• -Chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol
• +Dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide) et timolol (sous forme de maléate de timolol).
• -Citrate de sodium, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, mannitol et eau.
• +Citrate de sodium, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, mannitol, eau pour préparations injectables, du chlorure de benzalkonium (0,075mg/ml).
• -Le collyre Cosopt-S est indiqué pour le traitement de la pression intra-oculaire (PIO) élevée chez les patients présentant une hypertension intra-oculaire, un glaucome à angle ouvert, un glaucome pseudoexfoliatif, ou d'autres formes secondaires du glaucome à angle ouvert, lorsqu'un traitement combiné est nécessaire.
• +Le collyre Cosopt est indiqué pour le traitement de la pression intra-oculaire (PIO) élevée chez les patients présentant une hypertension intra-oculaire, un glaucome à angle ouvert, un glaucome pseudoexfoliatif, ou d'autres formes secondaires du glaucome à angle ouvert, lorsqu'un traitement combiné est nécessaire.
• -La posologie est d'une goutte Cosopt-S deux fois par jour dans l'œil (les yeux) atteint(s).
• -Passage d'un produit anti-glaucomateux à la préparation Cosopt-S
• -Lorsque Cosopt-S est utilisé en remplacement d'un autre anti-glaucomateux, il est préconisé d'arrêter l'autre (les autres) substance(s) après la dernière dose journalière et d'instaurer le traitement au Cosopt-S le lendemain.
• +La posologie est d'une goutte deux fois par jour dans l'œil (les yeux) atteint(s).
• +Passage d'un autre produit anti-glaucomateux à la préparation Cosopt
• +Lorsque Cosopt est utilisé en remplacement d'un autre anti-glaucomateux, il est préconisé d'arrêter l'autre (les autres) substance(s) après la dernière dose journalière et d'instaurer le traitement au Cosopt le lendemain.
• +Patients âgés
• +Au cours des études cliniques effectuées sur le Cosopt, 49% du nombre total de patients étaient âgés de 65 ans et plus, et 13% de 75 ans et plus. Dans l'ensemble, aucune différence relative à l'efficacité ou à la sécurité n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes. On ne peut cependant exclure une plus grande sensibilité vis-à-vis du produit chez certains patients âgés.
• +
• -Patients âgés
• -Au cours des études cliniques effectuées sur le Cosopt-S, 49% du nombre total de patients étaient âgés de 65 ans et plus, et 13% de 75 ans et plus. Dans l'ensemble, aucune différence relative à l'efficacité ou à la sécurité n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes. On ne peut cependant exclure une plus grande sensibilité vis-à-vis du produit chez certains patients âgés.
• -Cosopt-S Monodose est une solution stérile. La solution de chaque monodose devrait être utilisée immédiatement après l'ouverture (pour un œil ou les deux yeux). Étant donné que la stérilité d'une monodose une fois ouverte ne peut plus être garantie, le reste inutilisé d'une monodose devrait être jeté immédiatement après usage.
• -Cosopt-S est contre-indiqué chez les patients présentant les états suivants:
• +Cosopt est contre-indiqué chez les patients présentant les états suivants:
• -Comme tous les collyres appliqués localement, ce médicament peut présenter une absorption systémique. Le composant timolol est un bêta-bloquant. C'est pourquoi l'administration topique peut provoquer les mêmes types d'effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets indésirables que l'administration systémique de bêta-bloquants. La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, voir «Posologie/Mode d'emploi»
• +Comme tous les collyres appliqués localement, ce médicament peut présenter une absorption systémique. Le composant timolol est un bêta-bloquant. C'est pourquoi l'administration topique peut provoquer les mêmes types d'effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets indésirables que l'administration systémique de bêta-bloquants.
• +La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, voir «Posologie/Mode d'emploi».
• -Le produit contenant du timolol, une insuffisance cardiaque préexistante doit être traitée de façon adéquate avant le début du traitement par Cosopt-S. Les signes d'une aggravation de maladies cardio-vasculaires (p.ex. cardiopathie coronarienne, angor de Prinzmetal, hypotension), y compris insuffisance cardiaque, doivent être surveillés chez les patients ayant des antécédents. La fréquence cardiaque doit également être contrôlée et un traitement avec d'autres principes actifs doit être envisagé. Chez les patients ayant des maladies cardiovasculaires, les signes de détérioration de leur maladie ou la survenue d'effets secondaires doivent être surveillés..
