• -Principe actif: Carboplatinum (abréviation: CBDCA).
• -Excipient: Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour perfusion: flacons-perforables contenant 50 mg, 150 mg, 450 mg, 600 mg ou 1000 mg de carboplatine, à une concentration de 10 mg/ml.
• +Principes actifs
• +Carboplatinum (abréviation: CBDCA).
• +Excipients
• +Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Pour Carboplatine Sandoz, une hydratation et/ou une diurèse forcée ne sont pas nécessaires.
• -Carboplatine Sandoz est administré tel quel ou dilué, par perfusion intraveineuse lente de 15 à 60 minutes.
• -Carboplatine Sandoz ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide. Préparation/manipulation: voir la section «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• +Pour Carboplatine Sandoz, une hydratation et/ou une diurèse forcée ne sont pas nécessaires. Carboplatine Sandoz est administré tel quel ou dilué, par perfusion intraveineuse lente de 15 à 60 minutes. Carboplatine Sandoz ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide. Préparation/manipulation: voir la section «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• -Posologie (mg) = valeur désirée de l'AUC* (mg/ml × min) × [TFG (ml/min) + 25]
• +Posologie (mg) = valeur désirée de l'AUC* (mg/ml x min) x [TFG (ml/min) + 25]
• -5−7 mg/ml × min carboplatine en monothérapie aucun traitement préliminaire
• -4−6 mg/ml × min carboplatine en monothérapie traitement myélosuppresseur préliminaire
• -4−6 mg/ml × min carboplatine et cyclophosphamide aucun traitement préliminaire
• +5−7 mg/ml x min carboplatine en monothérapie aucun traitement préliminaire
• +4−6 mg/ml x min carboplatine en monothérapie traitement myélosuppresseur préliminaire
• +4−6 mg/ml x min carboplatine et cyclophosphamide aucun traitement préliminaire
• -Clairance de la créatinine [ml/min] = ((140–âge [années]) × poids corporel [kg]): (0,8136 × créatinine sérique [μmol/l])
• +Clairance de la créatinine [ml/min] = ((140–âge [années]) x poids corporel [kg]) : ((0,8136 x créatinine sérique) [μmol/l]).
• -En cas d'élévation de la créatinine sérique, la posologie doit être adaptée à la clairance de la créatinine, étant donné que lors d'un taux inférieur à 60 ml/min, la myélotoxicité est fortement augmentée. L'incidence d'effets myélotoxiques graves est d'env. 25% pour une dose de 250 mg/m² initialement recommandée et une clairance de 41 à 59 ml/min, ainsi que pour une dose de 200 mg/m² et une clairance de 16 à 40 ml/min. Tout traitement ultérieur doit être adapté aux paramètres hématologiques déterminés, soit en réduisant la dose ou en prolongeant l'intervalle entre les doses. Insuffisance rénale sévère: voir la section «Contre-indications».
• +En cas d'élévation de la créatinine sérique, la posologie doit être adaptée à la clairance de la créatinine, étant donné que lors d'un taux inférieur à 60 ml/min, la myélotoxicité est fortement augmentée. L'incidence d'effets myélotoxiques graves est d'env. 25% pour une dose de 250 mg/m² initialement recommandée et une clairance de 41 à 59 ml/min, ainsi que pour une dose de 200 mg/m² et une clairance de 16 à 40 ml/min. Tout traitement ultérieur doit être adapté aux paramètres hématologiques déterminés, soit en réduisant la dose ou en prolongeant l'intervalle entre les doses. Insuffisance rénale sévère voir la section «Contre-indications».
• +Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) ont été signalés chez des patients recevant du carboplatine, le plus souvent dans le cadre d'une chimiothérapie combinée. Le PRES est une maladie neurologique rare qui se développe rapidement et qui peut inclure des crises, une hypertension, une confusion, une cécité, ainsi que d'autres troubles visuels et neurologiques (voir «Effets indésirables». Le PRES est généralement réversible après l'arrêt du traitement. Le diagnostic du PRES est confirmé par des techniques d'imagerie, de préférence par IRM (imagerie par résonance magnétique).
• +
• -Pendant le traitement par Carboplatine Sandoz, on devrait fréquemment faire des analyses du sang périphérique et, en cas de suppression, ces analyses sont à continuer jusqu'à normalisation. Chez les patients traités exclusivement par Carboplatine Sandoz, le médian du nadir est de 21 jours; chez les patients recevant Carboplatine Sandoz en association avec un autre médicament, il est de 15 jours.
