• -Principe actif
• +Principes actifs
• -Recormon PS, seringue préremplie
• -Ureum, natrii chloridum, natrii dihydrogenphosphas, dinatrii phosphas, calcii chloridum, polysorbatum 20 (à partir de maïs génétiquement modifié), glycinum, leucinum, isoleucinum, threoninum, acidum glutamicum, phenylalaninum, aqua ad injectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Recormon PS 2000
• -1 seringue préremplie de solution injectable contient 2000 UI respectivement 16,6 µg d’époétine bêta.
• -Excip. q.s. ad solutionem 0,3 ml.
• -Recormon PS 3000
• -1 seringue préremplie de solution injectable contient 3000 UI respectivement 24,9 µg d’époétine bêta.
• -Excip. q.s. ad solutionem 0,3 ml.
• -Recormon PS 4000
• -1 seringue préremplie de solution injectable contient 4000 UI respectivement 33,2 µg d’époétine bêta.
• -Excip. q.s. ad solutionem 0,3 ml.
• -Recormon PS 5000
• -1 seringue préremplie de solution injectable contient 5000 UI respectivement 41,5 µg d’époétine bêta.
• -Excip. q.s. ad solutionem 0,3 ml.
• -Recormon PS 10’000
• -1 seringue préremplie de solution injectable contient 10’000 UI respectivement 83 µg d’époétine bêta.
• -Excip. q.s. ad solutionem 0,6 ml.
• -Recormon PS 30’000
• -1 seringue préremplie de solution injectable contient 30’000 UI respectivement 249 µg d’époétine bêta.
• -Excip. q.s. ad solutionem 0,6 ml.
• +Ureum, natrii chloridum, natrii dihydrogenphosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 20 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), glycinum, L-leucinum, L-isoleucinum, L-threoninum, acidum L-glutamicum, L-phenylalaninum, aqua ad iniectabile.
• +Recormon PS 2000/3000/4000/5000 0.48 mg de sodium par seringue préremplie.
• +Recormon PS 10 000 0.96 mg de sodium par seringue préremplie.
• +Recormon PS 30 000 1.00 mg de sodium par seringue préremplie.
• +
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -La dose initiale est de 3× 20 UI/kg de poids corporel par semaine. Si l'élévation de la valeur de l'hémoglobine est insuffisante (<0,25 g/dl par semaine), on peut augmenter la dose toutes les 4 semaines de 3× 20 UI/kg/semaine. La posologie hebdomadaire peut aussi être fractionnée en doses quotidiennes.
• +La dose initiale est de 3× 20 UI/kg de poids corporel par semaine. Si l'élévation de la valeur de l'hémoglobine est insuffisante (< 0,25 g/dl par semaine), on peut augmenter la dose toutes les 4 semaines de 3× 20 UI/kg/semaine. La posologie hebdomadaire peut aussi être fractionnée en doses quotidiennes.
• -Pour stabiliser le taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl, réduire la posologie tout d'abord à 50% de la dernière dose administrée en phase de correction, puis l'ajuster à 1 ou 2 semaines d'intervalle en fonction des besoins individuels du patient pour obtenir la dose d'entretien. La dose d'entretien hebdomadaire peut être injectée par voie sous-cutanée en une seule fois ou répartie en trois à sept doses unitaires. Les patients dont l'état est stable lors d'une administration monohebdomadaire peuvent passer à un rythme d'administration d'une fois toutes les deux semaines. Dans ce cas, une augmentation de la dose peut s'avérer nécessaire. L'expérience enseigne que les patients dont la valeur de l'hémoglobine est initialement inférieure à 6 g/dl ont besoin de doses d'entretien plus importantes que ceux dont l'hémoglobine a une valeur plus élevée au départ. Ne pas dépasser un taux d'hémoglobine de 12 g/dl.
• +Pour stabiliser le taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl, réduire la posologie tout d'abord à 50% de la dernière dose administrée en phase de correction, puis l'ajuster à 1 ou 2 semaines d'intervalle en fonction des besoins individuels du patient pour obtenir la dose d'entretien.
