• -·infections compliquées des voies urinaires et pyélonéphrite;
• +·infections compliquées des voies urinaires et pyélonéphrite.
• -Les fluoroquinolones, tel que le Tavanic, ont été associées à des effets indésirables invalidants et potentiellement irréversibles pouvant toucher isolément ou simultanément différents organes chez un même patient. Les effets indésirables des fluoroquinolones comprennent tendinite, rupture du tendon, arthralgie, myalgie, neuropathie périphérique, effets sur le système nerveux central (hallucinations, anxiété, dépression, insomnie, maux de tête et confusion). Ces réactions peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Tavanic. Des patients de tout âge ou sans facteur de risque pré-existant ont développé ces effets indésirables. Tavanic doit être interrompu immédiatement dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave. De plus, il faut éviter l'utilisation de fluoroquinolones, dont Tavanic, chez les patients ayant déjà développés ces effets indésirables graves.
• +Les fluoroquinolones, telles que Tavanic, ont été associées à des effets indésirables invalidants et potentiellement irréversibles pouvant toucher isolément ou simultanément différents organes chez un même patient. Les effets indésirables des fluoroquinolones comprennent tendinite, rupture du tendon, arthralgie, myalgie, neuropathie périphérique, effets sur le système nerveux central (hallucinations, anxiété, dépression, insomnie, maux de tête et confusion). Ces réactions peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Tavanic. Des patients de tout âge ou sans facteur de risque pré-existant ont développé ces effets indésirables. Tavanic doit être interrompu immédiatement dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave. De plus, il faut éviter l'utilisation de fluoroquinolones, dont Tavanic, chez les patients ayant déjà développés ces effets indésirables graves.
• -Des études épidémiologiques ont mis en évidence, en particulier chez les patients âgés, un risque accru de survenue d'anévrisme aortique et de dissection aortique, ainsi que de régurgitation des valves aortique et mitrale suite à un traitement par des fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Effets indésirables»). Aussi, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une analyse attentive du rapport bénéfice-risque et la prise en compte des alternatives thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs d'anévrisme, de valvulopathie cardiaque congénitale, ou chez qui un anévrisme et/ou une dissection aortique ou une maladie de la valve cardiaque pré-existant(e) a déjà été diagnostiqué(e) ou qui présentent d'autres facteurs de risque ou de prédisposition
• -·à l'anévrisme et la dissection de l'aorte et la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l'hypertension, la polyarthrite rhumatoïde) ou additionnellement
• -·à un anévrisme aortique et une dissection (par exemple, des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes, ou une athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou additionnellement
• -·à la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, endocardite infectieuse).
• -Le risque d'anévrisme aortique et de dissection, et leur rupture peut également être augmenté chez les patients traités simultanément avec des corticostéroïdes systémiques.
• +Des études épidémiologiques ont mis en évidence, en particulier chez les patients âgés, un risque accru de survenue d'anévrisme aortique et de dissection aortique, ainsi que de régurgitation des valves aortique et mitrale suite à un traitement par des fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Effets indésirables»). Aussi, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une analyse attentive du rapport bénéfice-risque et la prise en compte des alternatives thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs d'anévrisme, de valvulopathie cardiaque congénitale, ou chez qui un anévrisme et/ou une dissection aortique ou une maladie de la valve cardiaque pré-existant(e) a déjà été diagnostiqué(e) ou qui présentent d'autres facteurs de risque ou de prédisposition
• +·à l'anévrisme et la dissection de l'aorte et la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par ex. troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l'hypertension, la polyarthrite rhumatoïde) ou additionnellement
• +·à un anévrisme aortique et une dissection (par ex. des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes, ou une athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren), ou additionnellement
• +·à la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par ex. endocardite infectieuse).
• +Le risque d'anévrisme aortique et de dissection et leur rupture peut également être augmenté chez les patients traités simultanément avec des corticoïdes systémiques.
• -Comme les autres quinolones, Tavanic ne doit être utilisé qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients courant un risque de crises épileptiques, comme ceux qui présentent des lésions SNC préexistantes, en cas de traitement simultané par fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens du même type, ou de traitement simultané par des médicaments abaissant le seuil épileptogène (par ex. théophylline), car ces patients encourent des risques du fait d'effets secondaires possibles sur le système nerveux central.
