• -Principes actifs: Chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol, MSD.
• -Excipients
• -Cosopt: Citrate de sodium, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, mannitol et eau. Du chlorure de benzalkonium (0,0075%) est ajouté comme agent de conservation.
• -Cosopt-S Monodose: Citrate de sodium, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, mannitol et eau.
• +Principes actifs: Chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol
• +Excipients: Cosopt Citrate de sodium, hydroxyéthylcellulose,
• + hydroxyde de sodium, mannitol et eau.
• + Du chlorure de benzalkonium (0,0075%) est ajouté comme agent de conservation.
• + Cosopt-S Monodose Citrate de sodium, hydroxyéthylcellulose,
• + hydroxyde de sodium, mannitol et eau.
• +
• +
• -Indications/Possibilités d’emploi
• +Indications/possibilités d’emploi
• -Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie/mode d’emploi
• -La sécurité et l'efficacité d'une solution ophtalmique contenant 2% de dorzolamide/0,5% de timolol ont été examinées dans le cadre d'une étude clinique chez des enfants de moins de six ans. Lors de cette étude, n=30 enfants (de plus de 2 ans et de moins de 6 ans), dont la pression intraoculaire n'a pu être baissée que de manière insuffisante sous une monothérapie au dorzolamide ou au timolol, ont reçu Cosopt. Cosopt a généralement été bien toléré par ces patients.
• +La sécurité et l'efficacité d'une solution ophtalmique contenant 2% de dorzolamide/ 0,5% de timolol ont été examinées dans le cadre d'une étude clinique chez des enfants de moins de six ans. Lors de cette étude, n=30 enfants (de plus de 2 ans et de moins de 6 ans), dont la pression intraoculaire n'a pu être baissée que de manière insuffisante sous une monothérapie au dorzolamide ou au timolol, ont reçu Cosopt. Cosopt a généralement été bien toléré par ces patients.
• -Cosopt sans d'agent conservateur (Cosopt-S Monodose)
• +Cosopt sans d'agent conservateur (Cosopt-S Monodose).
• -En raison de leurs effets négatifs sur le temps de conduction cardiaque, les bêta-bloquants ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré. Des incidents cardiologiques – et de rares cas de décès – ont été rapportés après l'administration de timolol chez des patients présentant une insuffisance cardiaque préexistante.
• +En raison de leurs effets négatifs sur le temps de conduction cardiaque, les bêtabloquants ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré. Des incidents cardiologiques – et de rares cas de décès – ont été rapportés après l'administration de timolol chez des patients présentant une insuffisance cardiaque préexistante.
• -Les bêta-bloquants doivent être utilisés avec prudence chez les patients susceptibles de développer une hypoglycémie spontanée et les patients diabétiques (surtout dans le cas d'un diabète mal stabilisé) qui reçoivent de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux. Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
• +Les bêtabloquants doivent être utilisés avec prudence chez les patients susceptibles de développer une hypoglycémie spontanée et les patients diabétiques (surtout dans le cas d'un diabète mal stabilisé) qui reçoivent de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux. Les bêtabloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
• -Les bêta-bloquants peuvent masquer certains signes cliniques d'hyperparathyroïdie (p.ex. tachycardie). Les patients chez lesquels le développement d'une thyréotoxicose est suspecté doivent être surveillés attentivement pour éviter un arrêt abrupt des bêta-bloquants, pouvant provoquer une crise thyréotoxique.
• +Les bêtabloquants peuvent masquer certains signes cliniques d'hyperparathyroïdie (p.ex. tachycardie). Les patients chez lesquels le développement d'une thyréotoxicose est suspecté doivent être surveillés attentivement pour éviter un arrêt abrupt des bêtabloquants, pouvant provoquer une crise thyréotoxique.
• -La nécessité ou le besoin d’arrêter l'administration des bêta-bloquants avant une intervention chirurgicale majeure font l'objet de controverses. Si nécessaire, les effets du bêta-bloquant peuvent être neutralisés pendant l'opération par des doses suffisantes d'un agoniste des récepteurs adrénergiques.
• +La nécessité ou le besoin d’arrêter l'administration des bêtabloquants avant une intervention chirurgicale majeure font l'objet de controverses. Si nécessaire, les effets du bêtabloquant peuvent être neutralisés pendant l'opération par des doses suffisantes d'un agoniste des récepteurs adrénergiques.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On ne dispose pas de données adéquates sur l’utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque de malformation, mais elles ont montré un risque de retard de la croissance intra-utérine lors d'une administration orale de bêta-bloquants. On a également observé des signes et symptômes d'effets bêta-bloquants (p.ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) chez les nouveau-nés dont la mère avait reçu des bêta-bloquants jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est utilisé jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant ses premiers jours de vie.
• +On ne dispose pas de données adéquates sur l’utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque de malformation, mais elles ont montré un risque de retard de la croissance intra-utérine lors d'une administration orale de bêtabloquants. On a également observé des signes et symptômes d'effets bêtabloquants (p.ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) chez les nouveau-nés dont la mère avait reçu des bêtabloquants jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est utilisé jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant ses premiers jours de vie.
