• -Principe actif: Raloxifène chlorhydrate.
• -Excipients: Color. Indigotine (E 132), Excipiens pro compresso obducto.
• +Principes actifs
• +Raloxifène chlorhydrate.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés
• -Blancs de forme elliptique, marqués du code 4165. Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de raloxifène chlorhydrate, soit 56 mg de raloxifène-base.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -·Ne peut être administré aux femmes en âge de procréer (voir rubrique «Grossesse, allaitement»),
• -·Accident thromboembolique ou antécédents thromboemboliques veineux, incluant la thrombophlébite profonde, l’embolie pulmonaire et la thrombose veineuse rétinienne,
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des autres excipients du comprimé,
• -·Insuffisance hépatique, y compris la cholestase,
• -·Insuffisance rénale sévère,
• -·Saignements utérins d’origine obscure.
• +•Ne peut être administré aux femmes en âge de procréer (voir rubrique «Grossesse, allaitement»),
• +•Accident thromboembolique ou antécédents thromboemboliques veineux, incluant la thrombophlébite profonde, l’embolie pulmonaire et la thrombose veineuse rétinienne,
• +•Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des autres excipients du comprimé,
• +•Insuffisance hépatique, y compris la cholestase,
• +•Insuffisance rénale sévère,
• +•Saignements utérins d’origine obscure.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration Très fréquents: Symptômes de type grippal Fréquents: Œdèmes périphériques
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration Très fréquents: Symptômes de type grippal Fréquents: Œdèmes périphériques
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Code ATC
• +
• -Dans l'étude RUTH, toutes les fractures cliniques ont été enregistrées comme critères d'évaluation secondaire. Comparée au placebo, Evista a réduit de 35% l'apparition de fractures cérébrales cliniques (RR 0.65; IC 0.47, 0.89). Ces résultats peuvent toutefois avoir été influencés par les valeurs de départ différentes de la densité minérale osseuse et les différences concernant le statut des fractures préexistantes au début du traitement. Il n'y avait pas de différence entre les groupes de traitement concernant l'incidence de nouvelles fractures extravertébrales. La prise concomitante de médicaments influençant le métabolisme osseux était autorisée pendant toute la durée de l'étude.
• +Dans l'étude RUTH, toutes les fractures cliniques ont été enregistrées comme critères d'évaluation secondaire. Comparée au placebo, Evista a réduit de 35% l'apparition de fractures vertébrales cliniques (RR 0.65; IC 0.47, 0.89). Ces résultats peuvent toutefois avoir été influencés par les valeurs de départ différentes de la densité minérale osseuse et les différences concernant le statut des fractures préexistantes au début du traitement. Il n'y avait pas de différence entre les groupes de traitement concernant l'incidence de nouvelles fractures extravertébrales. La prise concomitante de médicaments influençant le métabolisme osseux était autorisée pendant toute la durée de l'étude.
• +TE
• +Efficacité clinique
• +voir rubrique « Mécanisme d’action/pharmaceutique »
• +
• -Insuffisance rénale: Moins de 6% de la dose totale est éliminée dans l’urine. Dans une étude pharmacocinétique, une réduction de 47% de la clairance de la créatinine (ramenée au poids normal) a entrainé une diminution de 17% de la clairance du raloxifène ainsi qu’une diminution de 15% de la clairance des dérivés conjugués du raloxifène.
• -Insuffisance hépatique: La pharmacocinétique d’une dose unique de raloxifène administrée à des patientes porteuses d’une cirrhose et d’une insuffisance hépatique légère (classe A suivant la classification de Child-Pugh) a été comparée à celle de sujets sains. Les concentrations plasmatiques du raloxifène étaient environ 2.5-fois supérieures à celles des témoins dans le groupe de contrôle et correspondaient aux concentrations de la bilirubine.
• +Troubles de la fonction hépatique :
• +La pharmacocinétique d’une dose unique de raloxifène administrée à des patientes porteuses d’une cirrhose et d’une insuffisance hépatique légère (classe A suivant la classification de Child-Pugh) a été comparée à celle de sujets sains. Les concentrations plasmatiques du raloxifène étaient environ 2.5-fois supérieures à celles des témoins dans le groupe de contrôle et correspondaient aux concentrations de la bilirubine.
• +Troubles de la fonction rénale :
• +Moins de 6% de la dose totale est éliminée dans l’urine. Dans une étude pharmacocinétique, une réduction de 47% de la clairance de la créatinine (ramenée au poids normal) a entrainé une diminution de 17% de la clairance du raloxifène ainsi qu’une diminution de 15% de la clairance des dérivés conjugués du raloxifène.
• +Insuffisance hépatique:
• +
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Evista: 54'597 (Swissmedic)
• +54'597 (Swissmedic)
• -Comprimés pelliculés de 60 mg: 28* et 84*. [B]
• +Emballages de 28 et 84 comprimés pelliculés [B]
• -Leman SKL SA, Genève
• +Leman SKL SA, Lancy
• -Mai 2013
• +Juin 2021