• -Avant de prescrire Miranova, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente doit en outre être à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• +Avant de prescrire Miranova, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente doit en outre être invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• -Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thromboembolique artérielle en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. Miranova est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.
• +Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thromboembolique artériel en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. Miranova est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.
• -Un risque augmenté de cancer du col de l'uterus a été rapporté lors d'une utilisation au long cours des CHC (>5 ans) dans quelques études épidémiologiques. Néanmoins, ceci est toujours en discussion de façon controversée dans la mesure où ce résultat est influencé par d'autres facteurs, comme une infection par des papillomavirus humains (HPV) (facteur de risque le plus puissant), par la fréquence de la participation au screening du col de l'utérus ou par le comportement sexuel.
• -Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que le risque relatif (RR) qu'un cancer du sein soit diagnostiqué, est légèrement augmenté chez les femmes qui utilsent des CHC (RR = 1.24). Cette augmentation du risque diminue d'une manière continue après l'arrêt des CHC et n'est plus détectable au bout de 10 ans. Les cancers du sein étant rares avant l'âge de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes utilisent ou ayant pris récemment un CHC, est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Ces études ne donnent pas d'indications sur un lien de causalité. L'augmentation du risque observée peut être due aussi bien à un dépistage plus précoce chez les utilisatrices de CHC qu'aux effets biologiques des CHC ou aux deux facteurs. Les cancers du sein ont été, au moment où le diagnostic a été posé, tendanciellement moins évolués chez les femmes ayant utilisé un CHC que chez les femmes n'en ayant jamais pris.
• +Un risque augmenté de cancer du col de l'utérus a été rapporté lors d'une utilisation au long cours des CHC (>5 ans) dans quelques études épidémiologiques. Néanmoins, ceci est toujours en discussion de façon controversée dans la mesure où ce résultat est influencé par d'autres facteurs, comme une infection par des papillomavirus humains (HPV) (facteur de risque le plus puissant), par la fréquence de la participation au screening du col de l'utérus ou par le comportement sexuel.
• +Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que le risque relatif (RR) qu'un cancer du sein soit diagnostiqué, est légèrement augmenté chez les femmes qui utilisent des CHC (RR = 1.24). Cette augmentation du risque diminue d'une manière continue après l'arrêt des CHC et n'est plus détectable au bout de 10 ans. Les cancers du sein étant rares avant l'âge de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes utilisant ou ayant pris récemment un CHC, est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Ces études ne donnent pas d'indications sur un lien de causalité. L'augmentation du risque observée peut être due aussi bien à un dépistage plus précoce chez les utilisatrices de CHC qu'aux effets biologiques des CHC ou aux deux facteurs. Les cancers du sein ont été, au moment où le diagnostic a été posé, tendanciellement moins évolués chez les femmes ayant utilisé un CHC que chez les femmes n'en ayant jamais pris.
• -Les femmes utilisent un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).
• +Les femmes utilisant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).
• -Bien qu'une légère augmentation de la tension artérielle l'utilisation la prise de CHC ait été assez fréquemment rapportée, des valeurs élevées cliniquement significatives sont rares. Si l'utilisation du CHC conduit à une augmentation cliniquement significative de la tension artérielle (confirmée par des mesures répétées), l'utilisation du CHC devra être arrêtée. Dans les cas où l'indication semble justifiée, on pourra envisager la réutilisation d'un CHC, pour autant que la tension artérielle se soit normalisée (sous traitement).
• +Bien qu'une légère augmentation de la tension artérielle pendant l'utilisation de CHC ait été assez fréquemment rapportée, des valeurs élevées cliniquement significatives sont rares. Si l'utilisation du CHC conduit à une augmentation cliniquement significative de la tension artérielle (confirmée par des mesures répétées), l'utilisation du CHC devra être arrêtée. Dans les cas où l'indication semble justifiée, on pourra envisager la réutilisation d'un CHC, pour autant que la tension artérielle se soit normalisée (sous traitement).
• -Occasionnel: rétention liquidenne, modification de l'appétit.
• +Occasionnel: rétention liquidienne, modification de l'appétit.
• -Affections gastrointestinales
• +Affections gastro-intestinales
• -Après administration orale, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et complètement. Les pics sériques sont atteints à 1,3 heure environ après l'administration d'une dose unique (env. 2,3 ng/ml). La biodisponibilité du lévonorgestrel est quasi totale après la prise orale.
• +Après administration orale, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et complètement. Les pics sériques sont atteints à 1.3 heure environ après l'administration d'une dose unique (env. 2.3 ng/ml). La biodisponibilité du lévonorgestrel est quasi totale après la prise orale.
• -Au niveau présystemique, l'éthinylestradiol est métabolisé aussi bien dans la muqueuse de l'intestin grêle que dans le foie. Dans la muqueuse de l'intestin grêle, il est conjugué, dans le foie, il est décomposé par un métabolisme de phase I (principaux métabolites: 2-hydroxyéthinylestradiol et 2-méthoxyéthinylestradiol) et par conjugaison. Le cytochrome 3A4 est impliqué dans une large mesure dans le métabolisme.
• +Au niveau présystémique, l'éthinylestradiol est métabolisé aussi bien dans la muqueuse de l'intestin grêle que dans le foie. Dans la muqueuse de l'intestin grêle, il est conjugué, dans le foie, il est décomposé par un métabolisme de phase I (principaux métabolites: 2-hydroxyéthinylestradiol et 2-méthoxyéthinylestradiol) et par conjugaison. Le cytochrome 3A4 est impliqué dans une large mesure dans le métabolisme.