• -Les études de reproduction chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet tératogène de la doxazosine.
• -Une diminution du taux de survie des foetus a été observée chez les animaux traités par des doses extrêmement élevées.
• -Les doses étaient environ 300 fois supérieures aux doses maximales recommandées chez l'être humain.
• +Les études de reproduction chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet tératogène de la doxazosine. Une diminution du taux de survie des fœtus a été observée chez les lapins (voir «Données précliniques»).
• -L'expérimentation animale a montré que la doxazosine s'accumule dans le lait maternel.
• -On ignore si la doxazosine passe dans le lait maternel humain; par conséquent, l'allaitement sera interrompu avant l'instauration d'un traitement par doxazosine.
• +Il s'est avéré que le passage de doxazosine dans le lait maternel est très faible (dose relative inférieure à 1%), toutefois, seules des données limitées sont disponibles pour l’être humain. On ne peut exclure tout risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons. Il convient de décider s’il faut interrompre l’allaitement ou renoncer au traitement par Cardura CR en tenant compte à la fois des bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et des bénéfices du traitement pour la femme.
• +Toxicité de reproduction
• +Des études menées chez des lapines et des rates gravides ayant reçu des doses journalières orales, allant jusqu’à resp. 41 et 20 mg/kg, qui ont entraîné des expositions systémiques correspondant à 4 à 10 fois l’exposition humaine usuelle (AUC) à une dose thérapeutique de 12 mg/jour, n’ont fourni aucun indice de lésion des fœtus. Un schéma posologique de 82 mg/kg/jour appliqué à des lapines était associé à une diminution du taux de survie des fœtus. Les études péri- et postnatales menées sur des rates à des doses journalières de 40 ou 50 mg/kg de doxazosine (environ 8 fois l’exposition humaine à une dose thérapeutique de 12 mg/jour) ont montré un retard de développement postnatal sous la forme d’une prise pondérale plus lente et d’un léger retard sur le plan anatomique et des réflexes.
• +Lactation
• +Des études menées chez des rates allaitantes qui recevaient une dose orale unique de 1 mg/kg de [2-14C]-doxazosine ont montré une accumulation dans le lait des rates. La concentration maximale dans le lait a atteint des valeurs environ 20 fois supérieures à la concentration plasmatique de la mère.
• -Septembre 2016.
• -LLD V007
• +Août 2018.
• +LLD V008