• -Principe actif: diazépam.
• -Excipients : agents conservateurs: alcool benzylique, E 210, E 211; propylène-glycol; excipiens ad solutionem pro 2,5 ml, teneur en alcool 12 vol.%.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Tubes rectaux à 5 mg et 10 mg de diazépam
• -Indications/Possibilités d'emploi
• -Traitement des convulsions fébriles et d'autres états convulsifs liés par exemple à une épilepsie.
• -Posologie/Mode d'emploi
• +Principes actifs
• +Diazépam.
• +Excipients
• +Acide benzoïque (E 210) 2,5 mg, benzoate de sodium (E 211) 122,5 mg, éthanol 96%, alcool benzylique 37,5 mg, propylène-glycol 1000 mg par 2,5 ml.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement des convulsions fébriles et d’autres états convulsifs liés par exemple à une épilepsie.
• +Posologie/Mode d’emploi
• -La posologie sera adaptée à la réponse individuelle du patient, à son âge, son poids, ainsi qu'à la nature et la gravité de sa maladie. Il faut en principe maintenir la posologie aussi basse que possible. Le recours à la voie rectale convient dans les situations où une administration intraveineuse ou orale s'avère difficile ou n'est pas indiquée.
• +La posologie sera adaptée à la réponse individuelle du patient, à son âge, son poids, ainsi qu’à la nature et la gravité de sa maladie. Il faut en principe maintenir la posologie aussi basse que possible. Le recours à la voie rectale convient dans les situations où une administration intraveineuse ou orale s’avère difficile ou n’est pas indiquée.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Chez les enfants de moins d'un an, le diazépam doit être prescrit uniquement en cas de convulsions (0,5 à 1,0 mg par kg de poids corporel).
• -Les enfants de moins de 3 mois ne seront traités par le diazépam qu'en milieu hospitalier.
• +Kinder 1–6 Jahre, alte und schwache Patienten: 5 mg.
• +Durée du traitement
• +La durée du traitement est déterminée par le médecin.
• +Les tubes rectaux Diazepam Desitin conviennent particulièrement au traitement d’urgence, mais se prêtent moins bien à l’usage prolongé. En cas d’affection aiguë, on procédera à une administration unique ou à un traitement ne dépassant pas quelques jours.
• +Un traitement au long cours par Diazepam Desitin peut conduire à une dépendance. Par conséquent, Diazepam Desitin ne doit donc être utilisé pendant une durée prolongée qu’après un examen approfondi de l’indication. Afin d’éviter la survenue de symptômes de sevrage, la dose sera réduite de manière progressive.
• +Instructions posologiques particulières
• +Chez les enfants de moins d’un an, le diazépam doit être prescrit uniquement en cas de convulsions (0,5 à 1,0 mg par kg de poids corporel).
• +Les enfants de moins de 3 mois ne seront traités par le diazépam qu’en milieu hospitalier.
• -Mode d'administration
• +Mode d’administration
• -Les enfants doivent se coucher si possible sur le ventre ou le côté, les adultes sur le côté. Un dosage précis n'est réalisable que lorsque la dose unique, déterminée selon les principes évoqués plus haut, correspond à l'administration du contenu d'un tube entier.
• -1. Ouvrir l'emballage du tube rectal. Tourner le capuchon protecteur et le retirer.
• -2. Introduire toute la longueur de l'embout du tube dans l´anus (chez le nouveau-né et le tout petit enfant, ne l'introduire qu'à moitié), en veillant à ce que la pointe soit dirigée vers le bas. Vider complètement le tube en le comprimant fortement avec le pouce et l'index.
• -3. Retirer le tube rectal, tout en continuant à le comprimer, afin d'éviter le reflux de la solution dans le tube. Puis serrer les fesses du patient l'une contre l'autre pendant un certain temps.
• -Durée du traitement
• -La durée du traitement est déterminée par le médecin.
• -Les tubes rectaux Diazepam Desitin conviennent particulièrement au traitement d'urgence, mais se prêtent moins bien à l'usage prolongé. En cas d'affection aiguë, on procédera à une administration unique ou à un traitement ne dépassant pas quelques jours.
• -Un traitement au long cours par Diazepam Desitin peut conduire à une dépendance. Par conséquent, Diazepam Desitin ne doit donc être utilisé pendant une durée prolongée qu'après un examen approfondi de l'indication. Afin d'éviter la survenue de symptômes de sevrage, la dose sera réduite de manière progressive.