• +La dose d'entretien hebdomadaire peut être injectée par voie sous-cutanée en une seule fois ou répartie en trois à sept doses unitaires. Les patients dont l'état est stable lors d'une administration monohebdomadaire peuvent passer à un rythme d'administration d'une fois toutes les deux semaines. Dans ce cas, une augmentation de la dose peut s'avérer nécessaire. L'expérience enseigne que les patients dont la valeur de l'hémoglobine est initialement inférieure à 6 g/dl ont besoin de doses d'entretien plus importantes que ceux dont l'hémoglobine a une valeur plus élevée au départ. Ne pas dépasser un taux d'hémoglobine de 12 g/dl.
• -Recormon doit être administré par voie sous-cutanée aux patients anémiques (p.ex. taux d'hémoglobine ≤10 g/dl [6,2 mmol/l]). Les symptômes d'une anémie et ses manifestations secondaires peuvent varier selon l'âge, le sexe et le degré de sévérité général de la maladie; une évaluation médicale de l'évolution clinique et de l'état du patient respectif est donc nécessaire.
• +Recormon doit être administré par voie sous-cutanée aux patients anémiques (p.ex. taux d'hémoglobine ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)). Les symptômes d'une anémie et ses manifestations secondaires peuvent varier selon l'âge, le sexe et le degré de sévérité général de la maladie; une évaluation médicale de l'évolution clinique et de l'état du patient respectif est donc nécessaire.
• -La dose initiale recommandée est de 450 UI par kg de poids corporel et par semaine. On peut donner une dose fixe de 30000 UI une fois par semaine, en se basant sur un poids moyen du patient de 67 kg, chez les patients ne présentant pas de grandes fluctuations de poids. En cas de réponse insuffisante imposant une augmentation de la dose, il faut cependant recourir à une posologie rapportée au poids.
• +La dose initiale recommandée est de 450 UI par kg de poids corporel et par semaine. On peut donner une dose fixe de 30 000 UI une fois par semaine, en se basant sur un poids moyen du patient de 67 kg, chez les patients ne présentant pas de grandes fluctuations de poids. En cas de réponse insuffisante imposant une augmentation de la dose, il faut cependant recourir à une posologie rapportée au poids.
• -réserve érythrocytaire endogène (en ml) = volume sanguin (en ml) × (hématocrite -33): 100.
• +Réserve érythrocytaire endogène (en ml) = volume sanguin (en ml) × (hématocrite-33): 100.
• -Pour permettre une meilleure traçabilité des médicaments biologiques, il y a lieu de consigner (ou de mentionner) clairement la désignation commerciale et le numéro de lot du produit administré dans le dossier médical.
• -Chez les patients atteints d'une néphropathie chronique, il peut se produire une élévation modérée et dose-dépendante du nombre de plaquettes dans les limites de la normale, notamment en cas d'administration intraveineuse. Elle régresse au cours du traitement. Il est recommandé de contrôler régulièrement le nombre de plaquettes dans les 8 premières semaines du traitement. Le nombre de plaquettes et l'hématocrite / le taux d'hémoglobine doivent être systématiquement mesurés à intervalles réguliers, chez tous les patients.
• +Chez les patients atteints d'une néphropathie chronique, il peut se produire une élévation modérée et dose-dépendante du nombre de plaquettes dans les limites de la normale, notamment en cas d'administration intraveineuse. Elle régresse au cours du traitement. Il est recommandé de contrôler régulièrement le nombre de plaquettes dans les 8 premières semaines du traitement. Le nombre de plaquettes et l'hématocrite/le taux d'hémoglobine doivent être systématiquement mesurés à intervalles réguliers, chez tous les patients.
• -·Un raccourcissement du délai jusqu'à la progression tumorale chez les patients atteints de tumeurs avancées de la tête et du cou et traités par radiothérapie, lorsque le médicament a été administré jusqu'à atteindre un taux d'hémoglobine supérieur à 14 g/dl (8,7 mmol/l).