• +Le produit contenant du timolol, une insuffisance cardiaque préexistante doit être traitée de façon adéquate avant le début du traitement par Cosopt. Les signes d'une aggravation de maladies cardio-vasculaires (p.ex. cardiopathie coronarienne, angor de Prinzmetal, hypotension), y compris insuffisance cardiaque, doivent être surveillés chez les patients ayant des antécédents. La fréquence cardiaque doit également être contrôlée et un traitement avec d'autres principes actifs doit être envisagé. Chez les patients ayant des maladies cardiovasculaires, les signes de détérioration de leur maladie ou la survenue d'effets secondaires doivent être surveillés.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Affections respiratoires
• -Cosopt-S doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, et uniquement si les bénéfices potentiels sont plus importants que les risques éventuels.
• +Cosopt doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, et uniquement si les bénéfices potentiels sont plus importants que les risques éventuels.
• -L'emploi du Cosopt-S chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (CrCl <30 ml/min) n'a pas fait l'objet d'études. Etant donné que le dorzolamide et son métabolite sont éliminés essentiellement par voie rénale, l'emploi du Cosopt-S chez ces patients n'est pas recommandé.
• -L'emploi du Cosopt-S chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique n'a pas été étudié, et devrait donc se faire avec prudence.
• +L'emploi du Cosopt chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (CrCl <30 ml/min) n'a pas fait l'objet d'études. Etant donné que le dorzolamide et son métabolite sont éliminés essentiellement par voie rénale, l'emploi du Cosopt chez ces patients n'est pas recommandé.
• +L'emploi du Cosopt chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique n'a pas été étudié, et devrait donc se faire avec prudence.
• -Au cours d'études cliniques, des effets indésirables locaux au niveau de l'œil, principalement des conjonctivites et des réactions de la paupière, ont été observés suite à une utilisation chronique de collyre de dorzolamide. Certaines de ces réactions présentaient un tableau clinique et un déroulement typiques d'une réaction allergique, et ne se sont améliorées qu'à partir du moment où l'on a interrompu le traitement médicamenteux. Des réactions semblables ont été décrites pour le Cosopt-S. Si de telles réactions devaient apparaître, l'arrêt du traitement au Cosopt-S devra être envisagé.
• +Au cours d'études cliniques, des effets indésirables locaux au niveau de l'œil, principalement des conjonctivites et des réactions de la paupière, ont été observés suite à une utilisation chronique de collyre de dorzolamide. Certaines de ces réactions présentaient un tableau clinique et un déroulement typiques d'une réaction allergique, et ne se sont améliorées qu'à partir du moment où l'on a interrompu le traitement médicamenteux. Des réactions semblables ont été décrites pour le Cosopt. Si de telles réactions devaient apparaître, l'arrêt du traitement au Cosopt devra être envisagé.
• -Traitements concomitants
• -L'apparition d'effets additifs sur les effets systémiques connus de l'inhibition de l'anhydrase carbonique est possible chez les patients recevant en même temps un inhibiteur oral et un inhibiteur topique de l'anhydrase carbonique. L'utilisation de l'association de Cosopt-S et d'autres inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique n'a pas fait l'objet d'études et n'est pas recommandée.
• -Chez les patients recevant un bêta-bloquant systémique et utilisant du Cosopt-S, il convient de contrôler les éventuels effets additifs sur la pression intra-oculaire ou sur les effets systémiques connus des bêta-bloquants. L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
• +Traitement concomitant
• +L'apparition d'effets additifs sur les effets systémiques connus de l'inhibition de l'anhydrase carbonique est possible chez les patients recevant en même temps un inhibiteur oral et un inhibiteur topique de l'anhydrase carbonique.
• +L'utilisation de l'association de Cosopt et d'autres inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique n'a pas fait l'objet d'études et n'est pas recommandée.
• +Chez les patients recevant un bêta-bloquant systémique et utilisant du Cosopt, il convient de contrôler les éventuels effets additifs sur la pression intra-oculaire ou sur les effets systémiques connus des bêta-bloquants. L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée. (voir «Interactions»).
• -Le traitement des patients souffrant d'un glaucome aigu avec bloc de l'angle requiert, en plus de l'abaissement de la pression intra-oculaire, des mesures thérapeutiques supplémentaires. L'effet du Cosopt-S n'a pas été étudié chez ces patients.
