• -La posologie recommandée est 1 goutte d’Alphagan dans l’œil atteint 2x par jour avec un intervalle temporel d’environ 12 heures. Chez les patients âgés aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
• +La posologie recommandée est 1 goutte d’Alphagan® dans l’œil atteint 2x par jour avec un intervalle temporel d’environ 12 heures. Chez les patients âgés aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
• -L’utilisation d’Alphagan n’est pas recommandée chez les enfants âgés moins de 12 ans et contre-indiquée chez les nouveau-nés et les enfants en bas âge (moins de 2 ans) (voir aussi «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»). Il est connu, que l’utilisation chez les nouveau-nés peut provoquer des effets indésirables sévères. La sécurité et l’efficacité d’Alphagan n’ont pas été étudiées chez les enfants.
• +L’utilisation d’Alphagan® n’est pas recommandée chez les enfants âgés moins de 12 ans et contre-indiquée chez les nouveau-nés et les enfants en bas âge (moins de 2 ans) (voir aussi «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»). Il est connu, que l’utilisation chez les nouveau-nés peut provoquer des effets indésirables sévères. La sécurité et l’efficacité d’Alphagan® n’ont pas été étudiées chez les enfants.
• -Il faut utiliser Alphagan avec prudence chez les patients atteints de pathologies cardiovasculaires graves ou instables et mal contrôlées (voir «Interactions») et de troubles de l’irrigation oculaire.
• -Après administration d’Alphagan, on a observé chez certains patients une baisse de la pression artérielle, sans importance sur le plan clinique. La prudence est recommandée lors de la prise conjointe d’Alphagan et d’antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques.
• -La prudence est également conseillée lors de la première administration concomitant (ou lors d’une modification posologique) d’un produit systémique (quelle que soit la forme galénique), susceptible d’entraîner des interactions avec des agoniste α-adrénergiques ou d’influencer leur action, c’est-à-dire des agonistes ou des antagonistes des récepteurs adrénergiques (p.ex. isoprénaline, prazosine).
• +Il faut utiliser Alphagan® avec prudence chez les patients atteints de pathologies cardiovasculaires graves ou instables et mal contrôlées (voir «Interactions») et de troubles de l’irrigation oculaire.
• +Après administration d’Alphagan®, on a observé chez certains patients une baisse de la pression artérielle, sans importance sur le plan clinique. La prudence est recommandée lors de la prise conjointe d’Alphagan® et d’antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques.
• +La prudence est conseillée lors de la première administration (ou le changement de posologie) d’un médicament systémique (indépendamment de la forme galénique) administré en même temps qui peut entraîner des interactions avec des agoniste α-adrénergiques ou influencer leur action, c’est-à-dire des agonistes ou des antagonistes des récepteurs adrénergiques (p.ex. isoprénaline, prazosine).
• -Des réactions d’hypersensibilité oculaires retardées ont été rapportées avec Alphagan 0,2%, certaines étaient associées à une augmentation de la pression intraoculaire.
• -Chez les patients ayant développé des réactions allergiques, le traitement à Alphagan doit être arrêté (voir «Effets indésirables»).
• -Alphagan doit être administré avec prudence chez les patients dépressifs, chez les patients atteints d’insuffisance cérébrale ou coronarienne, du syndrome de Raynaud, d’hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.
• -On ne dispose pas de données relatives à l’action d’Alphagan sur les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux. Chez ces patients la prudence s’impose.
• -On ne dispose pas de données relatives à l’action d’Alphagan sur des formes particulières de glaucome (p.ex. le glaucome sans tension).
• +Des réactions d’hypersensibilité oculaires retardées ont été rapportées avec Alphagan® 0,2%, certaines étaient associées à une augmentation de la pression intraoculaire.
• +Chez les patients ayant développé des réactions allergiques, le traitement à Alphagan® doit être arrêté (voir «Effets indésirables»).
• +Alphagan® doit être administré avec prudence chez les patients dépressifs, chez les patients atteints d’insuffisance cérébrale ou coronarienne, du syndrome de Raynaud, d’hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.
• +On ne dispose pas de données relatives à l’action d’Alphagan® sur les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux. Chez ces patients la prudence s’impose.
• +On ne dispose pas de données relatives à l’action d’Alphagan® sur des formes particulières de glaucome (p.ex. le glaucome sans tension).
• -Le conservateur contenu dans Alphagan, le chlorure de benzalkonium, peut entraîner des irritations oculaires. Des lentilles de contact doivent être retirées avant l’utilisation d’Alphagan et remises seulement 15 minutes après l’utilisation.
• -Le chlorure de benzalkonium peut déteindre des lentilles de contact souples. Pour cette raison le contact avec des lentilles de contact souples doit être évité. Il est connu que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Conséquemment en cas d’un traitement souvent ou à long terme d’Alphagan une surveillance des patients avec le syndrome keratokonjunctivits sicca ou une cornée préendommagée est indiquée.
• +Le conservateur contenu dans Alphagan®, le chlorure de benzalkonium, peut entraîner des irritations oculaires. Des lentilles de contact doivent être retirées avant l’utilisation d’Alphagan® et remises seulement 15 minutes après l’utilisation.
