• -Principe actif: Alprostadilum.
• -Excipients: Polyéthylène glycol 1450, excip. ad gelatum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Bâton urétral.
• -Alprostadilum 250 µg, 500 µg ou 1000 µg pro praeparat.
• -
• +Principes actifs
• +Alprostadilum.
• +Excipients
• +Macrogolum 1450.
• +
• +
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Le patient doit être informé qu'une hypotension peut se manifester après l'utilisation du bâton urétral Muse. Des syncopes ont été observées dans certains cas, généralement dans l'heure suivant l'administration. Les effets indésirables sur la circulation sanguine ont été constatés en majorité dans le cadre du traitement sous surveillance médicale (c'est-à-dire au début du traitement), tandis qu'ils ont été rapportés plus rarement dans le cadre de l'utilisation à domicile.
• +Le patient doit être informé qu'une hypotension peut se manifester après l'utilisation du bâton pour usage urétral de Muse. Des syncopes ont été observées dans certains cas, généralement dans l'heure suivant l'utilisation. Les effets indésirables sur la circulation sanguine ont été constatés en majorité dans le cadre du traitement sous surveillance médicale (c'est-à-dire au début du traitement), tandis qu'ils ont été rapportés plus rarement dans le cadre de l'utilisation à domicile.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Vu que rarement des vertiges, des épisodes d'hypotension et des syncopes se sont produits surtout pendant la phase d'ajustement initial de la dose, la capacité de réaction dans le cadre de la circulation routière ainsi que l'aptitude à utiliser des machines peuvent être altérées. Le patient doit donc être informé de ce risque de réaction indésirable, tout particulièrement dans l'heure qui suit l'application de Muse.
• +Vu que rarement des vertiges, des épisodes d'hypotension et des syncopes se sont produits surtout pendant la phase d'ajustement initial de la dose, la capacité de réaction dans le cadre de la circulation routière ainsi que l'aptitude à utiliser des machines peuvent être altérées. Le patient doit donc être informé de ce risque de réaction indésirable, tout particulièrement dans l'heure qui suit l'utilisation de Muse.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: G04BE01
• +Code ATC
• +G04BE01
• +Mécanisme d'action et Pharmacodynamique
• +
• -L'alprostadil est en suspension dans du polyéthylène glycol; il est fourni dans un bâtonnet pour usage urétral (diamètre 1,4 mm, longueur 3 mm ou 6 mm) contenu dans l'extrémité d'un applicateur en polypropylène.
• +L'alprostadil est en suspension dans du macrogol; il est fourni dans un bâton pour usage urétral (diamètre 1,4 mm, longueur 3 mm ou 6 mm) contenu dans l'extrémité d'un applicateur en polypropylène.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +
• -Chez le rat, une absorption fœtale accrue a été constatée après l'administration de doses élevées de prostaglandine E1; cet effet est probablement dû au stress infligé aux mères. Des concentrations élevées d'alprostadil (400 µg/ml) n'ont eu aucun effet in vitro sur la mobilité ou la viabilité de spermatozoïdes humains. Chez le lapin, la dose intra-vaginale maximale examinée, de 4 mg, n'a pas eu d'effets nuisibles sur le fœtus et n'a pas influencé les fonctions de reproduction.
• +Chez le rat, une absorption fœtale accrue a été constatée après l'administration de doses élevées de prostaglandine E1 ; cet effet est probablement dû au stress infligé aux mères. Des concentrations élevées d'alprostadil (400 µg/ml) n'ont eu aucun effet in vitro sur la mobilité ou la viabilité de spermatozoïdes humains. Chez le lapin, la dose intra-vaginale maximale examinée, de 4 mg, n'a pas eu d'effets nuisibles sur le fœtus et n'a pas influencé les fonctions de reproduction.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les sachets encore fermés au réfrigérateur entre 2 et 8 °C. Ne pas conserver à des températures dépassant 30 °C. Avant l'ouverture du sachet, Muse peut être conservé pendant 14 jours au maximum à des températures ne dépassant pas 30 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver les sachets encore fermés au réfrigérateur entre 2 et 8°C. Avant l'ouverture du sachet, Muse peut être conservé pendant 14 jours au maximum à des températures ne dépassant pas 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Après ouverture du sachet d'emballage, on laisse glisser le bâton urétral hors du sachet. Le sachet doit être gardé pour jeter l'applicateur Muse par la suite. Le capuchon protecteur de la tige de l'applicateur doit être retiré en tenant bien le corps de l'applicateur et en le séparant du capuchon protecteur par un mouvement de rotation et de traction. Il faut éviter de pousser le bouton-poussoir de l'applicateur ou de toucher la tige ou l'extrémité de l'applicateur. Il faut s'assurer que la pastille de principe actif est présente à l'extrémité de la tige. Le capuchon protecteur doit être gardé pour jeter l'applicateur par la suite.
• +Après ouverture du sachet d'emballage, on laisse glisser l'applicateur avec le bâton pour usage urétral hors du sachet. Le sachet doit être gardé pour jeter l'applicateur Muse par la suite. Le capuchon protecteur de la tige de l'applicateur doit être retiré en tenant bien le corps de l'applicateur et en le séparant du capuchon protecteur par un mouvement de rotation et de traction. Il faut éviter de pousser le bouton-poussoir de l'applicateur ou de toucher la tige ou l'extrémité de l'applicateur. Il faut s'assurer que la pastille de principe actif est présente à l'extrémité de la tige. Le capuchon protecteur doit être gardé pour jeter l'applicateur par la suite.
• -Après l'administration de Muse, le patient doit passer les 10 minutes suivantes assis, debout ou en marchant, jusqu'à ce qu'il ait une érection.
• +Après l'utilisation de Muse, le patient doit passer les 10 minutes suivantes assis, debout ou en marchant, jusqu'à ce qu'il ait une érection.
• -Muse bâton urétral de 250 µg, 1 pce. [B]
• -Muse bâton urétral de 250 µg, 6 pces. [B]
• -Muse bâton urétral de 500 µg, 1 pce. [B]
• -Muse bâton urétral de 500 µg, 6 pces. [B]
• -Muse bâton urétral de 1000 µg, 1 pce. [B]
• -Muse bâton urétral de 1000 µg, 6 pces. [B]
• +Muse bâton pour usage urétral de 250 µg, 1 pce. [B]
• +Muse bâton pour usage urétral de 250 µg, 6 pces. [B]
• +Muse bâton pour usage urétral de 500 µg, 1 pce. [B]
• +Muse bâton pour usage urétral de 500 µg, 6 pces. [B]
• +Muse bâton pour usage urétral de 1000 µg, 1 pce. [B]
• +Muse bâton pour usage urétral de 1000 µg, 6 pces. [B]
• -Septembre 2018.
• +Octobre 2021
• +[101 F]