• -Principe actif: Brimonidini tartras.
• -Excipients: Alcohol polyvinylicus, Natrii chloridum, Natrii citras, Acidum citricum monohydricum, Acidum hydrochloricum, Natrii hydroxydum, Aqua purificata; Conserv.: Benzalkonii chloridum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Collyre en solution.
• -2 mg de tartrate de brimonidine par 1 ml correspondant à 1,3 mg/ml de brimonidine.
• +Principes actifs
• +Brimonidini tartras
• +Excipients
• +Alcohol polyvinylicus, Natrii chloridum, Natrii citras, Acidum citricum monohydricum, Acidum hydrochloricum et/ aut, Natrii hydroxydum (ad pH), Aqua purificata, 0.05 mg/ml Benzalkonii chloridum
• +
• -Adultes:
• -La posologie recommandée est 1 goutte d’Alphagan® dans l’œil atteint 2x par jour avec un intervalle temporel d’environ 12 heures. Chez les patients âgés aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
• +Adultes
• +La posologie recommandée est 1 goutte d’Alphagan dans l’œil atteint 2x par jour avec un intervalle temporel d’environ 12 heures. Chez les patients âgés aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
• -Aucune étude clinique n’a été effectuée chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans).
• -L’utilisation d’Alphagan® n’est pas recommandée chez les enfants âgés moins de 12 ans et contre-indiquée chez les nouveau-nés et les enfants en bas âge (moins de 2 ans) (voir aussi «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»). Il est connu, que l’utilisation chez les nouveau-nés peut provoquer des effets indésirables sévères. La sécurité et l’efficacité d’Alphagan® n’ont pas été étudiées chez les enfants.
• +Aucune étude clinique sur la sécurité et l’efficacité n’a été menée chez les enfants et les adolescents (2 à 17 ans).
• +L’utilisation d’Alphagan n’est pas recommandée chez les enfants âgés moins de 12 ans et contre-indiquée chez les nouveau-nés et les enfants en bas âge (moins de 2 ans) (voir aussi «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»). Il est connu, que l’utilisation chez les nouveau-nés peut provoquer des effets indésirables sévères. La sécurité et l’efficacité d’Alphagan n’ont pas été étudiées chez les enfants.
• +Utilisation chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale
• +Alphagan n’a pas été étudié chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +
• -·Patients recevant un traitement inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et/ou patients sous antidépresseurs affectant la neurotransmission noradrénergique (p.ex. les antidépresseurs tricycliques et la miansérine).
• +·Patients recevant un traitement inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et/ou patients sous antidépresseurs affectant la neurotransmission noradrénergique (p.ex. les antidépresseurs tricycliques).
• +Patients pédiatriques
• -Il faut utiliser Alphagan® avec prudence chez les patients atteints de pathologies cardiovasculaires graves ou instables et mal contrôlées (voir «Interactions») et de troubles de l’irrigation oculaire.
• -Après administration d’Alphagan®, on a observé chez certains patients une baisse de la pression artérielle, sans importance sur le plan clinique. La prudence est recommandée lors de la prise conjointe d’Alphagan® et d’antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques.
• +Maladies cardiovasculaires
• +Il faut utiliser Alphagan avec prudence chez les patients atteints de pathologies cardiovasculaires graves ou instables et mal contrôlées (voir «Interactions») et de troubles de l’irrigation oculaire.
• +Après administration d’Alphagan, on a observé chez certains patients une baisse de la pression artérielle, sans importance sur le plan clinique. La prudence est recommandée lors de la prise conjointe d’Alphagan et d’antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques.
• +Interactions
• +
• -Des réactions d’hypersensibilité oculaires retardées ont été rapportées avec Alphagan® 0,2%, certaines étaient associées à une augmentation de la pression intraoculaire.
• -Chez les patients ayant développé des réactions allergiques, le traitement à Alphagan® doit être arrêté (voir «Effets indésirables»).
• -Alphagan® doit être administré avec prudence chez les patients dépressifs, chez les patients atteints d’insuffisance cérébrale ou coronarienne, du syndrome de Raynaud, d’hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.
