• -Principe actif: Doxorubicini hydrochloridum.
• -Excipients: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable 2 mg/ml.
• -Flacon perforable à 10 mg/5 ml, 50 mg/25 ml, 100 mg/50 ml et 200 mg/100 ml.
• +Principes actifs
• +Doxorubicini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Leucocytes/µl Thrombocytes/µl Dose de doxorubicine
• +Leucocytes/µl Thrombocytes/µl Dose de doxorubicine
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• -Patients souffrant de troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Patients souffrant de troubles de la fonction rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Pédiatrie
• +Enfants et adolescents
• -Les anthracyclines, y compris la doxorubicine, ne doivent être administrées avec d'autres substances cardiotoxiques que sous surveillance simultanée étroite de la fonction cardiaque du patient. Le risque d'effet cardiotoxique des anthracyclines pourrait aussi être accru même après l'arrêt d'autres médicaments cardiotoxiques, en particulier lorsque ceux-ci présentent une longue demi-vie. La demi-vie du trastuzumab est d'environ 28-38 jours et la substance peut être présente dans le sang pendant une durée allant jusqu'à 27 semaines. Il convient donc d'éviter d'administrer un traitement par des anthracyclines pendant cette période ou de ne l'administrer que sous surveillance étroite de la fonction cardiaque.
• +Les anthracyclines, y compris la doxorubicine, ne doivent être administrées avec d'autres substances cardiotoxiques que sous surveillance simultanée étroite de la fonction cardiaque du patient. Le risque d'effet cardiotoxique des anthracyclines pourrait aussi être accru même après l'arrêt d'autres médicaments cardiotoxiques, en particulier lorsque ceux-ci présentent une longue demi-vie. La demi-vie du trastuzumab varie; la substance peut être présente dans le sang pendant une durée allant jusqu'à 7 mois. Dans la mesure du possible, il convient donc d'éviter d'administrer un traitement par des anthracyclines pendant 7 mois après l'arrêt du trastuzumab. En cas d'utilisation d'anthracyclines avant cette période, il faut surveiller étroitement la fonction cardiaque.
• -L'administration de vaccins vivants ou atténués chez les patients immunosupprimés par une chimiothérapie (Doxorubicine Sandoz eco y compris) peut provoquer des infections sévères ou fatales. Une immunisation par des vaccins vivants doit être évitée chez les patients sous Doxorubicine Sandoz eco. Lors de l'utilisation de vaccins inactivés ou tués, il faut tenir compte de l'éventualité d'une diminution de la protection vaccinale.
• +L'administration de vaccins vivants ou atténués chez les patients immunosupprimés par une chimiothérapie (Doxorubicine Sandoz eco y compris) peut provoquer des infections sévères ou fatales. Une immunisation par des vaccins vivants doit être évitée chez les patients sous Doxorubicine Sandoz eco.
• +Lors de l'utilisation de vaccins inactivés ou tués, il faut tenir compte de l'éventualité d'une diminution de la protection vaccinale.
• -Selon certains rapports sur des études faites en la matière, la doxorubicine peut aggraver les cystites hémorragiques induites par la cyclophosphamide et accentuer l'hépatotoxicité induite par la mercaptopurine. Une administration concomitante ou antérieure d'autres anthracyclines, anthracènediones ou cyclophosphamide, ainsi que l'irradiation de la région cardiaque, peuvent accentuer la cardiotoxicité de la doxorubicine. Dans ces cas, la dose cumulative maximale de doxorubicine devra être diminuée (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Selon certains rapports sur des études faites en la matière, la doxorubicine peut aggraver les cystites hémorragiques induites par la cyclophosphamide et accentuer l'hépatotoxicité induite par la mercaptopurine.
• +Une administration concomitante ou antérieure d'autres anthracyclines, anthracènediones ou cyclophosphamide, ainsi que l'irradiation de la région cardiaque, peuvent accentuer la cardiotoxicité de la doxorubicine. Dans ces cas, la dose cumulative maximale de doxorubicine devra être diminuée (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse
• +Allaitement
• +
• -Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d’organes et pondérés en fonction de leur degré de sévérité, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1%-<10%), occasionnel (≥0.1%-<1%), rare (≥0.01%-<0.1%).
• -Infections
• -Très fréquent: infections (23.9%).
• +Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes et pondérés en fonction de leur degré de sévérité, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000).
• +Infections et infestations
• +Très fréquent: infections (23,9%).
• -Néoplasmes
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• -Système sanguin et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Très fréquent: diminution de l’appétit (29%), prise de poids (14.4%; chez les patientes ayant des antécédents de cancer du sein en cas de traitement adjuvant incluant de la doxorubicine).
• +Très fréquent: diminution de l'appétit (29%), prise de poids (14,4%; chez les patientes ayant des antécédents de cancer du sein en cas de traitement adjuvant incluant de la doxorubicine).
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Coeur
• -Très fréquent: réduction de la fraction d’éjection du ventricule gauche (350-450 mg/m2: 38%; >450 mg/m2: 70%), anomalies de l’ECG (15%).
• +Affections cardiaques
• +Très fréquent: réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche (350–450 mg/m2: 38%; >450 mg/m2: 70%), anomalies de l'ECG (15%).
• -Vaisseaux
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquent: inflammations muqueuses/stomatite (70%), vomissement (45%), nausée (12-21%), diarrhée (14%).
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquent: inflammations muqueuses/stomatite (70%), vomissement (45%), nausée (12–21%), diarrhée (14%).
• -Foie
• -Très fréquent: élévation des transaminases (39-71%).
• -Peau
• -Très fréquent: alopécies (90-100%), érythrodysesthésie palmo-plantaire (22-29%).
• +Affections hépatobiliaires
• +Très fréquent: élévation des transaminases (39–71%).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très fréquent: alopécies (90–100%), érythrodysesthésie palmo-plantaire (22–29%).
• -Reins et voies urinaires
• -Fréquent: coloration rouge de l’urine, due au médicament, au cours des 1 à 2 premiers jours du traitement.
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquent: coloration rouge de l'urine, due au médicament, au cours des 1 à 2 premiers jours du traitement.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et réactions au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: L01DB01
• +Code ATC
• +L01DB01
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +
• -Elimination
• +Élimination
• +Troubles de la fonction hépatique
• +
• -Pédiatrie: Chez 52 enfants âgés de plus de 2 ans, la clairance était plus élevée que chez les adultes (1540 ml/min/m²). Chez 8 enfants âgés de 2 mois à 2 ans, la clairance était plus basse (813 ml/min/m²) que celle des enfants plus âgés et comparable à celle observée chez l'adulte.
• +Troubles de la fonction rénale et patients âgés
• +Enfants et adolescents
• +Chez 52 enfants âgés de plus de 2 ans, la clairance était plus élevée que chez les adultes (1540 ml/min/m²). Chez 8 enfants âgés de 2 mois à 2 ans, la clairance était plus basse (813 ml/min/m²) que celle des enfants plus âgés et comparable à celle observée chez l'adulte.
• -Potentiel mutagène et cancérogène
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -54828 (Swissmedic).
• +54828 Swissmedic
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
• -Domicile
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; Domicile: Rotkreuz
• -Mai 2014.
• +Mai 2019.