• -Pelliculage: Hypromellosum, titanii dioxidum, macrogolum, propylenglycolum. Chaque comprimé pelliculé contient 1,14 mg de sodium.
• +Pelliculage: Hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum, propylenglycolum. Chaque comprimé pelliculé contient 1,14 mg de sodium.
• -L'absorption concomitante avec des aliments ralentit la vitesse d'absorption du médicament (voir «Pharmacocinétique»). Par conséquent, en cas de douleur aiguë, il est recommandé de prendre le médicament 30 minutes avant le repas.
• +Mode d'administration
• +Ketesse doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (p.ex. un verre d'eau). L'absorption concomitante avec des aliments ralentit la vitesse d'absorption du médicament (voir «Pharmacocinétique»). Par conséquent, en cas de douleur aiguë, il est recommandé de prendre le médicament 30 minutes avant le repas.
• -Chez les personnes âgées, il est généralement recommandé de commencer le traitement à une dose réduite et d'augmenter la posologie en fonction des besoins et si le médicament est bien toléré.
• +Chez les personnes âgées, il est généralement recommandé de commencer le traitement à une dose réduite (dose totale journalière de 50 mg) et d'augmenter la posologie en fonction des besoins et si le médicament est bien toléré.
• -Chez les patients atteints de dysfonctions hépatiques légères à modérées (Child-Pugh Score 5 - 9), le traitement doit être instauré par une dose réduite (50 mg par jour) et étroitement surveillé. Ketesse comprimés ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles graves de la fonction hépatique (Child-Pugh Score 10 -15).
• +Chez les patients atteints de dysfonctions hépatiques légères à modérées (score A et B de Child-Pugh), le traitement doit être instauré par une dose réduite (dose totale journalière de 50 mg) et étroitement surveillé. Ketesse comprimés ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles graves de la fonction hépatique (score C de Child-Pugh).
• -Chez les patients atteints d'une légère diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min.), la dose initiale doit être réduite à 50 mg par jour. Ketesse comprimés ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles modérés à sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine de < 50 ml/min). (Voir «contre-indications»).
• +Chez les patients atteints d'une légère diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 60 à 89 ml/min.), la dose initiale doit être réduite à 50 mg par jour. Ketesse comprimés ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles modérés à sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine de < 59 ml/min). (Voir «contre-indications»).
• -·une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition;
• +·une hypersensibilité au principe actif, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients selon la composition;
• -·des ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs, ou des antécédents d'ulcère ou de dyspepsie chronique;
• -·des hémorragies gastro-intestinales ou autres saignements ainsi que des troubles de la coagulation;
• +·des ulcères gastriques et/ou peptiques/ duodénaux actifs, des hémorragies gastro-intestinales ainsi que des troubles de la coagulation, ou des antécédents de saignements ou perforations en rapport avec un traitement antérieur par AINS;
• +·une dyspepsie chronique;
• -·une insuffisance rénale moyenne à sévère (clairance de la créatine < 50 ml/min);
• -·des troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite; Child-Pugh-Score 10-15);
• +·une insuffisance rénale moyenne à sévère (clairance de la créatinine < 59 ml/min);
• +·des troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite; score C de Child-Pugh);
• -·le troisième trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (cf. «Grossesse, allaitement»).
• +·le troisième trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique «Grossesse, allaitement»);
• +·des réactions photoallergiques ou phototoxiques connues pendant le traitement par kétoprofène ou fibrates;
• +·une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport insuffisant en liquides).
• +Sécurité gastro-intestinale
• +Comme avec tous les AINS, tout antécédent d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcère peptique doit être étudié afin de s'assurer qu'une guérison complète a eu lieu avant d'instaurer un traitement par dexkétoprofène. Les patients ayant des antécédents de symptômes gastro-intestinaux ou d'affections gastro-intestinales doivent faire l'objet d'une surveillance pour déceler la survenue de troubles dans le tractus gastro-intestinal, notamment de saignements gastro-intestinaux.
