• -Norflocin-Mepha 400 doit être utilisé en traitement prophylactique uniquement si d'autres antibiotiques recommandés normalement pour la prophylaxie sont considérés comme inadéquats (voir « Mises en garde et précautions » et « Effets indésirables »).
• +Norflocin-Mepha 400 doit être utilisé en traitement prophylactique uniquement si d'autres antibiotiques recommandés normalement pour la prophylaxie sont considérés comme inadéquats (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -L'utilisation de la norfloxacine doit être évitée chez les patients ayant déjà présenté par le passé des effets indésirables graves lors de l'utilisation de médicaments contenant des quinolones ou des fluoroquinolones (voir rubrique « Effets indésirables »). Le traitement de ces patients par la norfloxacine ne doit être entrepris que s'il n'existe aucune autre option thérapeutique et qu'une analyse approfondie du rapport bénéfice/risque a été effectuée (voir rubrique «Contre-indications»).
• +L'utilisation de la norfloxacine doit être évitée chez les patients ayant déjà présenté par le passé des effets indésirables graves lors de l'utilisation de médicaments contenant des quinolones ou des fluoroquinolones (voir rubrique « Effets indésirables). Le traitement de ces patients par la norfloxacine ne doit être entrepris que s'il n'existe aucune autre option thérapeutique et qu'une analyse approfondie du rapport bénéfice/risque a été effectuée (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Anévrisme aortique et dissection aortique
• -Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection aortique après la prise de fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées.
• -Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux de maladie anévrismale, ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique préexistant, ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections prédisposant à l'anévrisme aortique et à la dissection aortique (par exemple, le syndrome de Marfan, le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension, une athérosclérose connue).
• +Anévrisme aortique et dissection aortique et régurgitation/insuffisance valvulaire
• +Les études épidémiologiques ont fait état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection aortique, en particulier chez les personnes âgées, et de régurgitation de la valve aortique et mitrale après la prise de fluoroquinolones.
• +Des cas d'anévrisme aortique et de dissection aortique, parfois compliqués par une rupture (y compris des cas mortels), et de régurgitation/insuffisance d'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux de maladie anévrismale ou de cardiopathie valvulaire congénitale, ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique ou de cardiopathie valvulaire préexistant, ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections prédisposant
• +·à l'anévrisme aortique et à la dissection aortique ainsi qu'à la régurgitation/insuffisance valvulaire (par exemple, affections du tissu conjonctif telles que le syndrome de Marfan, le syndrome d'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l'hypertension, l'arthrite rhumatoïde) ou, en outre
• +·à l'anévrisme aortique et une dissection aortique (par exemple, affections vasculaires telles que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes ou l'athérosclérose connue ou le syndrome de Sjögren), ou encore
• +·à la régurgitation/insuffisance valvulaire (par exemple, endocardite infectieuse).
• +Le risque d'anévrisme et de dissection de l'aorte, ainsi qu'à sa rupture, peut également être augmenté chez les patients recevant un traitement concomitant avec des corticostéroïdes systémiques.
• +Les patients doivent consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition d'un nouvel essoufflement, de nouvelles palpitations ou de développement d'un œdème de l'abdomen ou des membres inférieurs.
• -Affections cardiaques
• +Affections cardiaques**
• -Affections vasculaires
• +Affections vasculaires**
• +** Des cas d'anévrisme et de dissection de l'aorte, parfois compliqués par une rupture (y compris des cas mortels), et de régurgitation/insuffisance d'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir la section «Mises en garde et précautions»).
• -Dans de très rares cas, l'utilisation des quinolones et des fluoroquinolones a été associée à des effets indésirables graves persistants (pendant des mois ou des années) affectant la qualité de vie et potentiellement irréversibles; ces effets touchent diverses classes, parfois multiples, d'organes systémiques et sensoriels (y compris effets indésirables tels que tendinite, déchirure tendineuse, arthralgie, douleurs dans les extrémités, troubles de la marche, neuropathies accompagnées de paresthésie, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, du sommeil, de la vue, de l'audition et altération du goût et de l'odorat) et sont dans certains cas indépendants de facteurs de risque préexistants (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Dans de très rares cas, l'utilisation des quinolones et des fluoroquinolones a été associée à des effets indésirables graves persistants (pendant des mois ou des années) affectant la qualité de vie et potentiellement irréversibles; ces effets touchent diverses classes, parfois multiples, d'organes systémiques et sensoriels (y compris effets indésirables tels que tendinite, déchirure tendineuse, arthralgie, douleurs dans les extrémités, troubles de la marche, neuropathies accompagnées de paresthésie, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, du sommeil, de la vue, de l'audition et altération du goût et de l'odorat) et sont dans certains cas indépendants de facteurs de risque préexistants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Valeurs limites selon EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Espèce Sensible Résistant
• +Valeurs limites selon EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)
• +Espèce Sensible Résistant
• -1) Les valeurs limites se rapportent à une dose orale de 2× 400 mg
• +1) Les valeurs limites se rapportent à une dose orale de 2 x 400 mg
• -& Le taux de résistance est <10% pour les isolats de patients souffrant de cystite non compliquée, et ≥10% pour les autres.
• +& Le taux de résistance est < 10 % pour les isolats de patients souffrant de cystite non compliquée, et ≥10 % pour les autres.
• -Septembre 2020.
• -Numéro de version interne: 8.1
• +Décembre 2020.
• +Numéro de version interne: 9.2