• -Qvar Autohaler est uniquement destinés à l'inhalation.
• +Qvar Autohaler est uniquement destiné à l'inhalation.
• -Instructions posologiques spéciales
• -En cas d'asthme sévère, des clarifications régulières s'imposent, étant donné que des situations menaçant le pronostic vital peuvent survenir. Les patients qui souffrent d'asthme sévère présentent une symptomatologie continue, des exacerbations fréquentes, des valeurs DEP (débit respiratoire de pointe/Peak-Flow, en anglais) qui sont 60% inférieures à la norme avec une variabilité du débit respiratoire de pointe supérieure à 30% qui ne se normalisent pas malgré l'administration d'un bronchodilatateur. Chez ces patients, un traitement inhalatoire à doses élevées ou un traitement par corticostéroïdes oraux est indiqué. Une détérioration soudaine des symptômes peut exiger une augmentation de la dose de corticostéroïdes qui doit se faire sous surveillance médicale.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +En cas d'asthme sévère, des clarifications régulières s'imposent, étant donné que des situations menaçant le pronostic vital peuvent survenir. Les patients qui souffrent d'asthme sévère présentent une symptomatologie continue, des exacerbations fréquentes, des valeurs DEP (débit respiratoire de pointe/Peak-Flow, en anglais) qui sont 60% inférieures à la norme avec une variabilité du débit respiratoire de pointe supérieure à 30% et qui ne se normalisent pas malgré l'administration d'un bronchodilatateur. Chez ces patients, un traitement inhalatoire à doses élevées ou un traitement par corticostéroïdes oraux est indiqué. Une détérioration soudaine des symptômes peut exiger une augmentation de la dose de corticostéroïdes qui doit se faire sous surveillance médicale.
• -Dans des cas rares, un traitement par les corticostéroïdes inhalés peuvent faire émerger une affection latente accompagnée d'éosinophilie (par exemple syndrome de Churg-Strauss). Habituellement, ces cas ont été associés à l'arrêt ou à la réduction d'un traitement par corticoïdes systémiques. Un lien causal direct n'a pas pu être mis en évidence.
• +Dans des cas rares, un traitement par les corticostéroïdes inhalés peut faire émerger une affection latente accompagnée d'éosinophilie (par exemple syndrome de Churg-Strauss). Habituellement, ces cas ont été associés à l'arrêt ou à la réduction d'un traitement par corticoïdes systémiques. Un lien causal direct n'a pas pu être mis en évidence.
• -En raison de la concentration plasmatique extrêmement faible d'une inhalation, des interactions significatives sur le plan clinique sont peu vraisemblables. Cependant, la prudence est de rigueur lorsque Qvar Autohaler est administré conjointement avec des puissants inhibiteurs de l'enzyme CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole ou le ritonavir), étant donné qu'une exposition systémique plus élevée à la béclométasone est possible.
• +En raison de la concentration plasmatique extrêmement faible après une inhalation, des interactions significatives sur le plan clinique sont peu vraisemblables.
• +Le métabolisme de la béclométhasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables; néanmoins, en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (p.ex. ritonavir, cobicistat ou kétoconazole), la possibilité d'effets systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d'être prudent et d'appliquer une surveillance adéquate en cas d'utilisation de ces agents.
• -Chez l'animal, l'administration systémique de doses relativement élevées de dipropionate de béclométasone peut provoquer des troubles du développement du foetus, comme un retard de la croissance et un palatoschizis. On ne dispose que de données limitées sur l'administration inhalatoire de dipropionate de béclométasone chez la femme enceinte. Celles-ci n'indiquent pas d'effet tératogène. Pendant la grossesse (en particulier pendant le 1er trimestre), l'utilisation de Qvar Autohaler est à déconseiller, à moins que celle-ci ne soit absolument nécessaire. Etant donné que chez les nouveau-nés de mères ayant reçu des corticostéroïdes durant la grossesse des troubles de la fonction surrénalienne peuvent survenir, les nouveau-nés concernés doivent être étroitement surveillés.
• +Chez l'animal, l'administration systémique de doses relativement élevées de dipropionate de béclométasone peut provoquer des troubles du développement du fœtus, comme un retard de la croissance et un palatoschizis. On ne dispose que de données limitées sur l'administration inhalatoire de dipropionate de béclométasone chez la femme enceinte. Celles-ci n'indiquent pas d'effet tératogène. Pendant la grossesse (en particulier pendant le 1er trimestre), l'utilisation de Qvar Autohaler est à déconseiller, à moins que celle-ci ne soit absolument nécessaire. Etant donné que chez les nouveau-nés de mères ayant reçu des corticostéroïdes durant la grossesse des troubles de la fonction surrénalienne peuvent survenir, les nouveau-nés concernés doivent être étroitement surveillés.
• -Infections
• +Définition des fréquences: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés avec les fréquences spécifiées:
• +Infections et infestations
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Organes respiratoires
• -Fréquents (>1/100, <1/10): enrouement (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: enrouement (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnels (>1/1000, <1/100): nausées.
• -Troubles cutanés
• -Occasionnels (>1/1000, <1/100): réactions d'hypersensibilité (exanthème, urticaire, prurit, érythème, oedèmes du visage ou de la langue, dyspnée).
• -Lors du passage des corticostéroïdes systémiques à Qvar, des allergies peuvent survenir, comme par exemple une rhinite vasomotrice ou des eczémas qui auparavant ont été supprimés par les corticostéroïdes systémiques. Ces allergies doivent être traitées par des antihistaminiques et des corticostéroïdes à action locale.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: nausées.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (exanthème, urticaire, prurit, érythème, œdèmes oculaire, du visage, des lèvres ou de la langue (angio-œdème), dyspnée).
• +Lors du passage des corticostéroïdes systémiques à Qvar, des allergies peuvent survenir, comme par exemple une rhinite vasomotrice ou des eczémas qui auparavant étaient supprimés par les corticostéroïdes systémiques. Ces allergies doivent être traitées par des antihistaminiques et des corticostéroïdes à action locale.
• -Des études de toxicité portant sur Qvar menées sur le rat et le chien n'ont montré que peu ou pas d'effets indésirables, à l'exception de ceux qui surviennent dans le cadre d'un traitement par corticoïdes systémiques, comme les altérations du tissu lymphoïde, une réduction du poids du thymus, des surrénales et de la rate. En outre, les études menées sur des animaux expérimentaux n'ont révélé aucun indice d'un effet pharmacologique ou toxique ni d'un potentiel mutagène, cancérogène ou clastogène du gaz propulseur, le norflurane.
• +Des études de toxicité portant sur Qvar menées sur le rat et le chien n'ont montré que peu ou pas d'effets indésirables, à l'exception de ceux qui surviennent dans le cadre d'un traitement par corticoïdes systémiques, comme les altérations du tissu lymphoïde, une réduction du poids du thymus, des surrénales et de la rate. En outre, les études menées sur des animaux n'ont révélé aucun indice d'un effet pharmacologique ou toxique ni d'un potentiel mutagène, cancérogène ou clastogène du gaz propulseur, le norflurane.
• -Février 2007.
• -Numéro de version interne: 1.2
• +Juillet 2017.
• +Numéro de version interne: 2.2