• -Calcobutrolum, trometamolum, acidum hydrochloricum, aqua ad iniect. q.s. ad solutionem par 1 ml.
• +Calcobutrolum, trometamolum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile.
• +Teneur maximale en sodium par ml: 0,023 mg.
• -L’administration d’une dose intraveineuse unique de 0,1 mmol de gadobutrol 1,0 par kilo de poids corporel (correspondant à 0,1 ml de Gadovist 1,0 par kilo de poids corporel) est recommandée. Une dose totale de 0,3 mmol de gadobutrol 1,0 par kg de poids corporel (correspondant à 0,3 ml de Gadovist 1,0 par kilo de poids corporel) ne peut être administrée que pour l’imagerie du système nerveux central (SNC) et pour la CE-MRA. Une dose de 0,075 mmol de gadobutrol par kilo de poids corporel (correspondant à 0,075 ml de Gadovist 1,0 par kilo de poids corporel) peut être administrée comme dose minimale pour l’imagerie du SNC (voir aussi sous «Efficacité clinique»).
• +L'administration d'une dose intraveineuse unique de 0,1 mmol de gadobutrol 1,0 par kilo de poids corporel (correspondant à 0,1 ml de Gadovist 1,0 par kilo de poids corporel) est recommandée. Une dose totale de 0,3 mmol de gadobutrol 1,0 par kg de poids corporel (correspondant à 0,3 ml de Gadovist 1,0 par kilo de poids corporel) ne peut être administrée que pour l'imagerie du système nerveux central (SNC) et pour la CE-MRA. Une dose de 0,075 mmol de gadobutrol par kilo de poids corporel (correspondant à 0,075 ml de Gadovist 1,0 par kilo de poids corporel) peut être administrée comme dose minimale pour l'imagerie du SNC (voir aussi sous «Efficacité clinique»).
• -La dose requise de Gadovist 1,0 est administrée en un bolus par voie intraveineuse. Le rehaussement du contraste dans l'IRM peut commencer après l'injection du bolus. À quel moment exactement, il convient de démarrer les séquences d'impulsion correspondantes est fonction des problèmes cliniques et du protocole de l'examen. On observe le meilleur contraste au cours du First Pass artériel pour l'angiographie avec produit de contraste. Pour d'autres indications, on observe le meilleur contraste, en fonction du type de lésion/de tissu – mais en particulier dans les examens du SNC - dans les 15 minutes qui suivent l'injection de Gadovist 1,0.
• -Le rehaussement de contraste du tissu se maintient en général jusqu'à 45 minutes après l'injection de Gadovist.
• +La dose requise de Gadovist 1,0 est administrée en un bolus par voie intraveineuse. Le rehaussement du contraste dans l'IRM peut commencer après l'injection du bolus. À quel moment exactement, il convient de démarrer les séquences d'impulsion correspondantes est fonction des problèmes cliniques et du protocole de l'examen. On observe le meilleur contraste au cours du First Pass artériel pour l'angiographie avec produit de contraste. Pour d'autres indications, on observe le meilleur contraste, en fonction du type de lésion/de tissu – mais en particulier dans les examens du SNC - dans les 15 minutes qui suivent l'injection de Gadovist 1,0. Le rehaussement de contraste du tissu se maintient en général jusqu'à 45 minutes après l'injection de Gadovist.
• -L'administration intravasculaire d'un produit de contraste doit se faire dans toute la mesure du possible chez un patient en position couchée.
• -Comme lors d'autres procédés diagnostiques utilisant des produits de contraste, il est recommandé de prolonger la surveillance du patient au moins ½ heure après l'administration du produit, car on sait d'expérience que la majorité des accidents graves surviennent la plupart du temps au cours de cette période. Dans de rares cas, des réactions allergiques tardives (retardement de plusieurs heures jusqu'à quelques jours) ont été observées (voir aussi sous «Effets indésirables»).
• +L'administration intravasculaire d'un produit de contraste doit se faire dans toute la mesure du possible chez un patient en position couchée. Comme lors d'autres procédés diagnostiques utilisant des produits de contraste, il est recommandé de prolonger la surveillance du patient au moins ½ heure après l'administration du produit, car on sait d'expérience que la majorité des accidents graves surviennent la plupart du temps au cours de cette période. Dans de rares cas, des réactions allergiques tardives (retardement de plusieurs heures jusqu'à quelques jours) ont été observées (voir aussi sous «Effets indésirables»).
• +Des traces de produits de contraste à base de gadolinium (GBCA) peuvent traverser la barrière placentaire et entraîner une exposition du fœtus.