• -
• +Les enfants doivent se coucher si possible sur le ventre ou le côté, les adultes sur le côté. Un dosage précis n’est réalisable que lorsque la dose unique, déterminée selon les principes évoqués plus haut, correspond à l’administration du contenu d’un tube entier.
• +1. Ouvrir l’emballage du tube rectal. Tourner le capuchon protecteur et le retirer.
• +2. Introduire toute la longueur de l’embout du tube dans l´anus (chez le nouveau-né et le tout petit enfant, ne l’introduire qu’à moitié), en veillant à ce que la pointe soit dirigée vers le bas. Vider complètement le tube en le comprimant fortement avec le pouce et l’index.
• +3. Retirer le tube rectal, tout en continuant à le comprimer, afin d’éviter le reflux de la solution dans le tube. Puis serrer les fesses du patient l’une contre l’autre pendant un certain temps.
• -Hypersensibilité connue au diazépam, à d'autres benzodiazépines ou à l’un des excipients selon la composition. Myasthénie grave, insuffisance respiratoire grave, syndrome d'apnée du sommeil, insuffisance hépatique sévère, dépendance chronique à d’autres médicaments, y compris à l’alcool. Les tubes rectaux ne doivent pas être administrés aux prématurés (alcool benzylique).
• +Hypersensibilité connue au diazépam, à d’autres benzodiazépines ou à l’un des excipients selon la composition. Myasthénie grave, insuffisance respiratoire grave, syndrome d’apnée du sommeil, insuffisance hépatique sévère, dépendance chronique à d’autres médicaments, y compris à l’alcool. Les tubes rectaux ne doivent pas être administrés aux prématurés (alcool benzylique).
• -Lors d'affections organiques graves (lésions organiques cérébrales, insuffisance cardio-respiratoire, insuffisance rénale ou hépatique, patients affaiblis ou âgés), les limites de tolérance peuvent varier sensiblement d'un individu à l'autre. On sait que l’administration de benzodiazépines peut provoquer la survenue de réactions paradoxales, telles qu’inquiétude, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, accès de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inhabituel et autres troubles du comportement. Le médicament doit être arrêté dans de tels cas. De telles réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les patients âgés. La prudence est de rigueur chez les patients âgés ou présentant une labilité circulatoire ou une insuffisance cardio-respiratoire. Une prudence toute particulière est également requise chez les patients dont l'anamnèse révèle un éthylisme ou une toxicomanie.
• -Risque en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes
• -L'utilisation concomitante du diazépam et d'opioïdes peut mener à une sédation, une dépression respiratoire, au coma et au décès. Étant donné ces risques, la prescription de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des principes actifs apparentés en même temps que des opioïdes doit être réservée aux patients sans autre option thérapeutique. En cas de décision de prescription de diazépam en même temps que des opioïdes, il faut choisir la dose efficace la plus faible possible et sur une durée de traitement la plus courte possible.
• -Les patients doivent être étroitement surveillés concernant les signes et symptômes d'une dépression respiratoire et d'une sédation. Dans ce cadre, il est fortement recommandé d'informer les patients et, le cas échéant, ceux qui les prennent en charge, sur ces symptômes (voir la rubrique «Interactions»).
• +Lors d’affections organiques graves (lésions organiques cérébrales, insuffisance cardio-respiratoire, insuffisance rénale ou hépatique, patients affaiblis ou âgés), les limites de tolérance peuvent varier sensiblement d’un individu à l’autre. On sait que l’administration de benzodiazépines peut provoquer la survenue de réactions paradoxales, telles qu’inquiétude, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, accès de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inhabituel et autres troubles du comportement. Le médicament doit être arrêté dans de tels cas. De telles réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les patients âgés. La prudence est de rigueur chez les patients âgés ou présentant une labilité circulatoire ou une insuffisance cardio-respiratoire. Une prudence toute particulière est également requise chez les patients dont l’anamnèse révèle un éthylisme ou une toxicomanie.
• +Risque en cas d’utilisation concomitante d’opioïdes
• +L’utilisation concomitante du diazépam et d’opioïdes peut mener à une sédation, une dépression respiratoire, au coma et au décès. Étant donné ces risques, la prescription de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des principes actifs apparentés en même temps que des opioïdes doit être réservée aux patients sans autre option thérapeutique. En cas de décision de prescription de diazépam en même temps que des opioïdes, il faut choisir la dose efficace la plus faible possible et sur une durée de traitement la plus courte possible.
