces effets secondaires ont été graves dans 17% des cas dans le groupe fluoxétine et dans 12% des cas dans le groupe placebo. Le risque de réactions de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée du traitement, la dose et la vitesse de réduction de la dose. Des vertiges, des troubles de la sensibilité (incluant des paresthésies), des troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), une faiblesse, une agitation ou une angoisse, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des céphalées sont les réactions les plus souvent rapportées. Généralement, ces symptômes sont légers à modérément graves; ils peuvent être graves chez quelques patients. Ils apparaissent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. Généralement, ces symptômes régressent d'eux-mêmes et disparaissent en deux semaines. Chez quelques personnes, ils peuvent persister plus longtemps (2–3 mois ou plus). Il est donc recommandé, lors de l'arrêt du traitement par Fluoxetin Helvepharm, de réduire la dose par paliers en plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir «Posologie/Mode d'emploi»: «symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par un ISRS»).
• -Éruption cutanée
• +Les réactions de sevrage sont fréquentes à l'arrêt du traitement, en particulier s'il est interrompu soudainement (voir «Effets indésirables»). Au cours des essais cliniques, des effets secondaires sont apparus après l'arrêt du traitement dans le groupe fluoxétine ainsi que dans le groupe placebo chez 60% des patients. Ces effets secondaires ont été graves dans 17% des cas dans le groupe fluoxétine et dans 12% des cas dans le groupe placebo. Le risque de réactions de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée du traitement, la dose et la vitesse de réduction de la dose. Des vertiges, des troubles de la sensibilité (incluant des paresthésies), des troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), une faiblesse, une agitation ou une angoisse, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des céphalées sont les réactions les plus souvent rapportées. Généralement, ces symptômes sont légers à modérément graves; ils peuvent être graves chez quelques patients. Ils apparaissent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. Généralement, ces symptômes régressent d'eux-mêmes et disparaissent en deux semaines. Chez quelques personnes, ils peuvent persister plus longtemps (2–3 mois ou plus). Il est donc recommandé, lors de l'arrêt du traitement par Fluoxetin Helvepharm, de réduire la dose par paliers en plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir «Posologie/Mode d'emploi: symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par un ISRS»).
• +Éruption cutanée:
• -Crises convulsives
• +Crises convulsives:
• -Hyponatrémie
• +Hyponatrémie:
• -Surveillance de la glycémie
• +Surveillance de la glycémie:
• -Dépendance physique et psychique
• +Dépendance physique et psychique:
• -Mydriase
• +Mydriase:
• +Dysfonction sexuelle:
• +Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) peuvent causer des symptômes de dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle de longue durée, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par les ISRS/IRSN, ont été rapportés.
• -L'administration concomitante de fluoxétine et d'autres substances sérotoninergiques (inhibiteurs de la MAO, triptans, L-tryptophane, lithium, antidépresseurs tricycliques, préparations contenant de l'Hypericum perforatum, etc.) peut entraîner un syndrome sérotoninergique (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration concomitante de fluoxétine et d'autres substances sérotoninergiques (inhibiteurs de la MAO, triptans, L-tryptophane, lithium, antidépresseurs tricycliques, préparations contenant de l'Hypericum perforatum, etc) peut entraîner un syndrome sérotoninergique (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Troubles du système sanguin et lymphatique:
• +Troubles du système sanguin et lymphatique
• -Des cas de sécrétion inappropriée d'ADH réversibles avec hyponatrémie et oedème cérébral ont été rapportés (la plupart chez des patients âgés et des patients traités par des diurétiques).
• +Des cas de sécrétion inappropriée d'ADH réversibles avec hyponatrémie et Å“dème cérébral ont été rapportés (la plupart chez des patients âgés et des patients traités par des diurétiques).
• -Des saignements gastro-intestinaux, y compris saignement de varices oesopagiennes, gingival et buccal, hématémèse, hématochésie, hématomes (intra-abdominal, péritonéal), hémorragies (anale, oesophagienne, gastrique, gastrointestinale (supérieure et inférieure), hémorroïdale, péritonéale, rectale), diarrhée hémorragique et entérocolite, diverticulite hémorragique, gastrite hémorragique, méléna et ulcère hémorragique (oesophagien, gastrique, duodénal), ont été rapportés.
• +Des saignements gastro-intestinaux, y compris saignement de varices oesopagiennes, gingival et buccal, hématémèse, hématochésie, hématomes (intra-abdominal, péritoneal), hémorragies (anale, oesophagienne, gastrique, gastrointestinale (supérieure et inférieure), hémorroïdale, péritonéale, rectale), diarrhée hémorragique et entérocolite, diverticulite hémorragique, gastrite hémorragique, méléna et ulcère hémorragique (oesophagien, gastrique, duodénal), ont été rapportés.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: N06AB03
• +Code ATC
• +N06AB03
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucun détail.
• +Distribution
• +Le volume de distribution de la fluoxétine et du métabolite déméthylé de la fluoxétine (norfluoxétine) est de 20 à 45 litres/kg de poids corporel. La liaison aux protéines sériques atteint environ 94.5%.
• +Aucune donnée n'est disponible actuellement pour l'homme concernant la distribution de la fluoxétine dans le liquide céphalo-rachidien ni le passage de la barrière placentaire.
• +
• -Distribution
• -Le volume de distribution de la fluoxétine et du métabolite déméthylé de la fluoxétine (norfluoxétine) est de 20 à 45 litres/kg de poids corporel. La liaison aux protéines sériques atteint environ 94,5%.
• -Elimination
• -La fluoxétine subit une métabolisation extensive et la quantité de molécule mère intacte excrétée dans l'urine est très limitée. Lors d'études utilisant une substance radiomarquée, on a retrouvé, après 5 semaines, 60% de la radioactivité dans l'urine et 16% dans les fèces. Un métabolite connu est la désméthylé norfluoxétine qui inhibe aussi sélectivement la capture de la sérotonine.