• -On ne dispose pas de données relatives à l’action d’Alphagan® sur les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux. Chez ces patients la prudence s’impose.
• -On ne dispose pas de données relatives à l’action d’Alphagan® sur des formes particulières de glaucome (p.ex. le glaucome sans tension).
• +Maladies oculaires
• +Des réactions d’hypersensibilité oculaires retardées ont été rapportées avec Alphagan 0,2%, certaines étaient associées à une augmentation de la pression intraoculaire.
• +Chez les patients ayant développé des réactions allergiques, le traitement à Alphagan doit être arrêté (voir «Effets indésirables»).
• +On ne dispose pas de données relatives à l’action d’Alphagan sur des formes particulières de glaucome (p.ex. le glaucome sans tension).
• +Maladies vasculaires
• +Alphagan doit être administré avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance cérébrale ou coronarienne, du syndrome de Raynaud, d’hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.
• +Troubles dépressifs
• +Alphagan doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de dépression.
• +Dysfonctionnement hépatique ou rénal
• +Alphagan n’a pas été étudié chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et doit être utilisé avec prudence chez ces derniers.
• -Le conservateur contenu dans Alphagan®, le chlorure de benzalkonium, peut entraîner des irritations oculaires. Des lentilles de contact doivent être retirées avant l’utilisation d’Alphagan® et remises seulement 15 minutes après l’utilisation.
• -Le chlorure de benzalkonium peut déteindre des lentilles de contact souples. Pour cette raison le contact avec des lentilles de contact souples doit être évité. Il est connu que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Conséquemment en cas d’un traitement souvent ou à long terme d’Alphagan® une surveillance des patients avec le syndrome keratokonjunctivits sicca ou une cornée préendommagée est indiquée.
• +Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée.
• +Il doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et chez ceux dont la cornée est endommagée.
• +Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
• +Des lentilles de contact doivent être retirées avant l’utilisation d’Alphagan et remises seulement 15 minutes après l’utilisation.
• +Le chlorure de benzalkonium peut déteindre des lentilles de contact souples. Pour cette raison le contact avec des lentilles de contact souples doit être évité. Il est connu que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Conséquemment en cas d’un traitement souvent ou à long terme d’Alphagan une surveillance des patients avec le syndrome keratokonjunctivits sicca ou une cornée pré-endommagée est indiquée.
• +Sur la base des données limitées disponibles, il n’y a pas de différence dans le profil des effets secondaires chez les enfants par rapport aux adultes. En général, cependant, les yeux des enfants réagissent plus fortement aux stimuli que ceux des adultes. L’irritation peut avoir un impact sur l’observance chez les enfants.
• +
• -Bien qu’il n’y ait pas d’étude spécifique concernant des interactions médicamenteuses avec Alphagan®, la possibilité d’un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être envisagée.
• -On ne dispose pas de données relatives à la fraction de catécholamines libres circulant suite à l’administration d’Alphagan®. Pour plus d’information, voir aussi sous «Mises en garde et précautions».
• -Grossesse/Allaitement
• +Bien qu’il n’y ait pas d’étude spécifique concernant des interactions médicamenteuses avec Alphagan, la possibilité d’un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être envisagée.
• +On ne dispose pas de données relatives à la fraction de catécholamines libres circulant suite à l’administration d’Alphagan. Pour plus d’information, voir aussi sous «Mises en garde et précautions».
• +Grossesse, Allaitement
• -Il n’y a pas d’études contrôlées chez des femmes enceintes. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. On a constaté une augmentation de l’interruption du processus de blastogenèse chez le lapin ainsi qu’une croissance postnatale diminuée suite à l’administration de tartrate de brimonidine pour des concentrations plasmatiques supérieures à celles observées au cours du traitement des patients. Alphagan® ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsqu’il est absolument nécessaire.
