• -Principe actif: Chaque flacon de Cerezyme 200 U respectivement 400 U contient 200 respectivement 400 unités* d'imiglucérase.
• +Principe actif: Chaque flacon de Cerezyme 400 U contient 400 unités* d'imiglucérase.
• -La fréquence habituelle d’administration est d’une perfusion toutes les 2 semaines (voir section «Posologie/Mode d’emploi»). Un traitement de maintenance toutes les 4 semaines (Q4) à la même posologie cumulée que la posologie bimensuelle (Q2) a été étudié chez des patients adultes présentant une maladie de Gaucher de type 1 résiduelle stabilisée. Les deux dosages ont été evalués dans une étude avec 95 patients atteints de la maladie de Gaucher. Les modifications des valeurs basales des taux d’hémoglobine et de plaquettes, des volumes du foie et de la rate, des crises osseuses et de la maladie osseuse constituaient un critère composite prédéfini; l’atteinte ou le maintien des objectifs thérapeutiques établis dans le cadre de la maladie de Gaucher pour les paramètres hématologiques et viscéraux constituaient un critère supplémentaire. Soixante-trois pour cent des patients traités toutes les 4 semaines et 81% des patients traités toutes les deux semaines ont atteint le critère composite au 24ème mois; la différence n’était pas statistiquement significative (-0,357, 0,058 pour un intervalle de confiance de 95%). Quatre vingt neuf pour cent des patients traités toutes les 4 semaines et 100% des patients traités toutes les 2 semaines ont atteint le critère basé sur les objectifs thérapeutiques; la différence n’était pas statistiquement significative, (-0,231, 0,060 pour un intervalle de confiance de 95%). Une fréquence de perfusion toutes les 4 semaines (Q4) peut représenter une option thérapeutique chez certains patients adultes présentant une maladie de Gaucher de type 1 résiduelle stabilisée, cependant les données cliniques sont limitées.
• +La fréquence habituelle d’administration est d’une perfusion toutes les 2 semaines (voir section «Posologie/Mode d’emploi»). Un traitement de maintenance toutes les 4 semaines (Q4) à la même posologie cumulée que la posologie bimensuelle (Q2) a été étudié chez des patients adultes présentant une maladie de Gaucher de type 1 résiduelle stabilisée. Les deux dosages ont été évalués dans une étude avec 95 patients atteints de la maladie de Gaucher. Les modifications des valeurs basales des taux d’hémoglobine et de plaquettes, des volumes du foie et de la rate, des crises osseuses et de la maladie osseuse constituaient un critère composite prédéfini; l’atteinte ou le maintien des objectifs thérapeutiques établis dans le cadre de la maladie de Gaucher pour les paramètres hématologiques et viscéraux constituaient un critère supplémentaire. Soixante-trois pour cent des patients traités toutes les 4 semaines et 81% des patients traités toutes les deux semaines ont atteint le critère composite au 24ème mois; la différence n’était pas statistiquement significative (-0,357, 0,058 pour un intervalle de confiance de 95%). Quatre vingt neuf pour cent des patients traités toutes les 4 semaines et 100% des patients traités toutes les 2 semaines ont atteint le critère basé sur les objectifs thérapeutiques; la différence n’était pas statistiquement significative, (-0,231, 0,060 pour un intervalle de confiance de 95%). Une fréquence de perfusion toutes les 4 semaines (Q4) peut représenter une option thérapeutique chez certains patients adultes présentant une maladie de Gaucher de type 1 résiduelle stabilisée, cependant les données cliniques sont limitées.
• -Cerezyme 200 U: reconstituer avec 5,1 ml d'eau pour préparations injectables. La solution reconstituée a un volume de 5,3 ml.
• -La solution reconstituée contient 40 unités d'imiglucérase par ml et son volume est tel qu'il permet de prélever précisément 5,0 ml (pour le flacon de 200 U) et 10,0 ml (pour le flacon de 400 U) dans chaque flacon (correspondant à 200 et 400 unités respectivement). Prélever 5,0 ml, respectivement 10,0 ml, de solution reconstituée dans chaque flacon et mélanger les aliquotes provenant des différents flacons dans la bouteille de perfusion. Diluer ce mélange avec une solution injectable (iv) de chlorure de sodium à 0,9% de façon à obtenir un volume final de 100 à 200 ml. Homogénéiser délicatement.
• +La solution reconstituée contient 40 unités d’imiglucérase par ml et son volume est tel qu’il permet de prélever précisément 10,0 ml (pour le flacon de 400 U) dans chaque flacon (correspondant à 400 unités). Prélever 10,0 ml de solution reconstituée dans chaque flacon et mélanger les aliquotes provenant des différents flacons dans la bouteille de perfusion. Diluer ce mélange avec une solution injectable (iv) de chlorure de sodium à 0,9% de façon à obtenir un volume final de 100 à 200 ml. Homogénéiser délicatement.
• -1 flacon par boîte avec poudre lyophilisée contenant 200 U d'imiglucérase (B)
• -Novembre 2014.
• +Mars 2019.