• -Principe actif: digluconate de chlorhexidine
• -Excipients: gélatine hydrolysée (liée à du glutaraldéhyde), glycérol, eau purifiée.
• +Principe actif : digluconate de chlorhexidine
• +Excipients : gélatine hydrolysée (liée à du glutaraldéhyde), glycérol, eau purifiée.
• -Adultes: Après nettoyage mécanique de l’endroit lésé, mettre un Periochip dans chacune des poches parodontales à traiter. Si nécessaire, il est possible de les remplacer à intervalles de 3 mois. Les patients doivent être encouragés à poursuivre leurs mesures normales d’hygiène buccale. Periochip est biologiquement détruit en l’espace de 7 jours dans la poche parodontale, il n’est donc pas nécessaire de retirer ce chip. Il n’est pas nécessaire de modifier les habitudes alimentaires.
• -Enfants: Periochip n’est pas indiqué chez l’enfant, du fait qu’il n’existe aucun résultat clinique pour cette classe d’âge.
• -Mode d’emploi correct:
• +Adultes : Après nettoyage mécanique de l’endroit lésé, mettre un Periochip dans chacune des poches parodontales à traiter. Si nécessaire, il est possible de les remplacer à intervalles de 3 mois. Les patients doivent être encouragés à poursuivre leurs mesures normales d’hygiène buccale. Periochip est biologiquement détruit en l’espace de 7 jours dans la poche parodontale, il n’est donc pas nécessaire de retirer ce chip. Il n’est pas nécessaire de modifier les habitudes alimentaires.
• +Enfants : Periochip n’est pas indiqué chez l’enfant, du fait qu’il n’existe aucun résultat clinique pour cette classe d’âge.
• +Mode d’emploi correct :
• -L’expérimentation animale avec un multiple de la dose humaine n’a donné aucun indice de lésion foetale, et la chlorhexidine n’a eu aucune répercussion sur la reproduction ni sur la fertilité. Aucune étude contrôlée n’ayant été effectuée chez la femme enceinte, le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. La prudence est de mise en cas d’emploie pendant la grossesse.
• -Nul ne sait si la chlorhexidine diffuse dans le lait maternel, raison pour laquelle il faut être prudent lors de l’administration de chlorhexidine à une mère nourricière.
• +Grossesse
• +Il n’existe pas ou peu de données suffisantes concernant l’emploi de la chlorhexidine chez la femme enceinte.
• +Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité de reproduction ou de fertilité directe ou indirecte (lors d’utilisation correcte). La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +On ignore si la chlorhexidine passe dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut pas être exclu. Periochip ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -La mise en place mécanique du chip dans la poche parodontale peut entraîner transitoirement les effets secondaires suivants durant les premiers jours:
• -Troubles généraux et réactions au site d’application:
• -Très fréquents: douleurs passagères (plus de 10%)
• -Fréquents: tuméfactions des gencives
• -Occasionnels: douleurs gingivales, hémorragies
• -gingivales, gingivite et stomatite ulcéreuse
• -Les effets indésirables typiques des rinçages de bouche à la chlorhexidine, tels que la décoloration, dysgeusies et irritations buccales, ne sont que rarement à prévoir sous traitement par Periochip, du fait que le contact avec la muqueuse orale et la gencive est minime.
• -Des réactions allergiques au digluconate de chlorhexidine ont été mentionnées mais sont rares.
• +L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent <1/10, (≥1/100), peu fréquent <1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Classes de systèmes d'organes MedDRA Effets indésirables Fréquence
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration douleurs passagères; tuméfactions des gencives; douleurs gingivales, hémorragies gingivales, gingivite et stomatite ulcéreuse; décoloration, dysgueusies ; réactions allergiques très fréquent fréquent peu fréquent rare inconnu
• +
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Le digluconate de chlorhexidine est une substance à effet antimicrobien agissant contre un large spectre de germes Gram-positifs et Gram-négatifs, de levures, champignons, anaérobes facultatifs et aérobes. Sont très sensibles au digluconate de chlorhexidine les microorganismes suivants: quelques staphylocoques, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia Coli, Selenomonas et propionibactéries anaérobes.Streptococcus sanguis est moyennement sensible. Les microorganismes peu sensibles à la chlorhexidine comprennent Proteus spp, Pseudomonas, klebsielles, coques Gram-négatifs et veillonelles.