• -·Une survie globale plus courte et plus de décès imputables à la progression de la maladie au bout de 4 mois chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique et traitées par une chimiothérapie, lorsque le médicament a été administré jusqu'à atteindre un taux d'hémoglobine supérieur à 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
• -·Un risque accru de décès lorsque le médicament a été administré jusqu'à atteindre un taux cible d'hémoglobine de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez des patients atteints d'affections malignes évolutives qui ne recevaient ni chimiothérapie ni radiothérapie. Les ASE ne sont pas indiqués pour le traitement de cette population de patients.
• +- Un raccourcissement du délai jusqu'à la progression tumorale chez les patients atteints de tumeurs avancées de la tête et du cou et traités par radiothérapie, lorsque le médicament a été administré jusqu'à atteindre un taux d'hémoglobine supérieur à 14 g/dl (8,7 mmol/l).
• +- Une survie globale plus courte et plus de décès imputables à la progression de la maladie au bout de 4 mois chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique et traitées par une chimiothérapie, lorsque le médicament a été administré jusqu'à atteindre un taux d'hémoglobine supérieur à 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
• +- Un risque accru de décès lorsque le médicament a été administré jusqu'à atteindre un taux cible d'hémoglobine de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez des patients atteints d'affections malignes évolutives qui ne recevaient ni chimiothérapie ni radiothérapie. Les ASE ne sont pas indiqués pour le traitement de cette population de patients.
• -Chez les patients participant à un programme de prélèvement autologue différé, une augmentation du nombre de plaquettes, en général dans les limites de la normale, peut survenir. Il est donc recommandé de contrôler au moins une fois par semaine le nombre de plaquettes. Le traitement par Recormon doit être interrompu si l'élévation est supérieure à 150× 109/l ou si le nombre de plaquettes est supérieur à la normale.
• +Chez les patients participant à un programme de prélèvement autologue différé, une augmentation du nombre de plaquettes, en général dans les limites de la normale, peut survenir. Il est donc recommandé de contrôler au moins une fois par semaine le nombre de plaquettes. Le traitement par Recormon doit être interrompu si l'élévation est supérieure à 150 x 109/l ou si le nombre de plaquettes est supérieur à la normale.
• -·les patients dont l'hématocrite est >33 vol.-% (hémoglobine >11 g/dl (6,83 mmol/l)) peuvent donner leur sang.
• -·les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg doivent faire l'objet d'une surveillance particulière.
• -·le volume d'un don de sang individuel ne doit pas dépasser approximativement 12% du volume sanguin du patient.
• -Phénylalanine
• -Recormon contient de la phénylalanine comme excipient. Ceci doit être pris en considération chez les patients présentant des formes sévères de phénylcétonurie.
• +·Les patients dont l'hématocrite est >33 vol.-% (hémoglobine >11 g/dl (6,83 mmol/l)) peuvent donner leur sang.
• +·Les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg doivent faire l'objet d'une surveillance particulière.
• +·Le volume d'un don de sang individuel ne doit pas dépasser approximativement 12% du volume sanguin du patient.
• +Phénylalanine
• +Recormon contient de la phénylalanine comme excipient. Ceci doit être pris en considération chez les patients présentant des formes sévères de phénylcétonurie.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -L'effet érythropoïétique de la rhEPO peut être potentialisé par l'administration concomitante de substances hématopoïétiquement actives destinées à pallier un état de carence, telles que le sulfate ferreux, la cyanocobalamine ou l'acide folique.
• +Données in vivo
• +L'expérimentation animale a montré que Recormon ne majore pas la toxicité médullaire exercée à l'égard des neutrophiles et des thrombocytes par des cytostatiques tels que l'étoposide, le cisplatine, le cyclophosphamide et le fluorouracil.
• +Autres interactions
• +Effet de Recormon sur d'autres médicaments
• -L'expérimentation animale a montré que Recormon ne majore pas la toxicité médullaire exercée à l'égard des neutrophiles et des thrombocytes par des cytostatiques tels que l'étoposide, le cisplatine, le cyclophosphamide et le fluorouracil.
• -Grossesse/Allaitement
• +Effet d'autres médicaments sur Recormon
• +L'effet érythropoïétique de la rhEPO peut être potentialisé par l'administration concomitante de substances hématopoïétiquement actives destinées à pallier un état de carence, telles que le sulfate ferreux, la cyanocobalamine ou l'acide folique.