• +Le traitement des patients souffrant d'un glaucome aigu avec bloc de l'angle requiert, en plus de l'abaissement de la pression intra-oculaire, des mesures thérapeutiques supplémentaires. L'effet du Cosopt n'a pas été étudié chez ces patients.
• -Les patients présentant un nombre moins important de cellules endothéliales ont un potentiel plus élevé de développer un œdème cornéen. Il est nécessaire de faire particulièrement attention chez ces patients lors de la prescription de Cosopt-S.
• +Les patients présentant un nombre moins important de cellules endothéliales ont un potentiel plus élevé de développer un œdème cornéen. Il est nécessaire de faire particulièrement attention chez ces patients lors de la prescription de Cosopt.
• +Chlorure de benzalkonium
• +D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte.
• +Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte. L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.
• +Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
• +Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
• +Porteurs de lentilles de contact
• +Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Par conséquent, Cosopt ne devrait pas être appliqué pendant les heures de port de lentilles de contact souples.
• +Les lentilles doivent être enlevées des yeux avant l'application du collyre Cosopt et peuvent être replacées sur les yeux au plus tôt 15 minutes après l'application.
• -Aucune étude spécifique portant sur les interactions avec le collyre Cosopt-S n'a été effectuée.
• -Au cours d'études cliniques, le Cosopt-S a été utilisé de façon concomitante avec les médicaments ci-après, sans que des interactions n'aient pu être identifiées: des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes du calcium, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comprenant l'aspirine et des hormones (p.ex. estrogènes, insuline, thyroxine).
• +Aucune étude spécifique portant sur les interactions avec le collyre Cosopt n'a été effectuée.
• +Au cours d'études cliniques, le Cosopt a été utilisé de façon concomitante avec les médicaments ci-après, sans que des interactions n'aient pu être identifiées: des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes du calcium, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comprenant l'aspirine et des hormones (p.ex. estrogènes, insuline, thyroxine).
• -Le composant dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, bien qu'utilisé localement, présente aussi une résorption systémique. Au cours des études cliniques, on n'a jamais mis en évidence de relation entre le Cosopt-S et la survenue de troubles de l'équilibre acido-basique. Toutefois, de tels troubles ont été rapportés pour des inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique, ayant provoqué dans certains cas des interactions médicamenteuses (p.ex. une toxicité en rapport avec un traitement à haute dose par des salicylates). Aussi doit-on considérer la possibilité que de telles interactions médicamenteuses se produisent chez les patients traités au Cosopt-S.
• +Le composant dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, bien qu'utilisé localement, présente aussi une résorption systémique. Au cours des études cliniques, on n'a jamais mis en évidence de relation entre le Cosopt et la survenue de troubles de l'équilibre acido-basique. Toutefois, de tels troubles ont été rapportés pour des inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique, ayant provoqué dans certains cas des interactions médicamenteuses (par ex. une toxicité en rapport avec un traitement à haute dose par des salicylates). Aussi doit-on considérer la possibilité que de telles interactions médicamenteuses se produisent chez les patients traités au Cosopt.
• -Des études chez l'animal portant sur le dorzolamide ont montré des effets indésirables pour le fœtus, et il n'existe pas d'études bien contrôlées et pertinentes chez la femme enceinte. Cosopt-S ne devrait pas être utilisé par les femmes enceintes, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Des études chez l'animal portant sur le dorzolamide ont montré des effets indésirables pour le fœtus, et il n'existe pas d'études bien contrôlées et pertinentes chez la femme enceinte. Cosopt ne devrait pas être utilisé par les femmes enceintes, sauf en cas de nécessité absolue.
• -On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque de malformation, mais elles ont montré un risque de retard de la croissance intra-utérine lors d'une administration orale de bêta-bloquants. On a également observé des signes et symptômes d'effets bêta-bloquants (p.ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) chez les nouveau-nés dont la mère avait reçu des bêta-bloquants jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est utilisé jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant ses premiers jours de vie.
• +On ne dispose pas de données adéquates sur l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque de malformation, mais elles ont montré un risque de retard de la croissance intra-utérine lors d'une administration orale de bêta-bloquants. On a également observé des signes et symptômes d'effets bêta-bloquants (p.ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) chez les nouveau-nés dont la mère avait reçu des bêta-bloquants jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est utilisé jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant ses premiers jours de vie.
