• +Réactions liées à la perfusion (RLP)
• +Des réactions liées à la perfusion telles que: angio-œdème, prurit, rash, urticaire, gêne thoracique, frissons, fatigue, brûlure au site de perfusion, gêne au site de perfusion, gonflement au site de perfusion, fièvre et hypertension transitoire ont été observées chez des patients traités par Cerezyme (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -La survenue de réactions d'hypersensibilité, y compris d'anaphylaxie et de choc anaphylactique, a été signalée. Des signes suggérant une hypersensibilité (indiqués par * dans le tableau ci-après) ont été observés chez environ 3 % des patients. Ils sont apparus pendant ou peu après les perfusions. Il s'agissait entre autres de prurit, de rougeur du visage, d'urticaire/angio-œdème, de gêne thoracique, de tachycardie, cyanose, de troubles respiratoires, de paresthésie et de douleurs dorsales. On a également rapporté quelques rares cas d'hypotension artérielle associée à une réaction d'hypersensibilité. Ces symptômes répondent en général à un traitement par des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes. Les patients doivent savoir qu'en cas de survenue de ces symptômes, il convient d'interrompre la perfusion et de contacter leur médecin.
• +La survenue de réactions d'hypersensibilité, y compris d'anaphylaxie et de choc anaphylactique, a été signalée. Des signes suggérant une hypersensibilité (indiqués par * dans le tableau ci-après) ont été observés chez environ 3 % des patients. Ils sont apparus pendant ou peu après les perfusions. Il s'agissait entre autres de prurit, de rougeur du visage, d'urticaire/angio-œdème, de gêne thoracique, de tachycardie, cyanose, de troubles respiratoires, de paresthésie et de douleurs dorsales. On a également rapporté quelques rares cas d'hypotension artérielle associée à une réaction d'hypersensibilité. Une hypertension transitoire est également survenue dans plusieurs cas.
• +Ces symptômes répondent en général à un traitement par des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes.
• +Les patients doivent savoir qu'en cas de survenue de ces symptômes, il convient d'interrompre la perfusion et de contacter leur médecin.
• +Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• +Fréquence inconnue Hypertension transitoire
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• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Éviter d'injecter avec force l'eau pour préparations injectables et homogénéiser doucement pour éviter de faire mousser la solution. Le pH est de 6,1 environ.
• +Injecter l'eau pour préparations injectables goutte à goutte sur la paroi intérieure en verre du flacon et homogénéiser doucement pour éviter de faire mousser la solution. Le pH est de 6,1 environ.
• -La solution reconstituée contient 40 unités d'imiglucérase par ml et son volume est tel qu'il permet de prélever précisément 10,0 ml (pour le flacon de 400 U) dans chaque flacon (correspondant à 400 unités). Prélever 10,0 ml de solution reconstituée dans chaque flacon et mélanger les aliquotes provenant des différents flacons dans la bouteille de perfusion. Diluer ce mélange avec une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % de façon à obtenir un volume total de 100 à 200 ml. Homogénéiser délicatement.
• +La solution reconstituée contient 40 unités d'imiglucérase par ml et son volume est tel qu'il permet de prélever précisément 10,0 ml dans chaque flacon (correspondant à 400 unités). Prélever 10,0 ml de solution reconstituée dans chaque flacon et mélanger les aliquotes provenant des différents flacons dans la bouteille de perfusion. Diluer ce mélange avec une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % de façon à obtenir un volume total de 100 à 200 ml. Homogénéiser délicatement.
• -Juillet 2024
• +Avril 2025