• -Principe actif: Oxymetazolini hydrochloridum.
• -Excipients: Excip. ad solut.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Nasivine pur diffuseur de gouttes prédosées (0.01%) pour nourrissons: 1 ml de solution contient: 0.1 mg Oxymetazolini hydrochloridum en solution sans agent conservateur, 1 goutte contient 2.8 μg Oxymetazolini hydrochloridum (0.1 mg par 1 ml).
• -Nasivine pur Spray doseur (0.025%) pour petits enfants: 1 nébulisation de spray contient: 11 μg Oxymetazolini hydrochloridum en solution sans agent conservateur (0.25 mg par 1 ml)
• -Nasivine pur Spray doseur (0.05%): 1 nébulisation de spray contient 22 μg Oxymetazolini hydrochloridum en solution sans agent conservateur (0.5 mg par 1 ml).
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Oxymetazolini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Excip. ad solut.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Nasivine pur Spray doseur (0.05%): selon besoins utiliser 1–3×/jour 1 nébulisation dans chaque narine
• +Nasivine pur Spray doseur (0.05 %): selon les besoins, instiller 1 nébulisation dans chaque narine 1–3 fois par jour.
• -Nasivine pur Spray doseur (0.025%): 2–3×/jour, instiller 1 nébulisation dans
• -chaque narine.
• +Nasivine pur Spray doseur (0.025 %): instiller 1 nébulisation dans chaque narine 2–3 fois par jour.
• -Nasivine pur diffuseur de gouttes prédosées (0.01%): pendant les 4 premières semaines de
• -vie, instiller 2–3×/jour 1 goutte dans chaque narine. Dès la 5e semaine de vie jusqu’à la fin de la 1e année, instiller 2–3×/jour 1–2 gouttes dans chaque narine.
• -Le diffuseur de gouttes pré dosées a été spécialement conçu pour une application en position allongée chez les nourrissons et qu’il ne fonctionne que lorsque l’embout est dirigé vers le bas.
• -Autre procédure recommandée: selon l’âge, verser 1 ou 2 gouttes de solution à 0.01% sur un coton et essuyer la narine avec celui-ci.
• -Dans le cas de la solution à 0.01% pour les nourrissons, 20 minutes peuvent s’écouler jusqu’à ce que l’efficacité s’installe.
• +Nasivine pur diffuseur de gouttes prédosées (0.01 %): pendant les 4 premières semaines de vie, instiller 1 goutte dans chaque narine 2–3 fois par jour. Dès la 5e semaine de vie jusqu’à la fin de la 1e année, instiller 1–2 gouttes dans chaque narine 2–3 fois par jour.
• +Le diffuseur de gouttes prédosées a été spécialement conçu pour une application en position allongée chez les nourrissons et qu’il ne fonctionne que lorsque l’embout est dirigé vers le bas.
• +Autre procédure recommandée: selon l’âge, verser 1 ou 2 gouttes de solution à 0.01 % sur un coton et essuyer la narine avec celui-ci.
• +Dans le cas de la solution à 0.01 % pour les nourrissons, 20 minutes peuvent s’écouler jusqu’à ce que l’efficacité s’installe.
• -Nasivine pur 0.05% ne doit être utilisée que chez les enfants d’âge scolaire (dès 6 ans) et les adultes. Chez les petits enfants (1–6 ans) la forme à 0.025% et chez les nourrissons jusqu’à 1 an la forme à 0.01% sont appropriées.
• +Nasivine pur 0.05 % ne doit être utilisée que chez les enfants d’âge scolaire (dès 6 ans) et les adultes. Chez les petits enfants (1–6 ans) la forme à 0.025 % et chez les nourrissons jusqu’à 1 an la forme à 0.01 % sont appropriées.
• -Patients prenant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments susceptibles d’augmenter la pression artérielle.
• -Maladies cardiovasculaires graves (p.ex. maladie coronarienne, hypertension).
• -Phéochromocytome.
• -Troubles du métabolisme (p.ex. hyperthyroïdie, diabète).
• +patients prenant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments susceptibles d’augmenter la pression artérielle;
• +maladies cardiovasculaires graves (p. ex. maladie coronarienne, hypertension);
• +phéochromocytome;
• +troubles du métabolisme (p. ex. hyperthyroïdie, diabète).
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -De manière occasionnelle, on constate une hyperémie réactive et limitée dans le temps après diminution de l’effet. Il est possible d’éviter les conséquences d’un usage chronique si l’on respecte la posologie indiquée. De légers effets indésirables peuvent apparaître occasionnellement, tels que sensation de brûlure, éternuements, sécheresse de la muqueuse nasale. Dans de rares cas, des effets sympathomimétiques systémiques tels que maux de tête, insomnie ou palpitations peuvent survenir. Ces effets disparaissent rapidement après réduction de la dose ou interruption de Nasivine pur.