• -Chez les sujets sains, la demi-vie de la fluoxétine est de 4-6 jours et celle du métabolite desméthylfluoxétine (norfluoxétine) est de 4-16 jours.
• +Élimination
• +La fluoxétine subit une métabolisation extensive et la quantité de molécule mère intacte excrétée dans l'urine est très limitée. Lors d'études utilisant une substance radiomarquée, on a retrouvé, après 5 semaines, 60% de la radioactivité dans l'urine et 16% dans les fèces. Un métabolite connu est la desméthylfluoxétine norfluoxétine qui inhibe aussi sélectivement la capture de la sérotonine.
• +Chez les sujets sains, la demi-vie de la fluoxétine est de 4-6 jours et celle du métabolite déméthylé (norfluoxétine) est de 4-16 jours.
• -Le profil pharmacocinétique des sujets âgés après administration d'une dose unique ne diffère pas considérablement de celui des sujets plus jeunes.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients atteints d'une cirrhose du foie avancée, l'élimination de la fluoxétine est nettement réduite. La demi-vie de la fluoxétine s'allonge en moyenne jusqu'à 7.6 jours (contre 4-6 jours habituellement), celle de la norfluoxétine jusqu'à 12 jours (contre 4-16 jours habituellement).
• +Une adaptation de la dose est recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Troubles de la fonction rénale
• -Chez les patients atteints d'une cirrhose du foie avancée, l'élimination de la fluoxétine est nettement réduite. La demi-vie de la fluoxétine s'allonge en moyenne jusqu'à 7,6 jours (contre 4-6 jours habituellement), celle de la norfluoxétine jusqu'à 12 jours (contre 4-16 jours habituellement).
• -Dans ces 3 situations, une adaptation de la dose est recommandée (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Aucune donnée n'est disponible actuellement pour l'homme concernant la distribution de la fluoxétine dans le liquide céphalo-rachidien ni le passage de la barrière placentaire.
• -
• +Une adaptation de la dose est recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Patients âgés
• +Le profil pharmacocinétique des sujets âgés après administration d'une dose unique ne diffère pas considérablement de celui des sujets plus jeunes.
• +Une adaptation de la dose est recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Les études in vitro et les études réalisées sur l'animal n'ont révélé aucun indice de carcinogénicité ni de mutagénicité. Chez les animaux adultes, on n'a observé aucune perturbation de la fertilité à des doses atteignant 12,5 mg/kg/jour (soit environ 1,5 fois la dose maximale recommandée pour l'homme en mg/m²).
• -Toxicologie de la reproduction
• -Des études du développement fÅ“to-embryonnaire chez le rat et le lapin après administration de doses atteignant 12,5 et 15 mg/kg/jour respectivement (soit 1,5 et 3,6 fois la dose maximale recommandée pour l'homme, pour un homme de 80 mg sur une base en mg/m²) pendant l'ensemble de l'organogenèse n'ont indiqué aucun signe de tératogénicité. Au cours d'études de la reproduction chez le rat, on a toutefois observé une augmentation du nombre de mort-nés, une diminution du poids et une augmentation de la mortalité des jeunes animaux pendant les 7 premiers jours du post-partum lorsque les mères avaient reçu 12 mg/kg/jour (soit 1,5 fois la dose maximale recommandée pour l'homme sur une base en mg/m²) pendant la gestation ou 7,5 mg/kg/jour (soit 0,9 fois la dose maximale recommandée pour l'homme sur une base en mg/m²) pendant la gestation et l'allaitement. Chez les descendants survivants de rates traitées pendant la gestation à une dose de 12 mg/kg/jour, aucun signe de neurotoxicité développementale n'a été observé. La dose sans effet pour la mortalité post-partum chez le rat s'est élevée à 5 mg/kg/jour (soit 0,6 fois la dose maximale recommandée par l'homme sur une base en mg/m²).
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• +Les études in vitro et les études réalisées sur l'animal n'ont révélé aucun indice de carcinogénicité ni de mutagénicité.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Chez les animaux adultes, on n'a observé aucune perturbation de la fertilité à des doses atteignant 12.5 mg/kg/jour (soit environ 1.5 fois la dose maximale recommandée pour l'homme en mg/m²).
• +Des études du développement fÅ“to-embryonnaire chez le rat et le lapin après administration de doses atteignant 12.5 et 15 mg/kg/jour respectivement (soit 1.5 et 3.6 fois la dose maximale recommandée pour l'homme, pour un homme de 80 mg sur une base en mg/m²) pendant l'ensemble de l'organogenèse n'ont indiqué aucun signe de tératogénicité. Au cours d'études de la reproduction chez le rat, on a toutefois observé une augmentation du nombre de mort-nés, une diminution du poids et une augmentation de la mortalité des jeunes animaux pendant les 7 premiers jours du post-partum lorsque les mères avaient reçu 12 mg/kg/jour (soit 1.5 fois la dose maximale recommandée pour l'homme sur une base en mg/m²) pendant la gestation ou 7.5 mg/kg/jour (soit 0,9 fois la dose maximale recommandée pour l'homme sur une base en mg/m²) pendant la gestation et l'allaitement. Chez les descendants survivants de rates traitées pendant la gestation à une dose de 12 mg/kg/jour, aucun signe de neurotoxicité développementale n'a été observé. La dose sans effet pour la mortalité post-partum chez le rat s'est élevée à 5 mg/kg/jour (soit 0.6 fois la dose maximale recommandée par l'homme sur une base en mg/m²).
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Septembre 2014.
• +Septembre 2019