• +Il n’y a pas d’études contrôlées chez des femmes enceintes. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. On a constaté une augmentation de l’interruption du processus de blastogenèse chez le lapin ainsi qu’une croissance postnatale diminuée suite à l’administration de tartrate de brimonidine pour des concentrations plasmatiques supérieures à celles observées au cours du traitement des patients. Alphagan ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsqu’il est absolument nécessaire. Pour réduire l’absorption systémique, voir la section «Posologie/Administration».
• -On ne dispose pas de données sur le passage d’Alphagan® dans le lait maternel. La substance active est excrétée dans le lait des rates allaitantes. Alphagan® ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +On ne dispose pas de données sur le passage d’Alphagan dans le lait maternel. La substance active est excrétée dans le lait des rates allaitantes. Alphagan ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• -Alphagan® peut causer de fatigue et/ou de somnolence, ce qui peut diminuer l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. Alphagan® peut entraîner une vision trouble ou un changement d’acuité visuelle, ce qui peut diminuer l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines, particulièrement pendant la nuit ou à la lumière de jour réduite. Le patient doit attendre jusqu’à ce que ces symptômes soient diminués avant de participer à la circulation routière ou d’utiliser des machines.
• +Alphagan peut causer de fatigue et/ou de somnolence, ce qui peut diminuer l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. Alphagan peut entraîner une vision trouble ou un changement d’acuité visuelle, ce qui peut diminuer l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines, particulièrement pendant la nuit ou à la lumière de jour réduite. Le patient doit attendre jusqu’à ce que ces symptômes soient diminués avant de participer à la circulation routière ou d’utiliser des machines.
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1000, ≥1/10’000), très rares (<1/10’000).
• +Les fréquences sont définies comme suit: « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très fréquents: irritations oculaires (hyperémie (25%)), brûlures/picotements des yeux (23%), prurit (10%), sensation de corps étranger (16%), follicule conjonctival (10%), vision trouble (17%), blépharite allergique, blépharoconjonctivite allergique, conjonctivite allergique, réaction allergique oculaire et conjonctivite folliculaire (au total 12,7%).
• +Très fréquents: irritations oculaires (hyperémie (25%)), brûlures/picotements des yeux (23%), prurit (10%), sensation de corps étranger (16%), follicule conjonctival (10%), vision trouble (17%), blépharite allergique, blépharo-conjonctivite allergique, conjonctivite allergique, réaction allergique oculaire et conjonctivite folliculaire (au total 12,7%).
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché d’Alphagan®. Sachant qu’ils ont été rapportés sur la base des notifications spontanées, une estimation de leur fréquence n’a pas pu être effectuée.
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché d’Alphagan. Sachant qu’ils ont été rapportés sur la base des notifications spontanées, une estimation de leur fréquence n’a pas pu être effectuée.
• -Dans le cadre d’une étude de phase III de trois mois portant sur des enfants âgés de 2 à 7 ans souffrant d’un glaucome insuffisamment contrôlé par les bêtabloquants, une incidence élevée de la somnolence (55%) a été rapportée lors de l’instauration d’un traitement complémentaire par Alphagan®. Ces cas de somnolence ont été jugés graves chez 8% des enfants et 13% des patients ont dû interrompre le traitement. L’incidence de la somnolence était inversement proportionnelle à l’âge et était minime chez les enfants de 7 ans (25%). Le poids corporel a eu toutefois plus d’impact que l’âge. La somnolence était plus fréquente chez les enfants de 20 kg ou moins (63%) que chez les enfants de plus de 20 kg (25%) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Dans le cadre d’une étude de phase III de trois mois portant sur des enfants âgés de 2 à 7 ans souffrant d’un glaucome insuffisamment contrôlé par les bêtabloquants, une incidence élevée de la somnolence (55%) a été rapportée lors de l’instauration d’un traitement complémentaire par Alphagan. Ces cas de somnolence ont été jugés graves chez 8% des enfants et 13% des patients ont dû interrompre le traitement. L’incidence de la somnolence était inversement proportionnelle à l’âge et était minime chez les enfants de 7 ans (25%). Le poids corporel a eu toutefois plus d’impact que l’âge. La somnolence était plus fréquente chez les enfants de 20 kg ou moins (63%) que chez les enfants de plus de 20 kg (25%) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Dans de tels cas, les événements rapportés ont été généralement listés parmi les effets indésirables.
