• -Povidone, adhésif de silicone, adhésif acrylique, acide oléique, dipropylène glycol, films enduits de fluoropolymère, films enduits de polyester.
• +Povidone K30, adhésif de silicone, adhésif acrylique, acide oléique, dipropylène glycol, films enduits de fluoropolymère, films enduits de polyester.
• -Des études contrôlées randomisées et des études épidémiologiques ont mis en évidence un risque accru de cancer du sein chez des femmes qui ont suivi un THS durant plusieurs années. C'est pourquoi, pour toutes les femmes, les seins feront l'objet d'un examen médical avant l'instauration du THS et une fois par an au cours du traitement, ainsi que d'un auto-examen par la femme elle-même une fois par mois. Les femmes traitées doivent être informées des anomalies mammaires qu'elles doivent signaler à leur médecin. En fonction de l'âge et des éventuels facteurs de risque supplémentaires, une mammographie est également indiquée en supplément.
• -Une méta-analyse de 51 études épidémiologiques a montré que le risque de cancer du sein augmentait en fonction de la durée du THS et baissait après l'interruption du THS. Le risque relatif (RR) de cancer du sein était de 1.35 (IC à 95% 1.21–1.49) chez des femmes ayant suivi un THS pendant 5 ans ou plus. L'étude «Women's Health Initiative» (WHI), une étude prospective de grande envergure contrôlée par placebo et randomisée, a révélé après une durée de traitement moyenne de 5.6 ans une augmentation des cas de cancer invasif du sein dans le groupe estrogène/progestatif (THS associé par estrogènes conjugués et acétate de médroxyprogestérone) par rapport au groupe placebo (RR 1.24 [IC à 95% 1.02–1.50]). Ce risque n'était en revanche pas augmenté dans le groupe suivant une monothérapie (RR 0.77 [IC à 95% 0.59–1.01]).
• -L'étude Million Woman, une étude de cohorte non randomisée, a inclus 1 084 110 femmes. L'âge moyen des femmes au moment de l'inclusion dans l'étude était de 55.9 ans. La moitié des femmes a reçu avant et/ou au moment de l'inclusion un THS, les autres femmes n'ont jamais suivi de THS. Après une durée d'observation moyenne de 2.6 ou de 4.1 ans, 9364 cas de cancer invasif du sein et 637 cas de décès suite à un cancer du sein ont été enregistrés. Les femmes recevant un THS au moment de l'inclusion dans l'étude ont montré un risque supérieur de morbidité (RR 1.66 [IC à 95% 1.58–1.75]) et probablement aussi, mais dans une moindre mesure, un risque supérieur de mortalité due à un cancer du sein (RR 1.22 [IC à 95% 1.00–1.48]) par rapport aux femmes n'ayant jamais suivi de THS. Le risque le plus important a été constaté dans le groupe recevant un traitement par l'association estrogène/progestatif (2.00 [IC à 95% 1.88–2.12]). Dans le cas de la monothérapie estrogénique, le risque relatif était de 1.30 [IC à 95% 1.21–1.40]. Les résultats ont été comparables, qu'il s'agisse des différents estrogènes et progestatifs, des différents dosages et voies d'administration, ou encore des différents types de traitements continus ou séquentiels. Dans tous les cas de THS, le risque a augmenté avec la durée croissante d'utilisation. Le risque décroît après l'arrêt du traitement (dernière utilisation > 5 ans: RR 1.04 [IC à 95% 0.95–1.12]).
• +Des études contrôlées randomisées et des études épidémiologiques ont mis en évidence un risque accru de cancer du sein chez des femmes qui ont suivi un THS durant plusieurs années. Le risque est augmenté en particulier si la durée d'utilisation est supérieure à 5 ans. Dans une méta-analyse d'études épidémiologiques, le risque relatif (RR) chez des femmes ayant suivi un THS pendant 5 ans ou plus était de 1,35 (IC à 95% 1,21–1,49). Dans certaines études, une augmentation du risque a également été observée après une durée plus courte de traitement (1 à 4 ans). En général, l'augmentation du risque était plus importante sous un traitement associant œstrogènes et progestatifs que sous une monothérapie par œstrogènes.
• +C'est pourquoi, pour toutes les femmes, les seins feront l'objet d'un examen médical avant l'instauration du THS et une fois par an au cours du traitement, ainsi que d'un auto-examen par la femme elle-même une fois par mois. Les femmes traitées doivent être informées des anomalies mammaires qu'elles doivent signaler à leur médecin. Une mammographie peut également être indiquée en fonction de l'âge et des éventuels facteurs de risque supplémentaires.
