• -·gravité croissante de la dépression,
• -·existence de pensées suicidaires.
• +·gravité croissante de la dépression
• +·existence de pensées suicidaires
• -·aggravation de la dépression,
• -·apparition d'une insomnie.
• -Une activation psychomotrice grave (par exemple agitation, acathisie [voir plus bas «Acathisie/agitation psychomotrice»], panique) pendant le traitement par la fluoxétine représente aussi un facteur de risque.
• +·aggravation de la dépression
• +·apparition d'une insomnie
• +Une activation psychomotrice grave (par exemple agitation, acathisie (voir plus bas «Acathisie/agitation psychomotrice»), panique) pendant le traitement par la fluoxétine représente aussi un facteur de risque.
• -Les ISRS et IRSN, y compris la fluoxétine, peuvent augmenter le risque d'hémorragies, y compris les saignements gynécologiques et gastro-intestinaux (voir «Effets indésirables»). Par conséquent, il convient d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de fluoxétine et d'anticoagulants oraux et/ou de médicaments dont on sait qu'ils ont une influence sur la fonction plaquettaire (p.ex. AINS, acide acétylsalicylique, neuroleptiques atypiques tels que la clozapine, phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques) et chez les patients présentant une tendance connue aux saignements.
• +Les ISRS et IRSN, y compris la fluoxétine, peuvent augmenter le risque d'hémorragies, y compris les saignements gynécologiques, du postpartum et gastro-intestinaux (voir «Grossesse, Allaitement» et «Effets indésirables»). Par conséquent, il convient d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de fluoxétine et d'anticoagulants oraux et/ou de médicaments dont on sait qu'ils ont une influence sur la fonction plaquettaire (p.ex. AINS, acide acétylsalicylique, neuroleptiques atypiques tels que la clozapine, phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques) et chez les patients présentant une tendance connue aux saignements.
• -Les réactions de sevrage sont fréquentes à l'arrêt du traitement, en particulier s'il est interrompu soudainement (voir «Effets indésirables»). Au cours des essais cliniques, des effets secondaires sont apparus après l'arrêt du traitement dans le groupe fluoxétine ainsi que dans le groupe placebo chez 60% des patients. Ces effets secondaires ont été graves dans 17% des cas dans le groupe fluoxétine et dans 12% des cas dans le groupe placebo. Le risque de réactions de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée du traitement, la dose et la vitesse de réduction de la dose. Des vertiges, des troubles de la sensibilité (incluant des paresthésies), des troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), une faiblesse, une agitation ou une angoisse, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des céphalées sont les réactions les plus souvent rapportées. Généralement, ces symptômes sont légers à modérément graves; ils peuvent être graves chez quelques patients. Ils apparaissent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. Généralement, ces symptômes régressent d'eux-mêmes et disparaissent en deux semaines. Chez quelques personnes, ils peuvent persister plus longtemps (2–3 mois ou plus). Il est donc recommandé, lors de l'arrêt du traitement par Fluoxétine Sandoz eco, de réduire la dose par paliers en plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir «Posologie/Mode d'emploi: symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par un ISRS»).
• +Les réactions de sevrage sont fréquentes à l'arrêt du traitement, en particulier s'il est interrompu soudainement (voir «Effets indésirables»). Au cours des essais cliniques, des effets secondaires sont apparus après l'arrêt du traitement dans le groupe fluoxétine ainsi que dans le groupe placebo chez 60% des patients. Ces effets secondaires ont été graves dans 17% des cas dans le groupe fluoxétine et dans 12% des cas dans le groupe placebo. Le risque de réactions de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée du traitement, la dose et la vitesse de réduction de la dose. Des vertiges, des troubles de la sensibilité (incluant des paresthésies), des troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), une faiblesse, une agitation ou une angoisse, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des céphalées sont les réactions les plus souvent rapportées. Généralement, ces symptômes sont légers à modérément graves; ils peuvent être graves chez quelques patients. Ils apparaissent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. Généralement, ces symptômes régressent d'eux-mêmes et disparaissent en deux semaines. Chez quelques personnes, ils peuvent persister plus longtemps (2–3 mois ou plus). Il est donc recommandé, lors de l'arrêt du traitement par Fluoxétine Sandoz eco, de réduire la dose par paliers en plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir «Posologie/Mode d'emploi»: «symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par un ISRS»).
• -Mydriase:
• +Mydriase
• +Les données issues d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du postpartum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSN dans le mois précédant la naissance (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Des cas de sécrétion inappropriée d'ADH réversibles avec hyponatrémie et oedème cérébral ont été rapportés (la plupart chez des patients âgés et des patients traités par des diurétiques).
• +Des cas de sécrétion inappropriée d'ADH réversibles avec hyponatrémie et œdème cérébral ont été rapportés (la plupart chez des patients âgés et des patients traités par des diurétiques).
• -Rare: Angioedème, ecchymoses, réactions de sensibilité à la lumière.
• +Rare: Angiœdème, ecchymoses, réactions de sensibilité à la lumière.
• +Hémorragie du postpartum*; fréquence indéterminée.
• +* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS et IRSN (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»).
• +
• -Conserver le médicament dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver le médicament dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Septembre 2019
• +Janvier 2021