• -Des études ont montré qu'un traitement de 6 mois par la chlorhexidine, à la dose recommandée, ne provoque aucune multiplication exagérée de germes pathogènes, ni de changement de la sensibilité antimicrobienne de la flore buccale. Ces études n'ont pas encore examine une durée de traitement supérieure a 9 mois.
• +Le digluconate de chlorhexidine est une substance à effet antimicrobien agissant contre un large spectre de germes Gram-positifs et Gram-négatifs, de levures, champignons, anaérobes facultatifs et aérobes. Sont très sensibles au digluconate de chlorhexidine les microorganismes suivants : quelques staphylocoques, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia Coli, Selenomonas et propionibactéries anaérobes. Streptococcus sanguis est moyennement sensible. Les microorganismes peu sensibles à la chlorhexidine comprennent Proteus spp, Pseudomonas, klebsielles, coques Gram-négatifs et veillonelles.
• +Des études ont montré qu'un traitement de 6 mois par la chlorhexidine, à la dose recommandée, ne provoque aucune multiplication exagérée de germes pathogènes, ni de changement de la sensibilité antimicrobienne de la flore buccale. Ces études n'ont pas encore examiné une durée de traitement supérieure à 9 mois.
• -Absorption et distribution
• -L’expérimentation animale et humaine a montré que la chlorhexidine n'est résorbée qu'en proportion infime dans Ie tractus gastrointestinal. Après mise en place d'un Periochip, !es concentrations plasmatiques et urinaires de chlorhexidine n'ont pas atteint le seuil de détection. De manière à entretenir une concentration thérapeutique efficace dans Ia poche gingivale, Periochip libère pendant environ 7 jours de la chlorhexidine de Ia matrice gélatine du chip. La matrice du chip se dissout pendant cette période. La libération est plus rapide dans les 24 heures suivant la pose du chip, et plus lente au fur et à mesure qu’il se dissout. Une à deux heures après la mise en place du chip, des concentrations de chlorhexidine pouvant atteindre 2000 mcg par ml de fluide créviculaire sont détectées dans la poche parondontale. Deux à quatre jours après l'application, les concentrations sont encore de I’ordre de 1300-1900 mcg/ml. Puis les concentrations de chlorhexidine diminuent lentement et régulièrement, mais restent encore supérieures à 125 mcg/ml 8 jours après la pose du chip. L'examen microbiologique des bactéries, I'examen en microscope différentielle sur fond noir ou l’examen de I'ADN ont montré une nette diminution des microorganismes impliqués dans la périodontite.
• +Absorption/Distribution
• +L’expérimentation animale et humaine a montré que la chlorhexidine n'est résorbée qu'en proportion infime dans Ie tractus gastrointestinal. Après mise en place d'un Periochip, les concentrations plasmatiques et urinaires de chlorhexidine n'ont pas atteint le seuil de détection. De manière à entretenir une concentration thérapeutique efficace dans Ia poche gingivale, Periochip libère pendant environ 7 jours de la chlorhexidine de Ia matrice gélatine du chip. La matrice du chip se dissout pendant cette période. La libération est plus rapide dans les 24 heures suivant la pose du chip, et plus lente au fur et à mesure qu’il se dissout. Une à deux heures après la mise en place du chip, des concentrations de chlorhexidine pouvant atteindre 2000 mcg par ml de fluide créviculaire sont détectées dans la poche parondontale. Deux à quatre jours après l'application, les concentrations sont encore de I’ordre de 1300-1900 mcg/ml. Puis les concentrations de chlorhexidine diminuent lentement et régulièrement, mais restent encore supérieures à 125 mcg/ml 8 jours après la pose du chip. L'examen microbiologique des bactéries, I'examen en microscope différentielle sur fond noir ou l’examen de I'ADN ont montré une nette diminution des microorganismes impliqués dans la périodontite.
