• -Principe actif: Omeprazolum ut Magnesii omeprazolum.
• -Excipient: Excipiens pro compresso.
• +Principes actifs
• +Omeprazolum ut omeprazolum magnesicum
• +Excipients
• +Antramups 10, 20, 40, comprimés:
• +Monostéarate de glycérol, hydroxypropylcellulose, hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), cellulose microcristalline, paraffine dure, macrogolum 6000, polysorbate 80, crospovidone, hydroxyde de sodium, stéarylfumarate de sodium, sphères de sucre (correspond à 20,24 mg de saccharose max. par comprimé (Antramups 10, 20) et 41,4 mg de saccharose par comprimé (Antramups 40)), talc, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (seulement Antramups 10), pro compresso obducto
• +Antramups 10 contient 0,02 mg de sodium.
• +Antramups 20 contient 0,04 mg de sodium.
• +Antramups 40 contient 0,08 mg de sodium.
• -Pour Antramups 20 et Antramups 40
• +Antramups 20 et Antramups 40
• -Pour Antramups 10
• +Antramups 10
• -Pour enfants jusqu’à 12 ans
• -Oesophagite de reflux.
• +Enfants jusqu’à 12 ans
• +Oesophagite de reflux
• -Ulcère duodénal: normalement 20 mg Antramups une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l’ulcère guérit normalement en 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 2 semaines permet en général d’obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère duodénal qui ont insuffisamment réagi à d’autres traitements devraient être traités par Antramups 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 4 semaines.
• +Ulcère duodénal
• +Normalement 20 mg Antramups une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l’ulcère guérit normalement en 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 2 semaines permet en général d’obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère duodénal qui ont insuffisamment réagi à d’autres traitements devraient être traités par Antramups 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 4 semaines.
• -Ulcère gastrique, œsophagite de reflux: normalement 20 mg d’Antramups une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l’ulcère guérit en quatre semaines chez la plupart des patients. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d’obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère gastrique ou une œsophagite de reflux qui ont insuffisamment réagi à d’autres traitements devraient être traités par Antramups 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 8 semaines.
• +Ulcère gastrique, œsophagite de reflux
• +Normalement 20 mg d’Antramups une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l’ulcère guérit en quatre semaines chez la plupart des patients. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d’obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère gastrique ou une œsophagite de reflux qui ont insuffisamment réagi à d’autres traitements devraient être traités par Antramups 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 8 semaines.
• -Dans des études cliniques sur des traitements de courte durée visant à l’éradication de l’Helicobacter pylori dans l’ulcère peptique, les schémas thérapeutiques suivants ont été testés:
• -deux fois par jour: 20 mg d’Antramups en association à l’amoxicilline 1 g et à la clarithromycine 500 mg;
• -durée du traitement: 1 semaine;
• +Dans des études cliniques sur des traitements de courte durée visant à l’éradication de l’Helicobacter pylori dans l’ulcère peptique, les schémas thérapeutiques suivants ont été testés
• +Deux fois par jour: 20 mg d’Antramups en association à l’amoxicilline 1 g et à la clarithromycine 500 mg;
• +Durée du traitement: 1 semaine
• -deux fois par jour: 20 mg d’Antramups en association à la clarithromycine 250 mg et au métronidazole 500 mg (ou au tinidazole 500 mg);
• -durée du traitement: 1 semaine;
• +Deux fois par jour: 20 mg d’Antramups en association à la clarithromycine 250 mg et au métronidazole 500 mg (ou au tinidazole 500 mg);
• +Durée du traitement: 1 semaine
• -durée du traitement: 1 semaine.
• +Durée du traitement: 1 semaine
• -Ulcères ou érosions gastro-duodénales causés par des AINS: la dose recommandée est de 20 mg d’Antramups une fois par jour chez les patients traités simultanément ou non par des AINS. Les symptômes disparaissent rapidement et l’ulcère guérit normalement en quatre semaines. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d’obtenir la guérison. La dose peut être élevée à 40 mg d’Antramups une fois par jour si nécessaire.
• +Ulcères ou érosions gastro-duodénales causés par des AINS
• +La dose recommandée est de 20 mg d’Antramups une fois par jour chez les patients traités simultanément ou non par des AINS. Les symptômes disparaissent rapidement et l’ulcère guérit normalement en quatre semaines. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d’obtenir la guérison. La dose peut être élevée à 40 mg d’Antramups une fois par jour si nécessaire.
