• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10; ≥1/100); occasionnels (<1/100; ≥1/1000,); rares (<1/1000; ≥1/10 ​000).
• -Circulation sanguine et lymphatique
• -Fréquence inconnue: ​Aplasie médullaire (granulocytopénie, agranulocytose, anémie ​aplasique et thrombocytopénie), éosinophilie.
• -Troubles endocriniens
• -Fréquence inconnue: ​Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH).
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10; ≥1/100); occasionnels (<1/100; ≥1/1000,); rares (<1/1000; ≥1/10 000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquence inconnue: Aplasie médullaire (granulocytopénie, agranulocytose, anémie aplasique et thrombocytopénie), éosinophilie.
• +Affections endocriniennes
• +Fréquence inconnue: Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH), hyperprolactinémie (et symptômes apparentés tels que galactorrhée et gynécomastie)
• -Très fréquents: ​Prise de poids1 (11,6%), augmentation de l'appétit1 (11,1%).
• -Fréquence inconnue: ​Hyponatrémie (voir aussi troubles endocriniens, SIADH).
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquents: ​Rêves anormaux, confusion, anxiété2,5, insomnie3,5.
• -Occasionnels: ​Cauchemars2, manie, agitation2, hallucinations, agitation psychomotrice (y compris akathisie, hyperkinésie).
• -Rare: ​Agression.
• -Fréquence inconnue: ​Pensées suicidaires6, comportement suicidaire6.
• -Système nerveux
• -Très fréquents: ​Somnolence1,4 (22,8%), sédation1,4 (14,3%), céphalées2 (13,9%).
• -Fréquents: ​Léthargie1, vertiges, tremblements.
• -Occasionnels: ​Paresthésie2, syndrome des jambes sans repos, syncope.
• -Rares: ​Myoclonies.
• -Fréquence inconnue: ​Convulsions (crises), syndrome sérotoninergique, paresthésie orale, dysarthrie.
• -Troubles cardiaques
• -Rare: ​Infarctus du myocarde.
• -Fréquence inconnue: Arythmies, allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme, torsade de pointes7​.
• -Troubles vasculaires
• -Fréquent: ​Hypotension orthostatique.
• -Occasionnel: ​Hypotension2.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquent: ​Sécheresse buccale (15,5%).
• -Fréquents: ​Nausées3, diarrhées2, vomissements2, constipation1.
• -Occasionnel: ​Hypoesthésie orale.
• -Rare: ​Pancréatite.
• -Fréquence inconnue: ​Œdème de la sphère buccale, salivation accrue.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Rare: ​Augmentation des taux de transaminases.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Fréquent: ​Éruption cutanée2.
• -Fréquence inconnue: ​Syndrome de Stevens-Johnson, dermatose bulleuse, érythème ​polymorphe, nécrolyse épidermique toxique.
• -Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Fréquents: ​Arthralgies, myalgies, dorsalgies1.
• +Très fréquents: Prise de poids1 (11,6%), augmentation de l'appétit1 (11,1%).
• +Fréquence inconnue: Hyponatrémie (voir aussi troubles endocriniens, SIADH).
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: Rêves anormaux, confusion, anxiété2,5, insomnie3,5.
• +Occasionnels: Cauchemars2, manie, agitation2, hallucinations, agitation psychomotrice (y compris akathisie, hyperkinésie).
• +Rare: Agression
• +Fréquence inconnue: Pensées suicidaires6, comportement suicidaire6, somnambulisme.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: Somnolence1,4 (22,8%), sédation1,4 (14,3%), céphalées2 (13,9%).
• +Fréquents: Léthargie1, vertiges, tremblements.
• +Occasionnels: Paresthésie2, syndrome des jambes sans repos, syncope.
• +Rares: Myoclonies
• +Fréquence inconnue: Convulsions (crises), syndrome sérotoninergique, paresthésie orale, dysarthrie.
• +Affections cardiaques
• +Rare: Infarctus du myocarde.
• +Fréquence inconnue: Arythmies, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, torsade de pointes7.
• +Affections vasculaires
• +Fréquent: Hypotension orthostatique.
• +Occasionnel: Hypotension2.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquent: Sécheresse buccale (15,5%).
• +Fréquents: Nausées3, diarrhées2, vomissements2, constipation1.
• +Occasionnel: Hypoesthésie orale.
• +Rare: Pancréatite.
• +Fréquence inconnue: Œdème de la sphère buccale, salivation accrue.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rare: Augmentation des taux de transaminases.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent: Éruption cutanée2.
