• -Cellulose, amidon carboxyméthylé de sodium, croscarmellose de sodium, hypromellose, macrocol 6000, maltodextrine, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium, talc, colorants E 171, E 172.
• +Cellulosum, carboxymethylcellulosum natricum, croscarmellosum-natricum, hypromellosum, macrogolum 6000, maltodextrinum, magnesii stearas, silicii dioxidum, talcum, color. E171, E172.
• -1 comprimé pelliculé contient: Hyperici herbae extractum ethanolicum siccum 650 mg (DEV 3,5-6,0:1), quantifié à 0,65-1,95 mg d'hypéricine totale.
• +1 comprimé pelliculé contient: Hyperici herbae extractum ethanolicum siccum 650 mg (DEV 3,5–6,0:1), quantifié à 0,65–1,95 mg d'hypéricine totale.
• -·enfants de moins de 6 ans, car il n'existe pas de données sur ce groupe de patients.
• +·enfants de moins de 6 ans, car il n'existe pas de données sur ce groupe de patients;
• +·dépression sévère.
• -·certains immunosuppresseurs;
• +·certains immunosuppresseurs (par ex. ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus);
• -·certains cytostatiques;
• +·certains cytostatiques (par ex. imatinib, irinotecan);
• -Contre-indications relatives
• -En plus des médicaments absolument contre-indiqués décrits plus haut, les extraits de millepertuis ne devraient être utilisés qu'après une évaluation critique avec d'autres médicaments (nominal à prescription du médecin) en raison de leurs interactions connues avec plusieurs groupes de substances. Si d'autres médicaments doivent être pris de façon concomitante, la prudence est recommandée au début et à la fin du traitement par les produits au millepertuis, ainsi qu'en cas de changement de leur dosage.
• +En plus des médicaments absolument contre-indiqués décrits plus haut, les extraits de millepertuis ne devraient être utilisés qu'après une évaluation critique avec d'autres médicaments (principalement sur prescription du médecin) en raison de leurs interactions connues avec plusieurs groupes de substances. Si d'autres médicaments doivent être pris de façon concomitante, la prudence est recommandée au début et à la fin du traitement par les produits au millepertuis, ainsi qu'en cas de changement de leur dosage.
• -Précautions
• +Comme pour d'autres substances sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique peut aussi survenir lors de la prise d'extraits de millepertuis, en particulier lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante avec d'autres substances sérotoninergiques et celles qui influencent le métabolisme de la sérotonine d'une autre manière (pour plus de détails voir la rubrique «Interactions»).
• +Le syndrome sérotoninergique s'accompagne de nausées, vomissements, fièvre, tachycardie, anxiété, agitation ou confusion mentale, et peut s'apparenter dans sa forme la plus sévère au syndrome neuroleptique malin, qui provoque des symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité musculaire, instabilité autonome avec possible fluctuation rapide des signes vitaux et modifications de l'état mental.
• +Une identification rapide est importante. Les extraits de millepertuis et les autres médicaments sérotoninergiques doivent être arrêtés sans délai et un traitement adapté doit être mis en place. Chez les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux en même temps que des extraits de millepertuis, des hémorragies intermenstruelles résultant d'une interaction peuvent survenir. La sécurité de la contraception hormonale peut être réduite, de sorte qu'il convient d'utiliser d'autres mesures contraceptives (voir la rubrique «Interactions»).
• -Les données d'interaction signalent d'une part une induction du système de cytochrome P450 (en particulier CYP3A4) par les extraits de millepertuis, d'autre part une induction des protéines de transport (P-glycoprotéines par ex. avec digoxine). Ceci peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques et un affaiblissement de l'efficacité thérapeutique d'une série de médicaments donnés en co-médication et avoir des conséquences potentiellement graves - surtout s'il s'agit de substances à éventail thérapeutique étroit.
• +Les données d'interaction signalent d'une part une induction du système de cytochrome P450 (notamment CYP3A4) par les extraits de millepertuis, d'autre part une induction des protéines de transport (P-glycoprotéines par ex. avec digoxine). Ceci peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques et un affaiblissement de l'efficacité thérapeutique d'une série de médicaments donnés en co-médication et avoir des conséquences potentiellement graves - surtout s'il s'agit de substances à éventail thérapeutique étroit.
• -Contre-indications absolues
• -Contre-indications relatives
• -En cas de prise concomitante de digoxine on a observé dans des études une baisse significative du taux de digoxine d'environ 20-25%. C'est pourquoi l'administration concomitante de produits à base de millepertuis et de digoxine n'est pas recommandée.
