• -thiamini hydrochloridum, riboflavinum, pyridoxini hydrochloridum, cyanocobalaminum, nicotinamidum, acidum folicum, acidum D-panthotenicum, biotinum, acidum ascorbicum, calcium, magnesium, zincum.
• +Thiamini hydrochloridum, riboflavinum, pyridoxini hydrochloridum, cyanocobalaminum, nicotinamidum, acidum folicum, acidum D-panthotenicum, biotinum, acidum ascorbicum, calcium, magnesium, zincum.
• -Comprimés effervescents: arôme orange: aspartamum, aromatica, excipiens pro compresso. Arôme Tropical: en supplément: vanilline.
• +Comprimés effervescents arôme Orange: aspartamum, aromatica, excipiens pro compresso.
• +Comprimés effervescents arôme Tropical: aspartum, aromatica: vanillinum et al., excipiens pro compresso.
• +Comprimés effervescents arôme Cassis: aromatica: vanillinum et al., colorants: E129, E131, excipiens pro compresso.
• -1 comprimé effervescent contient 1,7 kJ (0,41 kcal), et 0,04 g de chlorure de sodium.
• -1 comprimé pelliculé contient 1,5 kJ (0,36 kcal), et ne renferme pas de chlorure de sodium.
• -Les comprimés effervescents sont édulcorés à l'aspartame.
• -
• +1 comprimé effervescent contient 1,7 kJ (0,41 kcal). 1 comprimé effervescent arôme Orange ou Tropical contient 0,04 g de chlorure de sodium et 1 comprimé effervescent arôme Cassis 0,03 g de chlorure de sodium.
• +1 comprimé pelliculé contient 1,5 kJ (0,36 kcal) et ne renferme pas de chlorure de sodium.
• -8) soit 32 mg de citrate de zinc trihydraté.
• +8) soit 32 mg de citrate de zinc trihydraté
• -Prévention et traitement d'une carence en vitamines hydrosolubles ainsi que lors d'un besoin accru, tel qu'il peut se présenter dans les situations suivantes: efforts physiques et fatigue nerveuse, alimentation monotone, maladies infectieuses, affections intestinales, gastrectomie. A titre d'adjuvant lors de névrite alcoolique, de maladies graves ou chroniques ainsi qu'en présence de certaines formes de chimiothérapie et d'antibiothérapie.
• +Prévention et traitement d'une carence en vitamines hydrosolubles ainsi que lors d'un besoin accru, tel qu'il peut se présenter dans les situations suivantes: efforts physiques et fatigue nerveuse, alimentation peu variée, maladies infectieuses, affections intestinales, gastrectomie. À titre d'adjuvant lors de névrite alcoolique, de maladies graves ou chroniques ainsi qu'en présence de certaines formes de chimiothérapie et d'antibiothérapie.
• -Pour toutes possibilités d'emploi.
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 1 comprimé effervescent ou 1 comprimé pelliculé par jour. Berocca n'est pas destiné aux enfants de moins de 12 ans. Prendre les comprimés pelliculés de préférence au cours d'un repas, avec suffisamment de liquide. Une fois dissous dans un verre d'eau, les comprimés effervescents donnent une boisson au goût d'orange ou tropical.
• -La prise de Berocca doit se faire avec un intervalle de 4 heures de la prise d'autres médicaments (voir sous «Interactions»).
• +Pour toutes possibilités d'emploi:
• +·Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 1 comprimé effervescent ou 1 comprimé pelliculé par jour. Berocca n'est pas destiné aux enfants de moins de 12 ans. Prendre les comprimés pelliculés de préférence au cours d'un repas, avec suffisamment de liquide. Une fois dissous dans un verre d'eau, les comprimés effervescents donnent une boisson au goût d'orange, tropical ou cassis.
• +·La prise de Berocca doit se faire avec un intervalle de 4 heures de la prise d'autres médicaments (voir rubrique «Interactions»).
• -·Hypersensibilité à l'un ou plusieurs des principes actifs ou à l'un des excipients conformément à la composition
• +·Hypersensibilité à l'un ou plusieurs des principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition
• -·Le médicament ne doit pas être pris à des doses plus élevées que celle indiquée pendant une période prolongée.