• -Sécurité cardiovasculaire et cérébrocasculaire
• -Les AINS peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de coagulation par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines. L'administration concomitante de dexkétoprofène-trométamol avec des doses prophylactiques d'héparine à bas poids moléculaire dans la phase postopératoire a été étudiée dans des études cliniques contrôlées; aucun effet n'a été constaté sur les paramètres de la coagulation. Les patients qui reçoivent cependant d'autres traitements hémostatiques (tels que warfarine ou autres coumarines ou héparine) seront étroitement surveillés durant l'administration de Ketesse.
• +Sécurité cardiovasculaire et cérébrovasculaire
• +Une prudence particulière est indispensable chez les patients dont l'anamnèse indique des affections cardiaques, notamment celles avec épisodes antérieurs d'insuffisance, car il existe chez eux un risque accru de nouvelle insuffisance cardiaque.
• +Les AINS non sélectifs peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de coagulation par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines. L'administration concomitante de dexkétoprofène-trométamol avec des doses prophylactiques d'héparine à bas poids moléculaire dans la phase postopératoire a été étudiée dans des études cliniques contrôlées; aucun effet n'a été constaté sur les paramètres de la coagulation. Les patients qui reçoivent cependant d'autres traitements hémostatiques (tels que warfarine ou autres coumarines ou héparine) seront étroitement surveillés durant l'administration de Ketesse (voir rubrique «Interactions»).
• +Sécurité rénale
• +La prudence est de rigueur chez les patients dont les fonctions hépatiques, rénales ou cardiaques sont diminuées ou dans d'autres circonstances favorisant la rétention d'eau. Les AINS peuvent induire chez ces patients une aggravation de la fonction rénale et une rétention d'eau. La prudence est aussi indiquée chez les patients qui prennent des diurétiques ou présentent une tendance à l'hypovolémie, car il existe chez eux un risque plus élevé de néphrotoxicité.
• +Il convient de veiller à un apport suffisant en liquide pendant le traitement pour prévenir une déshydratation et une néphrotoxicité accrue qui pourrait en résulter.
• +Sécurité hépatique
• +La prudence est de rigueur chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
• -La prudence est de rigueur chez les patients dont les fonctions hépatiques, rénales ou cardiaques sont diminuées ou dans d'autres circonstances favorisant la rétention d'eau. Les AINS peuvent induire chez ces patients une aggravation de la fonction rénale et une rétention d'eau. La prudence est aussi indiquée chez les patients qui prennent des diurétiques ou présentent une tendance à l'hypovolémie, car il existe chez eux un risque plus élevé de néphrotoxicité. Une prudence particulière est indispensable chez les patients dont l'anamnèse indique des affections cardiaques, notamment celles avec épisodes antérieurs d'insuffisance, car il existe chez eux un risque accru de nouvelle insuffisance cardiaque. Les patients âgés souffrent plus souvent d'une diminution des fonctions rénales, cardiovasculaires ou hépatiques, leurs fonctions hépatiques et rénales doivent donc être surveillées.
• -Ketesse doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'altérations de la formule sanguine, de lupus érythémateux systémique ou d'affections mixtes du tissu conjonctif.
• +Patients âgés
• +Les effets indésirables liés aux AINS surviennent plus souvent chez les personnes âgées, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent avoir une issue fatale (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Ces patients doivent débuter le traitement avec la dose disponible la plus faible (dose totale journalière de 50 mg).
• +Les patients âgés souffrent plus souvent d'une diminution des fonctions rénales, cardiovasculaires ou hépatiques, leurs fonctions hépatiques et rénales doivent donc être surveillées.
• +Autres remarques
• +Chez les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou des polypes nasaux, le risque d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS est plus élevé que dans le reste de la population. L'utilisation de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou des bronchospasmes, notamment chez les personnes qui sont allergiques à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Dans des cas exceptionnels, une infection par le virus de la varicelle peut provoquer des complications sévères de la peau et des tissus mous liées à l'infection. Une implication des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut à ce jour pas être exclue. L'utilisation de dexkétoprofène n'est donc pas recommandée en cas d'infection par le virus de la varicelle.