• +Le chlorure de benzalkonium peut déteindre des lentilles de contact souples. Pour cette raison le contact avec des lentilles de contact souples doit être évité. Il est connu que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Conséquemment en cas d’un traitement souvent ou à long terme d’Alphagan® une surveillance des patients avec le syndrome keratokonjunctivits sicca ou une cornée préendommagée est indiquée.
• -Bien qu’il n’y ait pas d’étude spécifique concernant des interactions médicamenteuses avec Alphagan, la possibilité d’un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être envisagée.
• -On ne dispose pas de données relatives à la fraction de catécholamines libres circulant suite à l’administration d’Alphagan. Pour plus d’information, voir aussi sous «Mises en garde et précautions».
• +Bien qu’il n’y ait pas d’étude spécifique concernant des interactions médicamenteuses avec Alphagan®, la possibilité d’un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être envisagée.
• +On ne dispose pas de données relatives à la fraction de catécholamines libres circulant suite à l’administration d’Alphagan®. Pour plus d’information, voir aussi sous «Mises en garde et précautions».
• -Il n’y a pas d’études contrôlées chez des femmes enceintes. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. On a constaté une augmentation de l’interruption du processus de blastogenèse chez le lapin ainsi qu’une croissance postnatale diminuée suite à l’administration de tartrate de brimonidine pour des concentrations plasmatiques supérieures à celles observées au cours du traitement des patients. Alphagan ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsqu’il est absolument nécessaire.
• +Il n’y a pas d’études contrôlées chez des femmes enceintes. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. On a constaté une augmentation de l’interruption du processus de blastogenèse chez le lapin ainsi qu’une croissance postnatale diminuée suite à l’administration de tartrate de brimonidine pour des concentrations plasmatiques supérieures à celles observées au cours du traitement des patients. Alphagan® ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsqu’il est absolument nécessaire.
• -On ne dispose pas de données sur le passage d’Alphagan dans le lait maternel. La substance active est excrétée dans le lait des rates allaitantes. Alphagan ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +On ne dispose pas de données sur le passage d’Alphagan® dans le lait maternel. La substance active est excrétée dans le lait des rates allaitantes. Alphagan® ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• -Alphagan peut causer de fatigue et/ou de somnolence, ce qui peut diminuer l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. Alphagan peut entraîner une vision trouble ou un changement d’acuité visuelle, ce qui peut diminuer l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines, particulièrement pendant la nuit ou à la lumière de jour réduite. Le patient doit attendre jusqu’à ce que ces symptômes soient diminués avant de participer à la circulation routière ou d’utiliser des machines.
• +Alphagan® peut causer de fatigue et/ou de somnolence, ce qui peut diminuer l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. Alphagan® peut entraîner une vision trouble ou un changement d’acuité visuelle, ce qui peut diminuer l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines, particulièrement pendant la nuit ou à la lumière de jour réduite. Le patient doit attendre jusqu’à ce que ces symptômes soient diminués avant de participer à la circulation routière ou d’utiliser des machines.
• -Fréquents: irritations locales (hyperémie de la paupière, œdème de la paupière, douleurs oculaires, larmoiements, œdème conjonctivale, sécrétion conjonctivale, blépharite), photophobie, érosion cornéenne, sécheresse oculaire, blanchiment conjonctival, vision anormale, conjonctivite.
• +Fréquents: irritations locales (hyperémie de la paupière, œdème de la paupière, douleurs oculaires, larmoiements, œdème conjonctivale, sécrétion conjonctivale, blépharite), photophobie, érosion cornéenne, changement de couleur de la cornée, sécheresse oculaire, blanchiment conjonctival, vision anormale, conjonctivite.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché d’Alphagan. Sachant qu’ils ont été rapportés sur la base des notifications spontanées, une estimation de leur fréquence n’a pas pu être effectuée.
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché d’Alphagan®. Sachant qu’ils ont été rapportés sur la base des notifications spontanées, une estimation de leur fréquence n’a pas pu être effectuée.