• -Periochip a fait I'objet d'un contrôle de cytotoxicité dans un modèle in vitro et d'un contrôle de mutagénicité avec le test du micronucleus chez la souris; la survenue éventuelle d'irritations de la muqueuse buccale a été étudiée au niveau de la cavité vestibulaire de hamsters; la toxicité orale subchronique a été examinée chez le rat pendant 30jours.
• -Cytotoxcité
• -Periochip a entraîné une nette cytotoxicité in vitro dans les cellules pulmonaires du hamster chinois (V79). La cylotoxicité de Periochip a cependant été beaucoup plus faible que celle du digluconate de chlorhexidine seul et a été diminuée par I'ajout d'un système d'activation métabolique provenant du foie de rat. La cytotoxicité du composant actif, le digluconate de chlorhexidine, a donc été considérablement diminuée par Ie fait qu’il soit utilisé comme composant de Periochip.
• -Mutagenicité
• -Le potentiel de Periochip d'induire des lésions chromosomiques ou autres, a été contrôlé in vivo chez la souris, en examinant si des «micronoyaux» se formaient à partir d'érythrocytes médullaires immatures. A des doses allant jusqu'a 1240 mg/kg de digluconate de chlorhexidine, aucune lésion significative, chromosomique ou autre,
• -n'a été observée lors de I'utilisation de Periochip et en comparaison au groupe témoin traité par la matrice.
• -La survenue eventuelle d’irritations après l'implantation de Periochip pendant 7ou 14 jours a été examinée au niveau de poches vestibulaires de hamsters. Une irritation muqueuse a été observée après le retrait des Periochips et la comparaison avec les sites traités par Ie placebo a montré que celle-ci a été provoquée par le digluconate de chlorhexidine. Dans quelques cas, des différences significatives ont été observées quant à la survenue d'érythèmes et d'oedèmes. Les effets ont été transitoires et n'ont plus été détectés après une phase de repos de 7 jours. Ceci permet de conclure que les effets initiaux, localement limités, n'ont pas eu de signification biologique ou que le processus de guérison est rapide.
• -Toxicité orale
• -L’administration quotidienne pendant 30 jours de Periochip poudre à base de digluconate de chlorhexidine, à des doses allant jusqu'a 37,5 mg/kg/jour, n'a pas entraîné d'effets secondaires chez Je rat.
• +Une irritation de la muqueuse a été observée chez le hamster après retrait de l'implantation de Periochip pendant 7ou 14 jours. Dans quelques cas, des différences significatives ont été observées entre animaux traités et non traités quant à la survenue d'érythèmes et d'œdèmes. Les effets ont été transitoires et n'ont plus été détectés après une phase de repos de 7 jours.
• +Mutagénicité
• +Lors d’un test de micronoyau chez la souris, aucun effet indésirable n’a été observé à des doses allant jusqu’à 1240 mg / kg de gluconate de chlorhexidine.
• +Il n'y a pas d'études de cancérogenèse avec Periochip.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Dans les études de fertilité menées chez le rat avec des doses de digluconate de chlorhexidine allant jusqu'à 100 mg/kg/jour, aucune altération de la fertilité n'a été constatée.
• +Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études de toxicité sur les embryons de rat et de lapin jusqu'à des doses respectives de 300 mg / kg / jour et de 40 mg / kg / jour.
• -Considérer la date de péremption.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• -Emballages de 2, 10, 20 et 30 chips, liste B
• +Emballages de 2, 10, 20 et 30 chips [B]
• -Septembre 2008
• +Avril 2019