• -Reflux gastro-œsophagien symptomatique: la dose recommandée est de 20 mg d’Antramups une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement. Si un traitement de 4 semaines par 20 mg d’Antramups est insuffisant, on procédera à des examens complémentaires.
• -Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie doit être adaptée individuellement. La dose initiale recommandée est de 60 mg d’Antramups par jour en une prise. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu’il y a une indication clinique. Plus de 90% des patients atteints d’une forme très sévère de cette affection qui ont présenté une réponse insuffisante à d’autres traitements ont pu être maintenus avec une posologie journalière de 20-120 mg. Si plus de 80 mg par jour sont nécessaires, la dose journalière sera fractionnée en deux prises.
• +Reflux gastro-œsophagien symptomatique
• +La dose recommandée est de 20 mg d’Antramups une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement. Si un traitement de 4 semaines par 20 mg d’Antramups est insuffisant, on procédera à des examens complémentaires.
• +Syndrome de Zollinger-Ellison
• +La posologie doit être adaptée individuellement. La dose initiale recommandée est de 60 mg d’Antramups par jour en une prise. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu’il y a une indication clinique. Plus de 90% des patients atteints d’une forme très sévère de cette affection qui ont présenté une réponse insuffisante à d’autres traitements ont pu être maintenus avec une posologie journalière de 20-120 mg. Si plus de 80 mg par jour sont nécessaires, la dose journalière sera fractionnée en deux prises.
• -Dyspepsie fonctionnelle acido-dépendante: la dose d’Antramups recommandée pour le traitement symptomatique des douleurs/troubles épigastriques avec ou sans brûlures gastriques est de 10 mg une fois par jour. Si les symptômes ne diminuent pas après quatre semaines, il convient de procéder à des examens plus approfondis.
• +Dyspepsie fonctionnelle acido-dépendante
• +La dose d’Antramups recommandée pour le traitement symptomatique des douleurs/troubles épigastriques avec ou sans brûlures gastriques est de 10 mg une fois par jour. Si les symptômes ne diminuent pas après quatre semaines, il convient de procéder à des examens plus approfondis.
• -Antramups comprimés
• -On prendra les comprimés Antramups avec un demi verre d’eau, sans les mâcher, de préférence le matin.
• +On prendra les comprimés Antramups avec un demi-verre d’eau, sans les mâcher, de préférence le matin.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Patients âgés
• +
• -Hypersensibilité connue à l’oméprazole, à l’oméprazole magnésium, aux benzimidazoles substitués ou à un autre constituant du comprimé.
• +Hypersensibilité connue à l’oméprazole, à l’oméprazole magnésique, aux benzimidazoles substitués ou à un autre constituant du comprimé.
• -En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou une melaena, et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d’en exclure le caractère malin avant l’instauration du traitement. Sans clarification de la malignité, des symptômes peuvent être masqués par le traitement, et le diagnostic peut être retardé.
• +En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou un melaena, et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d’en exclure le caractère malin avant l’instauration du traitement. Sans clarification de la malignité, des symptômes peuvent être masqués par le traitement, et le diagnostic peut être retardé.
• -L’administration concomitante d’oméprazole et de médicaments tels que l’atazanavir ou le nelfinavir n’est pas recommandée (voir «Interactions»). L'administration concomitante d'oméprazole et de clopidogrel est déconseillée (voir «Interactions»).
• -Fractures osseuses: les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d'une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.
• -Hypomagnésémie: une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais dans la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles qu'états d'épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l'administration de magnésium et l'arrêt de la prise de l'IPP, l'hypomagnésémie s'est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l'IPP.
• -Lupus érythémateux cutané subaigu: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Antramups. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +L’administration concomitante d’oméprazole et de médicaments tels que l’atazanavir ou le nelfinavir n’est pas recommandée (voir «Interactions»).
• +L'administration concomitante d'oméprazole et de clopidogrel est déconseillée (voir «Interactions»).
• +Fractures osseuses
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d'une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.
