• -Il convient de tenir compte des recommandations officielles quant à l’utilisation des antibiotiques, en particulier les conseils d’administration afin de limiter l’augmentation des résistances bactériennes.
• +Il convient de tenir compte des recommandations officielles quant à l'utilisation des antibiotiques, en particulier les conseils d'administration afin de limiter l'augmentation des résistances bactériennes.
• -Indication Dose journalière (selon gravité) Mode d’administration (selon sévérité) Durée totale de traitement (selon sévérité)
• +Indication Dose journalière (selon gravité) Mode d'administration (selon sévérité) Durée totale de traitement (selon sévérité)
• -Exacerbation aiguë d’une bronchite chronique 500 mg 1×/24 h oral 7-10 jours
• -Pneumonie communautaire1 (l’expérience est pour l’instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionelles) 500 mg 1-2×/24 h oral i.v./oral2 7-14 jours
• -pyélonéphrite 500 mg 1×/24 h oral i.v./oral2 7-10 jours
• +Exacerbation aiguë d'une bronchite chronique 500 mg 1×/24 h oral 7-10 jours
• +Pneumonie communautaire1 (l'expérience est pour l'instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionelles) 500 mg 1-2×/24 h oral i.v./oral2 7-14 jours
• +Pyélonéphrite 500 mg 1×/24 h oral i.v./oral2 7-10 jours
• -Les comprimés devraient être pris au moins 2 heures avant ou après l'administration de sels de fer, de sels de zinc, d'anti-acides contenant de l'aluminium ou du magnésium, de didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium) ou de sucralfates, puisque une diminution de l'absorption peut survenir.
• +Les comprimés devraient être pris au moins 2 heures avant ou après l'administration de sels de fer, de sels de zinc, d'anti-acides contenant de l'aluminium ou du magnésium, de didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium) ou de sucralfates, puisque une diminution de l'absorption peut survenir.
• -·en cas d’hypersensibilité à l'égard de la lévofloxacine ou autres quinolones, ou de l'un des excipients;
• +·en cas d'hypersensibilité à l'égard de la lévofloxacine ou autres quinolones, ou de l'un des excipients;
• -L'utilisation de lévofloxacine doit être évitée chez les patients qui ont déjà présenté des réactions indésirables graves lors de l'emploi de produits contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique « effets indésirables »). Chez ces patients, le traitement par lévofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'autres alternatives thérapeutiques et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir rubrique «Contre-indications»).
• +L'utilisation de lévofloxacine doit être évitée chez les patients qui ont déjà présenté des réactions indésirables graves lors de l'emploi de produits contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique «effets indésirables»). Chez ces patients, le traitement par lévofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'autres alternatives thérapeutiques et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Anévrisme aortique et dissection aortique
• -Des études épidémiologiques ont mis en évidence, en particulier chez les personnes âgées, un risque accru de survenue d'anévrisme aortique et de dissection aortique suite à un traitement par des fluoroquinolones. Aussi les fluoroquinolones ne doivent-elles être utilisées qu'après une analyse attentive du rapport bénéfices-risques et prise en compte des alternatives thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux d'anévrisme, chez qui un anévrisme ou une dissection aortique a déjà été diagnostiqué(e) ou qui présentent d'autres facteurs de risque ou de prédisposition à un anévrisme aortique et une dissection aortique (p.ex. syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers Danlos vasculaire, artérite de Takayasu, artérite à cellules géantes, maladie de Behçet, hypertension, athérosclérose connue). Les patients doivent être avertis de la nécessité de se rendre immédiatement aux urgences pour être examinés par un médecin en cas d'apparition soudaine de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales.
• +Anévrisme aortique et dissection aortique, et régurgitation/insuffisance des valves cardiaques
• +Des études épidémiologiques ont mis en évidence, en particulier chez les patients âgés, un risque accru de survenue d'anévrisme aortique et de dissection aortique, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et mitrale suite à un traitement par des fluoroquinolones Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Effets indésirables»). Aussi les fluoroquinolones ne doivent-elles être utilisées qu'après une analyse attentive du rapport bénéfices-risques et prise en compte des alternatives thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs d'anévrisme, de valvulopathie cardiaque congénitale, ou chez qui un anévrisme et/ou une dissection aortique ou une maladie de la valve cardiaque pré-existant(e) a déjà été diagnostiqué(e) ou qui présentent d'autres facteurs de risque ou de prédisposition
• +·à l'anévrisme et la dissection de l'aorte et la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l'hypertension, la polyarthrite rhumatoïde) ou aditionellement
• +·à un anévrisme aortique et une dissection (par exemple, des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes, ou une athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou aditionnellement
• +·à la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, endocardite infectieuse).
• +Le risque d'anévrisme aortique et de dissection, et leur rupture peut également être augmenté chez les patients traités simultanément avec des corticostéroïdes systémiques.
• +Les patients doivent être avertis de la nécessité de se rendre immédiatement aux urgences pour être examinés par un médecin en cas d'apparition soudaine de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales.
• +Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou de développement d'un œdème de l'abdomen ou des membres inférieurs.