• -Tout comme d'autres AINS, la prise de dexkétoprofène-trométamol peut compromettre la fécondité féminine et n'est pas recommandée à celles qui souhaitent une grossesse. Chez les femmes ayant des difficultés à devenir enceintes ou qui se soumettent à des contrôles de cet ordre, il convient d'envisager d'arrêter le dexkétoprofène-trométamol. Sauf en cas de nécessité absolue, Ketesse ne doit pas être administré aux femmes enceintes entre le 1er et le 2e trimestre de grossesse.
• -
• +Ketesse doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'altérations de la formule sanguine, de lupus érythémateux systémique ou d'affections mixtes du tissu conjonctif.
• +Sodium
• +
• -L'association avec d'autres AINS augmente les effets secondaires gastro-intestinaux de ces médicaments. Par conséquent, il est recommandé de ne pas prendre les comprimés de Ketesse avec des salicylates (doses élevées ≥3 g/jour), d'autres AINS et d'autres médicaments présentant des effets secondaires ulcérogènes. Pratiquement toutes les interactions des AINS avec d'autres médicaments sont à attribuer au haut degré de liaison aux protéines plasmatiques de ces médicaments et à l'influence réciproque de leur élimination rénale. Ces effets dépendent de la concentration systémique des AINS obtenue.
• -Les comprimés de Ketesse peuvent potentialiser l'effet des anticoagulants, comme la warfarine, par le refoulement de leurs sites de liaison aux protéines. Par conséquent, l'administration concomitante est contre-indiquée.
• -Héparine: risque accru de saignements (par inhibition de la fonction plaquettaire et lésion de la muqueuse gastro-intestinale). Si cette association s'avère absolument nécessaire, il convient d'effectuer une surveillance clinique étroite et des contrôles des valeurs de laboratoire.
• -Corticoïdes: il existe un risque plus élevé d'ulcérations ou de saignements gastro-intestinaux.
• -Le médicament peut diminuer l'élimination rénale du lithium. L'interaction des AINS avec le lithium est potentiellement dangereuse. L'utilisation concomitante doit donc être évitée. Si cela n'est pas possible, le taux de Iithium doit être surveillé pendant l'instauration du traitement, pendant le traitement d'entretien et lors de l'arrêt du traitement par Ketesse.
• -Méthotrexate à doses élevées (> 15 mg/semaine): toxicité hématologique accrue du méthotrexate due à la diminution de son élimination rénale.
• -L'utilisation concomitante des comprimés de Ketesse et de l'hydantoïne à longue durée d'action et de sulfamides est à éviter, étant donné que les effets toxiques de ces principes actifs peuvent être potentialisés.
• +·L'association avec d'autres AINS augmente les effets secondaires gastro-intestinaux de ces médicaments. Par conséquent, il est recommandé de ne pas prendre les comprimés de Ketesse avec des salicylates (doses élevées ≥3 g/jour), d'autres AINS et d'autres médicaments présentant des effets secondaires ulcérogènes. Pratiquement toutes les interactions des AINS avec d'autres médicaments sont à attribuer au haut degré de liaison aux protéines plasmatiques de ces médicaments et à l'influence réciproque de leur élimination rénale. Ces effets dépendent de la concentration systémique des AINS obtenue.
• +·Les comprimés de Ketesse peuvent potentialiser l'effet des anticoagulants, comme la warfarine, par le refoulement de leurs sites de liaison aux protéines. Par conséquent, l'administration concomitante est contre-indiquée.
• +·Héparine: risque accru de saignements (par inhibition de la fonction plaquettaire et lésion de la muqueuse gastro-intestinale). Si cette association s'avère absolument nécessaire, il convient d'effectuer une surveillance clinique étroite et des contrôles des valeurs de laboratoire.
• +·Corticoïdes: il existe un risque plus élevé d'ulcérations ou de saignements gastro-intestinaux.