• +Grossesse, allaitement
• -Recormon n'a aucun ou seulement un effet négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Recormon n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Vaisseaux
• -Fréquent (≥1%, <10%): hypertension artérielle.
• -Occasionnel (≥0,1%, <1%): crise hypertensive.
• -Système nerveux
• -Fréquent (≥1%, <10%): céphalées.
• -Circulation sanguine et lymphatique
• -Rare (≥0,01%, <0,1%): thrombose du shunt.
• -Très rare (<0,01%): thrombocytose.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections vasculaires
• +Fréquent: hypertension artérielle.
• +Occasionnel: crise hypertensive.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: céphalées.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rare: thrombose du shunt.
• +Très rare: thrombocytose.
• -Vaisseaux
• -Fréquent (≥1%, <10%): hypertension artérielle.
• -Circulation sanguine et lymphatique
• -Fréquent (≥1%, <10%): événements thrombo-emboliques.
• -Système nerveux
• -Fréquent (≥1%, <10%): céphalées.
• +Affections vasculaires
• +Fréquent: hypertension artérielle.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquent: événements thrombo-emboliques.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: céphalées.
• -Système nerveux
• -Fréquent (≥1%, <10%): céphalées.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: céphalées.
• -Dans de rares cas (≥0,01%, <0,1%), des réactions cutanées telles qu'éruptions, démangeaisons, urticaire ou réactions au point d'injection peuvent se produire. Dans de très rares cas (<0,01%), des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées en rapport avec un traitement par l'époétine bêta. Dans le cadre d'études cliniques contrôlées, aucune augmentation des réactions d'hypersensibilité n'a toutefois été mise en évidence.
• -Des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons, céphalées, courbatures, sensation de malaise et/ou douleurs osseuses ont été signalés dans de très rares cas (<0,01%), en particulier au début du traitement. Ces réactions étaient d'intensité légère à modérée et ont disparu en quelques heures ou en quelques jours.
• -Effets indésirables après commercialisation
• +Dans de rares cas, des réactions cutanées telles qu'éruptions, démangeaisons, urticaire ou réactions au point d'injection peuvent se produire. Dans de très rares cas (< 0,01%), des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées en rapport avec un traitement par l'époétine bêta. Dans le cadre d'études cliniques contrôlées, aucune augmentation des réactions d'hypersensibilité n'a toutefois été mise en évidence.
• +Des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons, céphalées, courbatures, sensation de malaise et/ou douleurs osseuses ont été signalés dans de très rares cas, en particulier au début du traitement. Ces réactions étaient d'intensité légère à modérée et ont disparu en quelques heures ou en quelques jours.
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Fréquence inconnue: érythroblastopénie (PRCA= pure red cell aplasia).1,2
• +Fréquence inconnue: érythroblastopénie (PRCA = pure red cell aplasia).1,2
• -Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell).1,2
• -1 Voir rubrique «Mises en garde et précautions»
• +Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell).1,2
• +1 Voir rubrique «Mises en garde et précautions».
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: B03XA01
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Code ATC
• +B03XA01
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -Une méta-analyse (reposant sur des valeurs individuelles de patients) regroupant les données des 12 études cliniques contrôlées, réalisées avec Recormon chez des patients cancéreux anémiques (n= 2301), a montré un hazard ratio estimé ponctuellement pour la survie globale de 1,13 en faveur des témoins (IC 95%: 0,87, 1,46). Chez les patients avec un taux initial d'hémoglobine ≤10 g/dl (n= 899), le hazard ratio estimé ponctuellement pour la survie a été de 0,98 (IC 95%: de 0,68 à 1,40).
• +Une méta-analyse (reposant sur des valeurs individuelles de patients) regroupant les données des 12 études cliniques contrôlées, réalisées avec Recormon chez des patients cancéreux anémiques (n = 2301), a montré un hazard ratio estimé ponctuellement pour la survie globale de 1,13 en faveur des témoins (IC 95%: 0,87, 1,46). Chez les patients avec un taux initial d'hémoglobine ≤10 g/dl (n = 899), le hazard ratio estimé ponctuellement pour la survie a été de 0,98 (IC 95%: de 0,68 à 1,40).