• +De manière occasionnelle, on constate une hyperémie réactive et limitée dans le temps après diminution de l’effet. Il est possible d’éviter les conséquences d’un usage chronique si l’on respecte la posologie indiquée. De légers effets indésirables peuvent apparaître occasionnellement, tels que sensation de brûlure, éternuements et sécheresse de la muqueuse nasale. Dans de rares cas, des effets sympathomimétiques systémiques tels que maux de tête, insomnie ou palpitations peuvent survenir. Ces effets disparaissent rapidement après réduction de la dose ou interruption de Nasivine pur.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Mesures thérapeutiques à instaurer lors de surdosage: administration de charbon actif, lavage d’estomac, respiration à l’oxygène. Pour abaisser la pression, phentolamine 5 mg sous forme de solution saline en injection iv lente, ou 100 mg par voie orale. Les
• -vasopresseurs sont contre-indiqués. Le cas échéant, abaissement de la fièvre et traitement anticonvulsivant.
• +Mesures thérapeutiques à instaurer lors de surdosage: administration de charbon actif, lavage d’estomac, respiration à l’oxygène. Pour abaisser la pression, phentolamine 5 mg sous forme de solution saline en injection i. v. lente, ou 100 mg par voie orale. Les vasopresseurs sont contre-indiqués. Le cas échéant, abaissement de la fièvre et traitement anticonvulsivant.
• -Code ATC: R01AA05
• -Mécanisme d’action, pharmacodynamie et efficacité clinique
• -La substance active oxymétazoline possède un effet sympathomimétique, vasoconstricteur et donc décongestionnant. L’application de Nasivine pur dans les narines décongestionne la muqueuse tuméfiée, l’excès de production de sécrétions cesse. Une respiration nasale libre est à nouveau possible.
• +Code ATC
• +R01AA05
• +Mécanisme d’action
• +La substance active oxymétazoline possède un effet sympathomimétique, vasoconstricteur et donc décongestionnant.
• +Pharmacodynamique
• +L’application de Nasivine pur dans les narines décongestionne la muqueuse tuméfiée, l’excès de production de sécrétions cesse. Une respiration nasale libre est à nouveau possible.
• -L’efficacité de Nasivine pur s’installe dans une minute et persiste pendant 12 heures. Dans le cas de Nasivine 0.01% pour nourrissons 20 minutes peuvent s’écouler jusqu’à ce que l’efficacité s’installe.
• +L’efficacité de Nasivine pur s’installe dans une minute et persiste pendant 12 heures. Dans le cas de Nasivine 0.01 % pour nourrissons 20 minutes peuvent s’écouler jusqu’à ce que l’efficacité s’installe.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Les études chez l’animal à l’aide d’oxymétazoline marquée radioactive ont montré que ce produit rhinologique appliqué par voie intranasale n’exerce aucune action systémique. Des études en double aveugle chez les sujets sains ont montré que lors d’une utilisation orale, des modifications non spécifiques de l’ECG s’observent uniquement à partir de l’administration de 1.8 mg d’oxymétazoline, ce qui correspond à 3.6 ml d’une solution à 0.05%. La prise de cette quantité de principe actif n’a d’effet ni sur la pression artérielle ni sur la fréquence des pulsations.
• -En cas d’application intranasale de doses supérieures à celles recommandées, la quantité résorbée peut suffire à produire des effets systémiques cardiovasculaires. Il est rare qu’en cas d’application intranasale, la quantité résorbée puisse suffire pour entraîner
• -des effets systémiques au niveau du système nerveux central (cf. «Effets indésirables»).
• +Les études chez l’animal à l’aide d’oxymétazoline marquée radioactive ont montré que ce produit rhinologique appliqué par voie intranasale n’exerce aucune action systémique. Des études en double aveugle chez les sujets sains ont montré que lors d’une utilisation orale, des modifications non spécifiques de l’ECG s’observent uniquement à partir de l’administration de 1.8 mg d’oxymétazoline, ce qui correspond à 3.6 ml d’une solution à 0.05 %. La prise de cette quantité de principe actif n’a d’effet ni sur la pression artérielle ni sur la fréquence des pulsations.
• +En cas d’application intranasale de doses supérieures à celles recommandées, la quantité résorbée peut suffire à produire des effets systémiques cardiovasculaires. Il est rare qu’en cas d’application intranasale, la quantité résorbée puisse suffire pour entraîner des effets systémiques au niveau du système nerveux central (cf. « Effets indésirables »).
• -Elimination
• -La demi-vie d’élimination terminale chez l’homme, après application intranasale, est de 35 heures. L’excrétion a lieu à 2.1% par voie rénale et à 1.1% par les selles.
• +Élimination
• +La demi-vie d’élimination terminale chez l’homme, après application intranasale, est de 35 heures. L’excrétion a lieu à 2.1 % par voie rénale et à 1.1 % par les selles.