• -Comme d'autres médicaments ophtalmologiques topiques, le timolol présente une absorption systémique. Celle-ci peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux d'un traitement bêta-bloquant systémique. La fréquence des effets indésirables systémiques à la suite d'une application topique dans l'œil est plus faible qu'à la suite d'une administration systémique.
• +Comme d'autres médicaments ophtalmologiques topiques, le timolol présente une absorption systémique. Celle-ci peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux d'un traitement bêtabloquant systémique. La fréquence des effets indésirables systémiques à la suite d'une application topique dans l'œil est plus faible qu'à la suite d'une administration systémique.
• -Fréquents: signes et symptômes d'irritations oculaires, y compris blépharite, kératite, diminution de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire.
• -Occasionnels: troubles de la vision, y compris modifications de la réfraction (dans certains cas, après l'arrêt du traitement myotique).
• -Rares: ptose, diplopie, décollement de la choroïde après chirurgie de filtration (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquents: signes et symptômes d'irritations oculaires, y compris blépharite, kératite, diminution de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire
• +Occasionnels: troubles de la vision, y compris modifications de la réfraction (dans certains cas, après l'arrêt du traitement myotique)
• +Rares: ptose, diplopie, décollement de la choroïde après chirurgie de filtration (voir sous «Mises en garde et précautions»)
• -Occasionnels: bradycardie.
• +Occasionnels: bradycardie
• -Occasionnels: nausée, dyspepsie.
• +Occasionnels: nausée, dyspepsie
• -Propriétés/Effets
• -Code ATC: S01ED51
• +Propriétés/effets
• +Code ATC: S01E D51
• -Au cours d'une étude contrôlée, menée en double-aveugle, chez 261 patients présentant une hypertension intra-oculaire de ≥ 22 mm Hg dans un œil ou les deux yeux, Cosopt sans agent conservateur a eu le même effet de baisse de la pression intra-oculaire que Cosopt. Le profil de sécurité de Cosopt-S Monodose était le même que celui de Cosopt.
• +Au cours d'une étude contrôlée, menée en double-aveugle, chez 261 patients présentant une hypertension intraoculaire de ≥ 22 mm Hg dans un œil ou les deux yeux, Cosopt sans agent conservateur a eu le même effet de baisse de la pression intraoculaire que Cosopt. Le profil de sécurité de Cosopt-S Monodose était le même que celui de Cosopt.
• -Le collyre Cosopt doit être conservé à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière. Conserver le flacon fermé hermétiquement.
• +Le collyre Cosopt doit être conservé à température ambiante (15-25° C) et à l'abri de la lumière. Conserver le flacon fermé hermétiquement.
• -Cosopt sans agent conservateur (Cosopt-S Monodose) est disponible dans des pipettes individuelles (monodoses). Cosopt-S Monodose est une solution stérile, sans agent conservateur. La solution de chaque monodose devrait être utilisée immédiatement après l'ouverture (pour un œil ou les deux yeux). Étant donné que la stérilité d'une monodose une fois ouverte ne peut plus être garantie, le reste inutilisé d'une monodose devrait être jeté immédiatement après usage. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Cosopt sans agent conservateur (Cosopt-S Monodose) est disponible dans des pipettes individuelles (monodoses). Cosopt-S Monodose est une solution stérile, sans agent conservateur. La solution de chaque monodose devrait être utilisée immédiatement après l'ouverture (pour un œil ou les deux yeux). Étant donné que la stérilité d'une monodose une fois ouverte ne peut plus être garantie, le reste inutilisé d'une monodose devrait être jeté immédiatement après usage. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage..
• -Cosopt sans agent conservateur (Cosopt-S Monodose) doit être conservé à température ambiante (15 à 25 °C), à l'abri de la lumière, dans son emballage en aluminium. Après la première ouverture de l'emballage en aluminium, les monodoses doivent être utilisées en l’espace de 15 jours.
• +Cosopt sans agent conservateur (Cosopt-S Monodose) doit être conservé à température ambiante (15 à 25°C), à l'abri de la lumière, dans son emballage en aluminium. Après la première ouverture de l'emballage en aluminium, les monodoses doivent être utilisées en l’espace de 15 jours.
• -54624, 57707 (Swissmedic).
• +54624 (Swissmedic)
• +57707 (Swissmedic)
• -Cosopt flacon compte-gouttes 1× 5 ml. (B)
• -Cosopt flacon compte-gouttes 3× 5 ml. (B)
• -Cosopt-S Monodose 60 pipettes à 0,2 ml (4 emballages en aluminium, contenant chacun 15 pipettes). (B)
• +Cosopt flacon compte-gouttes 1 x 5 ml. B
• +Cosopt flacon compte-gouttes 3 x 5 ml. B
• +Cosopt-S Monodose 60 pipettes à 0,2 ml (4 emballages en aluminium, contenant chacun 15 pipettes). B
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne.
• +(image)
• +SANTEN SWITZERLAND SA
• +Genève
• -Juillet 2013.
• +Juillet 2013