• +Les risques potentiels d'une issue anormale de la grossesse ne sont pas connus, car aucune étude clinique appropriée et bien contrôlée n'a été menée avec Gadovist chez les femmes enceintes .
• +
• -Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• -On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de Gadovist 1,0 chez la femme enceinte.
• -Par conséquent, Gadovist 1,0 ne doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins qu'un produit de contraste soit absolument nécessaire du point de vue médical.
• +On ne dispose pas d'une expérience suffisante concernant l'utilisation de Gadovist 1,0 chez les femmes enceintes.
• +Par conséquent, Gadovist 1,0 ne doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins que l'administration d'un produit de contraste soit absolument nécessaire du point de vue médical.
• -Les effets indésirables les plus graves chez les patients ayant reçu Gadovist 1,0 ont été un arrêt cardiaque et des réactions anaphylactoïdes graves.
• -Dans de rares cas, des réactions allergiques tardives (différées de plusieurs heures à plusieurs jours) ont été observées.
• +Les effets indésirables les plus graves chez les patients ayant reçu Gadovist 1,0 ont été un arrêt cardiaque, le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), l'œdème pulmonaire et des réactions anaphylactoïdes graves.
• +Dans de rares cas, des réactions allergiques ou d'autres réactions idiosyncrasiques tardives (différées de plusieurs heures à plusieurs jours) ont été observées.
• -fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à<1/1'000).
• +fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à<1/1'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnels: hypersensibilité/réactions anaphylactoïdes*# (p.ex. choc anaphylactoïde§*, collapsus circulatoire§*, arrêt respiratoire§*, odèmes pulmonaires§, bronchospasme§, cyanose§, œdème oropharyngé§*, œdème laryngé§, hypotension artérielle*, hypertension artérielle§, douleur thoracique§, urticaire, œdème facial, œdème de Quincke§, conjonctivite§, œdème des paupières, flushing, hyperhidrose§, toux§, éternuement§, sensation de brûlure§, pâleur§)
• +Occasionnels: hypersensibilité/réactions anaphylactoïdes*# (p.ex. choc anaphylactoïde§*, collapsus circulatoire§*, arrêt respiratoire§*, bronchospasme§, cyanose§, œdème oropharyngé§*, œdème laryngé§, hypotension artérielle*, hypertension artérielle§, douleur thoracique§, urticaire, œdème facial, œdème de Quincke§, conjonctivite§, œdème des paupières, flushing, hyperhidrose§, toux§, éternuement§, sensation de brûlure§, pâleur§).
• -Arrêts cardiaques* ont été observés.
• +Fréquence inconnue: arrêts cardiaques*.
• +Fréquence inconnue: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)*, œdème pulmonaire§.
• -Le gadobutrol produit, déjà à des concentrations faibles, une nette diminution des temps de relaxation en raison de sa relaxivité marquée. La relaxivité du gadobutrol, qui a été étudiée in vitro dans des conditions physiologiques et à des intensités de champ magnétique cliniquement pertinentes (1,5 et 3,0 T), se situe entre 4,4 et 5,2 l/(mmol·sec) (voir tableau 1).
• -Tableau 1: Relaxivités T1 l/(mmol·sec) des produits de contraste à base de gadolinium (PCBG), étudiées in vitro dans des conditions physiologiques à 1,5 et 3 T
• +Le gadobutrol produit, déjà à des concentrations faibles, une nette diminution des temps de relaxation en raison de sa relaxivité marquée. La relaxivité du gadobutrol, qui a été étudiée in vitro dans des conditions physiologiques et à des intensités de champ magnétique cliniquement pertinentes (1,5 et 3,0 T), se situe entre 4,4 et 5,2 l/(mmol.sec) (voir tableau 1).
• +Tableau 1: Relaxivités T1 l/(mmol.sec) des produits de contraste à base de gadolinium (PCBG), étudiées in vitro dans des conditions physiologiques à 1,5 et 3 T
• -Intensité du champ magnétique (T) Gadobutrol Acide gadotérique Gadotéridol Gadodiamide Gadobénate Acide gadoxétique
• +Intensité du champ magnétique (T) Gadobutrol Acide gadotérique Gadoté-ridol Gadodiamide Gadobénate Acide gadoxétique
• -macrocycliques Gadobutrol Toutes les mesures étaient inférieures aux limites de détection (c.-à-d. < 0,1% après 15 jours)
• +macrocycliques Gadobutrol Toutes les mesures étaient inférieures aux limites de détection (c.-à-d. < 0,1% après 15 jours)
• -Novembre 2022
• +Mai 2024