• -On ignore si le dorzolamide passe dans le lait maternel. Le timolol est retrouvé dans le lait maternel. En raison du risque d'effets indésirables sévères chez le nouveau-né, il faut choisir – selon l'importance du médicament pour la mère – d'abandonner soit l'utilisation du médicament, soit l'allaitement.
• +On ignore si le dorzolamide passe dans le lait maternel. Le timolol est retrouvé dans le lait maternel. En raison du risque d'effets indésirables sévères chez le nouveau-né, il faut choisir – selon l'importance du médicament pour la mère – d'abandonner soit l'utilisation du Cosopt, soit l'allaitement.
• -Il existe des effets indésirables associés au Cosopt-S qui peuvent altérer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines chez certains patients (voir «Effets indésirables»).
• +Il existe des effets indésirables associés au Cosopt qui peuvent altérer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines chez certains patients (voir «Effets indésirables»).
• -Dans une étude clinique, les effets indésirables observés avec Cosopt-S ont correspondu à ceux déjà rapportés lors d'une utilisation de Cosopt, de chlorhydrate de dorzolamide et/ou de maléate de timolol.
• -1035 patients ont été traités par Cosopt dans le cadre d'études cliniques. Environ 2,4% de tous les patients ont abandonné leur traitement par Cosopt (avec agent conservateur) à cause d'effets indésirables oculaires localisés; environ 1,2% de tous les patients ont abandonné leur traitement à cause d'effets indésirables localisés évoquant une allergie ou une hypersensibilité (p.ex. inflammation des paupières ou conjonctivite). Dans une étude comparative en double aveugle avec utilisation de doses répétées, Cosopt-S a présenté un profil de sécurité similaire à celui de Cosopt (avec agent conservateur).
• -Comme d'autres médicaments ophtalmologiques topiques, le timolol présente une absorption systémique. Celle-ci peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux d'un traitement bêta-bloquant systémique. La fréquence des effets indésirables systémiques à la suite d'une application topique dans l'œil est plus faible qu'à la suite d'une administration systémique. Les effets indésirables cités incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés sous Cosopt dans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché:
• -Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «cas isolés» (fréquence ne pouvant pas être estimée d'après les données disponibles).
• +1035 patients ont été traités par Cosopt dans le cadre d'études cliniques. Environ 2,4% de tous les patients ont abandonné leur traitement par Cosopt à cause d'effets indésirables oculaires localisés; environ 1,2% de tous les patients ont abandonné leur traitement à cause d'effets indésirables localisés évoquant une allergie ou une hypersensibilité (p.ex. inflammation des paupières ou conjonctivite). Dans une étude comparative en double aveugle avec utilisation de doses répétées.
• +Comme d'autres médicaments ophtalmologiques topiques, le timolol présente une absorption systémique. Celle-ci peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux d'un traitement bêta-bloquant systémique. La fréquence des effets indésirables systémiques à la suite d'une application topique dans l'œil est plus faible qu'à la suite d'une administration systémique.
• +Les effets indésirables cités incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés sous Cosopt, d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché:
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «fréquences inconnues» (fréquence ne pouvant pas être estimée d'après les données disponibles).
• -Rares: signes et symptômes de réactions allergiques systémiques, y compris angiœdème, urticaire, prurit, exanthème, anaphylaxie
• +Rares: signes et symptômes de réactions allergiques systémiques, y compris angiœdème, urticaire, prurit, exanthème, anaphylaxie.
• -Très fréquents: yeux qui brûlent ou qui piquent
• -Fréquents: injection conjonctivale, vue trouble, érosions de la cornée, larmoiement et démangeaison oculaires, sensation de corps étranger, déficits du champ visuel, sécrétions oculaires et colorations de la cornée
• +Très fréquents: yeux qui brûlent ou qui piquent.
• +Fréquents: injection conjonctivale, vue trouble, érosions de la cornée, larmoiement et démangeaison oculaires, sensation de corps étranger, déficits du champ visuel, sécrétions oculaires et colorations de la cornée.
• -Fréquents: sinusite
• -Rares: souffle court, insuffisance respiratoire, rhinite, rarement bronchospasme
• +Fréquents: sinusite.