• +Les patients doivent être étroitement surveillés concernant les signes et symptômes d’une dépression respiratoire et d’une sédation. Dans ce cadre, il est fortement recommandé d’informer les patients et, le cas échéant, ceux qui les prennent en charge, sur ces symptômes (voir la rubrique «Interactions»).
• -L'acide benzoïque et le benzoate de sodium peuvent provoquer des irritations locales.
• -L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et de légères irritations locales.
• +Excipients
• +Un tube rectal contient 2,5 mg d’acide benzoïque et 122,5 mg de benzoate de sodium par 2,5 ml équivalant à 1 mg/ml d’acide benzoïque et 49 mg/ml de benzoate de sodium.
• +L’acide benzoïque et le benzoate de sodium peuvent provoquer des irritations locales et peuvent provoquer des réactions immédiates de contact non immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique. L’absorption par la peau immature des nouveau-nés est significative.
• +Un tube rectal contient 1000 mg de propylène glycol par 2,5 ml équivalant à 400 mg/ml. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
• +Un tube rectal contient 37,5 mg d’alcool benzylique par 2,5 ml équivalant à 15 mg/ml.
• +L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et de légères irritations locales.
• -En outre, selon certains rapports, le diazépam modifie l��élimination métabolique de la phénytoïne.
• +En outre, selon certains rapports, le diazépam modifie l��élimination métabolique de la phénytoïne.
• -En raison de l'effet dépresseur additif sur le SNC, le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma ou de décès augmente lors de l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des principes actifs apparentés en même temps que des opioïdes. La posologie et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• -Il existe des évidences positives de risque pour le fœtus humain. Diazepam Desitin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Le diazépam passe aussi bien dans l'organisme du fœtus que dans le lait maternel. Quelques études rétrospectives (pas toutes) ont montré une augmentation du nombre de malformations fœtales au cours du premier trimestre. Les nouveau-nés dont la mère a été traitée par le diazépam peuvent présenter une relaxation musculaire, des troubles de la respiration et de la succion, une hypothermie et une hypotonie («Floppy Infant Syndrom»). Il faut donc éviter l'administration de Diazepam Desitin pendant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas d'indication maternelle vitale ou impérative.
• +En raison de l’effet dépresseur additif sur le SNC, le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma ou de décès augmente lors de l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des principes actifs apparentés en même temps que des opioïdes. La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, Allaitement
• +Il existe des évidences positives de risque pour le fœtus humain. Diazepam Desitin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Le diazépam passe aussi bien dans l’organisme du fœtus que dans le lait maternel. Quelques études rétrospectives (pas toutes) ont montré une augmentation du nombre de malformations fœtales au cours du premier trimestre. Les nouveau-nés dont la mère a été traitée par le diazépam peuvent présenter une relaxation musculaire, des troubles de la respiration et de la succion, une hypothermie et une hypotonie («Floppy Infant Syndrom»). Il faut donc éviter l’administration de Diazepam Desitin pendant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas d’indication maternelle vitale ou impérative.
• -Diazepam Desitin a une influence importante sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. Il faut conseiller au patient de renoncer à la conduite de véhicules à moteur et au maniement de machines dangereuses, car les réactions individuelles sont affectées. En outre, le patient sera mis en garde contre toute absorption concomitante d'alcool.
• +Diazepam Desitin a une influence importante sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. Il faut conseiller au patient de renoncer à la conduite de véhicules à moteur et au maniement de machines dangereuses, car les réactions individuelles sont affectées. En outre, le patient sera mis en garde contre toute absorption concomitante d’alcool.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une fatigue, une obnubilation et une faiblesse musculaire; ils sont normalement dose-dépendants et disparaissent lorsque l'on réduit la posologie.
• -Système nerveux
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une fatigue, une obnubilation et une faiblesse musculaire; ils sont normalement dose-dépendants et disparaissent lorsque l’on réduit la posologie.
• +Affections du système nerveux
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles de l’oreille
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Organes respiratoires
• +Une dépression cardio-respiratoire peut se produire lors de l’administration rectale de diazépam.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Système cardio-vasculaire/respiration
• -Une dépression cardio-respiratoire peut se produire lors de l’administration rectale de diazépam.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Un surdosage volontaire ou accidentel de Diazepam Desitin met rarement la vie en danger. Les symptômes comportent avant tout un renforcement des effets thérapeutiques (sédation, faiblesse musculaire, sommeil profond) mais aussi une agitation paradoxale. Dans la plupart des cas, il suffit d’attendre et de surveiller les fonctions vitales. Les surdosages extrêmement élevés, surtout en association avec d’autres médicaments d’action centrale et l’alcool, peuvent entraîner coma, aréflexie, dépression cardio-respiratoire et apnée, lesquels nécessitent des contremesures correspondantes (ventilation, soutien circulatoire).