• -Dans le cadre d’une étude de phase III de trois mois portant sur des enfants âgés de 2 à 7 ans souffrant d’un glaucome insuffisamment contrôlé par les bêtabloquants, une incidence élevée de la somnolence (55%) a été rapportée lors de l’instauration d’un traitement complémentaire par Alphagan. Ces cas de somnolence ont été jugés graves chez 8% des enfants et 13% des patients ont dû interrompre le traitement. L’incidence de la somnolence était inversement proportionnelle à l’âge et était minime chez les enfants de 7 ans (25%). Le poids corporel a eu toutefois plus d’impact que l’âge. La somnolence était plus fréquente chez les enfants de 20 kg ou moins (63%) que chez les enfants de plus de 20 kg (25%) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Dans le cadre d’une étude de phase III de trois mois portant sur des enfants âgés de 2 à 7 ans souffrant d’un glaucome insuffisamment contrôlé par les bêtabloquants, une incidence élevée de la somnolence (55%) a été rapportée lors de l’instauration d’un traitement complémentaire par Alphagan®. Ces cas de somnolence ont été jugés graves chez 8% des enfants et 13% des patients ont dû interrompre le traitement. L’incidence de la somnolence était inversement proportionnelle à l’âge et était minime chez les enfants de 7 ans (25%). Le poids corporel a eu toutefois plus d’impact que l’âge. La somnolence était plus fréquente chez les enfants de 20 kg ou moins (63%) que chez les enfants de plus de 20 kg (25%) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Des rapports d’effets indésirables graves consécutifs à l’ingestion accidentelle d’Alphagan par des enfants ont été publiés ou rapportés à Allergan. Les patients concernés ont présenté des symptômes tels que dépression du SNC, coma typiquement temporaire ou faible niveau de conscience, léthargie, somnolence, hypotonie musculaire, bradycardie, hypothermie, pâleur, dépression respiratoire et apnée. Ils ont été hospitalisés en unité de soins intensifs et éventuellement intubés. Tous les enfants se sont complètement rétablis, généralement dans un délai de 6 à 24 heures.
• +Des rapports d’effets indésirables graves consécutifs à l’ingestion accidentelle d’Alphagan® par des enfants ont été publiés ou rapportés à Allergan. Les patients concernés ont présenté des symptômes tels que dépression du SNC, coma typiquement temporaire ou faible niveau de conscience, léthargie, somnolence, hypotonie musculaire, bradycardie, hypothermie, pâleur, dépression respiratoire et apnée. Ils ont été hospitalisés en unité de soins intensifs et éventuellement intubés. Tous les enfants se sont complètement rétablis, généralement dans un délai de 6 à 24 heures.
• -L’activité d’Alphagan se manifeste très rapidement et les pics de l’action hypotensive oculaire sont atteints deux heures après l’application.
• -Des études fluorophotométriques réalisées chez l’animal et chez l’humain suggèrent que le tartrate de brimonidine possède un double mécanisme d’action. On suppose qu’Alphagan abaisse la PIO en réduisant la production d’humeur aqueuse et en augmentant son écoulement uvéoscléral.
• -Des données sur un traitement concomitant d’Alphagan avec des bêtabloquants, le latanoprost, le travoprost, la dorzolamide, la pilocarpine et la clonidine montrent toujours un effet additif cliniquement significatif d’Alphagan avec ces médicaments diminuant la pression intraoculaire.
• +L’activité d’Alphagan® se manifeste très rapidement et les pics de l’action hypotensive oculaire sont atteints deux heures après l’application.
• +Des études fluorophotométriques réalisées chez l’animal et chez l’humain suggèrent que le tartrate de brimonidine possède un double mécanisme d’action. On suppose qu’Alphagan® abaisse la PIO en réduisant la production d’humeur aqueuse et en augmentant son écoulement uvéoscléral.
• +Des données sur un traitement concomitant d’Alphagan® avec des bêtabloquants, le latanoprost, le travoprost, la dorzolamide, la pilocarpine et la clonidine montrent toujours un effet additif cliniquement significatif d’Alphagan® avec ces médicaments diminuant la pression intraoculaire.
• -Après instillation oculaire d’une solution à 0,2%, deux fois par jour pendant 10 jours, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) était de 0,06 ng/ml et a été atteinte en l’espace de 1 à 4 heures (tmax). Après instillations répétées (2 fois par jour pendant 10 jours) on a constaté une légère accumulation dans le sang. La surface sous la courbe de concentration plasmatique-temps sur une période de 12 heures à l’état d’équilibre (AUC) est de 0,31 ng x h/ml, comparée à celle mesurée après la première dose, qui est de 0,23 ng x h/ml.
• +Après instillation oculaire d’une solution à 0,2%, deux fois par jour pendant 10 jours, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) était de 0,06 ng/ml et a été atteinte en l’espace de 1 à 4 heures (tmax). Après instillations répétées (2 fois par jour pendant 10 jours) on a constaté une légère accumulation dans le sang. La surface sous la courbe de concentration plasmatique-temps sur une période de 12 heures à l’état d’équilibre (AUC0–12 h) est de 0,31 ng x h/ml, comparée à celle mesurée après la première dose, qui est de 0,23 ng x h/ml.
• -Les données disponibles de mutagénicité et carcinogénicité indiquent qu’Alphagan n’a pas d’action mutagène ni carcinogène dans l’utilisation clinique.
• +Les données disponibles de mutagénicité et carcinogénicité indiquent qu’Alphagan® n’a pas d’action mutagène ni carcinogène dans l’utilisation clinique.
• -Alphagan 0,2%
• -Emballage de 1 flacon compte-gouttes contenant 5 ml d’Alphagan collyre en solution. [B]
• -Emballage de 3 flacons compte-gouttes contenant chacun 5 ml d’Alphagan collyre en solution. [B]
• +Alphagan® 0,2%
• +Emballage de 1 flacon compte-gouttes contenant 5 ml d’Alphagan® collyre en solution. [B]
• +Emballage de 3 flacons compte-gouttes contenant chacun 5 ml d’Alphagan® collyre en solution. [B]