• +Rares: souffle court, insuffisance respiratoire, rhinite, rarement bronchospasme.
• -Fréquents: dysgueusie
• +Fréquents: dysgueusie.
• -Rares: dermatite de contact, syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique
• +Rares: dermatite de contact, syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
• -Occasionnels: urolithiase
• +Occasionnels: urolithiase.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés sous dorzolamide dans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés sous dorzolamide dans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché
• -Fréquents: céphalées
• -Rares: vertiges, paresthésie
• +Fréquents: céphalées.
• +Rares: vertiges, paresthésie.
• -Fréquents: inflammation palpébrale, irritation palpébrale
• -Occasionnels: iridocyclite
• -Rares: rougeurs, douleurs, encroûtement des paupières, myopie transitoire (régressant après l'arrêt du traitement), œdème cornéen, hypotension oculaire, décollement de la choroïde après des chirurgies de filtration, kératite ponctuée superficielle
• +Fréquents: inflammation palpébrale, irritation palpébrale.
• +Occasionnels: iridocyclite.
• +Rares: rougeurs, douleurs, encroûtement des paupières, myopie transitoire (régressant après l'arrêt du traitement), œdème cornéen, hypotension oculaire, décollement de la choroïde après des chirurgies de filtration, kératite ponctuée superficielle.
• +Fréquences inconnues: sensation de corps étranger.
• +Affections cardiaques
• +Fréquences inconnues: palpitations.
• -Rares: épistaxis
• +Rares: épistaxis.
• +Fréquences inconnues: dyspnée.
• -Fréquents: nausées
• -Rares: irritation de la gorge, sécheresse buccale
• +Fréquents: nausées.
• +Rares: irritation de la gorge, sécheresse buccale.
• -Rares: exanthème
• +Rares: exanthème.
• -Fréquents: asthénie/fatigue
• +Fréquents: asthénie/fatigue.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés sous timolol dans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Rares: lupus érythémateux disséminé
• +Les effets indésirables suivants ont été observés sous timolol dans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché
• -Cas isolés: prurit
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Cas isolés: hypoglycémie
• +Fréquences inconnues: prurit.
• +Affections du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquences inconnues: hypoglycémie.
• -Occasionnels: dépression
• -Rares: insomnies, cauchemars, perte de la mémoire
• +Occasionnels: dépression.
• +Rares: insomnies, cauchemars, perte de la mémoire.
• +Fréquences inconnues: hallucination.
• -Fréquents: céphalées
• -Occasionnels: vertiges
• -Rares: paresthésie, augmentation des signes et des symptômes d'une myasthénie grave, accident vasculaire cérébral
• +Fréquents: céphalées.
• +Occasionnels: vertiges, syncope.
• +Rares: paresthésie, augmentation des signes et des symptômes d'une myasthénie grave, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale.
• -Fréquents: signes et symptômes d'irritations oculaires, y compris blépharite, kératite, diminution de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire
• -Occasionnels: troubles de la vision, y compris modifications de la réfraction (dans certains cas, après l'arrêt du traitement myotique)
• -Rares: ptose, diplopie, décollement de la choroïde après chirurgie de filtration (voir sous «Mises en garde et précautions»)
• -Cas isolés: brûlures et picotements, conjonctivite, démangeaisons, larmoiement, rougeur, vue trouble, érosion cornéenne
• +Fréquents: signes et symptômes d'irritations oculaires, (brûlures et picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), blépharite, kératite, diminution de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire.
• +Occasionnels: troubles de la vision, y compris modifications de la réfraction (dans certains cas, après l'arrêt du traitement myotique).
• +Rares: ptose, diplopie, décollement de la choroïde après chirurgie de filtration (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquences inconnues: conjonctivite, vue trouble, érosion cornéenne.
• -Rares: acouphène
• +Rares: acouphène.
• -Occasionnels: bradycardie
• -Rares: douleurs thoraciques, palpitations, œdème, arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, bloc cardiaque, arrêt cardiaque
• -Cas isolés: bloc atrio-ventruculaire
• +Occasionnels: bradycardie.
• +Rares: douleurs thoraciques, palpitations, œdème, arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, bloc cardiaque, arrêt cardiaque.
• +Fréquences inconnues: bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque.