• +Deux grandes méta-analyses d'études épidémiologiques ont montré que le risque de cancer du sein augmentait en fonction de la durée du THS et baissait après l'interruption du THS. Le délai de retour au risque de base correspondant à l'âge dépend de la durée de l'utilisation antérieure du THS. Pour une durée d'utilisation supérieure à 5 ans, le risque après arrêt du traitement peut être augmenté pendant 10 ans ou plus.
• +L'étude «Women's Health Initiative» (WHI), une étude prospective de grande envergure contrôlée par placebo et randomisée, a révélé après une durée de traitement moyenne de 5.6 ans une augmentation des cas de cancer invasif du sein dans le groupe estrogène/progestatif (THS associé par estrogènes conjugués et acétate de médroxyprogestérone) par rapport au groupe placebo (RR 1.24 [IC à 95% 1.02–1.50]). Ce risque n'était en revanche pas augmenté dans le groupe suivant une monothérapie (RR 0.77 [IC à 95% 0.59–1.01]).
• +L'étude Million Woman, une étude de cohorte non randomisée, a inclus 1 084 110 femmes. L'âge moyen des femmes au moment de l'inclusion dans l'étude était de 55.9 ans. La moitié des femmes a reçu avant et/ou au moment de l'inclusion un THS, les autres femmes n'ont jamais suivi de THS. Après une durée d'observation moyenne de 2.6 ou de 4.1 ans, 9364 cas de cancer invasif du sein et 637 cas de décès suite à un cancer du sein ont été enregistrés. Les femmes recevant un THS au moment de l'inclusion dans l'étude ont montré un risque supérieur de morbidité (RR 1.66 [IC à 95% 1.58–1.75]) et probablement aussi, mais dans une moindre mesure, un risque supérieur de mortalité due à un cancer du sein (RR 1.22 [IC à 95% 1.00–1.48]) par rapport aux femmes n'ayant jamais suivi de THS. Le risque le plus important a été constaté dans le groupe recevant un traitement par l'association estrogène/progestatif (2.00 [IC à 95% 1.88–2.12]). Dans le cas de la monothérapie estrogénique, le risque relatif était de 1.30 [IC à 95% 1.21–1.40]. Les résultats ont été comparables, qu'il s'agisse des différents estrogènes et progestatifs, des différents dosages et voies d'administration, ou encore des différents types de traitements continus ou séquentiels. Dans tous les cas de THS, le risque a augmenté avec la durée croissante d'utilisation. Un THS, en particulier un traitement associant œstrogènes et progestatifs, augmente la densité des images mammographiques, ce qui peut dans certains cas affecter la détection radiologique du cancer du sein.
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000) et «Fréquence inconnue» (principalement basés sur les rapports spontanés issus de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• -Infections
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000) et «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Infections et infestations
• -Néoplasies
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Métabolisme et nutrition
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Cœur/vaisseaux
• +Affections vasculaires
• -Tractus gastro-intestinal
• +Affections gastro-intestinales
• -Foie/bile
• +Affections hépatobiliaires
• -Peau et tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Système musculo-squelettique
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Système de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et réactions au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Conserver les dispositifs transdermiques Estalis au réfrigérateur (2–8 °C) jusqu'à ce qu'ils soient remis à la patiente. Ne pas congeler. Avant utilisation, il est possible de conserver l'emballage ou les dispositifs transdermiques emballés individuellement pendant au maximum 6 mois en dehors du réfrigérateur à une température inférieure à 25 °C, mais pas au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage par la mention «EXP». Ne pas conserver les dispositifs transdermiques hors de leur sachet, car ils sont sensibles à la lumière. Si les dispositifs transdermiques sont conservés au réfrigérateur, ils doivent être amenés à température ambiante avant leur application sur la peau afin qu'ils adhèrent bien.
• +Conserver les dispositifs transdermiques Estalis au réfrigérateur (2–8 °C) jusqu'à ce qu'ils soient remis à la patiente. Ne pas congeler. Avant utilisation, il est possible de conserver l'emballage ou les dispositifs transdermiques emballés individuellement pendant au maximum 1 mois en dehors du réfrigérateur à une température inférieure à 25 °C, mais pas au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage par la mention «EXP». Ne pas conserver les dispositifs transdermiques hors de leur sachet, car ils sont sensibles à la lumière. Si les dispositifs transdermiques sont conservés au réfrigérateur, ils doivent être amenés à température ambiante avant leur application sur la peau afin qu'ils adhèrent bien.
• -Octobre 2021
• +Octobre 2024