• -Tramadol Sandoz capsules: Hydrogénophosphate de calcium, glycolate d'amidon de sodium, stéarate de magnésium, gélatine ainsi que les colorants E 132 (indigotine), E 171 (dioxyde de titane) et E 172 (oxyde de fer jaune).
• -Tramadol Sandoz gouttes: Éthanol, propylenglycol, saccharose, polysorbate 80, substances aromatiques, eau purifiée ainsi que le conservateur sorbate de potassium (E 202). Tramadol Sandoz gouttes contiennent 19 Vol.-% d'alcool.
• +Tramadol Sandoz capsules:
• +Calcii hydrogenophosphas dihydricus, carboxymethylamylum natricum A*, magnesii stearas, gelatina, natrii laurilsulfas*, indigocarminum (E132), titanii dioxidum (E171), ferri oxidum flavum (E172).
• +*1 capsule contient max. 0,294 mg sodium.
• +Tramadol Sandoz solution buvable:
• +Kalii sorbas (E202), ethanolum 96% 161,8 mg, propylenglycolum 124,5 mg, saccharum 200,0 mg, polysorbatum 80, menthae piperitae aetheroleum, aqua purificata par 1 ml corresp. 40 guttae / 8 pressions.
• +Tramadol Sandoz solution buvable contient 19 Vol.-% d'alcool.
• -Tramadol Sandoz gouttes en flacon compte-gouttes
• +Tramadol Sandoz 100 mg/ml solution buvable en flacon compte-gouttes
• -Règle de dosage pour les enfants de plus de 1 an, en fonction de leur poids corporel pour Tramadol Sandoz gouttes (flacon compte-gouttes)
• -Âge approximatif Poids corporel Nombre de gouttes par dose individuelle (1−2 mg/kg)
• +Règle de dosage pour les enfants de plus de 1 an, en fonction de leur poids corporel pour Tramadol Sandoz solution buvable (flacon compte-gouttes)
• +Âge approximatif Poids corporel Nombre de gouttes par dose individuelle (1−2 mg/kg)
• -Teneur en chlorhydrate de tramadol dans la solution
• +Teneur en chlorhydrate de tramadol de la solution buvable en flacon compte-gouttes
• -Tramadol Sandoz gouttes avec pompe de dosage
• +Tramadol Sandoz 100mg/ml solution buvable en flacon avec pompe de dosage
• -Les gouttes de Tramadol Sandoz existent soit en flacon compte-gouttes soit en flacon avec pompe de dosage.
• +La solution buvable de Tramadol Sandoz existent soit en flacon compte-gouttes soit en flacon avec pompe de dosage.
• -Tramadol Sandoz gouttes contient du saccharose et est donc contre-indiqué chez les patients présentant des maladies héréditaires rares comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en saccharose-isomaltase.
• +Tramadol Sandoz solution buvable
• +Tramadol Sandoz solution buvable contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient 19% de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. 152 mg alcool (éthanol) par 1 ml solution resp. 40 gouttes/8 pressions. La quantité en 1 ml de ce médicament est équivalente à 3,8 ml de bière ou 1,52 ml de vin.
• +La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• +Ce médicament contient 124,5 mg propylène glycol par 1 ml solution resp. 40 gouttes/8 pressions.
• +L'utilisation concomitante avec un substrat de l'alcool déshydrogénase, tel que l'éthanol, peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
• +Tramadol Sandoz capsules
• +Tramadol Sandoz capsules contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Une étude chez le rat n'a montré aucun indice en faveur d'une incidence accrue de la survenue de tumeurs liées au principe actif. Dans l'étude chez la souris, une incidence accrue d'adénomes hépatocellulaires chez les mâles a été observée (à partir de 15 mg/kg de façon dose dépendante, mais l'augmentation n'était pas significative) et une augmentation des tumeurs du poumon chez les animaux femelles de tous les autres groupes de dose (augmentation significative mais pas dose-dépendante). À de très hautes doses materno-toxiques de chlorhydrate de tramadol (correspondant à 3−15 fois la dose maximale chez l'humain), les études chez la souris, le rat et le lapin ont montré des effets sur le développement des organes, l'ossification ainsi que la mortalité embryonnaire et fœtale. La fertilité et le développement des jeunes animaux n'ont pas été affectés.
• -Aucune altération de la fertilité mâle ou femelle des animaux adultes n'a été observée dans les études toxicologiques requises pour l'autorisation. Les données de la littérature ont montré une diminution de la concentration et de la motilité des spermatozoïdes chez le rat à des doses supérieures à 100 mg/kg/jour.
• +Une étude chez le rat n'a montré aucun indice en faveur d'une incidence accrue de la survenue de tumeurs liées au principe actif. Dans l'étude chez la souris, une incidence accrue d'adénomes hépatocellulaires chez les mâles a été observée (à partir de 15 mg/kg de façon dose dépendante, mais l'augmentation n'était pas significative) et une augmentation des tumeurs du poumon chez les animaux femelles de tous les autres groupes de dose (augmentation significative mais pas dose-dépendante). À de très hautes doses materno-toxiques de chlorhydrate de tramadol (correspondant à 3−15 fois la dose maximale chez l'humain), les études chez la souris, le rat et le lapin ont montré des effets sur le développement des organes, l'ossification ainsi que la mortalité embryonnaire et fœtale. La fertilité et le développement des jeunes animaux n'ont pas été affectés. Aucune altération de la fertilité mâle ou femelle des animaux adultes n'a été observée dans les études toxicologiques requises pour l'autorisation. Les données de la littérature ont montré une diminution de la concentration et de la motilité des spermatozoïdes chez le rat à des doses supérieures à 100 mg/kg/jour.
• -Tramadol Sandoz gouttes (dans flacon compte-gouttes): 10 ml et 3x 10 ml. [A]
• -Tramadol Sandoz gouttes (avec pompe de dosage): 50 ml. [A]
• +Tramadol Sandoz solution buvable (dans flacon compte-gouttes): 10 ml et 3x 10 ml. [A]
• +Tramadol Sandoz solution buvable (avec pompe de dosage): 50 ml. [A]