• +·Le médicament ne doit pas être pris à une posologie plus élevée que celle indiquée pendant une période prolongée.
• -·Berocca peut donner des résultats faussement positifs pour certains tests de laboratoire (voir sous « Remarques particulières »).
• -·L'acide ascorbique augmente l'absorption de fer. Les personnes présentant une hémochromatose ne devraient pas prendre plus de 500 mg de vitamine C par jour et faire preuve de prudence lors de la prise de Berocca (voir sous «Interactions»).
• -·La préparation n'est pas destinée au traitement du déficit de cobalamine, qui est dû à une gastrite atrophique, des troubles de l'iléum et du pancréas, une malabsorption gastro-intestinale ou le déficit de facteur intrinsèque.
• -·Les personnes présentant une intolérance au galactose, un déficit de lactase de Lapp ou une malabsorption de glucose-galactose ne devraient pas prendre les comprimés filmés de Berocca.
• -·Les patients souffrant de phénylcétonurie doivent être rendus attentifs au fait que les comprimés effervescents de Berocca renferment de l'aspartame.
• -·Un comprimé effervescent contient 272,9 mg de sodium. Il faut en tenir compte lors d'un régime pauvre en sodium.
• +·Berocca peut donner des résultats faussement positifs pour certains tests de laboratoire (voir rubrique «Remarques particulières»).
• +·L'acide ascorbique augmente l'absorption de fer. Les personnes présentant une hémochromatose ne doivent pas prendre plus de 500 mg de vitamine C par jour et faire preuve de prudence lors de la prise de Berocca (voir rubrique «Interactions»).
• +·La préparation n'est pas destinée au traitement du déficit en cobalamine, qui est dû à une gastrite atrophique, des troubles de l'iléum et du pancréas, une malabsorption gastro-intestinale ou le déficit de facteur intrinsèque.
• +·Les personnes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre les comprimés pelliculés de Berocca.
• +·Les patients souffrant de phénylcétonurie doivent être rendus attentifs au fait que les comprimés effervescents arôme Orange et arôme Tropical de Berocca renferment de l'aspartame.
• +·Un comprimé effervescent arôme Orange ou arôme Tropical contient 272,9 mg de sodium, un comprimé effervescent arôme Cassis 269 mg de sodium. Il faut en tenir compte lors d'un régime pauvre en sodium.
• +·Les comprimés effervescents Cassis de Berocca contiennent le colorant azoïque rouge allura AC (E129). Cette préparation doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.
• +
• -Acide ascorbique Déféroxamine L'acide ascorbique renforce la toxicité du fer, surtout dans la région cardiaque, et peut provoquer une décompensation cardiaque
• - Cyclosporine Les antioxydants (y compris l'acide ascorbique) peuvent entraîner une baisse de la concentration sanguine de la cyclosporine.
• - Disulfiram Des doses chroniques ou élevées d'acide ascorbique interfèrent avec l'efficacité du disulfiram.
• - Warfarine Des doses élevées d'acide ascorbique interfèrent avec l'efficacité de la warfarine.
• -Pyridoxine Lévodopa La pyridoxine augmente le métabolisme de la lévodopa et diminue ainsi l'efficacité lors de Parkinson. Lorsque la carbidopa est prise en même temps, cet effet n'apparaît pas.
• +Acide ascorbique Déféroxamine L'acide ascorbique renforce la toxicité du fer, surtout dans la région cardiaque, et peut provoquer une décompensation cardiaque.
• + Cyclosporine Les antioxydants (y compris l'acide ascorbique) peuvent entraîner une baisse de la concentration sanguine de la cyclosporine.
• + Disulfirame Des doses chroniques ou élevées d'acide ascorbique interfèrent avec l'efficacité du disulfirame.
• + Warfarine Des doses élevées d'acide ascorbique interfèrent avec l'efficacité de la warfarine.
• +Pyridoxine Lévodopa La pyridoxine augmente le métabolisme de la lévodopa et diminue ainsi l'efficacité dans le traitement de la maladie de Parkinson. Lorsque la carbidopa est prise en même temps, cet effet n'apparaît pas.
• -Calcium Diurétiques thiazidiques Les diurétiques thiazidiques réduisent l'élimination de calcium dans l'urine. En raison du risque accru d'hypercalcémie, les concentrations sériques de calcium devraient être régulièrement contrôlées lors de la prise simultanée de diurétiques thiazidiques.
