• -Traitement curatif des thromboses veineuses profondes constituées
• -Fraxiforte sera administrée par voie sous-cutanée1 fois par jour, pendant environ 10 jours. La dose par injection, adaptée au poids du patient, telle qu’elle a été définie dans les essais cliniques, est de 171 U.I. anti-Xa/kg de poids corporel. A titre d’exemple, le schéma posologique proposé est le suivant:
• -Poids corporel Volume de Fraxiforte/Injection1 Injection/jour
• +Traitement des thromboses veineuses profondes constituées
• +Fraxiforte sera administrée par voie sous-cutanée 1 fois par jour, pendant environ 10 jours. La dose par injection, adaptée au poids du patient, telle qu’elle a été définie dans les essais cliniques, est de 171 U.I. anti-Xa/kg de poids corporel. A titre d’exemple, le schéma posologique proposé est le suivant:
• +Poids corporel Volume de Fraxiforte/Injection 1 Injection/jour
• -80-89 kg 0.8 ml
• -≥ 90 kg 0.9 ml
• +80-89 kg 0,8 ml
• +≥ 90 kg 0,9 ml
• -Instructions posologiques particulière
• +Instructions posologiques particulières
• -Les recommandations spécifiques concernant le moment d’administration de la nadroparine dans le cadre d’une anesthésie spinale/péridurale/ponction lombaire spinale devraient être respectées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les recommandations spécifiques concernant le moment d’administration de la nadroparine dans le cadre d’une anesthésie spinale / péridurale / ponction lombaire spinale devraient être respectées (voir «Mises en garde et précautions»).
• --Il est recommandé de vérifier régulièrement (au moins hebdomadairement) la numération plaquettaire au cours du traitement avec la nadroparine en raison de risque de thrombocytopénie d’origine immunologique induite par l’héparine.
• --De rares cas de thrombocytopénie, parfois de nature grave, ont été observés. Celle-ci peut être ou non associée à une thrombose artérielle ou veineuse. Dans de tels cas le traitement doit être interrompu. Ce diagnostic devrait être envisagé dans les cas suivants:
• +-Il est recommandé de vérifier régulièrement (au moins hebdomadairement) la numération plaquettaire au cours du traitement par la nadroparine en raison de risque de thrombocytopénie d’origine immunologique induite par l’héparine.
• +-De rares cas de thrombocytopénie, parfois de nature grave, ont été observés. Celle-ci peut être ou non associée à une thrombose artérielle ou veineuse. Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu. Ce diagnostic devrait être envisagé dans les cas suivants:
• --Chez les patients ayant un antécédentde thrombocytopénie à l’héparine (soit non fractionnée, soit de bas poids moléculaire), un traitement par la nadroparine peut être envisagé si le traitement héparinique est indispensable. Dans de tels cas, une surveillance clinique et un contrôle de la numération plaquettaire doivent être réalisés au moins quotidiennement. En cas de survenue de thrombocytopénie, le traitement doit être interrompu immédiatement car des cas de récidive précoce ont été décrits.
• +-Chez les patients ayant un antécédent de thrombocytopénie à l’héparine (soit non fractionnée, soit de bas poids moléculaire), un traitement par la nadroparine peut être envisagé si le traitement héparinique est indispensable. Dans de tels cas, une surveillance clinique et un contrôle de la numération plaquettaire doivent être réalisés au moins quotidiennement. En cas de survenue de thrombocytopénie, le traitement doit être interrompu immédiatement car des cas de récidive précoce ont été décrits.
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée: l’utilisation de Fraxiforte à dose curative est déconseillée.
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée: l’utilisation de Fraxiforte à dose curative n’est pas recommandée.
• -L’apparition de signes ou symptômes de lésions neurologiques devrait être souvent contrôlée. Si une lésion neurologique est constatée, il faut commencer immédiatement un traitement.
• +L’apparition de symptômes objectifs ou subjectifs de lésions neurologiques devrait être souvent contrôlée. Si une lésion neurologique est constatée, il faut commencer immédiatement un traitement.
