• -Polysorbatum 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), natrii chloridum, natrii citras, natrii hydroxidum, acidum hydrochloricum, aqua ad iniectabilia.
• +Polysorbatum 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), natrii chloridum, natrii citras, natrii hydroxidum, acidum hydrochloricum, aqua ad iniectabile.
• -MabThera est indiqué en combinaison avec des corticostéroïdes, pour le traitement de patients adultes présentant une vascularite associée aux ANCA sévère active (granulomatose avec polyangéite (aussi appelée GPA, maladie de Wegener ou granulomatose de Wegener) et polyangéite microscopique (aussi appelée PAM)).
• +MabThera est indiqué en combinaison avec des glucocorticoïdes, pour le traitement de patients adultes présentant une vascularite associée aux ANCA sévère active (granulomatose avec polyangéite (aussi appelée GPA, maladie de Wegener ou granulomatose de Wegener) et polyangéite microscopique (aussi appelée PAM)).
• -MabThera est indiqué en combinaison avec des corticostéroïdes pour le traitement de patients adultes atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.
• +MabThera est indiqué en combinaison avec des glucocorticoïdes pour le traitement de patients adultes atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.
• -Les IgG de la mère passent dans le lait maternel et il a été rapporté que le rituximab passe en faibles concentrations dans le lait maternel humain. Étant donné que la pertinence clinique de ce phénomène pour les nouveau-nés/nourrissons est inconnue, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par MabThera ni pendant les 12 mois qui suivent.
• +Les IgG de la mère passent dans le lait maternel et il a été rapporté que le rituximab passe en faibles concentrations dans le lait maternel humain. Étant donné que la pertinence clinique de ce phénomène pour les nouveau-nés/nourrissons est inconnue, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par MabThera ni pendant les 6 mois qui suivent. Les rares données disponibles sur l'excrétion de rituximab dans le lait maternel suggèrent une très faible concentration de rituximab dans le lait maternel (dose relative pour le nourrisson inférieure à 0,4%). Dans deux cas de suivi chez des nourrissons allaités par leur mère pendant le traitement par rituximab, une croissance normale et un développement normal ont été décrits jusqu'à l'âge de 2 ans.
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000).
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquence inconnue: infections virales sévères.
• +Après la commercialisation, des infections virales sévères, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par MabThera.
• -Les effets indésirables mentionnés dans le tableau 3 englobent des événements indésirables survenus à un taux ≥5% chez des patients atteints de PV et traités par MabThera, avec une différence absolue d'incidence ≥2% entre le groupe traité par MabThera et celui ayant reçu une dose standard de prednisone jusqu'au mois 24. Aucun patient n'a été exclus de l'étude en raison d'effets indésirables.
• -Tableau 3: Effets indésirables chez des patients atteints de pemphigus vulgaris, traités par MabThera dans l'étude 1 sur le PV (jusqu'au mois 24) et l'étude 2 sur le PV (jusqu'à la semaine 52)
• -Classe de système d'organes MedDRA Très fréquents Fréquents
• -Infections et infestations Infections des voies respiratoires supérieures Infection à Herpesviridae Zona Herpes simplex Conjonctivite Rhinopharyngite Candidose buccale Infection urinaire
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y incl. kystes et polypes) Papillome cutané
• -Affections psychiatriques Trouble dépressif persistant Dépression sévère Irritabilité
• -Affections du système nerveux Céphalées Vertiges
• -Affections cardiaques Tachycardie
• -Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales hautes
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie Prurit Urticaire Affections cutanées
• -Affections musculosquelettiques et systémiques Douleurs de l'appareil locomoteur Arthralgie Dorsalgie
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue Asthénie Fièvre
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Réactions liées à la perfusion*
• -* Les réactions liées à la perfusion dans l'étude 1 sur le PV incluaient des symptômes rapportés après chaque perfusion lors de la visite prévue suivante et des effets indésirables survenant le jour de la perfusion ou le lendemain. Les symptômes les plus fréquents/termes préférentiels des réactions liées à la perfusion dans l'étude 1 sur le PV incluaient céphalées, frissons, pression artérielle élevée, nausée, asthénie et douleurs. Les symptômes les plus fréquents/termes préférentiels des réactions liées à la perfusion dans l'étude 2 sur le PV incluaient dyspnée, érythème, hyperhidrose, bouffées vasomotrices/bouffées de chaleur, hypotension/pression artérielle basse et éruption cutanée/éruption cutanée avec démangeaisons.
• +Les effets indésirables mentionnés dans le tableau 3 englobent des événements indésirables survenus à un taux ≥ 5% chez des patients atteints de PV et traités par MabThera, avec une différence absolue d'incidence ≥ 2% entre le groupe traité par MabThera et celui ayant reçu une dose standard de prednisone jusqu'au mois 24. Aucun patient n'a été exclus de l'étude en raison d'effets indésirables.
• +Tableau 3: Effets indésirables chez des patients atteints de pemphigus vulgaris, traités par MabThera dans l'étude 1 sur le PV (jusqu'au mois 24) et l'étude 2 sur le PV (jusqu'à la semaine 52), ou survenus pendant la surveillance post-commercialisation
• +Classe de système d'organes MedDRA Très fréquents Fréquents Fréquence inconnue
• +Infections et infestations Infections des voies respiratoires supérieures Infection à Herpesviridae Zona Herpes simplex Conjonctivite Rhinopharyngite Candidose buccale Infection urinaire Infections virales sévères1
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y incl. kystes et polypes) Papillome cutané
• +Affections psychiatriques Trouble dépressif persistant Dépression sévère Irritabilité
• +Affections du système nerveux Céphalées Vertiges
• +Affections cardiaques Tachycardie
• +Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales hautes
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie Prurit Urticaire Affections cutanées
• +Affections musculosquelettiques et systémiques Douleurs de l'appareil locomoteur Arthralgie Dorsalgie
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue Asthénie Fièvre
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Réactions liées à la perfusion2
• +1Observées dans le cadre de la surveillance post-commercialisation. Voir également ci-dessous, paragraphe «Infections». 2 Les réactions liées à la perfusion dans l'étude 1 sur le PV incluaient des symptômes rapportés après chaque perfusion lors de la visite prévue suivante et des effets indésirables survenant le jour de la perfusion ou le lendemain. Les symptômes les plus fréquents/termes préférentiels des réactions liées à la perfusion dans l'étude 1 sur le PV incluaient céphalées, frissons, pression artérielle élevée, nausée, asthénie et douleurs. Les symptômes les plus fréquents/termes préférentiels des réactions liées à la perfusion dans l'étude 2 sur le PV incluaient dyspnée, érythème, hyperhidrose, bouffées vasomotrices/bouffées de chaleur, hypotension/pression artérielle basse et éruption cutanée/éruption cutanée avec démangeaisons.
• +Après la commercialisation, des infections virales sévères, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par MabThera.
• +
• -Effets indésirables après commercialisation
• +Effets indésirables issus de la phase de post-marketing
• +Infections et infestations
• +Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ainsi que des cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés. D'autres infections virales sévères, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par MabThera.
• -L01XC02
• +L01FA01
• -Août 2021.
• +Septembre 2023.