• -Des réactions psychiatriques (nervosité, agitation, insomnie, angoisses, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremblements, hallucinations et dépressions) peuvent également apparaître dès la première prise de fluoroquinolones telles que la lévofloxacine. Dans de très rares cas, une aggravation de la dépression ou des réactions psychotiques a été observée, qui a conduit à des idées suicidaires ou à des comportements à risque tels que des tentatives de suicide (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Comme les autres quinolones, Tavanic ne doit être utilisé qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients courant un risque de crises épileptiques, comme ceux qui présentent des lésions du système nerveux central (SNC) préexistantes, en cas de traitement simultané par fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens du même type, ou de traitement simultané par des médicaments abaissant le seuil épileptogène (par ex. théophylline), car ces patients encourent des risques du fait d'effets secondaires possibles sur le système nerveux central.
• +Réactions psychotiques
• +Des réactions psychiatriques (nervosité, agitation, insomnie, angoisses, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremblements, hallucinations et dépressions) peuvent également apparaître dès la première prise de fluoroquinolones telles que la lévofloxacine. Dans de très rares cas, une aggravation de la dépression ou des réactions psychotiques a été observée, qui a conduit à des idées suicidaires ou à des comportements à risque tels que des tentatives de suicide (voir «Effets indésirables»).
• -Du fait que la lévofloxacine est éliminée essentiellement par les reins, il faut adapter la dose de Tavanic chez les patients en insuffisance rénale (voir «Instructions spéciales pour le dosage»).
• +Du fait que la lévofloxacine est éliminée essentiellement par les reins, il faut adapter la dose de Tavanic chez les patients en insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi - Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• -Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec la lévofloxacine. Bien qu'une photosensibilisation sous lévofloxacine soit très rare, il est recommandé aux patients de ne pas s'exposer inutilement aux rayons du soleil ou aux UV artificiels (par ex. solarium), durant le traitement et au moins 48 heures après l'arrêt du traitement, pour prévenir une telle photosensibilisation.
• +Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec la lévofloxacine. Bien qu'une photosensibilisation sous lévofloxacine soit très rare, il est recommandé aux patients de ne pas s'exposer inutilement aux rayons du soleil ou aux UV artificiels (par ex. solarium) durant le traitement et au moins 48 heures après l'arrêt du traitement, pour prévenir une telle photosensibilisation.
• -Solution pour perfusion: ce médicament contient au minimum 354 mg de sodium par 100 mL et, selon l'ajout ou non de NaOH, un maximum de 371 mg de sodium par 100 ml, ce qui équivaut respectivement à 18% et 19% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. La dose quotidienne maximale du médicament correspond à 37% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS. Tavanic solution pour perfusion est considéré comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
• +Solution pour perfusion: ce médicament contient au minimum 354 mg de sodium par 100 ml et, selon l'ajout ou non de NaOH, un maximum de 371 mg de sodium par 100 ml, ce qui équivaut respectivement à 18% et 19% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. La dose quotidienne maximale du médicament correspond à 37% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS. Tavanic solution pour perfusion est considéré comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
• -Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: « très fréquents » (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections endocriniennes
• +Fréquence inconnue: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
• +
• -Très rares: troubles psychotiques avec un comportement demise en danger de soi (y compris d'idées suicidaires ou de tentative de suicide), troubles de la mémoire, délirium.
• -Fréquence inconnue: manie.
• +Très rares: troubles psychotiques avec un comportement de mise en danger de soi (y compris d'idées suicidaires ou de tentative de suicide), troubles de la mémoire, délirium (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: manie, attaque de panique.
• -Fréquence inconnue: neuropathie périphérique sensitive ou sensitivomotrice, dyskinésie, troubles extrapyramidaux, agueusie, parosmie y compris anosmie, syncope, augmentation de la pression intracrânienne, myoclonies.
• +Fréquence inconnue: neuropathie périphérique sensitive ou sensitivomotrice, névralgie, dyskinésie, troubles extrapyramidaux, agueusie, parosmie y compris anosmie, syncope, augmentation de la pression intracrânienne, myoclonies.
• -Rares: hypotension. Si elle est prononcée durant la perfusion, la perfusion de Tavanic doit être interrompue.
• +Rares: hypotension. Si elle survient durant la perfusion, la perfusion de Tavanic doit être interrompue.