• +·Le médicament peut diminuer l'élimination rénale du lithium. L'interaction des AINS avec le lithium est potentiellement dangereuse. L'utilisation concomitante doit donc être évitée. Si cela n'est pas possible, le taux de Iithium doit être surveillé pendant l'instauration du traitement, pendant le traitement d'entretien et lors de l'arrêt du traitement par Ketesse.
• +·Méthotrexate à doses élevées (> 15 mg/semaine): toxicité hématologique accrue du méthotrexate due à la diminution de son élimination rénale.
• +·L'utilisation concomitante des comprimés de Ketesse et de l'hydantoïne à longue durée d'action et de sulfamides est à éviter, étant donné que les effets toxiques de ces principes actifs peuvent être potentialisés.
• -Les AINS peuvent diminuer l'effet de certains diurétiques, d'aminoglycosides à action antibactérienne et également de certains antihypertenseurs, par ex. les bêtabloquants, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et les inhibiteurs de l'ECA.
• -Chez les patients atteints d'une diminution de la fonction rénale (par ex. patients déshydratés ou patients âgés atteints d'une diminution de la fonction rénale), l'administration concomitante d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase avec des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou des aminoglycosides à action antibactérienne peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale. Dans le cas d'une administration associée de dexkétoprofène avec un diurétique, il est important d'assurer que le patient soit suffisamment hydraté et que la fonction rénale soit surveillée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Méthotrexate à faibles doses (< 15 mg/semaine): toxicité hématologique accrue du méthotrexate due à la diminution de l'élimination rénale. Dans les premières semaines de l'administration associée, les paramètres sanguins seront contrôlés toutes les semaines. Une attention toute particulière sera accordée aux troubles de la fonction rénale, même faibles, ainsi qu'aux patients âgés.
• -Pentoxyfilline: risque accru d'hémorragies. Par conséquent, le temps de coagulation sera contrôlé plus souvent.
• -Sulfonylurées: certains AINS potentialisent l'effet hypoglycémique par le déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques.
• -Zidovudine: l'érythropoïèse altérée par la zidovudine peut être potentialisée par les AINS, avec la conséquence éventuelle d'une grave anémie une semaine après l'instauration du traitement par les AINS. La formule sanguine et le nombre des réticulocytes seront contrôlés une à deux semaines après le début de l'administration des AINS.
• -Attention
• -Bêtabloquants: le traitement par les AINS peut diminuer l'effet antihypertenseur par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines.
• -Ciclosporine et tacrolimus: l'effet des AINS sur la prostaglandine rénale peut augmenter la néphrotoxicité de la ciclosporine et du tacrolimus. La fonction rénale doit être contrôlée durant un traitement associé.
• -Thrombolytiques: risque accru d'hémorragies.
• -Inhibiteurs de l'agrégation thrombocytaire et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): risque élevé d'hémorragies gastro-intestinales.
• -Probénécide: les concentrations plasmatiques du dexkétoprofène peuvent augmenter lors de l'administration concomitante de probénécide, ce qui peut être imputé à l'inhibition de la sécrétion tubulaire rénale et à la glucuronidation. La dose de dexkétoprofène doit être adaptée.
• -Glycosides cardiaques: les AINS peuvent augmenter la concentration plasmatique de glycosides.
• -Mifépristone: étant donné le risque théorique que les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pourraient altérer l'efficacité de la mifépristone, les AINS ne seront pas utilisés dans les 8 à 12 jours qui suivent l'administration de mifépristone.
• -Quinolones: les données d'expérimentation animale montrent que des doses élevées de quinolones en association à des AINS augmentent le risque de convulsions.
• -Aucune interaction n'a été observée lorsque les comprimés Ketesse ont été administrés avec les anti-acides habituels.
• +·Les AINS peuvent diminuer l'effet de certains diurétiques, d'aminoglycosides à action antibactérienne et également de certains antihypertenseurs, par ex. les bêtabloquants, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et les inhibiteurs de l'ECA.
