• -Grossesse: Aucune étude n'a été menée chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont montré une atteinte fœtale. Au cours d'études précliniques effectuées chez des rats et des lapins ayant reçu une dose de 150 mg/m², Temodal s'est avéré tératogène et/ou fœtotoxique. C'est pourquoi Temodal ne doit pas être employé chez la femme enceinte ou chez des femmes qui pourraient l'être. Si son emploi est envisagé en cours de grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer et ayant besoin d'un traitement par Temodal doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et durant les 6 mois qui suivent la fin du traitement.
• -Allaitement: L'excrétion du témozolomide dans le lait maternel n'étant pas connue, Temodal ne doit pas être employé pendant l'allaitement.
• -Patients de sexe masculin: Au cours d'études précliniques, des effets génotoxiques sur le système reproducteur masculin ont été observés. C'est pourquoi il est recommandé aux patients de sexe masculin traités par le témozolomide de ne pas procréer pendant le traitement et durant les 6 mois qui suivent et, avant le traitement, de se faire conseiller sur une cryoconservation de sperme, une infertilité irréversible due au traitement par le témozolomide étant possible.
• +Grossesse: aucune étude n'a été menée chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont montré une atteinte fœtale. Au cours d'études précliniques effectuées chez des rats et des lapins ayant reçu une dose de 150 mg/m², Temodal s'est avéré tératogène et/ou fœtotoxique. C'est pourquoi Temodal ne doit pas être employé chez la femme enceinte ou chez des femmes qui pourraient l'être. Si son emploi est envisagé en cours de grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer et ayant besoin d'un traitement par Temodal doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et durant les 6 mois qui suivent la fin du traitement.
• +Allaitement: l'excrétion du témozolomide dans le lait maternel n'étant pas connue, Temodal ne doit pas être employé pendant l'allaitement.
• +Patients de sexe masculin: au cours d'études précliniques, des effets génotoxiques sur le système reproducteur masculin ont été observés. C'est pourquoi il est recommandé aux patients de sexe masculin traités par le témozolomide de ne pas procréer pendant le traitement et durant les 6 mois qui suivent et, avant le traitement, de se faire conseiller sur une cryoconservation de sperme, une infertilité irréversible due au traitement par le témozolomide étant possible.
• -La liste suivante indique les effets indésirables rapportés sous Temodal dans le cadre des études cliniques ou après la commercialisation. Les pourcentages sont précisés pour les effets indésirables très fréquents de la monothérapie par Temodal.
• +La liste suivante indique les effets indésirables rapportés sous Temodal dans le cadre des études cliniques ou après la commercialisation. Les fréquences correspondent aux catégories suivantes: très fréquent [≥1/10], fréquent [≥1/100, <1/10], peu fréquent [≥1/1000, <1/100], rare [≥1/10'000, <1/1000], très rare [<1/10'000]. Les pourcentages sont précisés pour les effets indésirables très fréquents de la monothérapie par Temodal.
• +Inconnu: encéphalite à virus Herpes simplex, dans quelques cas avec issue fatale.
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Mars 2015.
• -S-CCDS-MK7365-MTL-032015-7365-CHE-2015-010849
• +Septembre 2017.
• +S-CCDS-MK7365-MTL-012017-7365-CHE-2017-014533