• +Hypomagnésémie
• +Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais dans la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles qu'états d'épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l'administration de magnésium et l'arrêt de la prise de l'IPP, l'hypomagnésémie s'est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l'IPP.
• +Lupus érythémateux cutané subaigu
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Antramups. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Grossesse
• +Allaitement
• +
• -En raison de ces possibles effets secondaires, Antramups peut perturber l’aptitude à la conduite automobile et à l’utilisation de machines.
• +En raison de possibles effets secondaires (céphalées, vertige) Antramups a une influence importante sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• -Définitions adoptées pour la fréquence des effets indésirables:
• -Fréquents: >1/100.
• -Occasionnels: >1/1000 et <1/100.
• -Rares: <1/1000.
• +Les effets indésirables sont listés selon les catégories de systèmes d'organes et de fréquence selon MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (de ≥1/100 à <1/10); occasionnels (de ≥1/1000 à <1/100); rares (de ≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne pouvant être estimés d'après les données disponibles).
• -Rares: Thrombopénie, leucopénie, agranulocytose et pancytopénie.
• +Rares: Thrombopénie, leucopénie, agranulocytose et pancytopénie
• -Rares: Réactions d’hypersensibilité, par exemple œdème angioneurotique, hausse de température et réaction anaphylactique/choc.
• +Rares: Réactions d’hypersensibilité, par exemple œdème angioneurotique, hausse de température et réaction anaphylactique/choc
• -Rares: Hyponatrémie.
• -Très rares: Hypomagnésémie (voir «Mises en garde et précautions»); une hypomagnésémie sérieuse peut entraîner une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut entraîner une hypokaliémie.
• +Rares: Hyponatrémie
• +Très rares: Hypomagnésémie (voir «Mises en garde et précautions»); une hypomagnésémie sérieuse peut entraîner une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut entraîner une hypokaliémie
• -Occasionnels: Troubles du sommeil.
• -Rares: Agitation, agressivité, dépression, hallucination.
• +Occasionnels: Troubles du sommeil
• +Rares: Agitation, agressivité, dépression, hallucination
• -Fréquents: Céphalées.
• -Occasionnels: Vertige, obnubilation, paresthésie, somnolence.
• -Rares: Altérations du sens gustatif.
• +Fréquents: Céphalées
• +Occasionnels: Vertige, obnubilation, paresthésie, somnolence
• +Rares: Altérations du sens gustatif
• -Rares: Vision floue.
• +Rares: Vision floue
• -Rares: Constriction des voies respiratoires.
• +Rares: Constriction des voies respiratoires
• -Fréquents: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements et ballonnement, polypes des glandes fundiques (bénins).
• -Rares: Sécheresse de la bouche, stomatite, candidose gastro-intestinale, colite microscopique.
• -En relation avec la durée du traitement, des dilatations polypeuses de la muqueuse gastrique, dont l’histologie correspond le plus souvent à celle de kystes glandulaires, peuvent apparaître sous oméprazole ou oméprazole magnésium. Celles-ci sont bénignes et en partie réversibles. Leur signification n’est pas claire actuellement.
• +Fréquents: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements et ballonnement, polypes des glandes fundiques (bénins)
• +Rares: Sécheresse de la bouche, stomatite, candidose gastro-intestinale, colite microscopique
• +En relation avec la durée du traitement, des dilatations polypeuses de la muqueuse gastrique, dont l’histologie correspond le plus souvent à celle de kystes glandulaires, peuvent apparaître sous oméprazole ou oméprazole magnésique. Celles-ci sont bénignes et en partie réversibles. Leur signification n’est pas claire actuellement.
• -Occasionnels: Taux accrus d’enzymes hépatiques.
• -Rares: Hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique et encéphalopathie chez des patients souffrant de graves hépatopathies préexistantes.
• +Occasionnels: Taux accrus d’enzymes hépatiques
• +Rares: Hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique et encéphalopathie chez des patients souffrant de graves hépatopathies préexistantes
• -Occasionnels: Eruption cutanée (rash/urticaire), dermatite et/ou prurit.
• -Rares: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie.
• -Très rares: Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS).
• +Occasionnels: Eruption cutanée (rash/urticaire), dermatite et/ou prurit
• +Rares: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
• +Très rares: Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
• -Occasionnels: Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
• -Rares: Douleurs musculaires et articulaires et/ou myasthénie.