• +·Chez les patients atteints d'une diminution de la fonction rénale (par ex. patients déshydratés ou patients âgés atteints d'une diminution de la fonction rénale), l'administration concomitante d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase avec des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou des aminoglycosides à action antibactérienne peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale. Dans le cas d'une administration associée de dexkétoprofène avec un diurétique, il est important d'assurer que le patient soit suffisamment hydraté et que la fonction rénale soit surveillée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·Méthotrexate à faibles doses (< 15 mg/semaine): toxicité hématologique accrue du méthotrexate due à la diminution de l'élimination rénale. Dans les premières semaines de l'administration associée, les paramètres sanguins seront contrôlés toutes les semaines. Une attention toute particulière sera accordée aux troubles de la fonction rénale, même faibles, ainsi qu'aux patients âgés.
• +·Pentoxyfilline: risque accru d'hémorragies. Par conséquent, le temps de coagulation sera contrôlé plus souvent.
• +·Sulfonylurées: certains AINS potentialisent l'effet hypoglycémique par le déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques.
• +·Zidovudine: l'érythropoïèse altérée par la zidovudine peut être potentialisée par les AINS, avec la conséquence éventuelle d'une grave anémie une semaine après l'instauration du traitement par les AINS. La formule sanguine et le nombre des réticulocytes seront contrôlés une à deux semaines après le début de l'administration des AINS.
• +Attention:
• +·Bêtabloquants: le traitement par les AINS peut diminuer l'effet antihypertenseur par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines.
• +·Ciclosporine et tacrolimus: l'effet des AINS sur la prostaglandine rénale peut augmenter la néphrotoxicité de la ciclosporine et du tacrolimus. La fonction rénale doit être contrôlée durant un traitement associé.
• +·Thrombolytiques: risque accru d'hémorragies.
• +·Inhibiteurs de l'agrégation thrombocytaire et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): risque élevé d'hémorragies gastro-intestinales(voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +·Probénécide: les concentrations plasmatiques du dexkétoprofène peuvent augmenter lors de l'administration concomitante de probénécide, ce qui peut être imputé à l'inhibition de la sécrétion tubulaire rénale et à la glucuronidation. La dose de dexkétoprofène doit être adaptée.
• +·Glycosides cardiaques: les AINS peuvent augmenter la concentration plasmatique de glycosides.
• +·Mifépristone: étant donné le risque théorique que les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pourraient altérer l'efficacité de la mifépristone, les AINS ne seront pas utilisés dans les 8 à 12 jours qui suivent l'administration de mifépristone.Des données limitées laissent supposer que l'utilisation concomitante d'AINS le jour de l'administration de la prostaglandine n'altère pas l'effet de la mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou sur la contractilité de l'utérus et qu'elle ne réduit pas l'efficacité clinique de l'interruption de grossesse médicamenteuse.
• +·Quinolones: les données d'expérimentation animale montrent que des doses élevées de quinolones en association à des AINS augmentent le risque de convulsions.
• +·Ténofovir: l'utilisation concomitante d'AINS peut induire une augmentation du taux d'azote uréique et de créatinine plasmatique; pour vérifier une éventuelle influence synergique sur la fonction rénale, celle-ci doit être surveillée.
• +·Déférasirox: l'utilisation concomitante d'AINS peut augmenter le risque de toxicité gastro-intestinale. Une surveillance clinique étroite est nécessaire en cas d'utilisation concomitante de déférasirox et de ces substances.
• +·Pémétrexed: l'utilisation concomitante d'AINS peut réduire l'élimination de pémétrexed; la prudence est de mise en cas d'utilisation de doses d'AINS élevées. Chez les patients présentant une légère altération de la fonction rénale, l'utilisation concomitante de pémétrexed et de doses d'AINS doit être évitée 2 jours avant et 2 jours après l'administration de pémétrexed.
• +·Aucune interaction n'a été observée lorsque les comprimés Ketesse ont été administrés avec les anti-acides habituels.