• +Calcium Diurétiques thiazidiques Les diurétiques thiazidiques réduisent l'élimination de calcium dans l'urine. En raison du risque accru d'hypercalcémie, les concentrations sériques de calcium doivent être régulièrement contrôlées lors de la prise simultanée de diurétiques thiazidiques.
• -Calcium, magnésium, zinc Tétracycline, quinolone, pénicillamine, bisphosphonate, lévothyroxine, méthyldopa, mycophénolate mofétil, eltrombopag Les cations polyvalents comme le calcium, le magnésium ou le zinc peuvent former des complexes avec certaines de ces substances, de sorte à provoquer une diminution de l'absorption. La prise à des moments différents (avec un intervalle de 2 h avant ou de 4 h après les autres médicaments) diminue le risque de ces interactions.
• +Calcium, magnésium, zinc Tétracycline, quinolone, pénicillamine, bisphosphonate, lévothyroxine, méthyldopa, mycophénolate mofétil, eltrombopag Les cations polyvalents comme le calcium, le magnésium ou le zinc peuvent former des complexes avec certaines de ces substances, de sorte à provoquer une diminution de l'absorption. La prise à des moments différents (avec un intervalle de 2 h avant ou de 4 h après la prise des autres médicaments) diminue le risque de ces interactions.
• -Acide ascorbique Fer L'acide ascorbique augmente l'absorption de fer, surtout chez les patients présentant un déficit de fer. Cela peut entrainer une surcharge ferrique chez des patients présentant une hémochromatose ou les porteurs de cette maladie (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -Calcium, magnésium, zinc Acide oxalique et acide phytique Etant donné que l'acide oxalique (dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (dans les céréales complètes) peut inhiber l'absorption de calcium, de magnésium et de zinc, il faut respecter un intervalle d'au moins 2 h entre la prise de la préparation et la prise d'aliments présentant une concentration élevée d'acide oxalique ou d'acide phytique.
• +Acide ascorbique Fer L'acide ascorbique augmente l'absorption de fer, surtout chez les patients présentant un déficit en fer. Cela peut entraîner une surcharge ferrique chez des patients présentant une hémochromatose ou les porteurs de cette maladie (voir rubrique «Mises en garde»).
• +Calcium, magnésium, zinc Acide oxalique et acide phytique Étant donné que l'acide oxalique (dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption de calcium, de magnésium et de zinc, il faut respecter un intervalle d'au moins 2 h entre la prise de la préparation et la prise d'aliments présentant une concentration élevée d'acide oxalique ou d'acide phytique.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Il ne faut toutefois pas s'attendre à ce que la prise de Berocca influe sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à commander des machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Il ne faut toutefois pas s'attendre à ce que la prise de Berocca ait une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Les effets médicamenteux indésirables mentionnés reposent sur des rapports spontanés, c'est pourquoi une classification d'après les catégories de fréquence selon CIOMS III n'est pas possible.
• -Affections du système immunitaire:
• +Les effets médicamenteux indésirables mentionnés reposent sur des rapports spontanés.
• +Affections du système immunitaire
• -Les réactions d'hypersensibilité comprennent les effets indésirables suivants: réactions légères à modérées de la peau (éruption, urticaire, oedème, prurit), des voies respiratoires (asthme), du tractus gastro-intestinal (comme nausées, vomissements, douleurs abdominales, œdème du palais, démangeaisons dans la cavité buccale) et du système cardiovasculaire (variations de la pression artérielle, bouffées de chaleur, hypotension artérielle, pâleur).
• -Affections du système nerveux:
• -Céphalées, vertiges, insomnie, nervosité.
• -Affections gastro-intestinales:
• +Les réactions d'hypersensibilité comprennent les effets indésirables suivants: réactions légères à modérées de la peau (éruption, urticaire, œdème, prurit), des voies respiratoires (asthme), du tractus gastro-intestinal (comme nausées, vomissements, douleurs abdominales, œdème du palais, démangeaisons dans la cavité buccale) et du système cardiovasculaire (variations de la pression artérielle, bouffées de chaleur, hypotension artérielle, pâleur).