• +Occasionnels: Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale
• +Rares: Douleurs musculaires et articulaires et/ou myasthénie
• -Rares: Néphrite interstitielle.
• +Rares: Néphrite interstitielle
• -Rares: Gynécomastie.
• +Rares: Gynécomastie
• -Occasionnels: Malaise.
• -Rares: Transpiration exagérée, œdème périphérique.
• +Occasionnels: Malaise
• +Rares: Transpiration exagérée, œdème périphérique
• -Code ATC:
• +Code ATC
• -Pharmacodynamie
• -L’oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons spécifique des cellules pariétales. Administré en dose journalière unique, il entraîne une inhibition réversible de la sécrétion acide de l’estomac. L’oméprazole, un mélange racémique de deux énantiomères actifs, diminue la sécrétion acide gastrique par un mécanisme d’action ciblé.
• -Cet effet qui s’exerce sur l’étape finale de la sécrétion acide est dose-dépendant; il inhibe très efficacement la sécrétion acide basale comme la sécrétion stimulée, quelle que soit la nature du stimulus.
• +Cet effet qui s’exerce sur l’étape finale de la sécrétion acide est dosedépendant; il inhibe très efficacement la sécrétion acide basale comme la sécrétion stimulée, quelle que soit la nature du stimulus.
• +Pharmacodynamie
• +L’oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons spécifique des cellules pariétales. Administré en dose journalière unique, il entraîne une inhibition réversible de la sécrétion acide de l’estomac. L’oméprazole, un mélange racémique de deux énantiomères actifs, diminue la sécrétion acide gastrique par un mécanisme d’action ciblé.
• +Efficacité clinique
• -On n’observe pas de tachyphylaxie pendant le traitement avec l’oméprazole ou l’oméprazole magnésium.
• +On n’observe pas de tachyphylaxie pendant le traitement avec l’oméprazole ou l’oméprazole magnésique.
• -L’oméprazole magnésium est instable en milieu acide; on l’administre donc per os sous forme de comprimés Antramups contenant des micropellets résistants à l’acide. L’oméprazole magnésium est transformé dans le duodénum en oméprazole. Dans l’intestin grêle, l’oméprazole est d’ordinaire absorbé en 3-6 heures. La biodisponibilité systémique d’une dose unique per os est d’environ 40%; elle s’élève à 60% après administration quotidienne répétée. La Cmax et l’AUC augmentent de façon linéaire après l’administration d’une dose unique de 10 à 40 mg.
• +L’oméprazole magnésique est instable en milieu acide; on l’administre donc per os sous forme de comprimés Antramups contenant des micropellets résistants à l’acide. L’oméprazole magnésique est transformé dans le duodénum en oméprazole. Dans l’intestin grêle, l’oméprazole est d’ordinaire absorbé en 3-6 heures. La biodisponibilité systémique d’une dose unique per os est d’environ 40%; elle s’élève à 60% après administration quotidienne répétée. La Cmax et l’AUC augmentent de façon linéaire après l’administration d’une dose unique de 10 à 40 mg.
• -Conservation
• -Antramups comprimés
• -Le flacon (dont le bouchon renferme un dessicant) doit être toujours bien refermé, afin de protéger le contenu de l’humidité. Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Antramups ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’ emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Le flacon (dont le bouchon renferme un dessicant) doit être toujours bien refermé, afin de protéger le contenu de l’humidité. Conserver à température ambiante (15-25 °C) et tenir hors de la portée des enfants.
• -54380 (Swissmedic).
• +54380 (Swissmedic)
• -Antramups 10: 14, 28, 56 et 100 (B)
• -Antramups 20: 14, 28, 56 et 100 (B)
• -Antramups 40: 28 (B)
• -Antramups comprimés sont en vente dans des récipients en plastique.
• +Antramups 10: récipient en plastique de 14, 28, 56 et 100 comprimés (B)
• +Antramups 20: récipient en plastique de 14, 28, 56 et 100 comprimés (B)
• +Antramups 40: récipient en plastique de 28 comprimés (B)
• -CPS Cito Pharma Services GbmH, 8610 Uster.
• +CPS Cito Pharma Services GbmH, 8610 Uster
• -Novembre 2017.
• +Février 2022