• -taux d'érythropoïétine sérique ≤100 mU/ml pour une valeur de l'hémoglobine de >9 à <10 g/dl (>5,58 à <6,2 mmol/l);
• -taux d'érythropoïétine sérique ≤180 mU/ml pour une valeur de l'hémoglobine de >8 à <9 g/dl (>4,96 à <5,58 mmol/l);
• -taux d'érythropoïétine sérique ≤300 mU/ml pour une valeur de l'hémoglobine ≤8 g/dl (≤4,96 mmol/l).
• +Taux d'érythropoïétine sérique ≤100 mU/ml pour une valeur de l'hémoglobine de > 9 à < 10 g/dl (> 5,58 à < 6,2 mmol/l).
• +Taux d'érythropoïétine sérique ≤180 mU/ml pour une valeur de l'hémoglobine de > 8 à < 9 g/dl (> 4,96 à < 5,58 mmol/l).
• +Taux d'érythropoïétine sérique ≤300 mU/ml pour une valeur de l'hémoglobine ≤8 g/dl (≤4,96 mmol/l).
• -Dans une étude randomisée (CREATE) avec l'époétine bêta, menée chez 603 patients avec anémie rénale, une tendance à une augmentation des événements cardiovasculaires a été observée dans le groupe avec normalisation du taux d'hémoglobine à 13 et 15 g/dl, par comparaison avec le groupe présentant des taux cibles plus faibles, de 10,5-11,5 g/dl. Cette tendance n'a toutefois pas été statistiquement significative (58 cas contre 47, p= 0,20). La fréquence des événements thromboemboliques a été de 11,3% chez les patients traités avec des taux cibles d'hémoglobine élevés (13-15 g/dl) versus 7,3% chez les patients avec un taux cible d'hémoglobine bas (10,5-12,5 g/dl) (p= 0,06). Le taux de thromboses de l'abord artérioveineux chez les patients ayant subi une dialyse a également été plus élevé avec les taux cibles d'hémoglobine élevés (4% versus 3%) (p= 0,42).
• -Le délai jusqu'à l'instauration d'une dialyse a été raccourci dans le groupe avec taux d'hémoglobine cibles plus élevés (p= 0,034), bien qu'aucune différence n'ait été constatée sur le plan de la clairance médiane de la créatinine. Dans l'ensemble, les résultats plaident néanmoins plutôt en faveur d'une correction partielle que d'une normalisation de routine du taux d'hémoglobine par Recormon.
• -Dans une étude randomisée avec l'époétine alpha chez des patients en prédialyse (CHOIR), dans laquelle 1432 patients ont été répartis dans un bras avec un taux d'hémoglobine cible élevé (13,5 g/dl) ou dans un bras avec un taux d'hémoglobine cible bas (11,5 g/dl), le nombre d'événements cardio-vasculaires a été significativement plus élevé dans le groupe avec les taux cibles élevés que dans celui avec les taux cibles bas (17% vs 14%; 125 vs 97 cas; p= 0,03). La fréquence des événements thromboemboliques a été de 18% dans le bras de l'étude avec un taux d'hémoglobine élevé et de 17% dans celui avec un taux d'hémoglobine bas (p= 0,65).
• +Dans une étude randomisée (CREATE) avec l'époétine bêta, menée chez 603 patients avec anémie rénale, une tendance à une augmentation des événements cardiovasculaires a été observée dans le groupe avec normalisation du taux d'hémoglobine à 13 et 15 g/dl, par comparaison avec le groupe présentant des taux cibles plus faibles, de 10,5-11,5 g/dl. Cette tendance n'a toutefois pas été statistiquement significative (58 cas contre 47, p = 0,20).
• +La fréquence des événements thromboemboliques a été de 11,3% chez les patients traités avec des taux cibles d'hémoglobine élevés (13-15 g/dl) versus 7,3% chez les patients avec un taux cible d'hémoglobine bas (10,5-12,5 g/dl) (p = 0,06). Le taux de thromboses de l'abord artérioveineux chez les patients ayant subi une dialyse a également été plus élevé avec les taux cibles d'hémoglobine élevés (4% versus 3%) (p = 0,42).
