• -Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque pour la fertilité et pour l'embryon ni de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. L'utilisation de Singulair chez les femmes enceintes n'a pas été testée.
• -Des rapports de post-commercialisation ont fait état de rares cas de malformations congénitales des membres chez des enfants dont la mère avait été traitée avec Singulair pendant la grossesse. La plupart de ces mères avaient pris des médicaments supplémentaires pour le traitement de l'asthme durant leur grossesse. Aucun lien causal entre ces événements et Singulair n'a pu être démontré.
• +Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque pour la fertilité et pour l'embryon ni de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte.
• +Les données disponibles provenant d'études de cohortes prospectives et rétrospectives publiées utilisant le montélukast chez des femmes enceintes, au cours desquelles de graves anomalies congénitales ont été évaluées, n'ont révélé aucun risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, y compris la petite taille de l'échantillon, dans certains cas la collecte de données rétrospectives et l'incohérence des groupes de comparaison.
• -* Statistiquement différent par rapport au placebo (p <0.001).
• +* Statistiquement différent par rapport au placebo (p<0.001).
• -Avril 2019.
• -S-WPC-MK0476-MF-112018/CHE-2018-019034
• +Septembre 2019.
• +S-WPC-MK0476-MF-052019/MK-0476-CHE-2019-020332