• +Affections du système nerveux
• +Céphalées, vertiges, insomnie, nervosité
• +Affections gastro-intestinales
• -Affections des reins et des voies urinaires:
• -Chromaturie: la coloration jaune de l'urine après la prise de Berocca est due à la présence de vitamine B2 (riboflavine) dans le produit.
• +Affections des reins et des voies urinaires
• +Chromaturie: la coloration jaune de l'urine après la prise de Berocca est due à la présence de riboflavine dans le produit.
• -Aucun cas de surdosage n'a été observé ou rapporté lorsque la préparation est prise conformément aux prescriptions. La prise possible de vitamines et de sels minéraux provenant d'autres sources doit être prise en compte. Des signes d'un surdosage sont une confusion mentale, des symptômes gastro-intestinaux comme une constipation, de la diarrhée, des nausées et des vomissements.
• -Un surdosage d'acide ascorbique (>15 g chez les adultes) chez des personnes présentant un déficit de glucose-6-phosphate-déhydrogénase est associé à une anémie hémolytique.
• +Aucun cas de surdosage n'a été observé ou rapporté lorsque la préparation est prise conformément aux prescriptions. La prise possible de vitamines et de sels minéraux provenant d'autres sources doit être prise en compte. Les signes de surdosage sont une confusion mentale, des symptômes gastro-intestinaux comme une constipation, de la diarrhée, des nausées et des vomissements.
• +Un surdosage d'acide ascorbique (>15 g chez les adultes) chez des personnes présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déhydrogénase est associé à une anémie hémolytique.
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• -Etant donné que les vitamines hydrosolubles ne sont pratiquement pas stockées dans l'organisme, tout arrêt ou toute restriction de l'alimentation, tout trouble de l'absorption de même que tout besoin accru peuvent rapidement entraîner un apport suboptimal.
• +Étant donné que les vitamines hydrosolubles ne sont pratiquement pas stockées dans l'organisme, tout arrêt ou toute restriction de l'alimentation, tout trouble de l'absorption de même que tout besoin accru peuvent rapidement entraîner un apport suboptimal.
• -·L'acide ascorbique peut interférer avec des kits de test et des appareils de mesure du glucose et donner des résultats faussement positifs. Les instructions des appareils de mesure ou des kits de test devraient être respectées.
• -Interactions avec tests de laboratoire
• -Acide ascorbique Tests de laboratoires basés sur les réactions d'oxydation-réduction L'acide ascorbique peut interférer avec la détermination du glucose, de la créatinine, de la carbamazépine, de l'acide urique et du phosphore anorganique dans l'urine, le sérum ou dans le test Hemoccult. Des tests de laboratoire correspondants devraient être utilisés ou l'apport d'acide ascorbique supplémentaire devrait être arrêté avant les tests. Voir également les mises en garde en raison de résultats faussement positifs concernant la détermination de glucose dans le sang et l'urine.
• +L'acide ascorbique peut interférer avec des kits de test et des appareils de mesure du glucose et donner des résultats faussement positifs. Les instructions des appareils de mesure ou des kits de test doivent être respectées.
• +Interactions avec les tests de laboratoire
• +Acide ascorbique Tests de laboratoires basés sur les réactions d'oxydation-réduction L'acide ascorbique peut interférer avec la détermination du glucose, de la créatinine, de la carbamazépine, de l'acide urique et du phosphore anorganique dans l'urine, le sérum ou dans le test Hemoccult. Des tests de laboratoire correspondants doivent être utilisés ou l'apport d'acide ascorbique supplémentaire doit être arrêté avant les tests. Voir également les mises en garde en raison de résultats faussement positifs concernant la détermination de glucose dans le sang et l'urine.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• +Remarques concernant le stockage
• -Berocca arôme orange, comprimés effervescents: 15, 30, 45, 60 [D]
• -Berocca arôme Tropical, comprimés effervescents: 30, 45 [D]
• -Comprimés pelliculés:
• -Berocca comprimés pelliculés: 30, 100 [D]
• +Arôme Orange: 15, 30, 45, 60 [D]
• +Arôme Tropical: 30, 45 (D)
• +Arôme Cassis: 30, 45 (D)
• +Comprimés pelliculés: 30, 100 [D]
• -Août 2014.
• +Septembre 2018.