• +Le délai jusqu'à l'instauration d'une dialyse a été raccourci dans le groupe avec taux d'hémoglobine cibles plus élevés (p = 0,034), bien qu'aucune différence n'ait été constatée sur le plan de la clairance médiane de la créatinine. Dans l'ensemble, les résultats plaident néanmoins plutôt en faveur d'une correction partielle que d'une normalisation de routine du taux d'hémoglobine par Recormon.
• +Dans une étude randomisée avec l'époétine alpha chez des patients en prédialyse (CHOIR), dans laquelle 1432 patients ont été répartis dans un bras avec un taux d'hémoglobine cible élevé (13,5 g/dl) ou dans un bras avec un taux d'hémoglobine cible bas (11,5 g/dl), le nombre d'événements cardio-vasculaires a été significativement plus élevé dans le groupe avec les taux cibles élevés que dans celui avec les taux cibles bas (17% vs 14%; 125 vs 97 cas; p = 0,03). La fréquence des événements thromboemboliques a été de 18% dans le bras de l'étude avec un taux d'hémoglobine élevé et de 17% dans celui avec un taux d'hémoglobine bas (p = 0,65).
• -Elimination
• +Métabolisme
• +Non applicable.
• +Élimination
• -Cancérogénicité
• +Carcinogénicité
• -Toxicologie de la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -ne pas utiliser d'autre solvant que celui livré avec le lyophilisat;
• -ne pas mélanger la solution reconstituée avec d'autres médicaments ou à une solution pour perfusion;
• -pour l'injection ou la perfusion de courte durée, n'utiliser que le matériel synthétique livré avec le médicament.
• +Ne pas mélanger la solution reconstituée avec d'autres médicaments ou à une solution pour perfusion.
• +Pour l'injection, n'utiliser que le matériel synthétique livré avec le médicament!
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Les formulations seringues préremplies de Recormon doivent être conservées dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et au réfrigérateur (2-8 °C).
• -La chaîne du froid ne doit pas être interrompue. Chez le distributeur, le grossiste et le pharmacien, Recormon PS doit être constamment conservé au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Le patient doit lui aussi conserver constamment le produit au réfrigérateur (2-8 °C). Dans le cadre d'un traitement ambulatoire, le produit peut être stocké une seule fois hors du réfrigérateur, à température ambiante (pas au-dessus de 25 °C), pour une durée ne dépassant pas 3 jours.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +La chaîne du froid ne doit pas être interrompue. Chez le distributeur, le grossiste et le pharmacien, Recormon PS doit être constamment conservé au réfrigérateur (2-8 °C). Le patient doit lui aussi conserver constamment le produit au réfrigérateur (2-8 °C). Dans le cadre d'un traitement ambulatoire, le produit peut être stocké une seule fois hors du réfrigérateur, à température ambiante (pas au-dessus de 25 °C), pour une durée ne dépassant pas 3 jours.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Seringues préremplies de solution injectable et 6 canules 27 G½: 6. (A)
• +Seringues préremplies avec solution injectable et 6 canules 27 G½: 6 [A]
• -Seringues préremplies de solution injectable et 6 canules 27 G½: 6. (A)
• +Seringues préremplies avec solution injectable et 6 canules 27 G½: 6 [A]
• -Seringues préremplies de solution injectable et 6 canules 27 G½: 6. (A)
• +Seringues préremplies avec solution injectable et 6 canules 27 G½: 6 [A]
• -Seringues préremplies de solution injectable et 6 canules 27 G½: 6. (A)
• -Recormon PS 10000
• -Seringues préremplies de solution injectable et 6 canules 27 G½: 6. (A)
• -Recormon PS 30000
• -Seringues préremplies de solution injectable et 4 canules 27 G½: 4. (A)
• +Seringues préremplies avec solution injectable et 6 canules 27 G½: 6 [A]
• +Recormon PS 10 000
• +Seringues préremplies avec solution injectable et 6 canules 27 G½: 6 [A]
• +Recormon PS 30 000
• +Seringues préremplies avec solution injectable et 4 canules 27 G½: 4 [A]
• -Juillet 2019.
• +Avril 2022.