• -L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire et fœtal. Selon des données d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de laparoschisis. L'on présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement. Chez les animaux, iI est prouvé que I'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryofœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, cardiovasculaires notamment, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de I'organogenèse. Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le dexkétoprofène ne devrait être administré qu'en cas de nécessité absolue. S'il l'est à une femme qui envisage une grossesse ou qui en est au premier ou au deuxième trimestre, la dose devrait être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire et fœtal. Selon des données d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de laparoschisis. L'on présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement. Chez les animaux, iI est prouvé que I'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryofœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, cardiovasculaires notamment, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de I'organogenèse.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le dexkétoprofène ne devrait être administré qu'en cas de nécessité absolue. S'il l'est à une femme qui envisage une grossesse ou qui en est au premier ou au deuxième trimestre, la dose devrait être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -SYSTEME D'ORGANES Fréquents (≥1/100 à < 1/10) Occasionnels (≥1/1000 à < 1/100) Rares (≥1/10 000 à < 1/1000) Très rares (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +SYSTEME D'ORGANES MedDRA Fréquents (≥1/100 à < 1/10) Occasionnels (≥1/1000 à < 1/100) Rares (≥1/10 000 à < 1/1000) Très rares (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie
• +
• -Affections du système nerveux Céphalées, vertiges Obnubilation Paresthésies
• +Affections du système nerveux Céphalées, vertiges Obnubilation Paresthésies, syncope
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertige Acouphènes
• -Affections vasculaires Hypertonie, Oedeme périphérique Hypotension
• +Affections vasculaires Bouffées de chaleur Hypertonie Hypotension
• -Affections gastro-intestinales Nausées et/ou vomissements, douleurs abdominales, Diarrhée, dyspepsie, Gastrits, constipation, sécheresse buccale, flatulence Ulcères peptiques, hémorragie ou perforation, anorexie Lésions pancréatiques
• +Affections gastro-intestinales Nausées et/ou vomissements, douleurs abdominales, Diarrhée, dyspepsie, Gastrits, constipation, sécheresse buccale, flatulence Ulcères peptiques, hémorragie ou perforation Lésions pancréatiques
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite Urticaire, acné, transpiration excessive Réactions sévères de la peau et des muqueuses (syndrome de Steven Johnson, syndrome de Lyell), angio-œdèmes, réactions dermatologiques, photosensibilisation, prurit Exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite Urticaire, acné, transpiration excessive Réactions sévères de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell), angio-œdèmes, réactions dermatologiques, photosensibilisation, prurit Exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, bouffées de chaleur, Céphalées, asthénie raideur musculaire, malaise Douleurs au niveau du dos, syncope œdèmes périphériques
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, Céphalées, asthénie raideur musculaire, malaise Douleurs au niveau du dos, œdèmes périphériques Œdème du visage
• +Investigations Pression artérielle augmentée, test hépatique perturbé
• +Les effets indésirables les plus fréquemment observés concernent le tractus gastro-intestinal. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales peuvent se manifester, parfois avec issue fatale, notamment chez les personnes âgées (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). On a rapporté après usage: nausées, vomissements, diarrhée, ballonnements, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, melæna, hématémèse, stomatite ulcérative et aggravation d'une rectocolite hémorragique et d'une maladie de Crohn (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). On observe moins fréquemment une gastrite. Œdèmes, hypertonie et insuffisance cardiaque ont été rapportés en lien avec un traitement par AINS.
• +Des réactions accompagnées de formation de bulles, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rare).
• +Des données issues d'études cliniques et épidémiologiques laissent supposer que l'utilisation de certains AINS (en particulier à dose élevée et à long terme) est probablement liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Symptômes
• +Traitement
• -Ketesse 25: Emballages à 20, 40 et 60 (n'est actuellement pas sur le marché) comprimés pelliculés (B).
• +Ketesse 25: Emballages à 20 et 40 comprimés pelliculés (B).
• -Septembre 2024
• +Novembre 2024