• +
• -Une neuropathie périphérique sensorielle et sensorimotrice a été rapportée chez les patients recevant des fluoroquinones, dont la lévofloxacine, qui peut être rapide dans son apparition. Tavanic devrait être arrêté si des symptômes de type neuropathie apparaissent chez les patients. Ceci peut minimiser le risque possible de développer des conditions irréversibles (voir « Effets indésirables »). Les patients étant traités par Tavanic doivent être informés qu'ils doivent arrêter le traitement et consulter leur médecin en cas d'apparition de symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensations de brûlure, fourmillements, engourdissements ou sensations de faiblesse. Le risque potentiel de survenue d'une lésion nerveuse irréversible peut ainsi être réduit.
• +Une neuropathie périphérique sensorielle et sensorimotrice a été rapportée chez les patients recevant des fluoroquinones, dont la lévofloxacine, qui peut être rapide dans son apparition. Tavanic devrait être arrêté si des symptômes de type neuropathie apparaissent chez les patients. Ceci peut minimiser le risque possible de développer des conditions irréversibles (voir «Effets indésirables»). Les patients étant traités par Tavanic doivent être informés qu'ils doivent arrêter le traitement et consulter leur médecin en cas d'apparition de symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensations de brûlure, fourmillements, engourdissements ou sensations de faiblesse. Le risque potentiel de survenue d'une lésion nerveuse irréversible peut ainsi être réduit.
• -Le traitement par Tavanic doit être interrompu immédiatement si un patient présente des troubles de la glycémie et doit être remplacé par un autre antibiotique non-fluoroquinolone .
• +Le traitement par Tavanic doit être interrompu immédiatement si un patient présente des troubles de la glycémie et doit être remplacé par un autre antibiotique non-fluoroquinolone.
• -Les indications ci-dessous se basent sur les données d'études cliniques ayant porté sur plus de 8’352 patients, et celles de l'expérience post marketing.
• -Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été utilisées: «très fréquents» (>1/10); «fréquents» (>1/100 et <1/10); «occasionnels» (>1/1’000 et <1/100); «rares» (>1/10’000 et <1/1’000); «très rares» (<1/10’000).
• +Les indications ci-dessous se basent sur les données d'études cliniques ayant porté sur plus de 8'352 patients, et celles de l'expérience post marketing.
• +Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été utilisées: «très fréquents» (>1/10); «fréquents» (>1/100 et <1/10); «occasionnels» (>1/1'000 et <1/100); «rares» (>1/10'000 et <1/1'000); «très rares» (<1/10'000).
• -Des réactions d’hypersensibilité peuvent se manifester dès la première prise. Elles comprennent:
• +Des réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester dès la première prise. Elles comprennent:
• -Très rares: troubles psychotiques avec un comportement d’auto-mise en danger (y compris d’idées suicidaires ou de tentative de suicide), troubles de la mémoire, délirium.
• +Très rares: troubles psychotiques avec un comportement d'auto-mise en danger (y compris d'idées suicidaires ou de tentative de suicide), troubles de la mémoire, délirium.
• -Des symptômes d’autres troubles de la coordination musculaire sont connus pour les autres fluoroquinolones.
• +Des symptômes d'autres troubles de la coordination musculaire sont connus pour les autres fluoroquinolones.
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Affections cardiaques
• +Affections cardiaques*
• -Affections vasculaires
• +Affections vasculaires*
• +* Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Rares: réactions hépatiques telles qu'hépatite, pouvant aller dans des cas isolés jusqu’à une défaillance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.
• +Rares: réactions hépatiques telles qu'hépatite, pouvant aller dans des cas isolés jusqu'à une défaillance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.
• -Fréquence inconnue: lésions hépatiques sévères, y compris des cas fatals d’insuffisance hépatique aigüe ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients présentant des maladies sous-jacentes graves (par ex. septicémie); hépatite.
• +Fréquence inconnue: lésions hépatiques sévères, y compris des cas fatals d'insuffisance hépatique aigüe ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients présentant des maladies sous-jacentes graves (par ex. septicémie); hépatite.
• -Rares: problèmes tendineux dont tendinite (surtout tendon d'Achille, voir «Mises en garde et précautions») pouvant aller jusqu'à la rupture tendineuse. Comme avec les autres fluoroquinolones, cette dernière peut survenir dans les 48 heures suivant la mise en route du traitement et être bilatérale. Faiblesse musculaire (prudence chez les patients souffrant de myasthénie grave, voir «Mises en garde et précautions», Exacerbation d’une myasthénie grave).
• -Très rare: rupture de tendon (par ex. du tendon d’Achille).
• +Rares: problèmes tendineux dont tendinite (surtout tendon d'Achille, voir «Mises en garde et précautions») pouvant aller jusqu'à la rupture tendineuse. Comme avec les autres fluoroquinolones, cette dernière peut survenir dans les 48 heures suivant la mise en route du traitement et être bilatérale. Faiblesse musculaire (prudence chez les patients souffrant de myasthénie grave, voir «Mises en garde et précautions», Exacerbation d'une myasthénie grave).
• +Très rare: rupture de tendon (par ex. du tendon d'Achille).
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Chez des patients traités simultanément par lévofloxacine et antagonistes de la vitamine K, des cas isolés de saignements et/ou d’allongements des paramètres de la coagulation (TP, INR) ont été rapportés, lesquels peuvent occasionnellement être sévères.
• +Chez des patients traités simultanément par lévofloxacine et antagonistes de la vitamine K, des cas isolés de saignements et/ou d'allongements des paramètres de la coagulation (TP, INR) ont été rapportés, lesquels peuvent occasionnellement être sévères.
• -Juin 2020
• +Décembre 2020