• -En l'espace de 28 jours, le nombre de thrombocytes augmente à nouveau à plus de 100'000/mm³ chez 90% des patients, le nombre de neutrophiles à plus de 2000/mm³ chez 74% des patients et les leucocytes à plus de 4000/mm³ chez 67% des patients. Un emploi répété est déconseillé jusqu'à la normalisation des leucocytes, des granulocytes et des thrombocytes.
• +Pendant le traitement par Carboplatine Sandoz, on devrait fréquemment faire des analyses du sang périphérique et, en cas de suppression, ces analyses sont à continuer jusqu'à normalisation. Chez les patients traités exclusivement par Carboplatine Sandoz, le médian du nadir est de 21 jours; chez les patients recevant Carboplatine Sandoz en association avec un autre médicament, il est de 15 jours. En l'espace de 28 jours, le nombre de thrombocytes augmente à nouveau à plus de 100'000/mm³ chez 90% des patients, le nombre de neutrophiles à plus de 2000/mm³ chez 74% des patients et les leucocytes à plus de 4000/mm³ chez 67% des patients. Un emploi répété est déconseillé jusqu'à la normalisation des leucocytes, des granulocytes et des thrombocytes.
• +La fréquence doit être indiquée comme suit:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000) et «inconnus» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données post-marketing disponibles).
• +
• -Fréquemment: complications infectieuses (parfois mortelles).
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• +Fréquents: complications infectieuses (parfois mortelles).
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• -Très fréquemment: anémie (71%), thrombopénie (25%), leucopénie (14%), neutropénie (18%).
• -Fréquemment: hémorragies (parfois mortelles).
• -Très rarement: neutropénie fébrile, syndrome hémolytique urémique.
• +Très fréquents: anémie (71%), thrombopénie (25%), leucopénie (14%), neutropénie (18%).
• +Fréquents: hémorragies (parfois mortelles).
• +Très rares: neutropénie fébrile, syndrome hémolytique urémique.
• -Fréquemment: réactions allergiques telles qu'exanthème, urticaire, érythème, fièvre sans cause identifiable, démangeaisons, réaction anaphylactoïdes avec bronchospasmes et hypotension au début du traitement.
• +Fréquents: réactions allergiques telles qu'exanthème, urticaire, érythème, fièvre sans cause identifiable, démangeaisons, réaction anaphylactoïdes avec bronchospasmes et hypotension au début du traitement.
• -Très fréquemment: réduction des taux sériques de sodium (29%), de potassium (20%), de calcium (22%) et de magnésium (29%). Une association chimiothérapeutique n'a pas conduit à des pertes électrolytiques accrues. Au besoin, les pertes électrolytiques doivent être compensées.
• -Très rares: syndrome de lyse tumorale
• +Très fréquents: réduction des taux sériques de sodium (29%), de potassium (20%), de calcium (22%) et de magnésium (29%). Une association chimiothérapeutique n'a pas conduit à des pertes électrolytiques accrues. Au besoin, les pertes électrolytiques doivent être compensées.
• +Très rares: syndrome de lyse tumorale.
• -Fréquemment: symptômes du système nerveux central, neuropathie périphérique avec paresthésies et atténuation des réflexes tendineux, troubles sensoriels périphériques tels que troubles de la vision ou du sens gustatif.
• +Fréquents: symptômes du système nerveux central, neuropathie périphérique avec paresthésies et atténuation des réflexes tendineux, troubles sensoriels périphériques tels que troubles de la vision ou du sens gustatif.
• +Très rares: syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) chez les patients ayant reçu du carboplatine en chimiothérapie combinée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Très rarement: inflammations du nerf optique associées à des troubles visuels (y compris cécité) chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses plus élevées que recommandées.
• -Une normalisation de la capacité visuelle ou une amélioration significative des troubles visuels est apparue en l'espace de quelques semaines apprêt l'arrêt d'administration des doses élevées.
• +Très rares: inflammations du nerf optique associées à des troubles visuels (y compris cécité) chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses plus élevées que recommandées.
• +Une normalisation de la capacité visuelle ou une amélioration significative des troubles visuels est apparue en l'espace de quelques semaines après l'arrêt d'administration des doses élevées.