• -La LD50 de l’hydrochlorure d’oxymétazoline a été déterminée chez des rats avec 0.2 mg/kg et 0.9 mg/kg (i.v.), resp. 1.3 mg/kg (oral). Chez la souris, la LD50 était de 9.2 mg/kg (i.v.) resp. 26 mg/kg (oral). Les symptômes d’intoxication aiguë chez la souris incluent piloérection, exophtalmie, mydriase et saignements de nez. Au stade terminal, des convulsions asphyxiques sont survenues. Les symptômes d’intoxication aiguë chez le rat ont inclus des croûtes hémorragiques du museau, salivation, côtes efflanquées, cyanose, rétention de selles, urine rougeâtre, position couchée sur le flanc ou l’abdomen, troubles locomoteurs et détresse respiratoire. Les modifications visibles ont consisté en une nécrose de la queue, croûtes et alopécie. A des concentrations plus élevées, décoloration de la pointe de la queue, légère cyanose et diminution de l’activité physique.
• +La LD50 de l’hydrochlorure d’oxymétazoline a été déterminée chez des rats avec 0.2 mg/kg et 0.9 mg/kg (i. v.), resp. 1.3 mg/kg (oral). Chez la souris, la LD50 était de 9.2 mg/kg (i. v.) resp. 26 mg/kg (oral). Les symptômes d’intoxication aiguë chez la souris incluent piloérection, exophtalmie, mydriase et saignements de nez. Au stade terminal, des convulsions asphyxiques sont survenues. Les symptômes d’intoxication aiguë chez le rat ont inclus des croûtes hémorragiques du museau, salivation, côtes efflanquées, cyanose, rétention de selles, urine rougeâtre, position couchée sur le flanc ou l’abdomen, troubles locomoteurs et détresse respiratoire. Les modifications visibles ont consisté en une nécrose de la queue, croûtes et alopécie. A des concentrations plus élevées, décoloration de la pointe de la queue, légère cyanose et diminution de l’activité physique.
• -Une dose de 0.6 ml d’une solution à 0.05% (0.3 mg d’hydrochlorure d’oxymétazoline), instillée pendant 13 semaines à raison de 3× par jour dans chaque narine, a été bien tolérée par des chiens. Aucun effet toxique, systémique ou au niveau de la muqueuse
• -nasale n’a été observé. On n’a noté aucune modification significative de l’ECG ou des yeux. Les doses analysées représentaient 10 à 12 fois la posologie recommandée pour les adultes.
• +Une dose de 0.6 ml d’une solution à 0.05 % (0.3 mg d’hydrochlorure d’oxymétazoline), instillée pendant 13 semaines à raison de 3x par jour dans chaque narine, a été bien tolérée par des chiens. Aucun effet toxique, systémique ou au niveau de la muqueuse nasale n’a été observé. On n’a noté aucune modification significative de l’ECG ou des yeux. Les doses analysées représentaient 10 à 12 fois la posologie recommandée pour les adultes.
• -Pendant une année, des chiens ont reçu, 2× par jour, une application intra-nasale de 0.06 ml resp. 0.24 ml d’une solution à 0.05% d’hydrochlorure d’oxymétazoline. On n’a observé aucun effet toxique. Les posologies étudiées étaient 3 fois supérieures à la posologie recommandée chez l’être humain.
• +Pendant une année, des chiens ont reçu, 2x par jour, une application intra-nasale de 0.06 ml resp. 0.24 ml d’une solution à 0.05 % d’hydrochlorure d’oxymétazoline. On n’a observé aucun effet toxique. Les posologies étudiées étaient 3 fois supérieures à la posologie recommandée chez l’être humain.
• -Incompatibilités
• -Aucune connue à ce jour.
• -Conservation
• -Le médicament ne doit être utilisé que jusqu’à la date «utilisable jusqu’au» indiquée sur l’emballage.
• -Nasivine pur diffuseur de gouttes prédosées 0.01%: après la première ouverture ne pas utiliser plus que 3 mois.
• -Naisivine pur Spray doseur 0.025%, 0.05%: après la première ouverture ne pas utiliser plus que 12 mois.
• -Remarques particulières concernant la conservation
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « à utiliser avant » sur l’emballage.
• +Nasivine pur diffuseur de gouttes prédosées 0.01 %: après la première ouverture ne pas utiliser plus que 3 mois.
• +Naisivine pur Spray doseur 0.025 % et 0.05 %: après la première ouverture ne pas utiliser plus que 12 mois.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de la portée des enfants ! Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Nasivine pur diffuseur 0.01 % 5 ml D
• -Nasivine pur spray doseur 0.025 % 10 ml D
• -Nasivine pur spray doseur 0.05 % 10 ml D
• +Nasivine pur diffuseur de gouttes prédosées 0.01 % 5 ml (D).
• +Nasivine pur spray doseur 0.025 % 10 ml, correspond à min. 143 pulvérisations (D).
• +Nasivine pur spray doseur 0.05 % 10 ml, correspond à min. 143 pulvérisations (D).
• -Procter & Gamble International Operations SA, Lancy
• +Procter & Gamble International Operations SA, Lancy.