• -Lors de prophylaxie ou de traitement des troubles thromboemboliques veineux et lors de prévention de la formation de caillot durant l’hémodialyse, l’administration concomitante des médicaments suivants avec la nadroparine est déconseillée car ils peuvent augmenter le risque hémorragique: acide acétylsalicylique ou autres salicylates, anti-inflammatoires non stéroïdiens (à doses analgésiques et antipyrétiques), antiagrégants plaquettaires (voir «Interactions»). Au cas où les associations de cette nature ne pouvaient être évitées, une surveillance clinique et biologique attentive serait indispensable.
• +Lors de prophylaxie ou de traitement des troubles thromboemboliques veineux et lors de prévention de la formation de caillot durant l’hémodialyse, l’administration concomitante des médicaments suivants avec la nadroparine n’est pas recommandée car ils peuvent augmenter le risque hémorragique: acide acétylsalicylique ou autres salicylates, anti-inflammatoires non stéroïdiens (à doses analgésiques et antipyrétiques), antiagrégants plaquettaires (voir «Interactions»). Au cas où les associations de cette nature ne pouvaient être évitées, une surveillance clinique et biologique attentive serait indispensable.
• -Très fréquentes: des manifestations hémorragiques peuvent se produire à différents endroits, plus fréquemment chez les patients présentant d’autres facteurs de risque (voir chapitre «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Très fréquentes: des manifestations hémorragiques peuvent se produire à différents endroits, plus fréquemment chez les patients présentant d’autres facteurs de risque (voir chapitres «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Très rares:réactions d’hypersensibilité, y compris oedèmes vasculaires, de même que réactions cutanées, réaction anaphylactoïde.
• +Très rares: réactions d’hypersensibilité, y compris oedèmes vasculaires, de même que réactions cutanées, réaction anaphylactoïde.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquence inconnue: céphalées, migraine.
• +
• -Symptômes et signes:une hémorragie est le signe clinique principal d’un surdosage sous-cutané ou intraveineux. Le nombre de thrombocytes et d’autres paramètres de coagulation doivent être déterminés. Des hémorragies mineures n’imposent que rarement un traitement spécifique de sorte que, dans la plupart des cas, une réduction ou une administration ralentie des doses suivantes de nadroparine s’avère suffisante.
• -Traitement:l’emploi du chlorhydrate de protamine doit être réservé à des cas sévères. Le chlorhydrate de protamine, injecté par voie intraveineuse lente, neutralise la faible activité anticoagulante de la nadroparine calcique, tout en maintenant une activité anti-Xa résiduelle sans incidence sur le saignement.
• +Symptômes et signes: une hémorragie est le signe clinique principal d’un surdosage sous-cutané ou intraveineux. Le nombre de thrombocytes et d’autres paramètres de coagulation doivent être déterminés. Des hémorragies mineures n’imposent que rarement un traitement spécifique de sorte que, dans la plupart des cas, une réduction ou une administration ralentie des doses suivantes de nadroparine s’avère suffisante.
• +Traitement: l’emploi du chlorhydrate de protamine doit être réservé à des cas sévères. Le chlorhydrate de protamine, injecté par voie intraveineuse lente, neutralise la faible activité anticoagulante de la nadroparine calcique, tout en maintenant une activité anti-Xa résiduelle sans incidence sur le saignement.
• -La fonction rénale diminue en général avec l’âge, l’élimination pouvant par conséquent être ralentie chez le patient âgé. (voir «Pharmacocinétique – Insuffisance rénale»). Dans ce groupe d’âge, le risque d’une insuffisance rénale devrait donc être pris en considération et la posologie ajustée en conséquence (voir «Posologie/Mode d’emploi», «Mises en garde et précautions»).
• +La fonction rénale diminue en général avec l’âge, l’élimination pouvant par conséquent être ralentie chez le patient âgé (voir «Pharmacocinétique – Insuffisance rénale»). Dans ce groupe d’âge, le risque d’une insuffisance rénale devrait donc être pris en considération et la posologie ajustée en conséquence (voir «Posologie/Mode d’emploi», «Mises en garde et précautions»).
• -Juin 2011.
• +Juin 2019.