• -Fréquemment: ototoxicité.
• +Fréquents: ototoxicité.
• -Fréquemment: troubles cardio-vasculaires.
• -Occasionnellement: défaillance cardiaque, thromboembolie, apoplexie, toutes partiellement mortelles (un rapport avec le carboplatine n'est pas démontré), hypertension artérielle.
• +Fréquents: troubles cardio-vasculaires.
• +Occasionnels: défaillance cardiaque, thromboembolie, apoplexie, toutes parfois mortelles (un rapport avec le carboplatine n'est pas démontré), hypertension artérielle.
• -Fréquemment: dyspnée, toux croissante, toxicité pulmonaire.
• +Fréquents: dyspnée, toux croissante, toxicité pulmonaire.
• -Très fréquemment: douleurs abdominales (17%), nausées (15%), vomissements (65%, grades 3/4: 20%). En général, les nausées et vomissement ne se sont plus manifestés après le premier jour. Il existe cependant aussi des cas de vomissements tardifs. Les patients déjà traités au cisplatine par le passé ont des effets indésirables gastro-intestinaux plus sévères.
• -Fréquemment: diarrhée, constipation, mucite.
• -Très rarement: perte d'appétit, stomatite.
• +Très fréquents: douleurs abdominales (17%), nausées (15%), vomissements (65%, grades 3/4: 20%). En général, les nausées et vomissement ne se sont plus manifestés après le premier jour. Il existe cependant aussi des cas de vomissements tardifs. Les patients déjà traités au cisplatine par le passé ont des effets indésirables gastro-intestinaux plus sévères.
• +Fréquents: diarrhée, constipation, mucite.
• +Très rares: perte d'appétit, stomatite.
• -Très fréquemment: augmentation des taux de SGOT (15%) et de phosphatase alcaline (24%).
• -Fréquemment: augmentation du taux de bilirubine. En général, ces modifications sont modérées; elles sont réversibles chez 50% des patients.
• +Très fréquents: augmentation des taux de SGOT (15%) et de phosphatase alcaline (24%).
• +Fréquents: augmentation du taux de bilirubine. En général, ces modifications sont modérées; elles sont réversibles chez 50% des patients.
• -Fréquemment: réactions cutanées/modifications cutanées, alopécie.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Occasionnellement: arthralgie, myalgie.
• +Fréquents: réactions cutanées/modifications cutanées, alopécie.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnels: arthralgie, myalgie.
• -Très fréquemment: réduction de la clairance de créatinine (55%).
• -Fréquemment: augmentation du taux d'acide urique, incontinence urinaire, dysurie, mictions plus fréquentes, nycturie.
• +Très fréquents: réduction de la clairance de créatinine (55%).
• +Fréquents: augmentation du taux d'acide urique, incontinence urinaire, dysurie, mictions plus fréquentes, nycturie.
• -Fréquemment: asthénie.
• -Rarement: poussées de fièvre sans signes d'une infection ou d'un réaction allergique, malaise, déshydratation.
• +Fréquents: asthénie.
• +Rares: poussées de fièvre sans signes d'une infection ou d'un réaction allergique, malaise, déshydratation.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: L01XA02
• +Code ATC
• +L01XA02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Aucune information.
• +Efficacité clinique
• +Absorption
• +
• -Remarque concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Carboplatine Sandoz flacon-perforable de 50 mg/5 ml: 1. [A]
• -Carboplatine Sandoz flacon- perforable de 150 mg/15 ml: 1. [A]
• -Carboplatine Sandoz flacon- perforable de 450 mg/45 ml: 1. [A]
• -Carboplatine Sandoz flacon- perforable de 600 mg/60 ml: 1. [A]
• -Carboplatine Sandoz flacon- perforable de 1000 mg/100 ml: 1. [A]
• +Carboplatine Sandoz 1 flacon-perforable de 50 mg/5 ml. [A]
• +Carboplatine Sandoz 1 flacon-perforable de 150 mg/15 ml. [A]
• +Carboplatine Sandoz 1 flacon-perforable de 450 mg/45 ml. [A]
• +Carboplatine Sandoz 1 flacon-perforable de 600 mg/60 ml. [A]
• +Carboplatine Sandoz 1 flacon-perforable de 1000 mg/100 ml. [A]
• -Novembre 2016.
• +Décembre 2019.