• -Excipients:
• -Dans le flacon pour injection avec la poudre:
• -Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Albuminum seri humani pro vitro.
• -Dans l'ampoule de solvant:
• -Natrii chloridi solutio 9 g/l pro 5,4 ml.
• -
• +Excipients: Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Albuminum seri humani pro vitro.
• -Poudre et solvant pour la reconstitution d'une préparation pour perfusion.
• -Flacon à 1 mg de tasonermine (TNFα-1a) correspondant à 3,0-6,0× 107 UI (unités internationales).
• -La solution reconstituée contient 0,2 mg de tasonermine par ml.
• -
• +Poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion.
• +Flacon à 1 mg de tasonermine (TNFα-1a) correspondant à 3,0–6,0× 107 UI (unités internationales).
• -Beromun est utilisé pour les sarcomes inopérables des tissus mous chez lesquels une radiothérapie n'est pas réalisable, en association avec le melphalan, en perfusion du membre isolé (ILP) sous légère hyperthermie, en association à une résection chirurgicale ultérieure de la tumeur, afin d'éviter ou de retarder une amputation. Lors de l'utilisation de Beromun à titre palliatif, il convient d'évaluer le bénéfice du traitement par rapport à celui d'une chimiothérapie systémique et d'une radiothérapie.
• +Possibilité d'emploi
• +Beromun est utilisé pour les sarcomes inopérables des tissus mous chez lesquels une radiothérapie n'est pas réalisable, en association avec le melphalan, en perfusion du membre isolé (ILP) sous légère hyperthermie, en préparation d'une résection chirurgicale ultérieure de la tumeur, afin d'éviter ou de retarder une amputation. Lors de l'utilisation de Beromun à titre palliatif, il convient d'évaluer le bénéfice du traitement par rapport à celui d'une chimiothérapie systémique et d'une radiothérapie.
• -REMARQUE: Ce traitement ne peut être réalisé que dans des cliniques spécialisées, par des chirurgiens expérimentés en cancérologie et maîtrisant bien la technique de l'ILP. Ces établissements doivent disposer d'un service de soins intensifs et de tout l'équipement nécessaire pour surveiller de façon continue un éventuel passage du médicament dans la circulation systémique.
• +Remarque: Ce traitement ne peut être réalisé que dans des cliniques spécialisées, par des chirurgiens expérimentés en cancérologie et maîtrisant bien la technique de l'ILP. Ces établissements doivent disposer d'un service de soins intensifs et de tout l'équipement nécessaire pour surveiller de façon continue un éventuel passage du médicament dans la circulation systémique.
• -A la fin de l'application, le perfusât doit être collecté dans le réservoir, tandis qu'un fluide de rinçage est ajouté dans le circuit de perfusion. Le débit de perfusion doit être maintenu entre 35 et 40 ml/l de volume du membre/minute. Cette phase de rinçage doit être poursuivie jusqu'à obtention d'un perfusât limpide (rose, transparent) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +A la fin de l'application, le perfusât doit être collecté dans le réservoir, tandis qu'un fluide de rinçage est ajouté dans le circuit de perfusion. Le débit de perfusion doit être maintenu entre 35 et 40 ml/l de volume du membre minute. Cette phase de rinçage doit être poursuivie jusqu'à obtention d'un perfusât limpide (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Maladies cardio-vasculaires sévères telles que insuffisance cardiaque (classe II, III ou IV de la classification de la New York Heart Association), angor sévère, arythmies cardiaques, infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois précédant le traitement, thrombose veineuse, artériopathie périphérique oblitérante, embolie pulmonaire aigue.
• +Maladies cardio-vasculaires sévères telles que insuffisance cardiaque (classe II, III ou IV de la classification de la New York Heart Association), angor sévère, arythmies cardiaques, infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois précédant le traitement, thrombose veineuse, artériopathie périphérique oblitérante, embolie pulmonaire récente.
• -Ulcère gastrique évolutif ou récent.
• +Ulcère gastro-intestinal évolutif ou récent.
• -En cas de nécessité, un vasopresseur tel que la dopamine pourra en outre être administré pendant l'ILP et en période post-opératoire. Si un choc sévère survient avant la fin de l'ILP, il faut stopper celle-ci et entreprendre les mesures thérapeutiques adéquates.
• -Il convient de contrôler aussi bien la pression veineuse centrale que la pression artérielle pendant l'ILP. De plus, la pression artérielle, la diurèse et l'électrocardiogramme doivent être systématiquement contrôlés dans les 24 à 48 heures suivant l'ILP ou plus longtemps si nécessaire. Un cathéter de Swan-Ganz peut être utilisé pour surveiller la pression artérielle pulmonaire et la pression capillaire pulmonaire pendant l'ILP et en période post-observatoire.
• +En cas de nécessité, un vasopresseur tel que la dopamine pourra en outre être administré pendant l'ILP et en période postopératoire. Si un choc sévère survient avant la fin de l'ILP, il faut stopper celle-ci et entreprendre les mesures thérapeutiques adéquates. Il convient de contrôler aussi bien la pression veineuse centrale que la pression artérielle pendant l'ILP. De plus, la pression artérielle, la diurèse et l'électrocardiogramme doivent être systématiquement contrôlés dans les 24 à 48 heures suivant l'ILP ou plus longtemps si nécessaire. Un cathéter de Swan-Ganz peut être utilisé pour surveiller la pression artérielle pulmonaire et la pression capillaire pulmonaire pendant l'ILP et en période post-observatoire.