• +Fréquence inconnue: Syndrome de Stevens-Johnson, dermatose bulleuse, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: Arthralgies, myalgies, dorsalgies1.
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Système de reproduction et seins
• -Fréquence inconnue: ​Augmentation mammaire, gynécomastie.
• -Troubles généraux
• -Fréquents: ​Œdèmes périphériques1, épuisement.
• -Fréquence inconnue: ​Œdème généralisé, œdème localisé.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Fréquence inconnue: Augmentation mammaire, gynécomastie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: Œdèmes périphériques1, épuisement.
• +Fréquence inconnue: Œdème généralisé, œdème localisé.
• -1 ​Au cours des essais cliniques, ces événements sont survenus avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée au cours du traitement par Remeron qu'avec le placebo.
• -2 ​Au cours des essais cliniques, ces événements sont survenus plus fréquemment sous placebo que sous Remeron, mais sans différence statistiquement significative.
• -3 ​Au cours des essais cliniques, ces événements sont survenus avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée au cours du traitement par le placebo qu'avec Remeron.
• -4 ​Une diminution de la dose n'entraîne généralement pas une réduction de la somnolence/sédation, mais peut compromettre l'efficacité antidépressive.
• -5 ​Au cours d'un traitement par un antidépresseur en général, une anxiété et une insomnie (qui peuvent être également des symptômes de la dépression) peuvent apparaître ou s'aggraver. Des cas de développement ou d'aggravation de l'anxiété et des insomnies ont été rapportés sous traitement par la mirtazapine.
• -6 ​Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par la mirtazapine, ou peu après son arrêt (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -7 La majorité de ces rapports étaient liés à un surdosage ou concernaient des patients qui présentaient d’autres facteurs de risque d’allongement du QT ou de torsade de pointes, tels que prise concomitante de médicaments qui allongent le QTc ou présence de pathologies cardio-vasculaires, (voir les rubriques «Mises en garde et précautions», «Interactions» et «Surdosage»).
• +1 Au cours des essais cliniques, ces événements sont survenus avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée au cours du traitement par Remeron qu'avec le placebo.
• +2 Au cours des essais cliniques, ces événements sont survenus plus fréquemment sous placebo que sous Remeron, mais sans différence statistiquement significative.
• +3 Au cours des essais cliniques, ces événements sont survenus avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée au cours du traitement par le placebo qu'avec Remeron.
• +4 Une diminution de la dose n'entraîne généralement pas une réduction de la somnolence/sédation, mais peut compromettre l'efficacité antidépressive.
• +5 Au cours d'un traitement par un antidépresseur en général, une anxiété et une insomnie (qui peuvent être également des symptômes de la dépression) peuvent apparaître ou s'aggraver. Des cas de développement ou d'aggravation de l'anxiété et des insomnies ont été rapportés sous traitement par la mirtazapine.
• +6 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par la mirtazapine, ou peu après son arrêt (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +7 La majorité de ces rapports étaient liés à un surdosage ou concernaient des patients qui présentaient d'autres facteurs de risque d'allongement du QT ou de torsade de pointes, tels que prise concomitante de médicaments qui allongent le QTc ou présence de pathologies cardio-vasculaires, (voir les rubriques «Mises en garde et précautions», «Interactions» et «Surdosage»).
• -Le profil des effets indésirables de la mirtazapine chez les enfants et adolescents de 7 à 18 ans était globalement similaire à celui chez les adultes. Les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment ou très fréquemment chez les enfants dans les études cliniques: prise de poids (48,8​% sous Remeron vs 5,7​% sous placebo), urticaire (11,8​% sous Remeron vs 6,8​% sous placebo) et hypertriglycéridémie (2,9​% sous Remeron vs 0​% sous placebo).
• +Le profil des effets indésirables de la mirtazapine chez les enfants et adolescents de 7 à 18 ans était globalement similaire à celui chez les adultes. Les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment ou très fréquemment chez les enfants dans les études cliniques: prise de poids (48,8% sous Remeron vs 5,7% sous placebo), urticaire (11,8% sous Remeron vs 6,8% sous placebo) et hypertriglycéridémie (2,9% sous Remeron vs 0% sous placebo).
• -Novembre 2017.
• -CCDS-MK8246-ALL-032017/ MK8246-CHE-2018-018012
• +Mai 2019.
• +S-CCDS-MK8246-ALL-122018/MK8246-CHE-2019-020337