• -De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Effets indésirables de classe possibles associés aux quinolones et fluoroquinolones
• +De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies et des névralgies, fatigue, troubles psychiatriques [incluant troubles du sommeil, de l'anxiété, des attaques de panique, une dépression et des idées suicidaires], troubles de la mémoire et de la concentration, et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Test de sensibilité:
• -Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) recommandées par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing à http://www.eucast.org/) pour lévofloxacine, permettant de distinguer les souches sensibles des souches intermédiaires et ces dernières des souches résistantes, sont présentées dans le tableau ci-dessous (mg/l).
• -Valeurs limites CMI cliniques selon EUCAST pour lévofloxacine (mg/l) (version 12.0, 2022.01.01):
• -Pathogène Sensible Résistant
• -Enterobacterales ≤0.5 mg/l >1 mg/l
• -Pseudomonas spp. ≤0.001 mg/l >2 mg/l
• -Acinetobacter spp. ≤0.5 mg/l >1 mg/l
• -Staphylococcus spp. ≤0.001 mg/l >1 mg/l
• -S. pneumoniae ≤0.001 mg/l >2 mg/l
• -Streptococcus A, B, C, G ≤0.001 mg/l >2 mg/l
• -H. influenzae ≤0.06 mg/l >0.06 mg/l
• -M. catarrhalis ≤0.125 mg/l >0.125 mg/l
• -Enterococcus spp. (infections des voies urinaires non compliquées uniquement) ≤4 mg/l >4 mg/l
• -H. pylori ≤1 mg/l >1 mg/l
• -P. multocida ≤0.06 mg/l >0.06 mg/l
• -A. sanguinicola et urinae1 (infections des voies urinaires non compliquées uniquement) ≤2 mg/l >2 mg/l
• -K. kingae ≤0.125 mg/l >0.125 mg/l
• -Aeromonas spp. ≤0.5 mg/l >1 mg/l
• -Bacillus spp. (sauf B.anthracis) ≤0.001 mg/l >1 mg/l
• -Vibrio spp. ≤0.25 mg/l >0.25 mg/l
• -Valeurs limites non attribuables à une espèce ≤0.5 mg/l >1 mg/l
• -
• -1La sensibilité peut être déduite de la sensibilité à la ciprofloxacine.
• -La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir l'avis d'un expert, principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
• -En cas d'utilisation empirique et en l'absence de données sur les sensibilités microbiologiques, il existe un risque d'échec thérapeutique pour les micro-organismes mentionnés dans la colonne «Espèces pour lesquelles la résistance acquise peut être problématique» dans le tableau ci-dessous. Une évaluation du bénéfice/risque doit être faite.
• -Les S. aureus résistants à la méticilline sont très probablement co-résistants aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.
• -Données de résistance aux nouvelles fluoroquinolones concernant la souche S. aureus résistants à la méthicilline en Suisse en 2011 (données provenant du réseau ANRESIS: www.anresis.ch):
• +Valeurs critiques des tests de sensibilité:
• +Les critères d'interprétation pour les tests de sensibilité ont été définis par le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) pour lévofloxacine et sont indiqués ici: www.eucast.org (rubrique Clinical Breakpoints).
• +Données de résistance aux nouvelles fluoroquinolones concernant la souche S. aureus résistants à la méticilline en Suisse en 2011 (données provenant du réseau ANRESIS: www.anresis.ch):
• -Bactéries Anaerobies Bactéries Anaerobies
• +Bactéries anaérobies Bactéries anaérobies
• -Germes aérobies Gram positif: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
• -Germes aérobies Gram négatif: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Citrobacter freundii, Morganella morganii.
• -Autres: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
• +·Germes aérobies Gram positifs: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
• +·Germes aérobies Gram négatifs: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Citrobacter freundii, Morganella morganii.
• +·Autres: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
• -L'insuffisance rénale influence la pharmacocinétique de la lévofloxacine; l'élimination rénale et la clairance sont abaissées, et la demi-vie d'élimination s'en trouve donc prolongée. Il s'agit dès lors d'adapter la dose au degré de l'insuffisance rénale (voir «Instructions spéciales pour le dosage»).
• +L'insuffisance rénale influence la pharmacocinétique de la lévofloxacine; l'élimination rénale et la clairance sont abaissées, et la demi-vie d'élimination s'en trouve donc prolongée. Il s'agit dès lors d'adapter la dose au degré de l'insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi - Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• -Mars 2025
• +Mai 2025