• +Un surdosage volontaire ou accidentel de Diazepam Desitin met rarement la vie en danger. Les symptômes comportent avant tout un renforcement des effets thérapeutiques (sédation, faiblesse musculaire, sommeil profond) mais aussi une agitation paradoxale. Dans la plupart des cas, il suffit d’attendre et de surveiller les fonctions vitales. Les surdosages extrêmement élevés, surtout en association avec d’autres médicaments d’action centrale et l’alcool, peuvent entraîner coma, aréflexie, dépression cardio-respiratoire et apnée, lesquels nécessitent des contre-mesures correspondantes (ventilation, soutien circulatoire).
• -Code ATC : N05BA01
• -Mécanisme d'action
• -Le diazépam est un dérivé de la benzodiazépine à activité sédative, anxiolytique, myorelaxante et anticonvulsivante. Ses effets proviennent principalement de son action sur les centres sous-corticaux du système limbique. Le diazépam renforce les effets inhibiteurs du neurotransmetteur GABA (acide gamma-aminobutyrique).
• -L'administration rectale de Diazepam Desitin permet d'obtenir un effet rapide qui se manifeste en l'espace de 3 à 7 minutes.
• -Pharmacodynamique
• -Voir chapitre «Mécanisme d'action».
• -
• +Code ATC
• +N05BA01
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Le diazépam est un dérivé de la benzodiazépine à activité sédative, anxiolytique, myorelaxante et anticonvulsivante. Ses effets proviennent principalement de son action sur les centres sous-corticaux du système limbique. Le diazépam renforce les effets inhibiteurs du neurotransmetteur GABA (acide gammaaminobutyrique).
• +L’administration rectale de Diazepam Desitin permet d’obtenir un effet rapide qui se manifeste en l’espace de 3 à 7 minutes.
• -Voir chapitre «Mécanisme d'action».
• +Voir chapitre «Mécanisme d’action/Pharmacodynamique».
• -Le diazépam est absorbé rapidement et presque complètement au niveau du rectum (biodisponibilité avoisinant 100%). L'effet thérapeutique débute généralement 3 à 7 minutes après l'administration du contenu d'un tube rectal.
• +Le diazépam est absorbé rapidement et presque complètement au niveau du rectum (biodisponibilité avoisinant 100%). L’effet thérapeutique débute généralement 3 à 7 minutes après l’administration du contenu d’un tube rectal.
• -Le diazépam est fortement lié aux protéines plasmatiques (96 à 98%). Le volume de distribution s'élève à environ 1 l/kg et augmente avec l'âge.
• +Le diazépam est fortement lié aux protéines plasmatiques (96 à 98%). Le volume de distribution s’élève à environ 1 l/kg et augmente avec l’âge.
• -Une corrélation entre l'effet thérapeutique et la concentration plasmatique du diazépam ne peut être constatée que dans de rares cas, étant donné que des métabolites actifs contribuent à l'effet clinique.
• +Une corrélation entre l’effet thérapeutique et la concentration plasmatique du diazépam ne peut être constatée que dans de rares cas, étant donné que des métabolites actifs contribuent à l’effet clinique.
• -Elimination
• -La demi-vie d'élimination du diazépam est d'environ 20 à 45 heures. La courbe d'élimination est biphasique, avec une phase de distribution initiale suivie d'une phase d'élimination terminale.
• +Élimination
• +La demi-vie d’élimination du diazépam est d’environ 20 à 45 heures. La courbe d’élimination est biphasique, avec une phase de distribution initiale suivie d’une phase d’élimination terminale.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Tubes rectaux Diazepam Desitin 5mg
• -Tubes rectaux: 5 [B]
• -Tubes rectaux Diazepam Desitin 10mg
• -Tubes rectaux: 5 [B]
• +Tubes rectaux Diazepam Desitin 5 mg
• +Tubes rectaux: 5 contenant chacun 2,5 ml de solution rectale [B]
• +Tubes rectaux Diazepam Desitin 10 mg
• +Tubes rectaux: 5 contenant chacun 2,5 ml de solution rectale [B]
• -Novembre 2019
• +Janvier 2021