• -Occasionnels: syncope
• -Rares: hypotension, ischémie cérébrale, claudication, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids
• +Rares: hypotension, claudication, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
• -Occasionnels: dyspnée
• -Rares: bronchospasme (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques pré-existants), toux, insuffisance respiratoire
• +Occasionnels: dyspnée.
• +Rares: bronchospasme (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques pré-existants), toux, insuffisance respiratoire.
• -Occasionnels: nausée, dyspepsie
• -Rares: diarrhée, sécheresse buccale
• -Cas isolés: dysgueusie, douleurs abdominales, vomissements
• +Occasionnels: nausée, dyspepsie.
• +Rares: diarrhée, sécheresse buccale.
• +Fréquences inconnues: dysgueusie, douleurs abdominales, vomissements.
• -Rares: alopécie, éruptions cutanées psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis
• +Rares: alopécie, éruptions cutanées psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis.
• +Fréquences inconnues: éruptions cutanée.
• -Cas isolés: myalgie
• +Rares: lupus érythémateux disséminé.
• +Fréquences inconnues: myalgie.
• -Rares: maladie de La Peyronie, diminution de la libido
• -Cas isolés: dysfonction sexuelle
• +Rares: maladie de La Peyronie, diminution de la libido.
• +Fréquences inconnues: dysfonction sexuelle.
• -Occasionnels: asthénie, fatigue
• +Occasionnels: asthénie, fatigue.
• -Il n'existe pas de données relatives au surdosage accidentel ou à une ingestion accidentelle de Cosopt-S chez l'homme.
• +Il n'existe pas de données relatives au surdosage accidentel ou à une ingestion accidentelle de Cosopt chez l'homme.
• -Cosopt-S est une association de deux principes actifs: le dorzolamide et le timolol. Chacun des deux composants diminue la pression intra-oculaire (PIO) trop élevée en réduisant la sécrétion d'humeur aqueuse au moyen de divers mécanismes d'action.
• -Le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique humaine II (CA-II). L'inhibition de l'anhydrase carbonique au niveau du corps ciliaire de l'œil diminue la sécrétion d'humeur aqueuse, probablement par un ralentissement de la formation d'ions bicarbonates et la réduction du transport de sodium et de liquide qui s'en suit. Le timolol est un bêta-bloquant non sélectif, dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque significative, sans action directe sur le myocarde et dépourvu de propriétés anesthésiques locales (stabilisatrices de membrane). L'effet combiné de ces deux substances résulte en une diminution supplémentaire de la pression intra-oculaire par rapport à l'effet de chacun des deux composants seuls.
• -Après application topique au niveau de l'œil, le Cosopt-S fait baisser la pression intra-oculaire trop élevée, que celle-ci soit liée ou non à la présence d'un glaucome. L'élévation de la pression intra-oculaire est l'un des principaux facteurs de risque dans la pathogenèse des lésions du nerf optique et de la perte de champ visuel liée au glaucome. La probabilité d'une perte de champ visuel et d'une lésion du nerf optique liées à un glaucome augmente avec la hausse de la pression intra-oculaire. Contrairement aux myotiques, Cosopt-S diminue la pression intra-oculaire mais n'agit pas, ou n'a qu'un effet faible, sur l'accommodation ou le diamètre pupillaire.
• -Pharmacodynamique
• -Voir «Efficacité clinique»
• +Cosopt est une association de deux principes actifs: le dorzolamide et le timolol. Chacun des deux composants diminue la pression intra-oculaire (PIO) trop élevée en réduisant la sécrétion d'humeur aqueuse au moyen de divers mécanismes d'action.
• +Le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique humaine II (CA-II). L'inhibition de l'anhydrase carbonique au niveau du corps ciliaire de l'œil diminue la sécrétion d'humeur aqueuse, probablement par un ralentissement de la formation d'ions bicarbonates et la réduction du transport de sodium et de liquide qui s'en suit. Le timolol est un bêta-bloquant non sélectif, dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque significative, sans action directe sur le myocarde et dépourvu de propriétés anesthésiques locales (stabilisatrices de membrane). L'effet combiné de ces deux substances résulte en une diminution supplémentaire de la pression intra-oculaire par rapport à l'effet de chacun des deux composants seul.