• +En cas de prise concomitante de digoxine on a observé dans des études une baisse significative du taux de digoxine d'environ 20–25%. C'est pourquoi l'administration concomitante de produits à base de millepertuis et de digoxine n'est pas recommandée.
• +Théophylline
• +L'influence sur CYP3A4, CYP1A2 et CYP2E1 peut entraîner une diminution de l'efficacité de la théophylline prise de façon concomitante.
• +
• -In n'est pas exclu que les produits à base de millepertuis puissent avoir un effet sur le métabolisme d'autres substances comme par ex. les hypolipémiants (exclusivement l'inhibiteur de la HMG-CoA réductase simvastatine), le midazolam et des hormones stéroïdes appliqué par voie orale ou intraveineuse.
• +In n'est pas exclu que les produits à base de millepertuis puissent avoir un effet sur le métabolisme d'autres substances comme par ex. les hypolipémiants (exclusivement l'inhibiteur de la HMG-CoA réductase simvastatine), les benzodiazépines et leurs dérivés (par ex. le midazolam), la fexofénadine, le finastéride et des hormones stéroïdes appliqué par voie orale ou intraveineuse.
• -Interactions pharmacodynamiques (contre-indications relatives)
• -Antidépresseurs et autres substances sérotoninergiques (comme buspirone, amitriptyline, nortriptyline, citalopram, escitalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline entre autres)
• -Les produits à base de millepertuis ne devraient être pris qu'avec prudence et sous surveillance régulière avec les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou d'autres médicaments sérotoninergiques. Très rarement – en association avec inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et d'autres substances sérotoninergiques - des effets secondaires indésirables (syndrome sérotoninergique) peuvent se manifester, accompagnés de dysfonctions autonomes (comme transpiration, tachycardie, diarrhée, fièvre), d'altérations psychiques (comme agitation, confusion) et motrices (comme tremor, myoclonies).
• -
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Les extraits de millepertuis inhibent la capture synaptique des neurotransmetteurs noradrénaline, sérotonine et dopamine.
• +Antidépresseurs et autres substances sérotoninergiques (comme buspirone, amitriptyline, nortriptyline, citalopram, escitalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline, triptans entre autres)
• +Les produits à base de millepertuis ne devraient être pris qu'avec prudence et sous surveillance régulière avec les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou d'autres médicaments sérotoninergiques.
• +Syndrome sérotoninergique
• +Très rarement – en association avec des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (SNRI), ou avec d'autres substances sérotoninergiques, telles que les triptans, le lithium, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le dextrométhorphane, le tramadol, le tapentadol, la mépéridine, la méthadone, la pentazocine, ou de substances influençant le métabolisme de la sérotonine d'une autre manière, telles que l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène, ou des suppléments contenant du tryptophane, une situation potentiellement mortelle ou des réactions similaires au syndrome neuroleptique malin peuvent se manifester, accompagnés de troubles neurovégétatifs (comme transpiration, tachycardie, diarrhée, fièvre, nausées), d'altérations psychiques (comme agitation, confusion, anxiété) et motrices (comme tremblement, myoclonies) (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Lors du traitement concomitant avec d'autres médicaments qui agissent de façon photosensibilisante, un renforcement des réactions phototoxiques est possible.
• +Avant une opération, les médicaments qui pourraient présenter des interactions potentielles avec les extraits de millepertuis, comme par ex. les anesthésiques, doivent être identifiés, et Hypericum Sandoz arrêté (voir la rubrique «Mises en garde et précautions».)
• +
• -Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• -Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, la développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal. Le risque pour l'être humaine n'est pas connu.
• -La prudence est de mis en cas d'emploi pendant la grossesse.
• +Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation chez la femme enceinte ou lors de l'allaitement. Les données sur la toxicité pour la reproduction sont contradictoires et incomplètes. Le risque pour l'être humaine n'est pas connu.
• +Hypericum Sandoz ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +La fréquence est indiquée de la manière suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «inconnu» (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnellement: réactions phototoxiques.
• +Rarement: réactions phototoxiques.
• +Affections gastro-intestinales
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Peau
• -Occasionnellement: réactions allergiques de la peau.
• -Rarement: réactions phototoxiques.
• +Des cas de convulsions et de confusion ont été rapportés à la suite de la prise de jusqu'à 4,5 g d'extrait sec par jour pendant 2 semaines et de 15 g supplémentaires juste avant une hospitalisation.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Août 2010.
• +Octobre 2017.