• -Pour Carboplatine Sandoz, une hydratation et/ou une diurèse forcée ne sont pas nécessaires. Carboplatine Sandoz est administré tel quel ou dilué, par perfusion intraveineuse lente de 15 à 60 minutes. Carboplatine Sandoz ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide. Préparation/manipulation: voir la section «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• +Pour Carboplatine Sandoz, une hydratation et/ou une diurèse forcée ne sont pas nécessaires.
• +Carboplatine Sandoz est administré tel quel ou dilué, par perfusion intraveineuse lente de 15 à 60 minutes.
• +Carboplatine Sandoz ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide. Préparation/manipulation: voir la section «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• -* Valeur désirée de l’AUC Traitement prévu Etat de traitement du patient
• +* Valeur désirée de l'AUC Traitement prévu Etat de traitement du patient
• -Clairance de la créatinine [ml/min] = ((140–âge [années]) × poids corporel [kg]) : (0,8136 × créatinine sérique [μmol/l])
• +Clairance de la créatinine [ml/min] = ((140–âge [années]) × poids corporel [kg]): (0,8136 × créatinine sérique [μmol/l])
• -Pendant le traitement par Carboplatine Sandoz, on devrait fréquemment faire des analyses du sang périphérique et, en cas de suppression, ces analyses sont à continuer jusqu'à normalisation. Chez les patients traités exclusivement par Carboplatine Sandoz, le médian du nadir est de 21 jours; chez les patients recevant Carboplatine Sandoz en association avec un autre médicament, il est de 15 jours. En l'espace de 28 jours, le nombre de thrombocytes augmente à nouveau à plus de 100'000/mm³ chez 90% des patients, le nombre de neutrophiles à plus de 2000/mm³ chez 74% des patients et les leucocytes à plus de 4000/mm³ chez 67% des patients. Un emploi répété est déconseillé jusqu'à la normalisation des leucocytes, des granulocytes et des thrombocytes.
• +Pendant le traitement par Carboplatine Sandoz, on devrait fréquemment faire des analyses du sang périphérique et, en cas de suppression, ces analyses sont à continuer jusqu'à normalisation. Chez les patients traités exclusivement par Carboplatine Sandoz, le médian du nadir est de 21 jours; chez les patients recevant Carboplatine Sandoz en association avec un autre médicament, il est de 15 jours.
• +En l'espace de 28 jours, le nombre de thrombocytes augmente à nouveau à plus de 100'000/mm³ chez 90% des patients, le nombre de neutrophiles à plus de 2000/mm³ chez 74% des patients et les leucocytes à plus de 4000/mm³ chez 67% des patients. Un emploi répété est déconseillé jusqu'à la normalisation des leucocytes, des granulocytes et des thrombocytes.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Le mode d'action du carboplatine est, du moins en partie, comparable à celui du
• -cisplatine: il forme principalement des liaisons intermoléculaires entre les filaments de l'hélice cellulaire de l'ADN. Son action cytostatique est en principe indépendante de la phase du cycle cellulaire. Le carboplatine s'est révélé efficace contre différents modèles de tumeurs, en cultures cellulaires et en conditions in vivo.
• +Le mode d'action du carboplatine est, du moins en partie, comparable à celui du cisplatine: il forme principalement des liaisons intermoléculaires entre les filaments de l'hélice cellulaire de l'ADN. Son action cytostatique est en principe indépendante de la phase du cycle cellulaire. Le carboplatine s'est révélé efficace contre différents modèles de tumeurs, en cultures cellulaires et en conditions in vivo.
• -Le métabolisme du carboplatine n'est pas complètement élucidé. Des complexes
• -platiniques à charge positive se développent et réagissent avec des groupes fonctionnels nucléophiles (de l'ADN).
• +Le métabolisme du carboplatine n'est pas complètement élucidé. Des complexes platiniques à charge positive se développent et réagissent avec des groupes fonctionnels nucléophiles (de l'ADN).
• -Le contact avec l'aluminium peut provoquer une précipitation et/ou atténuer l'effet du médicament.
• -Ne pas utiliser d'aiguilles ou d'appareils i.v. contenant de l'aluminium, qui pourrait entrer en contact avec la solution Carboplatine Sandoz.
• +Le contact avec l'aluminium peut provoquer une précipitation et/ou atténuer l'effet du médicament. Ne pas utiliser d'aiguilles ou d'appareils i.v. contenant de l'aluminium, qui pourrait entrer en contact avec la solution Carboplatine Sandoz.
• +Le mélange de Carboplatine Sandoz avec des solutions médicamenteuses contenant des ions chlorures conduit à une décomposition plus élevée de la solution.
• +
• -La solution peut être appliquée telle quelle ou diluée avec une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% (jusqu'à une concentration de 0,5 mg/ml). Carboplatine Sandoz doit être administré par perfusion en 15 à 60 minutes. Après prélèvement ou dilution dans une solution de glucose à 5% ou dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%, les concentrations de 0,5−10 mg/ml sont physiquement et chimiquement stables pendant 8 heures à 25 °C. Carboplatine Sandoz ne contient pas d'agents conservateurs. 8 heures après la préparation, les solutions ne doivent plus être administrées.
• +La solution peut être appliquée telle quelle ou diluée avec une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% (jusqu'à une concentration de 0,5 mg/ml). Carboplatine Sandoz doit être administré par perfusion en 15 à 60 minutes.
• +Après prélèvement ou dilution dans une solution de glucose à 5%, la stabilité physique et chimique est garantie pendant 28 jours pour des concentrations de 0,4 à 4,0 mg/l et un stockage à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou entre 20 °C et 25 °C à l'abri de la lumière. Si elle n'est pas stockée à l'abri de la lumière, la solution diluée dans le glucose doit être utilisée immédiatement. Après prélèvement ou dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%, la stabilité physique et chimique est garantie pendant 8 heures pour un stockage à une température de 25 °C. Carboplatine Sandoz ne contient pas d'agents conservateurs et n'est pas autorisé sous la forme de récipient multidose.
• +D'un point de vue microbiologique, la solution de perfusion préparée tout comme la solution non diluée entamée doivent être utilisées immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la préparation doit être effectuée dans des conditions d'aseptie contrôlées et validées. La durée et les conditions de conservation précédant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. Normalement, il ne faut pas dépasser une période de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
• -Carboplatine Sandoz flacon-perforable de 150 mg/15 ml: 1. [A]
• -Carboplatine Sandoz flacon-perforable de 450 mg/45 ml: 1. [A]
• -Carboplatine Sandoz flacon-perforable de 600 mg/60 ml: 1. [A]
• -Carboplatine Sandoz flacon-perforable de 1000 mg/100 ml: 1. [A]
• +Carboplatine Sandoz flacon- perforable de 150 mg/15 ml: 1. [A]
• +Carboplatine Sandoz flacon- perforable de 450 mg/45 ml: 1. [A]
• +Carboplatine Sandoz flacon- perforable de 600 mg/60 ml: 1. [A]
• +Carboplatine Sandoz flacon- perforable de 1000 mg/100 ml: 1. [A]
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.