• -Poudre pour préparation d'une solution pour perfusion: mannitol (E 421), thréonine, polysorbate 80, citrate de sodium dihydraté.
• -Poudre pour préparation d'une solution pour perfusion: chaque flacon-ampoule contient 100 mg de témozolomide. Après reconstitution, 1 ml de solution pour perfusion contient 2,5 mg de témozolomide.
• -La décision d'administrer Temodal par voie orale ou intraveineuse dépend de l'état général du patient. La même dose de Temodal peut être administrée par voie orale ou intraveineuse.
• -Capsules:
• -Solution pour perfusion:
• -La dose adéquate de Temodal 2,5 mg/ml de solution pour perfusion ne doit être perfusée que par voie intraveineuse au moyen d'une pompe à perfusion durant 90 minutes. Elle ne doit pas être administrée par une autre voie, telle que la voie intrathécale, intramusculaire ou sous-cutanée, par exemple.
• -Des antiémétiques peuvent être administrés avant ou après la prise/la perfusion de Temodal.
• +Des antiémétiques peuvent être administrés avant ou après la prise de Temodal.
• -Capsules:
• -Poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion:
• -En plus des effets médicamenteux indésirables observés lors des études portant sur les capsules, des réactions sont apparues au site d'injection, telles que douleurs, irritation, prurit, hyperthermie, gonflement, érythème et hématomes.
• -Des études précliniques n'ont pas mis en évidence de lésions tissulaires durables (voir «Données précliniques»).
• -Après administration orale, le témozolomide est rapidement et complètement absorbé. La biodisponibilité absolue est de 100% par comparaison avec celle de la solution pour perfusion. Les pics de concentrations plasmatiques sont atteints après 0,5 à 1,5 heures. La Cmax et l'AUC sont proportionnelles à la dose. Pour une administration de 200 mg/m², la Cmax est de 13 µg/ml et l'AUC0-24 de 35 µg × h/ml.
• +Après administration orale, le témozolomide est rapidement et complètement absorbé. Les pics de concentrations plasmatiques sont atteints après 0,5 à 1,5 heures. La Cmax et l'AUC sont proportionnelles à la dose. Pour une administration de 200 mg/m², la Cmax est de 13 µg/ml et l'AUC0-24 de 35 µg × h/ml.
• -La forme d'administration par voie intraveineuse a causé une irritation locale au site d'injection tant chez le lapin que chez le rat. L'irritation était de nature transitoire et n'a pas été associée à des lésions tissulaires irréversibles.
• -Incompatibilités
• -Aucune étude de compatibilité n'étant disponible, Temodal poudre pour préparation d'une solution pour perfusion ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments et ne doit pas être perfusé par le même accès intraveineux.
• -Capsules:
• -Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Poudre pour préparation d'une solution pour perfusion:
• -Solution reconstituée: après reconstitution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pour l'utilisation pendant 14 heures (durée de la perfusion incluse) à 25 °C.
• -Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation est possible sous la seule responsabilité de l'utilisateur et la durée ne doit normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
• -Capsules: conserver Temodal entre 2-30 °C.
• -Poudre pour préparation d'une solution pour perfusion: conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -
• +Conserver Temodal entre 2-30 °C.
• -Capsules:
• -Poudre pour préparation d'une solution pour perfusion:
• -Les directives pour les cytostatiques doivent être observées lors de la manipulation de Temodal, de la reconstitution de la solution pour perfusion et de l'élimination. L'utilisation de gants et le respect des conditions aseptiques sont nécessaires. Si Temodal entre en contact avec la peau ou les muqueuses, laver aussitôt soigneusement la zone atteinte avec de l'eau et du savon.
• -Reconstituer chaque flacon-ampoule avec 41 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables. La solution reconstituée contient 2,5 mg/ml de témozolomide. Les flacons-ampoules doivent être renversés par rotation douce et ne doivent pas être secoués. La solution doit être contrôlée et les flacons-ampoules qui contiennent des particules visibles ne doivent pas être utilisés. Prélever un volume allant jusqu'à 40 ml de la solution reconstituée de chaque flacon-ampoule en fonction de la dose totale prescrite et le transférer dans une poche de perfusion en PVC de 250 ml vide. Des études avec des poches de perfusion autres qu'en PVC n'ont pas été effectuées. La tubulure de perfusion menant à la pompe de perfusion doit être connectée à la poche, l'air présent dans le système de perfusion doit être purgé et ce dernier doit ensuite être fermé. Temodal 2,5 mg/ml ne doit être utilisé que sous forme de perfusion intraveineuse durant une période de 90 minutes.
• -En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments et ne doit pas être perfusé par le même accès intraveineux.
• -Ce médicament n'est destiné qu'à un usage unique. Éliminer le médicament non utilisé ou les déchets en respectant les directives en vigueur.
• +Éliminer le médicament non utilisé ou les déchets en respectant les directives en vigueur.
• -54577, 60388 (Swissmedic).
• +54577 (Swissmedic).
• -Temodal poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion 100 mg: 1 flacon-ampoule (A)
• -Septembre 2017.
• -S-CCDS-MK7365-MTL-012017-7365-CHE-2017-014533
• +Avril 2019.
• +S-CCDS-MK7365-MTL-012017-7365-CHE-2019-019668