• +Après application topique au niveau de l'œil, le Cosopt fait baisser la pression intra-oculaire trop élevée, que celle-ci soit liée ou non à la présence d'un glaucome. L'élévation de la pression intra-oculaire est l'un des principaux facteurs de risque dans la pathogenèse des lésions du nerf optique et de la perte de champ visuel liée au glaucome. La probabilité d'une perte de champ visuel et d'une lésion du nerf optique liées à un glaucome augmente avec la hausse de la pression intra-oculaire. Contrairement aux myotiques, Cosopt diminue la pression intra-oculaire mais n'agit pas, ou n'a qu'un effet faible, sur l'accommodation ou le diamètre pupillaire.
• +Pharmacodynamique.
• +Voir «Efficacité clinique».
• -Des études cliniques de 15 mois au plus ont été menées auprès de patients souffrant d'un glaucome ou d'une hypertension intra-oculaire. Parmi les volontaires, on trouvait aussi bien des patients non traités que des patients chez lesquels le timolol seul n'avait pas permis d'obtenir un contrôle satisfaisant de la maladie. La diminution de la pression intra-oculaire (PIO) obtenue grâce à l'emploi du Cosopt (avec agent conservateur) à raison de deux applications par jour était supérieure à la diminution de la PIO obtenue par la monothérapie au dorzolamide 2% trois fois par jour ou au timolol 0,5% deux fois par jour. La diminution de la PIO obtenue par l'emploi du Cosopt (avec agent conservateur) deux fois par jour était identique à la diminution de la PIO résultant du traitement associant le timolol deux fois par jour au dorzolamide deux fois par jour. L'effet de diminution de la PIO engendré par le Cosopt (avec agent conservateur) deux fois par jour a pu être mis en évidence tout au long de la journée, et cet effet s'est maintenu au cours du traitement à long terme.
• +Des études cliniques de 15 mois au plus ont été menées auprès de patients souffrant d'un glaucome ou d'une hypertension intra-oculaire. Parmi les volontaires, on trouvait aussi bien des patients non traités que des patients chez lesquels le timolol seul n'avait pas permis d'obtenir un contrôle satisfaisant de la maladie. La diminution de la pression intra-oculaire (PIO) obtenue grâce à l'emploi du Cosopt à raison de deux applications par jour était supérieure à la diminution de la PIO obtenue par la monothérapie au dorzolamide 2% trois fois par jour ou au timolol 0,5% deux fois par jour. La diminution de la PIO obtenue par l'emploi du Cosopt deux fois par jour était identique à la diminution de la PIO résultant du traitement associant le timolol deux fois par jour au dorzolamide deux fois par jour. L'effet de diminution de la PIO engendré par le Cosopt deux fois par jour a pu être mis en évidence tout au long de la journée, et cet effet s'est maintenu au cours du traitement à long terme.
• -Cosopt-S Monodose
• -Au cours d'une étude contrôlée, menée en double-aveugle, chez 261 patients présentant une hypertension intra-oculaire de ≥22 mm Hg dans un œil ou les deux yeux, Cosopt-S a eu le même effet de baisse de la pression intra-oculaire que Cosopt (avec agent conservateur). Le profil de sécurité de Cosopt-S était le même que celui de Cosopt (avec agent conservateur).
• -Le dorzolamide appliqué localement atteint la circulation générale. Dans le but d'évaluer l'ampleur de l'inhibition systémique de l'anhydrase carbonique consécutive à une application topique, les concentrations du médicament et de ses métabolites dans les érythrocytes et le plasma ont été déterminées, et l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les érythrocytes a été mesurée. Une utilisation chronique entraîne une accumulation du dorzolamide, conséquence de sa liaison sélective à la CA-II, dans les globules rouges, tandis que des concentrations extrêmement faibles de substance sont maintenues dans le plasma. Lorsque le dorzolamide a été administré par voie orale, dans le but de simuler la charge systémique maximale obtenue après un traitement topique de longue durée au niveau de l'œil, l'état d'équilibre a été atteint en l'espace de 13 semaines. A l'état stationnaire, pratiquement aucune trace de médicament ou de métabolite n'a pu être détectée dans le plasma. L'inhibition de la CA dans les érythrocytes n'a pas atteint le degré susceptible d'exercer un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou sur la respiration. Des résultats pharmacocinétiques semblables ont été obtenus après une utilisation topique chronique du dorzolamide.
