• -Principe actif: dipropionate de béclométasone.
• -Excipients: éthanol, norflurane (HFA-134a).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Aérosol-doseur à 50 µg ou 100 µg de dipropionate de béclométasone par bouffée d'aérosol.
• +Principes actifs
• +Dipropionate de béclométasone.
• +Excipients
• +Éthanol 4,74 mg, norflurane (HFA-134a).
• -Enfants
• -Dans une étude clinique portant sur des enfants entre 6 et 12 ans atteints d'asthme léger à moyennement sévère, un meilleur effet n'a pas pu être mis en évidence à la posologie de 2× 100 µg par rapport à 2× 50 µg. A une posologie plus élevée, il faut cependant s'attendre à une exposition systémique plus importante ainsi qu'à des effets indésirables plus nombreux.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Enfants et adolescents
• +Dans une étude clinique portant sur des enfants entre 6 et 12 ans atteints d'asthme léger à moyennement sévère, un meilleur effet n'a pas pu être mis en évidence à la posologie de 2× 100 µg par rapport à 2× 50 µg. À une posologie plus élevée, il faut cependant s'attendre à une exposition systémique plus importante ainsi qu'à des effets indésirables plus nombreux.
• +Instructions posologiques particulières
• -Des troubles visuels peuvent apparaître dans le cadre d'une utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vue floue ou d'autres troubles visuels, on envisagera de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles; celles-ci peuvent inclure entre autres une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que p.ex. une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été rapportées après l'utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes.
• +Des troubles visuels peuvent apparaître dans le cadre d'une utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vue floue ou d'autres troubles visuels, on envisagera de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles; celles-ci peuvent inclure entre autres une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que p .ex. une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été rapportées après l'utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes.
• +Ce médicament contient 4,74 mg d'alcool (éthanol) par inhalation de 0,05 ml, ce qui équivaut à 9% p/v. La quantité contenue dans une bouffée de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Chez l'animal, l'administration systémique de doses relativement élevées de dipropionate de béclométasone peut provoquer des troubles du développement du fœtus, comme un retard de la croissance et un palatoschizis. On ne dispose que de données limitées sur l'administration inhalatoire de dipropionate de béclométasone chez la femme enceinte. Celles-ci n'indiquent pas d'effet tératogène. Pendant la grossesse (en particulier pendant le 1er trimestre), l'utilisation de Qvar Autohaler est à déconseiller, à moins que celle-ci ne soit absolument nécessaire. Etant donné que chez les nouveau-nés de mères ayant reçu des corticostéroïdes durant la grossesse des troubles de la fonction surrénalienne peuvent survenir, les nouveau-nés concernés doivent être étroitement surveillés.
• +Chez l'animal, l'administration systémique de doses relativement élevées de dipropionate de béclométasone peut provoquer des troubles du développement du fœtus, comme un retard de la croissance et un palatoschizis. On ne dispose que de données limitées sur l'administration inhalatoire de dipropionate de béclométasone chez la femme enceinte. Celles-ci n'indiquent pas d'effet tératogène. Pendant la grossesse (en particulier pendant le 1er trimestre), l'utilisation de Qvar Autohaler est à déconseiller, à moins que celle-ci ne soit absolument nécessaire. Étant donné que chez les nouveau-nés de mères ayant reçu des corticostéroïdes durant la grossesse des troubles de la fonction surrénalienne peuvent survenir, les nouveau-nés concernés doivent être étroitement surveillés.
• -A l'arrêt des corticoïdes systémiques, certains patients ne se sentent pas bien pendant 2 semaines malgré une fonction respiratoire constante ou une amélioration de la fonction respiratoire. Ces patients devraient être encouragés à poursuivre l'utilisation de Qvar.
• +À l'arrêt des corticoïdes systémiques, certains patients ne se sentent pas bien pendant 2 semaines malgré une fonction respiratoire constante ou une amélioration de la fonction respiratoire. Ces patients devraient être encouragés à poursuivre l'utilisation de Qvar.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -La toxicité aiguë du dipropionate de béclométasone est faible. Le seul effet indésirable pouvant survenir après inhalation de grandes quantités en peu de temps, est une inhibition transitoire de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne. Aucune mesure d'urgence particulière n'est nécessaire. Le traitement par Qvar Autohaler doit être poursuivi à la posologie recommandée. Une normalisation de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne survient en l'espace de quelques jours.
• +La toxicité aiguë du dipropionate de béclométasone est faible. Le seul effet indésirable pouvant survenir après inhalation de grandes quantités en peu de temps est une inhibition transitoire de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne. Aucune mesure d'urgence particulière n'est nécessaire. Le traitement par Qvar Autohaler doit être poursuivi à la posologie recommandée. Une normalisation de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne survient en l'espace de quelques jours.
• -Code ATC: R03BA01
• +Code ATC
• +R03BA01
• -Lorsqu'il est utilisé en inhalation, le dipropionate de béclométasone a une action anti-inflammatoire, antioedémateuse et antiallergique sur l'épithélium bronchique. Grâce à ce type d'administration, aucun effet systémique n'est induit dans le domaine posologique normal.
• +Lorsqu'il est utilisé en inhalation, le dipropionate de béclométasone a une action anti-inflammatoire, angiœdémateuse et antiallergique sur l'épithélium bronchique. Grâce à ce type d'administration, aucun effet systémique n'est induit dans le domaine posologique normal.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +
• -La majeure partie de la substance avalée est soumise à une inactivation métabolique rapide (effet de premier passage). Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropiate de béclométasone et autres métabolites polaires.
• -Elimination
• +La majeure partie de la substance avalée est soumise à une inactivation métabolique rapide (effet de premier passage). Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate de béclométasone et autres métabolites polaires.
• +Élimination
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Attention: flacon pressurisé. Ne pas le percer, ni le jeter dans le feu. Conserver au-dessous de 30 °C, et à l'abri de la lumière et du soleil et du gel. Conserver hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Attention: flacon pressurisé. Ne pas l'endommager ni le brûler. Conserver au-dessous de 30°C, à l'abri de la lumière et du soleil. Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Janvier 2018.
• -Numéro de version interne: 3.2
• +Novembre 2020.
• +Numéro de version interne: 4.3