• -Après l'ILP, il faut toujours réaliser un rinçage standard à l'aide de Macrodex ou d'un liquide similaire. Trois à six litres sont nécessaires après une perfusion du membre inférieur, et un à deux litres après une perfusion du membre supérieur. En cas de perfusion poplitée ou brachiale, un litre de solution peut être suffisant. Cette phase de rinçage doit être poursuivie jusqu'à l'obtention d'un efflux veineux limpide (rose et transparent).
• +Après l'ILP, il faut toujours réaliser un rinçage standard à l'aide de Macrodex® ou d'un liquide similaire. Trois à six litres sont nécessaires après une perfusion du membre inférieur, et un à deux litres après une perfusion du membre supérieur. En cas de perfusion poplitée ou brachiale, un litre de solution peut être suffisant. Cette phase de rinçage doit être poursuivie jusqu'à l'obtention d'un efflux veineux limpide (rose et transparent).
• -Ce médicament contient, à la dose recommandée, jusqu'à 77 mg de sodium. Ce point doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
• +Ce médicament contient, à la dose recommandée, jusqu'à 151,3 mg de sodium. Ce point doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
• -S'il se produisait néanmoins un surdosage, il faudrait arrêter immédiatement l'ILP et rincer le membre avec au moins 2 litres de Macrodex ou de liquide similaire (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Les mêmes mesures doivent être entreprises en cas de passage systémique de plus de 10%. En cas de survenue de signes de toxicité systémique tels que fièvre, troubles du rythme cardiaque, choc/hypotension, syndrome de détresse respiratoire, il faut mettre en œuvre des mesures d'ordre général et transférer immédiatement le patient dans un service de soins intensifs, pour une prise en charge étroite. Il peut être nécessaire de pratiquer un remplissage vasculaire et d'administrer des vasopresseurs. En cas d'apparition d'un syndrome de détresse respiratoire, une assistance respiratoire peut être nécessaire. Il faut soigneusement surveiller la fonction rénale et hépatique. Il faut s'attendre à des anomalies hématologiques, en particulier leucopénie, thrombopénie et anomalies de la coagulation.
• +S'il se produisait néanmoins un surdosage, il faudrait arrêter immédiatement l'ILP et rincer le membre avec au moins 2 litres de Macrodex® ou de liquide similaire (voir aussi «Mises en garde et précautions»). Les mêmes mesures doivent être entreprises en cas de passage systémique de plus de 10%. En cas de survenue de signes de toxicité systémique tels que fièvre, troubles du rythme cardiaque, choc/hypotension, syndrome de détresse respiratoire, il faut mettre en œuvre des mesures d'ordre général et transférer immédiatement le patient dans un service de soins intensifs, pour une prise en charge étroite. Il peut être nécessaire de pratiquer un remplissage vasculaire et d'administrer des vasopresseurs. En cas d'apparition d'un syndrome de détresse respiratoire, une assistance respiratoire peut être nécessaire. Il faut soigneusement surveiller la fonction rénale et hépatique. Il faut s'attendre à des anomalies hématologiques, en particulier leucopénie, thrombopénie et anomalies de la coagulation.
• -Dans le cadre de la perfusion d'un membre isolé, on ne connaît aucune incompatibilité avec les autres constituants du perfusât (concentré d'érythrocytes, Haemaccel, soluté de Ringer, bicarbonate de sodium, héparine), avec l'hyperthermie ou avec l'oxygénateur à membrane ou les tubulures de silicone.
• -L'analyse d'échantillons de perfusât, prélevés pendant plusieurs ILP (méthode ELISA), a montré des taux stables de TNFα-1a, jusqu'à 100 minutes après le début de la perfusion, sans diminution imputable à une dégradation.
• +Dans le cadre de la perfusion d'un membre isolé, on ne connaît aucune incompatibilité avec les autres constituants du perfusât (concentré d'érythrocytes, Haemaccel, soluté de Ringer, bicarbonate de sodium, héparine), avec l'hyperthermie ou avec l'oxygénateur à membrane ou les tubulures de silicone. L'analyse d'échantillons de perfusât, prélevés pendant plusieurs ILP (méthode ELISA), a montré des taux stables de TNFα-1a, jusqu'à 100 minutes après le début de la perfusion, sans diminution imputable à une dégradation.
• -Beromun contient 1,07 mg de poudre de TNFα-1a par flacon, ce qui correspond à un excédent de 7%. Le lyophilisat doit être dissout dans 5,3 ml du solvant inclus (solution stérile injectable de chlorure de sodium à 0,9%).
• +Beromun contient 1,07 mg de poudre de TNFα-1a par flacon, ce qui correspond à un excédent de 7%. Le lyophilisat doit être dissout dans 5,3 ml de solvant (solution stérile injectable de chlorure de sodium à 0,9%).
• -Emballage de 4 flacons avec poudre pour la reconstitution d'une solution pour perfusion et 4 ampoules de solvant pour la reconstitution d'une solution parentérale. (A)
• +Emballage de 4 flacons avec poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion.
• +Catégorie de remise: A
• -Juin 2011.
• +Décembre 2016.