• +Dans de tels cas, les événements rapportés ont été généralement listés parmi les «effets indésirables».
• -Des rapports d’effets indésirables graves consécutifs à l’ingestion accidentelle d’Alphagan® par des enfants ont été publiés ou rapportés à Allergan. Les patients concernés ont présenté des symptômes tels que dépression du SNC, coma typiquement temporaire ou faible niveau de conscience, léthargie, somnolence, hypotonie musculaire, bradycardie, hypothermie, pâleur, dépression respiratoire et apnée. Ils ont été hospitalisés en unité de soins intensifs et éventuellement intubés. Tous les enfants se sont complètement rétablis, généralement dans un délai de 6 à 24 heures.
• +Des rapports d’effets indésirables graves consécutifs à l’ingestion accidentelle d’Alphagan par des enfants ont été publiés ou rapportés à Allergan. Les patients concernés ont présenté des symptômes tels que dépression du SNC, coma typiquement temporaire ou faible niveau de conscience, léthargie, somnolence, hypotonie musculaire, bradycardie, hypothermie, pâleur, dépression respiratoire et apnée. Ils ont été hospitalisés en unité de soins intensifs et éventuellement intubés. Tous les enfants se sont complètement rétablis, généralement dans un délai de 6 à 24 heures.
• -Code ATC: S01EA05
• +Code ATC
• +S01EA05
• -L’activité d’Alphagan® se manifeste très rapidement et les pics de l’action hypotensive oculaire sont atteints deux heures après l’application.
• -Des études fluorophotométriques réalisées chez l’animal et chez l’humain suggèrent que le tartrate de brimonidine possède un double mécanisme d’action. On suppose qu’Alphagan® abaisse la PIO en réduisant la production d’humeur aqueuse et en augmentant son écoulement uvéoscléral.
• -Des données sur un traitement concomitant d’Alphagan® avec des bêtabloquants, le latanoprost, le travoprost, la dorzolamide, la pilocarpine et la clonidine montrent toujours un effet additif cliniquement significatif d’Alphagan® avec ces médicaments diminuant la pression intraoculaire.
• +L’activité d’Alphagan se manifeste très rapidement et les pics de l’action hypotensive oculaire sont atteints deux heures après l’application.
• +Des études fluorophotométriques réalisées chez l’animal et chez l’humain suggèrent que le tartrate de brimonidine possède un double mécanisme d’action. On suppose qu’Alphagan abaisse la PIO en réduisant la production d’humeur aqueuse et en augmentant son écoulement uvéoscléral.
• +Efficacité clinique
• +Des données cliniques sur un traitement concomitant d’Alphagan avec des bêtabloquants, le latanoprost, le travoprost, la dorzolamide, la pilocarpine et la clonidine montrent toujours un effet additif cliniquement significatif d’Alphagan avec ces médicaments diminuant la pression intraoculaire.
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Les données disponibles de mutagénicité et carcinogénicité indiquent qu’Alphagan® n’a pas d’action mutagène ni carcinogène dans l’utilisation clinique.
• +Les données disponibles de mutagénicité et carcinogénicité indiquent qu’Alphagan n’a pas d’action mutagène ni carcinogène dans l’utilisation clinique.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25°C).
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Présentations
• -Alphagan® 0,2%
• -Emballage de 1 flacon compte-gouttes contenant 5 ml d’Alphagan® collyre en solution. [B]
• -Emballage de 3 flacons compte-gouttes contenant chacun 5 ml d’Alphagan® collyre en solution. [B]
• +Présentation
• +Alphagan 0,2%
• +Emballage de 1 flacon compte-gouttes contenant 5 ml d’Alphagan collyre en solution. [B]
• +Emballage de 3 flacons compte-gouttes contenant chacun 5 ml d’Alphagan collyre en solution. [B]
• -Allergan S.A., Zürich
• +Allergan S.A., Cham
• -Février 2015
• +Juillet 2021