• +Le dorzolamide appliqué localement atteint la circulation générale. Dans le but d'évaluer l'ampleur de l'inhibition systémique de l'anhydrase carbonique consécutive à une application topique, les concentrations du médicament et de ses métabolites dans les érythrocytes et le plasma ont été déterminées, et l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les érythrocytes a été mesurée. Une utilisation chronique entraîne une accumulation du dorzolamide, conséquence de sa liaison sélective à la CA-II, dans les globules rouges, tandis que des concentrations extrêmement faibles de substance sont maintenues dans le plasma.
• +Lorsque le dorzolamide a été administré par voie orale, dans le but de simuler la charge systémique maximale obtenue après un traitement topique de longue durée au niveau de l'œil, l'état d'équilibre a été atteint en l'espace de 13 semaines. A l'état stationnaire, pratiquement aucune trace de médicament ou de métabolite n'a pu être détectée dans le plasma. L'inhibition de la CA dans les érythrocytes n'a pas atteint le degré susceptible d'exercer un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou sur la respiration. Des résultats pharmacocinétiques semblables ont été obtenus après une utilisation topique chronique du dorzolamide.
• -Le métabolite inhibe également une isoenzyme de moindre activité, la CA-I, et s'accumule également dans les globules rouges, où il se lie principalement à la CA-I. Le dorzolamide se lie à 33% environ aux protéines plasmatiques.
• +La substance-mère est convertie en un seul métabolite N-déséthylé, inhibant la CA-II de manière moins efficace que ne le fait la substance-mère elle-même; par contre, le métabolite inhibe également une isoenzyme de moindre activité, la CA-I, et s'accumule également dans les globules rouges, où il se lie principalement à la CA-I. Le dorzolamide se lie à 33% environ aux protéines plasmatiques.
• -La substance-mère est convertie en un seul métabolite N-déséthylé, inhibant la CA-II de manière moins efficace que ne le fait la substance-mère elle-même.
• +Voir «Distribution».
• -Néanmoins, quelques patients âgés souffrant d'insuffisance rénale (clearance de la créatinine estimée à 30-60 ml/min) ont présenté une concentration plus élevée de métabolites dans les érythrocytes, mais pas de différences significatives au niveau de l'inhibition de l'anhydrase carbonique. Aucun effet indésirable systémique cliniquement significatif n'a pu être associé directement à ce résultat
• +Néanmoins, quelques patients âgés souffrant d'insuffisance rénale (clearance de la créatinine estimée à 30-60 ml/min) ont présenté une concentration plus élevée de métabolites dans les érythrocytes, mais pas de différences significatives au niveau de l'inhibition de l'anhydrase carbonique. Aucun effet indésirable systémique cliniquement significatif n'a pu être associé directement à ce résultat.
• -Conservation
• -Cosopt-S Monodose est disponible dans des pipettes individuelles (monodoses). Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conservation après ouverture
• -Cosopt-S Monodose est une solution stérile. La solution de chaque monodose devrait être utilisée immédiatement après l'ouverture (pour un œil ou les deux yeux) Après avoir ouvert l'enveloppe protectrice, utiliser les pipettes dans les 15 jours qui suivent. Jetez immédiatement après la première utilisation chaque pipette, étant donné que la stérilité d'une monodose une fois ouverte ne peut plus être garantie.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
• +Stabilité après ouverture
• +Le contenu ne doit pas être utilisé au-delà de 4 semaines après la première ouverture du flacon compte-gouttes.
• -Conserver à l'abri de la lumière et à température ambiante (15 à 25°C). Garder les pipettes dans leur enveloppe protectriceen aluminium. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Cosopt-S Monodose est disponible sous la forme de pipettes transparentes en polyéthylène, dans un emballage en aluminium.
• +Conserver hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Conserver le flacon fermé hermétiquement.
• -57707 (Swissmedic)
• +54624 (Swissmedic)
• -Cosopt-S Monodose 60 pipettes à 0,2 ml (4 emballages en aluminium, contenant chacun 15 pipettes ou 6 emballages en aluminium, contenant chacun 10 pipettes). B
• +Flacon blanc translucide en polyéthylène basse densité muni d'un embout compte-gouttes transparent et d'un bouchon blanc.
• +L'inviolabilité est assurée par une languette de sécurité située sur l'étiquette du flacon.
• +1 flacon compte-gouttes à 5 ml. B
• +3 flacons compte-gouttes à 5 ml. B
• -Novembre 2019
• +Avril 2021